Badanie kohortowe opieki skoncentrowanej na rodzinie 1 w Szpitalu Dziecięcym Nagano

<Względy etyczne> Ten protokół badania został zatwierdzony przez Komisję Etyki Szpitala Dziecięcego Nagano przed przeprowadzeniem tego badania. Rekrutację prowadzą neonatolodzy oddziału. Udzielają pisemnych i ustnych informacji na temat badania, wyjaśniając stan niemowląt rodzicom przy przyjęciu. Rodzice mają wystarczająco dużo czasu na rozważenie swojego udziału. Świadoma zgoda zostanie poproszona w ciągu 7 dni od urodzenia, w przeciwnym razie niemowlę zostanie wykluczone z tego badania. Przynajmniej jedno z rodziców powinno podpisać świadomą zgodę przed zapisem. W momencie zawarcia umowy śledczy podają dziecku anonimowy numer w celu ochrony danych osobowych.

< Obliczanie mocy > Wielkość próby powinna być ustalona na podstawie liczby rodziców, ponieważ główne wyniki dotyczą rodziców. Śledczy planują objąć 110 par lub rodzin; obliczenie mocy wykazało, że badacze byli w stanie wykryć różnicę 2,5 w średnim wyniku Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS) dla grup o dłuższej i krótszej obecności (z mocą 0,8 i alfa 0,05) przy tej liczbie rodziców.

<Środki i zbieranie danych> Zapis w dzienniczku Rodzice dokonują wpisu w dzienniczku od następnego dnia umowy do jednego dnia przed wypisem. Rodzice odnotowują czas trwania tych czterech tematów; obecność, kontakt skóra do skóry (SCC), udział w opiece nad niemowlęciem i wszelkie inne interakcje z ich niemowlętami.

• „Opieka” obejmuje następujące elementy; karmienie piersią, karmienie butelką, dojenie, karmienie przez sondę, zmiana pieluchy, wycieranie ciała, kąpiel i wszelkie inne niezbędne czynności pielęgnacyjne dla dziecka. Jednak w tej sekcji nie wolno uwzględniać żadnych środków ostrożności podczas „SCC”.
• „Inne interakcje z dzieckiem” obejmują: przytulanie, trzymanie, dotykanie, oglądanie, rozmawianie, czytanie książek, zabawa, robienie czegoś lub pisanie pamiętnika dla dziecka i wszelkie inne podejścia do dziecka. Jednak żadna interakcja podana podczas „SCC” lub „opieki” nie może być uwzględniona w tej sekcji.

Badacze wykorzystują zmodyfikowany Dziennik Bliskości Rodzica i Niemowlęcia. Oryginalny pamiętnik zawiera po trzy pozycje dla każdej matki i ojca; obecność, posiadanie i SCC. Śledczy zmienili te elementy na nasze własne ustawienia jak powyżej i zmienili używany język na japoński. Śledczy mają już pozwolenie od twórców tego pamiętnika. Ten dziennik ma jeden dzień na stronie, w tym wszystkie cztery tematy dla obojga rodziców. Matka i ojciec odpowiednio rysują linię na wykroju określonych przedmiotów, które robią. Powinni wypełnić wszystkie odpowiednie puste miejsca, gdy robią rzeczy dla wielu dzieci. Godziny rozpoczęcia i zakończenia należy podawać z dokładnością do 5 minut. Skuteczność Dziennika Bliskości Rodzica i Niemowlęcia została już udowodniona.

Zbieranie danych okołoporodowych Informacje okołoporodowe niemowlęcia obejmują płeć, wiek ciążowy, masę urodzeniową, wzrost, obwód głowy, sposób porodu, liczbę porodów i mnogość matek oraz punktację w skali Apgar w 1., 5. i 10. minucie. Śledczy dowiedzą się również, czy niemowlę spełnia kryteria niskiego wieku ciążowego (SGA), które definiuje się, gdy zarówno masa urodzeniowa, jak i wzrost są <10 percentyla.

Informacje okołoporodowe członków rodziny obejmują pierwsze dni spotkań z niemowlęciem oraz pierwsze dni SCC, odpowiednio dla matki i ojca.

Podstawowe informacje o rodzinie obejmują skład rodziny, obecność osoby wspierającej matkę, liczbę rodzeństwa mieszkającego z rodzicami oraz wymagany czas dojazdu z domu do szpitala.

Podstawowe informacje rodziców obejmują wiek, wykształcenie, historię palenia w czasie ciąży, zawód i urlop rodzicielski, historię depresji lub innych problemów ze zdrowiem psychicznym przed ciążą i w jej trakcie oraz historię przyjmowania leków na tę chorobę, a także stopień wsparcie społeczne, które jest mierzone za pomocą Wielowymiarowej Skali Postrzeganego Wsparcia Społecznego (MSPSS), jak wspomniano poniżej. Są to czynniki ryzyka depresji poporodowej.

Skrócona wersja Wielowymiarowej Skali Postrzeganego Wsparcia Społecznego w języku japońskim (MSPSS-Js) Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego (MSPSS) jest szeroko stosowaną samoopisową miarą subiektywnie ocenianego wsparcia społecznego. MSPSS doczekał się kilku modyfikacji i teraz składa się z 12 pytań z 7-stopniową skalą ocen od bardzo zdecydowanie nie zgadzam się (1) do bardzo zdecydowanie zgadzam się (7) dla każdego pytania. Istnieje japońska wersja MSPSS (MSPSS-J), której niezawodność i trafność zostały potwierdzone. Badacze wykorzystują skróconą wersję MSPSS-J (MSPSS-Js), która składa się tylko z 7 pytań z 7-punktową skalą ocen od 1 do 7 i ma wysoką korelację z wersją pełną. Całkowity wynik waha się od minimum 7 do maksimum 49, a wyższe wyniki wskazują na lepsze wsparcie społeczne.

Zbieranie danych o przebiegu klinicznym Informacje o przebiegu klinicznym obejmują dni wentylacji inwazyjnej, dni wentylacji nieinwazyjnej, dni jakiegokolwiek wspomagania oddychania w tym tlenem, historię operacji przetrwałego przewodu tętniczego (PDA), historię leczenia chirurgicznego brzuch, wiek pełnego karmienia (ilość żywienia dojelitowego >=100ml/kg/dobę), wywiad i stopień krwawienia dokomorowego (IVH) oraz historię leczenia retinopatii wcześniaków (ROP).

Ocena w 36 tygodniu wieku pomiesiączkowego (PMA) i wypisanie Badacze mierzą wagę (g), wzrost (cm), obwód głowy (cm), częstotliwość karmienia piersią (dziennie) oraz rodzaj odżywiania (wyłączne, częściowe, lub bez mleka matki) w 36 tygodniu PMA i kiedy niemowlę zostaje wypisane do domu lub opuszcza nasz OIOM dla innego szpitala lub oddziału, aby przygotować się do wypisu. Badacze obliczają również długość pobytu w szpitalu (dni) oraz tempo wzrostu pomiarów fizycznych między czasem przyjęcia a wypisem. Jeśli niemowlę opuści nasz OIOM przed 36 tygodniem PMA, badacze wykorzystają dane z tego momentu do oceny w 36 tygodniu PMA.

Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) i japońska wersja Mother-to-Infant Bonding Scale (MIBS-J) dla matki i ojca wersję skali Mother-to-Infant Bonding Scale (MIBS-J) co najmniej dwukrotnie. Prawie wszystkie matki rodzące w Szpitalu Dziecięcym Nagano zwykle przechodzą EPDS i MIBS-J 2 i 4 tygodnie po porodzie w ambulatorium położniczym. Badacze dodatkowo przeprowadzają EPDS i MIBS-J dla ojców przebywających na OIOM-ach dla noworodków raz w ciągu miesiąca po porodzie oraz zarówno dla ojców, jak i matek wypisywanych ze swojego dziecka na potrzeby tych badań.

EPDS to metoda przesiewowa dla matek w celu wykrycia objawów depresji poporodowej. Składa się z 10 pozycji samoopisowych, z których każda jest oceniana w czterostopniowej skali (0-3). Całkowity wynik waha się od minimum 0 do maksimum 30, a wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych. Śledczy korzystają z japońskiej wersji EPDS, której wiarygodność i ważność zostały już udowodnione. Wynik odcięcia dla Japończyków wskazujący na prawdopodobną poważną depresję poporodową powinien wynosić osiem i dziewięć, czyli mniej niż zwykle stosowany w krajach zachodnich.

Mother-to-Infant Bonding Scale (MIBS) jest metodą oceny uczuć matki wobec jej nowego dziecka, ale badacze używają japońskiej wersji MIBS (MIBS-J), której wiarygodność i trafność zostały już udowodnione. MIBS składa się z ośmiu pozycji samoopisowych, ale MIBS-J ma dziesięć pozycji samoopisowych, z których każda jest oceniana w czterostopniowej skali (0-3). Całkowity wynik waha się od minimum 0 do maksimum 30, a wyższe wyniki wskazują na problematyczną więź między matką a jej dzieckiem.

Głównymi czynnikami ryzyka depresji poporodowej matek są: depresja i lęk prenatalny, przebyta depresja lub inne problemy psychiczne, niższe dochody i status zawodowy, wielorództwo, obecność innych dzieci, złe relacje małżeńskie lub brak partnera, brak wsparcia społecznego, stresujące wydarzenia życiowe , negatywny obraz ciąży i doświadczenia wczesnej separacji matki i dziecka. Ponadto czynniki ryzyka różnią się w zależności od tego, kiedy oceniać depresję poporodową. Wyniki depresji u matek i ojców wcześniaków są najwyższe tuż po porodzie i zmniejszają się z czasem, co wskazuje na inną zmianę w porównaniu z porodem o czasie. Dlatego badacze muszą dostosować te zakłócające czynniki, gdy badacze oceniają EPDS i MIBS-J rodziców.

Odległa ocena rozwoju po wypisaniu ze szpitala (masa urodzeniowa <1500g) Rozwój niemowląt z urodzeniową masą ciała <1500g oceniany jest według Kyoto Scale of Psychological Development (KSPD) w wieku 6 i 18 miesięcy w wieku korygowanym oraz w wieku 3 lat w warunkach ambulatoryjnych klinika Szpitala Dziecięcego Nagano. KSPD jest jedną z metod oceny ilorazu rozwojowego i wiadomo, że jest dobrze skorelowana z Bayley III. KSPD składa się z trzech podskal: poznawczo-adaptacyjnej, językowo-społecznej i posturalno-motorycznej.

<Wyniki> Głównymi wynikami są EPDS i japońska wersja Skali Więzi Matki z Niemowlęciem (MIBS-J) rodziców. Badacze wysuwają hipotezę, że dłuższa obecność rodziców zmniejsza wynik EPDS i wynik MIBS-J. Badacze podzielą matki i ojców na dwie grupy odpowiednio (dłuższa i krótsza obecność) na podstawie rozkładu czasu obecności rodziców i porównają różnicę średniego wyniku EPDS i wyniku MIBS-J między tymi dwiema grupami w każdym punkcie w czasie mierzonym.

Wyniki drugorzędne są następujące; (1) długość pobytu (dni), (2) wymiary ciała w 36 tygodniu (g lub cm) i tempo wzrostu od urodzenia do wypisu do domu (g lub cm / dzień), (3) karmienie mlekiem matki (wyłączne, częściowe, lub bez mleka matki) oraz częstotliwość karmienia piersią bezpośrednio z piersi w 36 tygodniu PMA i przy wypisie (średnia częstotliwość w ciągu dnia), a dla niemowląt o masie urodzeniowej tylko <1500 g, (4) iloraz rozwojowy (DQ) w wieku 6 i 18 lat miesięcy skorygowanego wieku i 3 lata oceniane przez KSPD. Badacze wysuwają hipotezę, że dłuższa obecność rodziców, SCC, udział w opiece nad niemowlęciem lub jakakolwiek interakcja z niemowlęciem poprawiają te wyniki. Badacze podzielą odpowiednio matki i ojców na dwie grupy (dłuższa i krótsza obecność, SCC, udział w opiece nad niemowlęciem lub jakakolwiek interakcja z niemowlęciem), jak wspomniano powyżej, i porównają różnice w tych wynikach między tymi dwiema grupami. Ponadto śledczy poprawiają również dane z dziennika w następujący sposób; obecności co najmniej jednego z rodziców, SCC z co najmniej jednym z rodziców, udziałem co najmniej jednego z rodziców w opiece nad niemowlęciem oraz wszelkimi interakcjami z co najmniej jednym z rodziców i rozważyć wyniki w ten sam sposób. Badacze rozważą również (5) różnicę średniego wyniku EPDS i wyniku MIBS-J między dłuższym i krótszym SCC, udziałem w opiece nad niemowlętami lub jakąkolwiek interakcją z grupami niemowląt.

<Analiza statystyczna> Jako analizę statystyczną badacze wykorzystają model efektu mieszanego dla wyniku EPDS i wyniku MIBS-J, model regresji liniowej dla innych zmiennych ciągłych (długość pobytu, wymiary fizyczne, tempo wzrostu, częstotliwość karmienia piersią i DQ) oraz model regresji logistycznej dla zmiennej binarnej (rodzaj żywienia). Potencjalne czynniki zakłócające zostaną skorygowane.