Familienzentrierte Pflegekohortenstudie 1 im Nagano Children's Hospital

<Ethische Überlegungen> Dieses Forschungsprotokoll wurde von der Ethikkommission des Nagano Children's Hospital genehmigt, bevor diese Forschung durchgeführt wurde. Die Rekrutierung erfolgt durch die Neonatologen der Abteilung. Sie geben schriftliche und mündliche Informationen über die Studie, wenn sie ihren Eltern bei der Aufnahme den Zustand der Säuglinge erklären. Den Eltern wird ausreichend Bedenkzeit für ihre Teilnahme eingeräumt. Die Einverständniserklärung wird innerhalb von 7 Tagen nach der Geburt eingeholt, andernfalls wird das Kind von dieser Studie ausgeschlossen. Mindestens ein Elternteil sollte vor der Einschreibung die Einverständniserklärung unterschreiben. Zum Zeitpunkt der Vereinbarung geben die Ermittler dem Säugling eine anonyme Nummer, um persönliche Daten zu schützen.

< Power-Berechnung > Die Stichprobengröße sollte anhand der Anzahl der Eltern festgelegt werden, da die primären Ergebnisse für die Eltern bestimmt sind. Die Ermittler planen, 110 Paare oder Familien einzubeziehen; Die Power-Berechnung zeigte, dass die Forscher bei dieser Anzahl von Eltern einen Unterschied von 2,5 im Mittelwert der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) von Gruppen mit längerer und kürzerer Präsenz (mit Power 0,8 und Alpha 0,05) feststellen konnten.

<Maßnahmen und Datenerhebung> Tagebucheintrag Die Eltern führen vom nächsten Tag der Einigung bis einen Tag vor der Entlassung einen Tagebucheintrag. Die Eltern machen Aufzeichnungen über die Dauer dieser vier Themen; Anwesenheit, Haut-zu-Haut-Kontakt (SCC), Teilnahme an der Säuglingspflege und jede andere Interaktion mit ihren Säuglingen.

• „Betreuung“ umfasst Folgendes; Stillen, Flaschenfütterung, Melken, Sondenernährung, Windelwechsel, Abwischen des Körpers, Baden und jede andere wichtige Pflege für das Baby. Jedoch dürfen Vorsichtsmaßnahmen während „SCC“ nicht in diesem Abschnitt enthalten sein.
• "Andere Interaktionen mit dem Baby" umfassen Folgendes; Umarmen, Halten, Berühren, Beobachten, Reden, Bücher lesen, Spielen, etwas basteln oder Tagebuch für Babys schreiben und alle anderen Ansätze für Babys. Jedoch dürfen Interaktionen während „SCC“ oder „Betreuung“ nicht in diesen Abschnitt aufgenommen werden.

Die Ermittler verwenden das modifizierte Tagebuch der Eltern-Kind-Nähe. Das ursprüngliche Tagebuch enthält drei Einträge für jede Mutter und jeden Vater; Präsenz, Halten und SCC. Die Ermittler haben diese Elemente wie oben in unsere eigenen Einstellungen geändert und die verwendete Sprache in Japanisch geändert. Die Ermittler haben bereits die Erlaubnis von den Entwicklern dieses Tagebuchs erhalten. Dieses Tagebuch hat einen Tag pro Seite mit allen vier Themen für beide Elternteile. Mutter und Vater ziehen jeweils eine Linie auf das Leerzeichen bestimmter Dinge, die sie tun. Sie sollten alle entsprechenden Lücken ausfüllen, wenn sie Dinge für mehrere Babys tun. Die Start- und Endzeiten sollten in 5-Minuten-Schritten angegeben werden. Die Gültigkeit des Eltern-Kind-Nähe-Tagebuchs wurde bereits bewiesen.

Sammlung perinataler Daten Perinatale Informationen des Säuglings beinhalten Geschlecht, Gestationsalter, Geburtsgewicht, Größe, Kopfumfang, Entbindungsart, Parität und Pluralität der Mutter und Apgar-Score nach 1, 5 und 10 Minuten. Die Ermittler werden auch herausfinden, ob der Säugling die Kriterien für ein geringes Gestationsalter (SGA) erfüllt, was definiert ist, als dass sowohl das Geburtsgewicht als auch die Körpergröße < 10. Perzentil sind.

Perinatale Informationen der Familienmitglieder umfassen die ersten Begegnungstage mit dem Säugling und die ersten SCC-Tage für Mutter bzw. Vater.

Zu den Hintergrundinformationen der Familie gehören die Familienzusammensetzung, die Anwesenheit des Unterhaltsberechtigten der Mutter, die Anzahl der Geschwister, die bei den Eltern leben, und die benötigte Zeit von zu Hause bis zum Krankenhaus.

Hintergrundinformationen der Eltern umfassen das Alter, den Bildungshintergrund, die Rauchervorgeschichte bei Schwangerschaft, Beruf und Elternzeit, Vorgeschichte von Depressionen oder anderen psychischen Problemen vor und während der Schwangerschaft und die Vorgeschichte der Medikation für diese Krankheit und den Grad der soziale Unterstützung, die durch die Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) gemessen wird, wie unten erwähnt. Dies sind Risikofaktoren für Wochenbettdepressionen.

Kurzversion der mehrdimensionalen Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung auf Japanisch (MSPSS-Js) Die mehrdimensionale Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung (MSPSS) ist ein weit verbreitetes Selbstberichtsmaß für die subjektiv eingeschätzte soziale Unterstützung. Es gab mehrere Änderungen für MSPSS und jetzt besteht es aus 12 Fragen mit einer 7-Punkte-Bewertungsskala, die für jede Frage von sehr stark nicht einverstanden (1) bis sehr stark einverstanden (7) reicht. Es gibt eine japanische Version von MSPSS (MSPSS-J), deren Zuverlässigkeit und Gültigkeit sich bewährt haben. Die Ermittler verwenden die Kurzversion von MSPSS-J (MSPSS-Js), die nur aus 7 Fragen mit einer 7-Punkte-Bewertungsskala von 1 bis 7 besteht und eine hohe Korrelation mit der Vollversion aufweist. Die Gesamtpunktzahl variiert von mindestens 7 bis maximal 49, und höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere soziale Unterstützung hin.

Datenerfassung des klinischen Verlaufs Die Informationen des klinischen Verlaufs umfassen Tage invasiver Beatmung, Tage nicht-invasiver Beatmung, Tage jeglicher Atemunterstützung einschließlich Sauerstoff, die Vorgeschichte der Operation des offenen Ductus arteriosus (PDA), die Vorgeschichte der chirurgischen Behandlung von Abdomen, Alter der vollständigen Ernährung (Menge der enteralen Ernährung >= 100 ml/kg/Tag), Anamnese und Grad der intraventrikulären Blutung (IVH) und Anamnese der Behandlung von Frühgeborenenretinopathie (ROP).

Bewertung nach 36 Wochen postmenstruellem Alter (PMA) und Entlassung Die Untersucher messen das Gewicht (g), die Größe (cm), den Kopfumfang (cm), die Häufigkeit des Stillens (pro Tag) und die Art der Ernährung (ausschließlich, teilweise, oder keine Muttermilch) nach 36 Wochen PMA und wenn der Säugling nach Hause entlassen wird oder unsere NICU verlässt, um sich in einem anderen Krankenhaus oder einer anderen Abteilung auf die Entlassung vorzubereiten. Die Ermittler berechnen auch die Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage) und die Wachstumsrate der körperlichen Messungen zwischen dem Zeitpunkt der Aufnahme und der Entlassung. Wenn der Säugling unsere NICU vor 36 Wochen PMA verlässt, verwenden die Ermittler die Daten zu diesem Zeitpunkt als Bewertung nach 36 Wochen PMA.

Die Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) und die japanische Version der Mother-to-Infant Bonding Scale (MIBS-J) für Mutter und Vater Alle Mütter und Väter der an dieser Studie teilnehmenden Säuglinge durchlaufen die Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) und Japanisch Version der Mother-to-Infant Bonding Scale (MIBS-J) mindestens zweimal. Fast alle Mütter, die im Nagano Children's Hospital gebären, unterziehen sich in der Regel 2 und 4 Wochen nach der Geburt in der Ambulanz für Geburtshilfe dem EPDS und dem MIBS-J. Die Ermittler führen zusätzlich den EPDS und MIBS-J für Väter auf der neonatologischen Intensivstation einmal innerhalb eines Monats nach der Geburt und für Väter und Mütter bei der Entlassung ihres Kindes für die Zwecke dieser Forschung durch.

Das EPDS ist ein Screening-Verfahren für Mütter, um postpartale depressive Symptome zu erkennen. Er umfasst 10 Selbstauskunfts-Items, die jeweils auf einer Vier-Punkte-Skala (0-3) bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl variiert von mindestens 0 bis maximal 30, und höhere Punktzahlen weisen auf mehr depressive Symptome hin. Die Ermittler verwenden die japanische Version des EPDS, dessen Zuverlässigkeit und Gültigkeit bereits bewiesen wurde. Der Cutoff-Score für Japaner, der auf eine wahrscheinliche schwere postpartale Depression hinweist, sollte acht und neun betragen, was niedriger ist als der, der normalerweise in westlichen Ländern verwendet wird.

Die Mother-to-Infant Bonding Scale (MIBS) ist eine Bewertungsmethode für die Gefühle einer Mutter gegenüber ihrem neuen Kind, aber Forscher verwenden die japanische Version von MIBS (MIBS-J), deren Zuverlässigkeit und Gültigkeit bereits bewiesen wurde. MIBS umfasst acht Selbstberichtselemente, aber MIBS-J hat zehn Selbstberichtselemente, von denen jedes auf einer Vier-Punkte-Skala (0-3) bewertet wird. Die Gesamtpunktzahl variiert von mindestens 0 bis maximal 30, und höhere Punktzahlen weisen auf eine problematische Bindung zwischen einer Mutter und ihrem Kind hin.

Die Hauptrisikofaktoren für eine postpartale Depression der Mütter sind pränatale Depressionen und Angstzustände, frühere Depressionen oder andere psychische Probleme, niedrigeres Einkommen und beruflicher Status, Mehrparität, Anwesenheit anderer Kinder, schlechte eheliche Beziehung oder ohne Partner, fehlende soziale Unterstützung, belastende Lebensereignisse , negatives Schwangerschaftsbild und Erfahrungen mit früher Mutter-Kind-Trennung. Darüber hinaus variieren die Risikofaktoren je nachdem, wann eine Wochenbettdepression zu bewerten ist. Die Depressionswerte bei Müttern und Vätern von Frühgeborenen sind kurz nach der Geburt am höchsten und werden im Laufe der Zeit abnehmen, was eine andere Veränderung im Vergleich zur termingerechten Geburt zeigt. Aus diesem Grund müssen die Ermittler diese Störfaktoren anpassen, wenn die Ermittler die EPDS und MIBS-J der Eltern auswerten.

Langzeitentwicklungsbewertung nach der Entlassung (Geburtsgewicht <1500 g) Die Entwicklung der Säuglinge mit einem Geburtsgewicht <1500 g wird nach der Kyoto-Skala der psychologischen Entwicklung (KSPD) im korrigierten Alter von 6 und 18 Monaten und im Alter von 3 Jahren ambulant bewertet Klinik des Nagano Children's Hospital. KSPD ist eine der Bewertungsmethoden zur Bewertung des Entwicklungsquotienten und ist bekanntermaßen gut mit Bayley III korreliert. KSPD besteht aus drei Subskalen: kognitiv-adaptiv, sprachlich-sozial und postural-motorisch.

<Ergebnisse> Die primären Ergebnisse sind die EPDS und die japanische Version der Mother-to-Infant Bonding Scale (MIBS-J) der Eltern. Die Ermittler vermuten, dass eine längere Anwesenheit der Eltern den EPDS-Score und den MIBS-J-Score verringert. Die Untersucher teilen Mütter und Väter in zwei Gruppen ein (Gruppen mit längerer und kürzerer Anwesenheit), basierend auf der Verteilung der Anwesenheitszeit der Eltern, und vergleichen die Differenz des mittleren EPDS-Scores und des MIBS-J-Scores zwischen diesen beiden Gruppen zu jedem Zeitpunkt zeitlich gemessen.

Die sekundären Ergebnisse sind die folgenden; (1) Aufenthaltsdauer (Tage), (2) Körpermaße nach 36 Wochen (g oder cm) und Wachstumsrate von der Geburt bis zur Entlassung nach Hause (g oder cm /d), (3) Stillen mit Muttermilch (ausschließlich, teilweise, oder keine Muttermilch) und die Häufigkeit des Stillens direkt an der Brust nach 36 Wochen PMA und bei der Entlassung (durchschnittliche Häufigkeit pro Tag), und für die Säuglinge, deren Geburtsgewicht nur <1500 g ist, (4) Entwicklungsquotient (DQ) bei 6 und 18 Monate korrigiertes Alter und 3 Jahre alt, bewertet von KSPD. Die Forscher vermuten, dass eine längere Anwesenheit der Eltern, SCC, die Teilnahme an der Säuglingspflege oder jegliche Interaktion mit dem Säugling diese Ergebnisse verbessern. Die Ermittler werden Mütter und Väter wie oben erwähnt in zwei Gruppen einteilen (Gruppen mit längerer und kürzerer Anwesenheit, SCC, Teilnahme an der Säuglingspflege oder jegliche Interaktion mit dem Säugling) und die Unterschiede dieser Ergebnisse zwischen diesen beiden Gruppen vergleichen. Darüber hinaus korrigieren die Ermittler auch die Daten aus dem Tagebuch wie folgt; Anwesenheit mindestens eines ihrer Elternteile, SCC mit mindestens einem ihrer Elternteile, Teilnahme mindestens eines ihrer Elternteile an der Säuglingspflege und jede Interaktion mit mindestens einem ihrer Elternteile, und berücksichtigen Sie die Ergebnisse auf die gleiche Weise. Die Ermittler werden auch (5) den Unterschied des mittleren EPDS-Scores und des MIBS-J-Scores zwischen längeren und kürzeren SCC, der Teilnahme an der Säuglingspflege oder jeder Interaktion mit Säuglingsgruppen berücksichtigen.

<Statistische Analyse> Als statistische Analyse verwenden die Forscher ein Modell mit gemischten Effekten für den EPDS-Score und den MIBS-J-Score, ein lineares Regressionsmodell für andere kontinuierliche Variablen (Aufenthaltsdauer, Körpermaße, Wachstumsrate, Häufigkeit des Stillens und DQ) und ein logistisches Regressionsmodell für binäre Variable (Ernährungstyp). Potenzielle Confounder werden angepasst.