Studio di coorte sull'assistenza centrata sulla famiglia 1 presso l'ospedale pediatrico di Nagano

<Considerazioni etiche> Questo protocollo di ricerca è stato approvato dal Comitato Etico del Nagano Children's Hospital prima che questa ricerca fosse condotta. Il reclutamento è effettuato dai neonatologi del reparto. Forniscono informazioni scritte e orali sullo studio quando spiegano le condizioni dei bambini ai loro genitori al momento del ricovero. Ai genitori viene concesso tempo sufficiente per considerare la loro partecipazione. Il consenso informato sarà richiesto entro 7 giorni dalla nascita, altrimenti il ​​neonato sarà escluso da questo studio. Almeno uno dei genitori deve firmare il consenso informato prima dell'iscrizione. Al momento dell'accordo, gli investigatori danno al neonato un numero anonimo per proteggere le informazioni personali.

< Calcolo della potenza > La dimensione del campione dovrebbe essere decisa dal numero di genitori poiché i risultati primari sono per i genitori. Gli investigatori prevedono di includere 110 coppie o famiglie; il calcolo della potenza ha mostrato che gli investigatori potevano rilevare una differenza di 2,5 nel punteggio medio EPDS (Edinburgh Postnatal Depression Scale) di gruppi di presenza più lunghi e più brevi (con potenza 0,8 e alfa 0,05) con questo numero di genitori.

<Misure e raccolta dati> Registrazione in agenda I genitori annotano in agenda giornaliera dal giorno successivo all'accordo fino al giorno prima della dimissione. I genitori registrano la durata di questi quattro argomenti; presenza, contatto pelle a pelle (SCC), partecipazione alla cura dei bambini e qualsiasi altra interazione con i loro bambini.

• "Assistenza" include quanto segue; allattamento al seno, biberon, mungitura, allattamento tramite sondino, cambio del pannolino, pulizia del corpo, bagno e qualsiasi altra cura essenziale per il bambino. Tuttavia, qualsiasi cura prestata durante "SCC" non deve essere inclusa in questa sezione.
• "Altre interazioni con il bambino" include quanto segue; abbracciare, tenere, toccare, guardare, parlare, leggere libri, giocare, fare qualcosa o scrivere un diario per il bambino e qualsiasi altro approccio per il bambino. Tuttavia, qualsiasi interazione data durante "SCC" o "prendersi cura" non deve essere inclusa in questa sezione.

Gli investigatori usano il Diario della vicinanza genitore-bambino modificato. Il diario originale comprende tre articoli per ogni madre e padre; presenza, detenzione e SCC. Gli investigatori hanno cambiato questi elementi nelle nostre impostazioni come sopra e hanno cambiato la lingua usata in giapponese. Gli investigatori hanno già ottenuto il permesso dagli sviluppatori di questo diario. Questo diario ha un giorno per pagina che include tutti e quattro gli argomenti per entrambi i genitori. Madre e padre tracciano rispettivamente una linea sullo spazio vuoto di oggetti specifici che fanno. Dovrebbero riempire tutti gli spazi vuoti corrispondenti quando fanno cose per più bambini. Gli orari di inizio e di fine devono essere inseriti in incrementi di 5 minuti. La validità del Diario della vicinanza genitore-bambino è già stata dimostrata.

Raccolta dei dati perinatali Le informazioni perinatali del neonato includono sesso, età gestazionale, peso alla nascita, altezza, circonferenza cranica, modalità del parto, parità e pluralità della madre e punteggio di Apgar a 1, 5 e 10 minuti. Gli investigatori scopriranno anche se il bambino soddisfa i criteri per l'età gestazionale (SGA), che è definita come sia il peso alla nascita che l'altezza sono <10° percentile.

Le informazioni perinatali dei membri della famiglia includono i primi giorni di incontro con il neonato ei primi giorni di SCC, rispettivamente per madre e padre.

Le informazioni di base sulla famiglia includono la composizione della famiglia, la presenza del sostenitore della madre, il numero di fratelli che vivono con i genitori e il tempo necessario da casa all'ospedale.

Le informazioni di base dei genitori includono l'età, il livello di istruzione, la storia del fumo durante la gravidanza, l'occupazione e il congedo parentale, la storia della depressione o qualsiasi altro problema di salute mentale prima e durante la gravidanza e la storia dei farmaci per quella malattia e il grado di supporto sociale, misurato dalla scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS) come indicato di seguito. Questi sono fattori di rischio della depressione postpartum.

Versione breve della scala multidimensionale del sostegno sociale percepito in giapponese (MSPSS-Js) La scala multidimensionale del sostegno sociale percepito (MSPSS) è una misura di autovalutazione ampiamente utilizzata del sostegno sociale valutato soggettivamente. Ci sono state diverse modifiche per MSPSS e ora consiste in 12 domande con una scala di valutazione a 7 punti che va da molto in disaccordo (1) a molto d'accordo (7) per ogni domanda. Esiste una versione giapponese di MSPSS (MSPSS-J), la cui affidabilità e validità sono state dimostrate. Gli investigatori utilizzano la versione breve di MSPSS-J (MSPSS-Js), che consiste di sole 7 domande con una scala di valutazione a 7 punti che va da 1 a 7 e ha un'elevata correlazione con la versione completa. Il punteggio totale varia da un minimo di 7 a un massimo di 49, e punteggi più alti indicano di avere un migliore supporto sociale.

Raccolta dati del decorso clinico Le informazioni del decorso clinico comprendono i giorni di ventilazione invasiva, i giorni di ventilazione non invasiva, i giorni di eventuale supporto respiratorio compreso l'ossigeno, la storia dell'operazione del dotto arterioso pervio (PDA), la storia del trattamento chirurgico del addome, età dell'alimentazione completa (la quantità di nutrizione enterale >=100 ml/kg/die), la storia e il grado di emorragia intraventricolare (IVH) e la storia del trattamento della retinopatia del prematuro (ROP).

Valutazione a 36 settimane di età postmestruale (PMA) e dimissione Gli investigatori misurano il peso (g), l'altezza (cm), la circonferenza cranica (cm), la frequenza dell'allattamento al seno (al giorno) e il tipo di alimentazione (esclusiva, parziale, o senza latte materno) a 36 settimane PMA e quando il bambino viene dimesso a casa o lascia la nostra terapia intensiva neonatale in un altro ospedale o reparto per prepararsi alla dimissione. Gli investigatori calcolano anche la durata della degenza ospedaliera (giorni) e il tasso di crescita delle misurazioni fisiche tra il momento del ricovero e quello della dimissione. Se il bambino lascia la nostra terapia intensiva neonatale prima di 36 settimane di PMA, i ricercatori utilizzano i dati a quel punto come valutazione a 36 settimane di PMA.

La Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) e la versione giapponese della Mother-to-Infant Bonding Scale (MIBS-J) per madre e padre Tutte le madri e i padri dei bambini arruolati in questa ricerca sono sottoposti alla Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) e alla scala giapponese versione della Mother-to-Infant Bonding Scale (MIBS-J) almeno due volte. Quasi tutte le madri che partoriscono al Nagano Children's Hospital di solito si sottopongono all'EPDS e al MIBS-J a 2 e 4 settimane dopo il parto presso la clinica ambulatoriale di maternità. Gli investigatori eseguono inoltre l'EPDS e il MIBS-J per i padri in terapia intensiva neonatale una volta entro un mese dopo il parto e sia per i padri che per le madri alla dimissione del loro bambino ai fini di questa ricerca.

L'EPDS è un metodo di screening per le madri per rilevare i sintomi depressivi postpartum. Comprende 10 item self-report, ognuno dei quali è valutato su una scala a quattro punti (0-3). Il punteggio totale varia da un minimo di 0 a un massimo di 30, e punteggi più alti indicano di avere più sintomi depressivi. Gli investigatori utilizzano la versione giapponese dell'EPDS, la cui affidabilità e validità sono già state dimostrate. Il punteggio limite per i giapponesi per indicare una probabile grave depressione postpartum dovrebbe essere otto e nove, che è inferiore a quello solitamente utilizzato nei paesi occidentali.

La Mother-to-Infant Bonding Scale (MIBS) è un metodo di valutazione dei sentimenti di una madre nei confronti del suo nuovo bambino, ma gli investigatori utilizzano la versione giapponese del MIBS (MIBS-J), la cui affidabilità e validità sono già state dimostrate. MIBS comprende otto voci di autovalutazione, ma MIBS-J ha dieci voci di autovalutazione, ciascuna delle quali è valutata su una scala a quattro punti (0-3). Il punteggio totale varia da un minimo di 0 a un massimo di 30 e punteggi più alti indicano un legame problematico tra una madre e il suo bambino.

I principali fattori di rischio della depressione postpartum delle madri sono la depressione e l'ansia prenatale, la depressione prenatale o altri problemi mentali, il basso reddito e la condizione occupazionale, la multiparità, la presenza di altri figli, la relazione coniugale scarsa o senza partner, la mancanza di supporto sociale, eventi di vita stressanti , immagine negativa nei confronti della gravidanza ed esperienze di separazione precoce madre-bambino. Inoltre, i fattori di rischio variano a seconda di quando valutare la depressione postpartum. I punteggi di depressione nelle madri e nei padri di neonati pretermine sono al massimo subito dopo il parto e si ridurranno nel tempo, il che mostra cambiamenti diversi rispetto alla nascita a termine. Questo è il motivo per cui gli investigatori devono adeguare questi fattori di confusione quando gli investigatori valutano l'EPDS e il MIBS-J dei genitori.

Valutazione dello sviluppo a lungo termine dopo la dimissione (peso alla nascita <1500 g) Lo sviluppo dei neonati il ​​cui peso alla nascita <1500 g è valutato dalla scala di Kyoto dello sviluppo psicologico (KSPD) a 6 e 18 mesi di età corretta e a 3 anni in regime ambulatoriale clinica dell'ospedale pediatrico di Nagano. KSPD è uno dei metodi di valutazione per valutare il quoziente di sviluppo ed è noto per essere ben correlato con Bayley III. KSPD consiste di tre sottoscale: Cognitivo-Adattivo, Linguaggio-Sociale e Posturale-Motore.

<Risultati> I risultati primari sono l'EPDS e la versione giapponese della Mother-to-Infant Bonding Scale (MIBS-J) dei genitori. Gli investigatori ipotizzano che la presenza più lunga dei genitori riduca il punteggio EPDS e il punteggio MIBS-J. Gli investigatori divideranno rispettivamente madri e padri in due gruppi (gruppi di presenza più lunghi e più brevi) in base alla distribuzione del tempo di presenza dei genitori e confronteranno la differenza del punteggio EPDS medio e del punteggio MIBS-J tra questi due gruppi in ciascun punto nel tempo misurato.

Gli esiti secondari sono i seguenti; (1) durata della degenza (giorni), (2) misure fisiche a 36 settimane (g o cm) e tasso di crescita dalla nascita alla dimissione a casa (g o cm /d), (3) allattamento al seno (esclusivo, parziale, o senza latte materno) e la frequenza dell'allattamento al seno direttamente dal seno a 36 settimane PMA e alla dimissione (frequenza media al giorno), e per i bambini il cui peso alla nascita <1500 g solo, (4) quoziente di sviluppo (DQ) a 6 e 18 anni mesi di età corretta e 3 anni valutati da KSPD. Gli investigatori ipotizzano che la presenza più lunga dei genitori, l'SCC, la partecipazione all'assistenza all'infanzia o qualsiasi interazione con il bambino migliorino questi risultati. Gli investigatori divideranno rispettivamente madri e padri in due gruppi (gruppi di presenza più lunghi e più brevi, SCC, partecipazione all'assistenza all'infanzia o qualsiasi interazione con il bambino) come menzionato sopra e confronteranno la differenza di questi risultati tra questi due gruppi. Inoltre, gli investigatori correggono anche i dati del diario come segue; presenza di almeno uno dei genitori, SCC con almeno uno dei genitori, partecipazione di almeno uno dei genitori all'assistenza all'infanzia e qualsiasi interazione con almeno uno dei genitori, e considerare gli esiti allo stesso modo. Gli investigatori prenderanno anche in considerazione (5) la differenza del punteggio EPDS medio e del punteggio MIBS-J tra SCC più lungo e più breve, la partecipazione all'assistenza all'infanzia o qualsiasi interazione con i gruppi di neonati.

<Analisi statistica> Come analisi statistica, i ricercatori utilizzeranno un modello a effetti misti per il punteggio EPDS e il punteggio MIBS-J, un modello di regressione lineare per altre variabili continue (durata della degenza, misurazioni fisiche, tasso di crescita, frequenza dell'allattamento al seno e DQ) e un modello di regressione logistica per variabile binaria (tipo di nutrizione). I potenziali fattori confondenti verranno corretti.