Gezinsgerichte zorg Cohortstudie 1 in het kinderziekenhuis van Nagano

<Ethische overwegingen> Dit onderzoeksprotocol is goedgekeurd door de ethische commissie van het Nagano Children's Hospital voordat dit onderzoek wordt uitgevoerd. De werving gebeurt door de neonatologen van de afdeling. Ze geven schriftelijke en mondelinge informatie over het onderzoek wanneer ze de toestand van baby's bij opname aan hun ouders uitleggen. De ouders krijgen voldoende tijd om hun deelname te overwegen. De geïnformeerde toestemming zal binnen 7 dagen na de geboorte worden gevraagd, anders wordt de baby uitgesloten van dit onderzoek. Minstens één van de ouders moet de geïnformeerde toestemming ondertekenen vóór inschrijving. Op het moment van overeenstemming geven onderzoekers het kind een anoniem nummer om persoonlijke informatie te beschermen.

< Power-berekening > De steekproefomvang moet worden bepaald door het aantal ouders, aangezien de primaire uitkomsten voor ouders zijn. Onderzoekers zijn van plan om 110 stellen of gezinnen op te nemen; de powerberekening toonde aan dat de onderzoekers een verschil van 2,5 konden detecteren in de gemiddelde Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)-score van langere en kortere aanwezigheidsgroepen (met power 0,8 en alfa 0,05) met dit aantal ouders.

<Maatregelen en gegevensverzameling> Dagboek De ouders houden vanaf de volgende dag van afspraak tot een dag voor ontslag een dagboek bij. Ouders registreren de duur van deze vier onderwerpen; aanwezigheid, huid-op-huidcontact (SCC), deelname aan babyverzorging en elke andere interactie met hun baby's.

• "Verzorging" omvat het volgende; borstvoeding, flesvoeding, melken, sondevoeding, luier verschonen, lichaam afvegen, baden en alle andere essentiële zorg voor de baby. Alle zorg tijdens "SCC" mag echter niet in deze sectie worden opgenomen.
• "Andere interactie met baby" omvat het volgende; knuffelen, vasthouden, aanraken, kijken, praten, boeken lezen, spelen, iets maken of dagboek schrijven voor baby, en alle andere benaderingen voor baby. Elke interactie die wordt gegeven tijdens "SCC" of "zorgverlening" mag echter niet in deze sectie worden opgenomen.

Onderzoekers gebruiken de aangepaste Parent-Infant Closeness Diary. Het originele dagboek bevat drie items voor elke moeder en vader; aanwezigheid, holding en VCA. Onderzoekers hebben deze items gewijzigd in onze eigen instellingen zoals hierboven en de gebruikte taal gewijzigd in Japans. Onderzoekers hebben al toestemming gekregen van de ontwikkelaars van dit dagboek. Dit dagboek heeft één dag per pagina met alle vier de onderwerpen voor beide ouders. Moeder en vader trekken respectievelijk een lijn op de blanco van specifieke items die ze doen. Ze moeten alle overeenkomstige lege plekken invullen als ze dingen voor meerdere baby's doen. De begin- en eindtijd moeten in stappen van 5 minuten worden ingevoerd. De validiteit van Parent-Infant Closeness Diary is al bewezen.

Perinatale gegevensverzameling Perinatale informatie van het kind omvat geslacht, zwangerschapsduur, geboortegewicht, lengte, hoofdomtrek, wijze van bevalling, pariteit en meervoudigheid van de moeder, en Apgar-score op 1, 5 en 10 minuten. Onderzoekers zullen ook ontdekken of het kind voldoet aan de criteria voor kleine zwangerschapsduur (SGA), wat wordt gedefinieerd als zowel het geboortegewicht als de lengte <10e percentiel.

Perinatale informatie van de gezinsleden omvat de eerste ontmoetingsdagen met het kind en de eerste SCC-dagen, respectievelijk voor moeder en vader.

Achtergrondinformatie van het gezin omvat de gezinssamenstelling, de aanwezigheid van de ondersteuner van de moeder, het aantal broers en zussen dat bij de ouders woont en de benodigde tijd van huis naar het ziekenhuis.

Achtergrondinformatie van de ouders omvat de leeftijd, de opleidingsachtergrond, de rookgeschiedenis bij zwangerschap, beroeps- en ouderschapsverlof, geschiedenis van depressie of enig ander psychisch gezondheidsprobleem voor en tijdens de zwangerschap en de geschiedenis van medicatie voor die ziekte, en de mate van sociale steun, die wordt gemeten door de multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun (MSPSS) zoals hieronder vermeld. Dit zijn risicofactoren voor postpartumdepressie.

Korte versie van de multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun in het Japans (MSPSS-Js) De multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun (MSPSS) is een veelgebruikte zelfrapportagemaatstaf voor subjectief beoordeelde sociale steun. Er zijn verschillende wijzigingen aangebracht voor MSPSS en nu bestaat het uit 12 vragen met een 7-punts beoordelingsschaal variërend van zeer sterk mee oneens (1) tot zeer sterk mee eens (7) voor elke vraag. Er is een Japanse versie van MSPSS (MSPSS-J), waarvan de betrouwbaarheid en validiteit zijn bewezen. Onderzoekers gebruiken de korte versie van MSPSS-J (MSPSS-Js), die uit slechts 7 vragen bestaat met een 7-punts beoordelingsschaal van 1 tot 7 en een hoge correlatie heeft met de volledige versie. De totale score varieert van minimaal 7 tot maximaal 49, en hogere scores duiden op betere sociale steun.

Gegevensverzameling van het klinisch beloop De informatie over het klinisch beloop omvat dagen van invasieve beademing, dagen van niet-invasieve beademing, dagen van enige vorm van ademhalingsondersteuning inclusief zuurstof, de geschiedenis van patent ductus arteriosus (PDA) operatie, de geschiedenis van chirurgische behandeling van buik, leeftijd van volledige voeding (de hoeveelheid enterale voeding>=100ml/kg/dag), de geschiedenis en de mate van intraventriculaire bloeding (IVH), en de geschiedenis van retinopathie van prematuriteit (ROP) behandeling.

Evaluatie op 36 weken postmenstruele leeftijd (PMA) en ontslag Onderzoekers meten het gewicht (g), lengte (cm), hoofdomtrek (cm), de frequentie van borstvoeding (per dag) en het type voeding (exclusief, gedeeltelijk, of geen moedermelk) bij 36 weken PMA en wanneer de baby naar huis gaat of onze NICU verlaat naar een ander ziekenhuis of afdeling om zich voor te bereiden op ontslag. Onderzoekers berekenen ook de duur van het ziekenhuisverblijf (dagen) en de groeisnelheid van fysieke metingen tussen het moment van opname en ontslag. Als de baby onze NICU verlaat vóór 36 weken PMA, gebruiken onderzoekers de gegevens op dat moment als een evaluatie bij 36 weken PMA.

De Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) en de Japanse versie van de Mother-to-Infant Bonding Scale (MIBS-J) voor moeder en vader. Alle moeders en vaders van de baby's die deelnemen aan dit onderzoek ondergaan de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) en versie van Mother-to-Infant Bonding Scale (MIBS-J) minstens twee keer. Bijna alle moeders die in het Nagano Children's Hospital bevallen, ondergaan de EPDS en MIBS-J meestal 2 en 4 weken postpartum op de kraampolikliniek. Onderzoekers voeren bovendien de EPDS en MIBS-J uit voor vaders in NICU een keer binnen een maand postpartum, en voor zowel vaders als moeders bij het ontslag van hun kind voor dit onderzoek.

De EPDS is een screeningsmethode voor moeders om postpartumdepressieve symptomen op te sporen. Het bestaat uit 10 zelfrapportage-items, die elk worden gescoord op een vierpuntsschaal (0-3). De totale score varieert van minimaal 0 tot maximaal 30, en hogere scores duiden op meer depressieve symptomen. Onderzoekers gebruiken de Japanse versie van het EPDS, waarvan de betrouwbaarheid en validiteit al zijn bewezen. De afkapscore voor Japanners om waarschijnlijke ernstige postpartumdepressie aan te geven, zou acht en negen moeten zijn, wat lager is dan de norm die gewoonlijk in westerse landen wordt gebruikt.

Mother-to-Infant Bonding Scale (MIBS) is een beoordelingsmethode voor de gevoelens van een moeder tegenover haar nieuwe baby, maar onderzoekers gebruiken de Japanse versie van MIBS (MIBS-J), waarvan de betrouwbaarheid en validiteit al zijn bewezen. MIBS omvat acht zelfgerapporteerde items, maar MIBS-J heeft tien zelfgerapporteerde items, die elk worden gescoord op een vierpuntsschaal (0-3). De totale score varieert van minimaal 0 tot maximaal 30, en hogere scores duiden op een problematische hechting tussen een moeder en haar kind.

De belangrijkste risicofactoren voor postpartumdepressie van moeders zijn prenatale depressie en angst, eerdere depressie of andere mentale problemen, lager inkomen en beroepsstatus, multipariteit, aanwezigheid van andere kinderen, slechte huwelijksrelatie of zonder partner, gebrek aan sociale steun, stressvolle levensgebeurtenissen , negatief beeld over zwangerschap en ervaringen met vroege scheiding van moeder en kind. Bovendien variëren de risicofactoren afhankelijk van wanneer postpartumdepressie moet worden geëvalueerd. De depressiescores bij moeders en vaders van te vroeg geboren baby's zijn het hoogst net na de bevalling en zullen na verloop van tijd afnemen, wat een andere verandering laat zien dan bij een voldragen geboorte. Daarom moeten onderzoekers deze verstorende factoren aanpassen wanneer onderzoekers de EPDS en MIBS-J van de ouders evalueren.

Ontwikkelingsevaluatie op lange termijn na ontslag (geboortegewicht <1500 g) De ontwikkeling van de baby's met een geboortegewicht <1500 g wordt beoordeeld door de Kyoto-schaal voor psychologische ontwikkeling (KSPD) op 6 en 18 maanden gecorrigeerde leeftijd, en 3 jaar oud bij de polikliniek kliniek van het kinderziekenhuis van Nagano. KSPD is een van de beoordelingsmethoden om het ontwikkelingsquotiënt te evalueren en het is bekend dat het goed gecorreleerd is met Bayley III. KSPD bestaat uit drie subschalen: cognitief-adaptief, taal-sociaal en posturaal-motorisch.

<Uitkomsten> De primaire uitkomsten zijn de EPDS en de Japanse versie van de Mother-to-Infant Bonding Scale (MIBS-J) van de ouders. Onderzoekers veronderstellen dat een langere aanwezigheid van de ouders de EPDS-score en de MIBS-J-score verlaagt. Onderzoekers verdelen moeders en vaders in respectievelijk twee groepen (langere en kortere aanwezigheidsgroepen) op basis van de verdeling van de tijd van ouders' aanwezigheid, en vergelijken het verschil van de gemiddelde EPDS-score en MIBS-J-score tussen deze twee groepen op elk punt in de tijd gemeten.

De secundaire uitkomsten zijn de volgende; (1) verblijfsduur (dagen), (2) fysieke metingen na 36 weken (g of cm) en groeisnelheid vanaf de geboorte tot ontslag naar huis (g of cm /d), (3) borstvoeding (exclusief, gedeeltelijk, of geen moedermelk) en de frequentie van borstvoeding direct uit de borst na 36 weken PMA en bij ontslag (gemiddelde frequentie per dag), en voor de zuigelingen met een geboortegewicht van slechts <1500 g, (4) ontwikkelingsquotiënt (DQ) op 6 en 18 maanden gecorrigeerde leeftijd en 3 jaar oud beoordeeld door KSPD. Onderzoekers veronderstellen dat een langere aanwezigheid van ouders, SCC, deelname aan babyverzorging of enige interactie met baby deze resultaten verbeteren. Onderzoekers zullen moeders en vaders verdelen in respectievelijk twee groepen (langere en kortere aanwezigheidsgroepen, SCC, deelname aan babyverzorging of enige interactie met baby) zoals hierboven vermeld en het verschil van deze uitkomsten tussen deze twee groepen vergelijken. Daarnaast corrigeren onderzoekers ook de gegevens uit het dagboek als volgt; aanwezigheid van ten minste één van hun ouders, SCC met ten minste één van hun ouders, deelname van ten minste één van hun ouders aan de kinderopvang en eventuele interactie met ten minste één van hun ouders, en beschouwen de uitkomsten op dezelfde manier. Onderzoekers zullen ook rekening houden met (5) het verschil van de gemiddelde EPDS-score en MIBS-J-score tussen langere en kortere SCC, deelname aan zuigelingenzorg of enige interactie met zuigelingengroepen.

<Statistische analyse> Als statistische analyse zullen de onderzoekers een gemengd effectmodel gebruiken voor de EPDS-score en MIBS-J-score, een lineair regressiemodel voor andere continue variabelen (verblijfsduur, fysieke metingen, groeisnelheid, de frequentie van borstvoeding en DQ), en een logistisch regressiemodel voor binaire variabele (type voeding). Potentiële confounders zullen worden aangepast.