Familiecentreret pleje kohortestudie 1 i Nagano Children's Hospital

<Etiske overvejelser> Denne forskningsprotokol blev godkendt af den etiske komité på Nagano Children's Hospital, før denne forskning udføres. Rekruttering varetages af neonatologerne i enheden. De giver skriftlig og mundtlig information om undersøgelsen, når de forklarer spædbørns tilstand til deres forældre ved indlæggelsen. Forældrene får tilstrækkelig tid til at overveje deres deltagelse. Det informerede samtykke vil blive bedt om inden for 7 dage fra fødslen, ellers vil spædbarnet blive udelukket fra denne undersøgelse. Mindst én af forældrene skal underskrive det informerede samtykke inden tilmeldingen. På tidspunktet for aftalen giver efterforskerne spædbarnet et anonymt nummer for at beskytte personlige oplysninger.

< Power-beregning > Stikprøvestørrelsen bør afgøres af antallet af forældre, da de primære resultater er for forældre. Efterforskere planlægger at inkludere 110 par eller familier; styrkeberegningen viste, at efterforskere kunne påvise en forskel på 2,5 i den gennemsnitlige Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) score for længere og kortere tilstedeværelsesgrupper (med styrke 0,8 og alfa 0,05) med dette antal forældre.

<Foranstaltninger og dataindsamling> Dagbogsjournal Forældre noterer daglig dagbog fra næste aftaledag til en dag før udskrivelse. Forældre laver en optegnelse om varigheden af ​​disse fire emner; tilstedeværelse, hud-til-hud-kontakt (SCC), deltagelse i spædbørnspleje og enhver anden interaktion med deres spædbørn.

• "Omsorg" omfatter følgende; amning, flaskemadning, malkning, sondeernæring, bleskift, aftørring af kroppen, badning og enhver anden vigtig pleje til baby. Dog må enhver omhu under "SCC" ikke inkluderes i dette afsnit.
• "Anden interaktion med baby" omfatter følgende; kramme, holde, røre ved, se, tale, læse bøger, lege, lave noget eller skrive dagbog til baby og enhver anden tilgang til baby. Enhver interaktion givet under "SCC" eller "care taking" må dog ikke inkluderes i dette afsnit.

Efterforskere bruger den ændrede dagbog for nærhed mellem forældre og spædbørn. Den originale dagbog indeholder tre genstande til hver mor og far; tilstedeværelse, holding og SCC. Efterforskere har ændret disse elementer til vores egne indstillinger som ovenfor og ændret det brugte sprog til japansk. Efterforskere har allerede fået tilladelse fra udviklerne af denne dagbog. Denne dagbog har en dag pr. side inklusive alle de fire emner for begge forældre. Mor og far trækker henholdsvis en streg på emnet af specifikke ting, de laver. De skal udfylde alle de tilsvarende tomme felter, når de gør ting for flere babyer. Start- og sluttidspunkterne skal sættes i intervaller på 5 minutter. Gyldigheden af ​​nærhedsdagbog mellem forældre og spædbørn er allerede blevet bevist.

Perinatal dataindsamling Perinatal information om spædbarnet inkluderer køn, svangerskabsalder, fødselsvægt, højde, hovedomkreds, leveringsmåde, paritet og flerhed af moder og Apgar-score ved 1, 5 og 10 minutter. Efterforskere vil også finde ud af, om spædbarnet opfylder kriterierne for lille for gestationsalder (SGA), som er defineret som både fødselsvægt og højde er <10. percentil.

Perinatal information af familiemedlemmerne omfatter de første mødedage med spædbarnet og de første SCC-dage for henholdsvis mor og far.

Baggrundsoplysninger om familien omfatter familiesammensætning, tilstedeværelse af mors støtte, antallet af søskende, der bor hos forældre, og nødvendig tid fra hjemmet til hospitalet.

Forældrenes baggrundsoplysninger omfatter alder, uddannelsesbaggrund, rygehistorie ved graviditet, beskæftigelse og forældreorlov, historie med depression eller andre psykiske problemer før og under graviditeten og historien om medicin mod den pågældende sygdom, og graden af social støtte, som måles ved Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) som nævnt nedenfor. Disse er risikofaktorer for fødselsdepression.

Kort version af Multidimensional Scale of Perceived Social Support på japansk (MSPSS-Js) Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) er et meget brugt selvrapporteringsmål for subjektivt vurderet social støtte. Der har været flere ændringer til MSPSS, og nu består det af 12 spørgsmål med en 7-trins skala, der spænder fra meget uenig (1) til meget enig (7) for hvert spørgsmål. Der er en japansk version af MSPSS (MSPSS-J), hvis pålidelighed og gyldighed har bevist. Efterforskere bruger en kort version af MSPSS-J (MSPSS-Js), som kun består af 7 spørgsmål med en 7-punkts vurderingsskala fra 1 til 7 og har høj korrelation med den fulde version. Den samlede score varierer fra minimum 7 til maksimum 49, og højere score indikerer at have bedre social støtte.

Dataindsamling af det kliniske forløb Oplysningerne om det kliniske forløb omfatter dage med invasiv ventilation, dage med ikke-invasiv ventilation, dage med eventuel respiratorisk støtte inklusive ilt, historien om patent ductus arteriosus (PDA) operation, historien om kirurgisk behandling af abdomen, alderen for fuld fodring (mængden af ​​enteral ernæring >=100 ml/kg/dag), historien og graden af ​​intraventrikulær blødning (IVH) og historien om retinopati af præmaturitet (ROP) behandling.

Evaluering ved 36 ugers postmenstruel alder (PMA) og udskrivelse Efterforskerne måler vægten (g), højden (cm), hovedomkredsen (cm), amningsfrekvensen (pr. dag) og typen af ​​ernæring (eksklusiv, delvis, eller ingen modermælk) ved 36 ugers PMA, og når spædbarnet udskrives hjemme eller forlader vores NICU til et andet hospital eller afdeling for at forberede sig til udskrivelse. Efterforskerne beregner også længden af ​​hospitalsophold (dage) og vækstraten af ​​fysiske målinger mellem tidspunktet for indlæggelse og udskrivelse. Hvis spædbarnet forlader vores NICU før 36 ugers PMA, bruger efterforskerne dataene på det tidspunkt som en evaluering ved 36 ugers PMA.

Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) og japansk version af Mother-to-Infant Bonding Scale (MIBS-J) for mor og far Alle mødre og fædre til spædbørn, der er tilmeldt denne forskning, gennemgår Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) og japansk version af Mother-to-Infant Bonding Scale (MIBS-J) mindst to gange. Næsten alle mødre, der føder på Nagano Children's Hospital, gennemgår normalt EPDS og MIBS-J 2 og 4 uger efter fødslen på barselsambulatoriet. Efterforskere udfører desuden EPDS og MIBS-J for fædre i NICU en gang inden for en måned efter fødslen og for både fædre og mødre ved udskrivelse af deres spædbarn med henblik på denne forskning.

EPDS er en screeningsmetode for mødre til at opdage postpartum depressive symptomer. Den består af 10 selvrapporteringspunkter, som hver bedømmes på en firepunktsskala (0-3). Den samlede score varierer fra minimum 0 til maksimum 30, og højere score indikerer at have flere depressive symptomer. Efterforskere bruger japansk version af EPDS, hvis pålidelighed og gyldighed allerede har bevist. Cutoff-score for japanere til at indikere sandsynlig alvorlig postpartum depression bør være otte og ni, hvilket er lavere end det, der normalt bruges i vestlige lande.

Mother-to-Infant Bonding Scale (MIBS) er en vurderingsmetode for en mors følelser over for sit nye spædbarn, men efterforskere bruger den japanske version af MIBS (MIBS-J), hvis pålidelighed og gyldighed allerede har bevist. MIBS omfatter otte selvrapporteringselementer, men MIBS-J har ti selvrapporteringselementer, som hver scores på en firepunktsskala (0-3). Den samlede score varierer fra minimum 0 til maksimum 30, og højere score indikerer en problematisk binding mellem en mor og hendes spædbarn.

De vigtigste risikofaktorer for mødres fødselsdepression er prænatal depression og angst, tidligere depression eller andre psykiske problemer, lavere indkomst og erhvervsmæssig status, multiparitet, tilstedeværelse af andre børn, dårligt ægteskabsforhold eller uden partner, manglende social støtte, stressende livsbegivenheder , negativt billede mod graviditet og oplevelser af tidlig mor-spædbarnsadskillelse. Derudover varierer risikofaktorerne afhængigt af, hvornår man skal evaluere postpartum depression. Depressionsscorerne hos mødre og fædre til for tidligt fødte spædbørn er på sit højeste lige efter fødslen og vil falde over tid, hvilket viser anderledes ændringer sammenlignet med terminsfødsler. Dette er grunden til, at efterforskere er nødt til at justere disse forvirrende faktorer, når efterforskere evaluerer forældrenes EPDS og MIBS-J.

Langsigtet udviklingsvurdering efter udskrivelse (fødselsvægt <1500g) Udviklingen af ​​de spædbørn, hvis fødselsvægt <1500g vurderes ved Kyoto Scale of Psychological Development (KSPD) ved 6 og 18 måneders korrigeret alder og 3 år i ambulatoriet klinik på Nagano Children's Hospital. KSPD er en af ​​vurderingsmetoderne til at evaluere udviklingskvotienten, og den er kendt for at være godt korreleret med Bayley III. KSPD består af tre underskalaer: Kognitiv-Adaptiv, Sprog-social og Postural-Motorisk.

<Resultater> De primære resultater er forældrenes EPDS og japanske version af Mother-to-Infant Bonding Scale (MIBS-J). Efterforskere antager, at længere forældres tilstedeværelse nedsætter EPDS-score og MIBS-J-score. Efterforskerne vil opdele mødre og fædre i henholdsvis to grupper (længere og kortere tilstedeværelsesgrupper) baseret på fordelingen af ​​tidspunktet for forældrenes tilstedeværelse og sammenligne forskellen mellem den gennemsnitlige EPDS-score og MIBS-J-score mellem disse to grupper på hvert punkt i tid målt.

De sekundære resultater er følgende; (1) opholdets længde (dage), (2) fysiske mål ved 36 uger (g eller cm) og væksthastighed fra fødslen til udskrivelse (g eller cm/d), (3) amning med modermælk (eksklusiv, delvis, eller ingen modermælk) og hyppigheden af ​​amning direkte fra brystet ved 36 ugers PMA og ved udskrivning (gennemsnitlig hyppighed pr. dag), og for spædbørn, hvis fødselsvægt kun er <1500g, (4) udviklingskvotient (DQ) ved 6 og 18 måneder af korrigeret alder, og 3 år gammel vurderet af KSPD. Efterforskere antager, at længere forældres tilstedeværelse, SCC, deltagelse i spædbørnspleje eller enhver interaktion med spædbørn forbedrer disse resultater. Undersøgere vil opdele mødre og fædre i henholdsvis to grupper (længere og kortere tilstedeværelsesgrupper, SCC, deltagelse i spædbørnspleje eller enhver interaktion med spædbarn) som nævnt ovenfor og sammenligne forskellen mellem disse resultater mellem disse to grupper. Derudover retter efterforskerne også data fra dagbogen som følgende; tilstedeværelse af mindst en af ​​deres forældre, SCC med mindst en af ​​deres forældre, deltagelse af mindst en af ​​deres forældre i spædbørnspleje og enhver interaktion med mindst en af ​​deres forældre, og overveje resultaterne på samme måde. Forskere vil også overveje (5) forskellen mellem den gennemsnitlige EPDS-score og MIBS-J-score mellem længere og kortere SCC, deltagelse i spædbørnspleje eller enhver interaktion med spædbørnsgrupper.

<Statistisk analyse> Som en statistisk analyse vil efterforskerne bruge en blandet effektmodel for EPDS-scoren og MIBS-J-scoren, en lineær regressionsmodel for andre kontinuerlige variable (opholdslængde, fysiske målinger, væksthastighed, amningsfrekvens og DQ), og en logistisk regressionsmodel for binær variabel (type af ernæring). Potentielle confounders vil blive justeret.