慢性中耳感染症の外科的治療における血小板および細胞外小胞が豊富な自家血漿の使用
慢性中耳炎の外科的治療における血小板および細胞外小胞が豊富な自家血漿の使用
この臨床研究は、慢性鼓膜穿孔の外科的治療に対する補足として、血小板および細胞外小胞が豊富な血漿と呼ばれる自己血由来製品の有効性を評価します。
参加者の半分は、鼓室形成術と呼ばれる標準的な外科的処置と、血小板および細胞外小胞が豊富な血漿の追加で治療されます。 残りの半分は、標準的な鼓室形成術のみで治療されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、固定サンプルを使用して、単一中心、前向き、二重盲検、並行、均一に無作為化、制御されるように設計されています。
この研究の目的は、末梢静脈血から作られた自家血小板および細胞外小胞が豊富な血漿 (PVRP) が、鼓膜穿孔の治癒を促進し、鼓室形成術と呼ばれる外科手術後の聴力と生活の質を改善するかどうかを判断することです。
鼓膜形成術は、外科医が鼓膜の穿孔の縁をリフレッシュし、鼓膜の再治癒を促進する外科的処置です。 鼓膜は空気中にあるため、組織 (筋膜、軟骨膜、脂肪または軟骨) を穿孔および鼓膜の残骸の下に配置する必要があります。 これは、新しく形成された鼓膜細胞が穿孔を超えて成長するためのガイドとして機能します。
外来検査に参加している患者は、包含基準を満たしていれば、研究に含まれます。 含まれる患者は、2 つのグループに無作為に割り付けられます。
対照群の患者は、標準的な外科的治療である鼓室形成術で治療されます。 治療群の患者に対する手術手順は、PVRP が鼓膜の残骸の周囲に追加されることを除いて、対照群と同じです。 PVRP は体の内側 (内因性) と外側 (外因性) で活性化されます。
術後の患者は、内視鏡、耳顕微鏡、慢性中耳炎アンケート、聴力とバランスのテストを使用した検査で評価されます。 実験室の血液検査では、炎症の可能性を判断し、製剤の組成を評価します。
研究仮説
- 仮説 1: 多血小板血漿および細胞外小胞で治療された患者のグループでは、初期穿孔に関して治癒した鼓膜表面の割合は、多血小板血漿および細胞外小胞なしで治療された患者よりも高くなります。
- 仮説 2: 多血小板血漿および細胞外小胞で治療された患者のグループでは、多血小板血漿および細胞外小胞なしで治療された患者よりも鼓膜の完全な治癒が大幅に起こる.
- 仮説 3: 多血小板血漿および細胞外小胞で治療された患者のグループでは、多血小板血漿および細胞外小胞で治療された患者よりも聴力の改善が大きくなります。
- 仮説 4: COMQ-12 アンケートで評価された大きな穿孔を有する患者の生活の質は、多血小板血漿および細胞外小胞なしで治療された患者よりも低くなります。
- 仮説 5: COMQ-12 質問票によって評価された生活の質は、多血小板血漿および細胞外小胞なしで治療された患者よりも、多血小板血漿および細胞外小胞で治療された患者のグループの方が優れています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nejc Steiner, MD
- 電話番号：+38615223280
- メール：nejc.steiner@kclj.si
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Saba Battelino, PhD, MD
- 電話番号：+38615228307
- メール：saba.battelino@kclj.si
研究場所
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Ljubljana、スロベニア、1000
- 募集
- University Medical Centre Ljubljana
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コンタクト：
- Nejc Steiner, MD
- 電話番号：+38615223280
- メール：nejc.steiner@kclj.si
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 鼓膜、
- 乾燥した中耳腔、
- 除外基準の欠如。
除外基準:
- 真珠腫の徴候、
- 貧血、
- 血小板減少症、
- 免疫調節剤および/または抗菌剤の慢性的な使用、
- 耳の領域の悪性腫瘍、
- 全身感染症、
- 自己免疫疾患、
- 患者が研究に参加できないこと、および/または拒否すること、
- 妊娠および/または授乳中。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：対照群
患者は、標準的な外科的処置である鼓室形成術で治療されます。
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鼓膜穿孔の縁がリフレッシュされ、鼓膜弁が持ち上げられます。
鼓膜穿孔の下に、ガイド（側頭筋の筋膜、軟骨膜、軟骨または脂肪）が配置されます。
吸収性ゼラチン スポンジは、ガイドの下と再建された鼓膜の外面に配置されます。
他の名前：
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実験的：PVRPグループ
患者は、PVRP を組み合わせた鼓室形成術という標準的な外科的処置で治療されます。
PVRP は再建された鼓膜に適用されます。
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PVRP は、最初に再構築された鼓膜をサポートするために中耳腔に挿入される事前の外因性活性化なしでゼラチン スポンジに適用されます。
PVRP の残りは、塩化カルシウムで外因的に活性化されます。
血小板と細胞外小胞が豊富なゲルが作成され、再構築された鼓膜の上に適用されます。
最後に、PVRP を浸したゼラチン スポンジで外耳道を満たします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼓膜穿孔サイズの変化
時間枠：ベースライン (術前 1 日)、手術後 6 週間、3 か月、6 か月。
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鼓膜穿孔のサイズは、鼓膜の総表面積の割合として表されます。
鼓膜の内視鏡写真のピクセル数をコンピュータープログラムで測定します。
測定された穿孔ピクセル数は、測定された鼓膜全体のピクセル数で除算されます。
測定は2名の医師が行い、測定したドラム表面の割合の平均値を使用します。
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ベースライン (術前 1 日)、手術後 6 週間、3 か月、6 か月。
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慢性中耳炎アンケート 12 スコアの変化
時間枠：ベースライン (術前 1 日)、手術後 6 か月。
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慢性中耳炎アンケート 12 (COMQ-12)、患者が報告した健康関連の生活の質の尺度の合計スコア。 アンケートは 12 の質問で構成され、各質問は 0 ～ 5 点で採点されます。 |
ベースライン (術前 1 日)、手術後 6 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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聴力閾値レベルの変化
時間枠：ベースライン (術前 1 日)、手術後 6 週間、3 か月、6 か月。
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純音聴力検査が行われ、周波数 125 ～ 8000 ヘルツから純音平均が計算されます。
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ベースライン (術前 1 日)、手術後 6 週間、3 か月、6 か月。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Vozel D., Božič D., Jeran M., Jan Z., Pajnič M., Pađen L., Uršič B., Iglič A., Kralj-Iglič V., Battelino S. 2020. Treatment with platelet- and extracellular vesicle-rich plasma in otorhinolaryngology-a review and future perspectives. V Advances in Biomembranes and Lipid Self-Assembly. Academic Press. https://doi.org/10.1016/bs.abl.2020.05.003
- Vozel D, Steiner N, Bozanic Urbancic N, Mladenov D, Battelino S. Slovenian Cross-Cultural Adaptation and Validation of Health-Related Quality of Life Measures for Chronic Otitis Media (COMQ-12), Vertigo (DHI, NVI) and TINNITUS (THI). Zdr Varst. 2020 Jun 25;59(3):120-127. doi: 10.2478/sjph-2020-0016. eCollection 2020 Sep.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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