Uso de Plasma Autólogo Rico en Plaquetas y Vesículas Extracelulares en el Tratamiento Quirúrgico de las Infecciones Crónicas del Oído Medio
Uso de Plasma Autólogo Rico en Plaquetas y Vesículas Extracelulares en el Tratamiento Quirúrgico de la Otitis Media Crónica
Este estudio clínico evalúa la eficacia del producto derivado de sangre autólogo llamado plasma rico en vesículas extracelulares y plaquetas como complemento al tratamiento quirúrgico de las perforaciones crónicas de la membrana timpánica.
La mitad de los participantes serán tratados con un procedimiento quirúrgico estándar llamado timpanoplastia y la adición de plasma rico en plaquetas y vesículas extracelulares. La otra mitad se tratará solo con la timpanoplastia estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio está diseñado para ser monocéntrico, prospectivo, doble ciego, paralelo, uniformemente aleatorizado, controlado, con una muestra fija.
El propósito del estudio es determinar si el plasma rico en vesículas extracelulares y plaquetas autólogas (PVRP) hecho de sangre venosa periférica promueve la curación de las perforaciones de la membrana timpánica, mejora la audición y la calidad de vida después del procedimiento quirúrgico llamado timpanoplastia.
La timpanoplastia es un procedimiento quirúrgico en el que el cirujano refresca los bordes de la perforación del tímpano y así favorecer la recuperación del tímpano. La membrana timpánica se encuentra en el aire, por lo que se debe colocar un tejido (fascia muscular, pericondrio, grasa o cartílago) debajo de la perforación y el tímpano remanente. Esto sirve como guía para que las células timpánicas recién formadas puedan superar la perforación.
Los pacientes que asistan a exámenes ambulatorios serán incluidos en el estudio si cumplen con los criterios de inclusión. Los pacientes incluidos serán aleatorizados en dos grupos.
Los pacientes del grupo de control serán tratados con un tratamiento quirúrgico estándar: timpanoplastia. El procedimiento quirúrgico para los pacientes del grupo de tratamiento será el mismo que para el grupo de control, con la excepción de que se agregará PVRP alrededor del remanente de la membrana timpánica. PVRP se activará dentro (endógeno) y fuera (exógeno) del cuerpo.
Después de la operación, los pacientes serán evaluados mediante exámenes con endoscopio, otomicroscopio, cuestionario de otitis media crónica y pruebas de audición y equilibrio. Los análisis de sangre de laboratorio determinarán la presencia de una posible inflamación y evaluarán la composición de la preparación.
Hipótesis de investigación
- Hipótesis 1: En el grupo de pacientes tratados con plasma rico en plaquetas y vesículas extracelulares, la proporción de superficies timpánicas cicatrizadas en términos de perforación inicial será mayor que en los pacientes tratados sin plasma rico en plaquetas y vesículas extracelulares.
- Hipótesis 2: En el grupo de pacientes tratados con plasma rico en plaquetas y vesículas extracelulares, la cicatrización completa de la membrana timpánica se producirá en mayor medida que en los pacientes tratados sin plasma rico en plaquetas y vesículas extracelulares.
- Hipótesis 3: En el grupo de pacientes tratados con plasma rico en plaquetas y vesículas extracelulares, la mejora auditiva será mayor que en los pacientes tratados con plasma rico en plaquetas y vesículas extracelulares.
- Hipótesis 4: La calidad de vida de los pacientes con perforaciones de mayor tamaño evaluados con el cuestionario COMQ-12 será inferior a la de los pacientes tratados sin plasma rico en plaquetas y vesículas extracelulares.
- Hipótesis 5: La calidad de vida evaluada por el cuestionario COMQ-12 será mejor en el grupo de pacientes tratados con plasma rico en plaquetas y vesículas extracelulares que en los pacientes tratados sin plasma rico en plaquetas y vesículas extracelulares.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nejc Steiner, MD
- Número de teléfono: +38615223280
- Correo electrónico: nejc.steiner@kclj.si
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Saba Battelino, PhD, MD
- Número de teléfono: +38615228307
- Correo electrónico: saba.battelino@kclj.si
Ubicaciones de estudio
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- Reclutamiento
- University Medical Centre Ljubljana
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Contacto:
- Nejc Steiner, MD
- Número de teléfono: +38615223280
- Correo electrónico: nejc.steiner@kclj.si
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- membrana timpánica,
- Cavidad seca del oído medio,
- ausencia de criterios de exclusión.
Criterio de exclusión:
- signos de colesteatoma,
- anemia,
- trombocitopenia,
- uso crónico de agentes inmunomoduladores y/o antimicrobianos,
- malignidad en el área del oído,
- enfermedad infecciosa sistémica,
- enfermedad autoinmune,
- incapacidad y/o negativa del paciente a participar en la investigación,
- embarazo y/o lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Los pacientes serán tratados con un procedimiento quirúrgico estándar: timpanoplastia.
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Se refrescarán los bordes de la perforación de la membrana timpánica y se levantará el colgajo timpanomeatal.
Debajo de la perforación de la membrana timpánica se colocará una guía (fascia del músculo temporal, pericondrio, cartílago o grasa).
Se colocará una esponja de gelatina absorbente debajo de la guía y sobre la superficie exterior de la membrana timpánica reconstruida.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo PVRP
Los pacientes serán tratados con un procedimiento quirúrgico estándar: timpanoplastia combinada con PVRP.
Se aplicará PVRP a la membrana timpánica reconstruida.
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PVRP se aplicará inicialmente a la esponja de gelatina sin activación exógena previa, que primero se insertará en la cavidad del oído medio para sostener la membrana timpánica reconstruida.
El resto del PVRP luego se activará exógenamente con cloruro de calcio.
Se creará un gel rico en plaquetas y vesículas extracelulares que se aplicará sobre la membrana timpánica reconstruida.
Finalmente, el conducto auditivo externo se rellenará con trozos de esponja de gelatina empapada en PVRP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del tamaño de la perforación de la membrana timpánica
Periodo de tiempo: Línea de base (1 día antes de la operación), 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la cirugía.
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El tamaño de la perforación de la membrana timpánica se expresará como proporción del área de superficie total de la membrana timpánica.
El número de píxeles en una fotografía endoscópica de la membrana timpánica se medirá con un programa de computadora.
El número medido de píxeles de perforación se dividirá por el número medido de píxeles de toda la membrana timpánica.
La medición será realizada por dos doctores y se utilizará el valor medio de la proporción medida de la superficie del tambor.
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Línea de base (1 día antes de la operación), 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la cirugía.
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Cambio en la puntuación del Cuestionario 12 de otitis media crónica
Periodo de tiempo: Línea de base (1 día antes de la operación), 6 meses después de la cirugía.
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Puntaje total del Cuestionario de Otitis Media Crónica 12 (COMQ-12), medida de calidad de vida relacionada con la salud informada por el paciente. El cuestionario consta de 12 preguntas, cada pregunta se califica de 0 a 5 puntos. |
Línea de base (1 día antes de la operación), 6 meses después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el nivel del umbral de audición
Periodo de tiempo: Línea de base (1 día antes de la operación), 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la cirugía.
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Se realizará una audiometría de tonos puros y se calculará el promedio de tonos puros a partir de frecuencias de 125 a 8000 Herz.
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Línea de base (1 día antes de la operación), 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vozel D., Božič D., Jeran M., Jan Z., Pajnič M., Pađen L., Uršič B., Iglič A., Kralj-Iglič V., Battelino S. 2020. Treatment with platelet- and extracellular vesicle-rich plasma in otorhinolaryngology-a review and future perspectives. V Advances in Biomembranes and Lipid Self-Assembly. Academic Press. https://doi.org/10.1016/bs.abl.2020.05.003
- Vozel D, Steiner N, Bozanic Urbancic N, Mladenov D, Battelino S. Slovenian Cross-Cultural Adaptation and Validation of Health-Related Quality of Life Measures for Chronic Otitis Media (COMQ-12), Vertigo (DHI, NVI) and TINNITUS (THI). Zdr Varst. 2020 Jun 25;59(3):120-127. doi: 10.2478/sjph-2020-0016. eCollection 2020 Sep.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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