Brug af autolog plasma rig på blodplader og ekstracellulære vesikler til kirurgisk behandling af kroniske mellemøreinfektioner

Undersøgelsen er designet til at være monocentrisk, prospektiv, dobbeltblind, parallel, ensartet randomiseret, kontrolleret med en fast prøve.

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om autologt blodplade- og ekstracellulært vesikelrigt plasma (PVRP) fremstillet af perifert venøst ​​blod, fremmer heling af trommehindeperforationer, forbedrer hørelsen og livskvaliteten efter kirurgisk indgreb kaldet tympanoplastik.

Tympanoplastik er et kirurgisk indgreb, hvor kirurgen opfrisker kanterne af perforeringen af ​​trommehinden og dermed tilskynder til genheling af trommehinden. Trommehinden ligger i luften, så der skal lægges et væv (muskel fascia, perichondrium, fedt eller brusk) under perforeringen og trommehinden. Dette tjener så som en guide for de nydannede trommeceller kan vokse ud af perforeringen.

Patienter, der deltager i ambulante undersøgelser, vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de opfylder inklusionskriterierne. Inkluderede patienter vil blive randomiseret i to grupper.

Patienter fra kontrolgruppen vil blive behandlet med en standard kirurgisk behandling - tympanoplastik. Det kirurgiske indgreb for patienterne fra behandlingsgruppen vil være det samme som for kontrolgruppen, bortset fra at der tilføres PVRP omkring trommehinderesten. PVRP vil blive aktiveret inde i (endogent) og uden for (eksogent) kroppen.

Postoperativt vil patienter blive vurderet ved undersøgelser ved hjælp af endoskop, otomikroskop, Kronisk otitis media spørgeskema og test af hørelse og balance. Laboratorieblodprøver vil bestemme tilstedeværelsen af ​​mulig betændelse og vurdere sammensætningen af ​​præparatet.

Undersøg hypoteser

• Hypotese 1: I gruppen af ​​patienter, der behandles med blodpladerigt plasma og ekstracellulære vesikler, vil andelen af ​​helede trommeoverflader med hensyn til initial perforation være højere end hos patienter behandlet uden blodpladerigt plasma og ekstracellulære vesikler.
• Hypotese 2: I gruppen af ​​patienter, der behandles med blodpladerigt plasma og ekstracellulære vesikler, vil der i højere grad ske fuldstændig heling af trommehinden end hos patienter, der behandles uden blodpladerigt plasma og ekstracellulære vesikler.
• Hypotese 3: I gruppen af ​​patienter behandlet med blodpladerigt plasma og ekstracellulære vesikler vil høreforbedringen være større end hos patienter behandlet med blodpladerigt plasma og ekstracellulære vesikler.
• Hypotese 4: Livskvaliteten for patienter med større perforationer vurderet med COMQ-12 spørgeskemaet vil være lavere end hos patienter behandlet uden blodpladerigt plasma og ekstracellulære vesikler.
• Hypotese 5: Livskvaliteten vurderet af COMQ-12 spørgeskemaet vil være bedre i gruppen af ​​patienter, der behandles med blodpladerigt plasma og ekstracellulære vesikler, end hos patienter behandlet uden blodpladerigt plasma og ekstracellulære vesikler.