Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie autologicznego osocza bogatopłytkowego i pęcherzyków pozakomórkowych w chirurgicznym leczeniu przewlekłych infekcji ucha środkowego

17 lutego 2021 zaktualizowane przez: Nejc Steiner, University Medical Centre Ljubljana

Zastosowanie autologicznego osocza bogatopłytkowego i pęcherzyków pozakomórkowych w chirurgicznym leczeniu przewlekłego zapalenia ucha środkowego

Niniejsze badanie kliniczne ocenia skuteczność autologicznego produktu krwiopochodnego zwanego osoczem bogatopłytkowym i pozakomórkowym jako uzupełnienie chirurgicznego leczenia przewlekłych perforacji błony bębenkowej.

Połowa uczestników będzie leczona standardowym zabiegiem chirurgicznym zwanym tympanoplastyką z dodatkiem osocza bogatopłytkowego i pęcherzyków pozakomórkowych. Druga połowa będzie leczona tylko standardową tympanoplastyką.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma być monocentryczne, prospektywne, z podwójnie ślepą próbą, równoległe, jednolicie randomizowane, kontrolowane, z ustaloną próbą.

Celem pracy jest określenie, czy autologiczne osocze bogatopłytkowe i pozakomórkowe pęcherzyków bogatopłytkowych (PVRP) otrzymane z krwi żylnej obwodowej wspomaga gojenie perforacji błony bębenkowej, poprawia słuch i jakość życia po zabiegu chirurgicznym zwanym tympanoplastyką.

Tympanoplastyka to zabieg chirurgiczny, podczas którego chirurg odświeża brzegi perforacji błony bębenkowej i tym samym wspomaga proces gojenia się błony bębenkowej. Błona bębenkowa leży w powietrzu, dlatego pod perforację i resztkę błony bębenkowej należy podłożyć tkankę (powięź mięśniową, okostną, tłuszcz lub chrząstkę). To następnie służy jako przewodnik dla nowo utworzonych komórek bębenkowych, które mogą przerosnąć perforację.

Pacjenci zgłaszający się na badania ambulatoryjne zostaną włączeni do badania, jeśli spełnią kryteria włączenia. Włączeni pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy.

Pacjenci z grupy kontrolnej będą poddani standardowemu zabiegowi chirurgicznemu – tympanoplastyce. Procedura chirurgiczna dla pacjentów z grupy leczonej będzie taka sama jak dla grupy kontrolnej, z wyjątkiem tego, że PVRP zostanie dodany wokół pozostałości błony bębenkowej. PVRP będzie aktywowany wewnątrz (endogennie) i na zewnątrz (egzogennie) organizmu.

Pacjenci pooperacyjni będą oceniani podczas badań z użyciem endoskopu, otomikroskopu, kwestionariusza przewlekłego zapalenia ucha środkowego oraz badań słuchu i równowagi. Laboratoryjne badania krwi pozwolą ustalić obecność ewentualnego stanu zapalnego oraz ocenić skład preparatu.

Hipotezy badawcze

  • Hipoteza 1: W grupie pacjentów leczonych osoczem bogatopłytkowym i pęcherzykami zewnątrzkomórkowymi odsetek wygojonych powierzchni błony bębenkowej pod względem początkowej perforacji będzie wyższy niż u pacjentów leczonych bez osocza bogatopłytkowego i pęcherzyków zewnątrzkomórkowych.
  • Hipoteza 2: W grupie pacjentów leczonych osoczem bogatopłytkowym i pęcherzykami zewnątrzkomórkowymi całkowite wygojenie błony bębenkowej nastąpi w większym stopniu niż u pacjentów leczonych bez osocza bogatopłytkowego i pęcherzyków zewnątrzkomórkowych.
  • Hipoteza 3: W grupie pacjentów leczonych osoczem bogatopłytkowym i pęcherzykami zewnątrzkomórkowymi poprawa słuchu będzie większa niż u pacjentów leczonych osoczem bogatopłytkowym i pęcherzykami zewnątrzkomórkowymi.
  • Hipoteza 4: Jakość życia pacjentów z większymi perforacjami oceniana za pomocą kwestionariusza COMQ-12 będzie niższa niż u pacjentów leczonych bez osocza bogatopłytkowego i pęcherzyków pozakomórkowych.
  • Hipoteza 5: Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza COMQ-12 będzie lepsza w grupie pacjentów leczonych osoczem bogatopłytkowym i pęcherzykami zewnątrzkomórkowymi niż u pacjentów leczonych bez osocza bogatopłytkowego i pęcherzyków zewnątrzkomórkowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • błona bębenkowa,
  • sucha jama ucha środkowego,
  • brak kryteriów wykluczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • oznaki perlaka,
  • niedokrwistość,
  • małopłytkowość,
  • przewlekłe stosowanie środków immunomodulujących i/lub środków przeciwdrobnoustrojowych,
  • nowotwór w okolicy ucha,
  • ogólnoustrojowa choroba zakaźna,
  • choroby autoimmunologiczne,
  • niemożność i/lub odmowa pacjenta udziału w badaniu,
  • ciąża i/lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Pacjenci będą leczeni standardową procedurą chirurgiczną - tympanoplastyką.
Procedura: Grupa kontrolna
Brzegi perforacji błony bębenkowej zostaną odświeżone, a płat bębenkowo-przewodowy podniesiony. Pod perforację błony bębenkowej zostanie umieszczona prowadnica (powięź mięśnia skroniowego, okostnej, chrząstki lub tłuszczu). Pod prowadnicę i na zewnętrzną powierzchnię rekonstruowanej błony bębenkowej zostanie umieszczona chłonna gąbka żelatynowa.
Inne nazwy:
  • Standardowa tympanoplastyka
EKSPERYMENTALNY: Grupa PWRP
Pacjenci będą leczeni standardowym zabiegiem chirurgicznym - tympanoplastyką połączoną z PVRP. PVRP zostanie nałożony na zrekonstruowaną błonę bębenkową.
Lek: Osocze bogatopłytkowe i pęcherzyki pozakomórkowe
PVRP zostanie początkowo nałożony na gąbkę żelatynową bez uprzedniej aktywacji egzogennej, którą najpierw wprowadzi się do jamy ucha środkowego w celu podparcia zrekonstruowanej błony bębenkowej. Pozostała część PVRP zostanie następnie egzogennie aktywowana chlorkiem wapnia. Żel bogaty w płytki krwi i pęcherzyki pozakomórkowe zostanie utworzony i nałożony na zrekonstruowaną błonę bębenkową. Na koniec przewód słuchowy zewnętrzny zostanie wypełniony kawałkami gąbki żelatynowej nasączonej PVRP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wielkości perforacji błony bębenkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (1 dzień przed operacją), 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji.
Wielkość perforacji błony bębenkowej zostanie wyrażona jako proporcja do całkowitej powierzchni błony bębenkowej. Liczba pikseli na zdjęciu endoskopowym błony bębenkowej zostanie zmierzona za pomocą programu komputerowego. Zmierzona liczba pikseli perforacji zostanie podzielona przez zmierzoną liczbę pikseli całej błony bębenkowej. Pomiar zostanie wykonany przez dwóch lekarzy i średnią wartość zmierzonej części wykorzystanej powierzchni bębna.
Wartość wyjściowa (1 dzień przed operacją), 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji.
Zmiana w Kwestionariuszu Chronic Otitis Media 12 punktów
Ramy czasowe: Linia bazowa (1 dzień przed operacją), 6 miesięcy po operacji.
  • pełny tytuł skali: Kwestionariusz przewlekłego zapalenia ucha środkowego 12
  • wartości minimalne i maksymalne: 0, 60
  • wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.

Sumaryczny wynik kwestionariusza Chronic Otitis Media Questionnaire 12 (COMQ-12), zgłaszanej przez pacjentów miary jakości życia związanej ze zdrowiem. Kwestionariusz składa się z 12 pytań, każde pytanie punktowane jest od 0 do 5 punktów.
Linia bazowa (1 dzień przed operacją), 6 miesięcy po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu progu słyszenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (1 dzień przed operacją), 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji.
Przeprowadzona zostanie audiometria tonalna i obliczona średnia tonalna z częstotliwości od 125 do 8000 Hz.
Wartość wyjściowa (1 dzień przed operacją), 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Współpracownicy

University of Ljubljana

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 września 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PVRPTY2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa kontrolna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj