Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van autoloog plasma rijk aan bloedplaatjes en extracellulaire blaasjes bij de chirurgische behandeling van chronische middenoorontstekingen

17 februari 2021 bijgewerkt door: Nejc Steiner, University Medical Centre Ljubljana

Gebruik van autoloog plasma rijk aan bloedplaatjes en extracellulaire blaasjes bij de chirurgische behandeling van chronische otitis media

Deze klinische studie evalueert de werkzaamheid van het uit autoloog bloed verkregen product genaamd bloedplaatjes- en extracellulair blaasjesrijk plasma als aanvulling op de chirurgische behandeling van chronische trommelvliesperforaties.

De helft van de deelnemers zal worden behandeld met een standaard chirurgische procedure, tympanoplastiek genaamd, en toevoeging van bloedplaatjes- en extracellulair blaasjesrijk plasma. De andere helft wordt behandeld met alleen de standaard tympanoplastiek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is ontworpen om monocentrisch, prospectief, dubbelblind, parallel, uniform gerandomiseerd, gecontroleerd en met een vaste steekproef te zijn.

Het doel van de studie is om te bepalen of autoloog bloedplaatjes- en extracellulair vesikelrijk plasma (PVRP) gemaakt van perifeer veneus bloed, de genezing van trommelvliesperforaties bevordert, het gehoor en de kwaliteit van leven verbetert na een chirurgische ingreep die tympanoplastiek wordt genoemd.

Tympanoplastie is een chirurgische ingreep waarbij de chirurg de randen van de perforatie van het trommelvlies opfrist en zo het herstel van het trommelvlies bevordert. Het trommelvlies ligt in de lucht, dus moet er een weefsel (spierband, perichondrium, vet of kraakbeen) onder de perforatie en trommelvliesresten worden gelegd. Dit dient dan als leidraad voor de nieuw gevormde trommelvliescellen die de perforatie kunnen ontgroeien.

Patiënten die poliklinische onderzoeken bijwonen, worden in het onderzoek opgenomen als ze aan de inclusiecriteria voldoen. Ingesloten patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen.

Patiënten uit de controlegroep zullen worden behandeld met een standaard chirurgische behandeling - tympanoplastiek. De chirurgische procedure voor de patiënten uit de behandelingsgroep is dezelfde als voor de controlegroep, behalve dat PVRP wordt toegevoegd rond het trommelvliesrestant. PVRP wordt binnen (endogeen) en buiten (exogeen) het lichaam geactiveerd.

Postoperatief zullen patiënten worden beoordeeld bij onderzoeken met behulp van een endoscoop, otomicroscoop, chronische otitis media-vragenlijst en gehoor- en evenwichtstests. Laboratoriumbloedonderzoeken zullen de aanwezigheid van een mogelijke ontsteking bepalen en de samenstelling van het preparaat beoordelen.

Onderzoek hypothesen

  • Hypothese 1: In de groep patiënten die wordt behandeld met bloedplaatjesrijk plasma en extracellulaire blaasjes, zal het percentage genezen trommelvliesoppervlakken in termen van initiële perforatie hoger zijn dan bij patiënten die worden behandeld zonder bloedplaatjesrijk plasma en extracellulaire blaasjes.
  • Hypothese 2: Bij de groep patiënten die wordt behandeld met bloedplaatjesrijk plasma en extracellulaire vesikels zal volledige genezing van het trommelvlies in grotere mate optreden dan bij patiënten die worden behandeld zonder bloedplaatjesrijk plasma en extracellulaire vesikels.
  • Hypothese 3: In de groep patiënten behandeld met bloedplaatjesrijk plasma en extracellulaire blaasjes zal de gehoorverbetering groter zijn dan bij patiënten die behandeld zijn met bloedplaatjesrijk plasma en extracellulaire blaasjes.
  • Hypothese 4: De kwaliteit van leven van patiënten met grotere perforaties beoordeeld met de COMQ-12-vragenlijst zal lager zijn dan bij patiënten die worden behandeld zonder bloedplaatjesrijk plasma en extracellulaire blaasjes.
  • Hypothese 5: De kwaliteit van leven beoordeeld door de COMQ-12-vragenlijst zal beter zijn in de groep patiënten die wordt behandeld met bloedplaatjesrijk plasma en extracellulaire blaasjes dan bij patiënten die worden behandeld zonder bloedplaatjesrijk plasma en extracellulaire blaasjes.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • Werving
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • trommelvlies,
  • droge middenoorholte,
  • afwezigheid van uitsluitingscriteria.

Uitsluitingscriteria:

  • tekenen van cholesteatoom,
  • Bloedarmoede,
  • trombocytopenie,
  • chronisch gebruik van immunomodulerende middelen en / of antimicrobiële middelen,
  • maligniteit in het oorgebied,
  • systemische infectieziekte,
  • auto immuunziekte,
  • onvermogen en/of weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek,
  • zwangerschap en/of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
Patiënten zullen worden behandeld met een standaard chirurgische procedure - tympanoplastie.
Procedure: Controlegroep
Randen van de trommelvliesperforatie worden opgefrist en de trommelvliesflap wordt opgetild. Onder de trommelvliesperforatie wordt een geleider (fascia van de temporalis-spier, perichondrium, kraakbeen of vet) geplaatst. Een absorberende gelatinespons wordt onder de geleider en op het buitenoppervlak van het gereconstrueerde trommelvlies geplaatst.
Andere namen:
  • Standaard tympanoplastiek
EXPERIMENTEEL: PVRP-groep
Patiënten zullen worden behandeld met een standaard chirurgische procedure - tympanoplastiek gecombineerd met PVRP. PVRP wordt aangebracht op het gereconstrueerde trommelvlies.
Geneesmiddel: Bloedplaatjes- en extracellulair blaasjesrijk plasma
PVRP wordt aanvankelijk aangebracht op de gelatinespons zonder voorafgaande exogene activering, die eerst in de middenoorholte wordt ingebracht om het gereconstrueerde trommelvlies te ondersteunen. De rest van de PVRP wordt dan exogeen geactiveerd met calciumchloride. Gel die rijk is aan bloedplaatjes en extracellulaire blaasjes wordt gecreëerd en aangebracht bovenop het gereconstrueerde trommelvlies. Ten slotte wordt de uitwendige gehoorgang gevuld met stukjes gelatinespons gedrenkt in PVRP.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de perforatiegrootte van het trommelvlies
Tijdsspanne: Baseline (1 dag preoperatief), 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na de operatie.
De grootte van de trommelvliesperforatie wordt uitgedrukt als een percentage van het totale oppervlak van het trommelvlies. Het aantal pixels op een endoscopische foto van het trommelvlies wordt gemeten met een computerprogramma. Het gemeten aantal perforatiepixels wordt gedeeld door het gemeten aantal pixels van het gehele trommelvlies. De meting wordt uitgevoerd door twee artsen en de gemiddelde waarde van het gemeten deel van het trommeloppervlak wordt gebruikt.
Baseline (1 dag preoperatief), 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na de operatie.
Verandering in de score van Chronic Otitis Media Questionnaire 12
Tijdsspanne: Baseline (1 dag preoperatief), 6 maanden na de operatie.
  • de onverkorte schaaltitel: Chronic Otitis Media Questionnaire 12
  • de minimale en maximale waarden: 0, 60
  • hogere scores betekenen een slechter resultaat.

Somscore van Chronic Otitis Media Questionnaire 12 (COMQ-12), door de patiënt gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Vragenlijst bestaat uit 12 vragen, elke vraag wordt gescoord van 0 tot 5 punten.
Baseline (1 dag preoperatief), 6 maanden na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gehoordrempelniveau
Tijdsspanne: Baseline (1 dag preoperatief), 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na de operatie.
Zuivere toonaudiometrie zal worden uitgevoerd en het zuivere toongemiddelde zal worden berekend op basis van frequenties van 125 tot 8000 Herz.
Baseline (1 dag preoperatief), 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Medewerkers

University of Ljubljana

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 februari 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 september 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PVRPTY2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Controlegroep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren