Využití autologní plazmy bohaté na krevní destičky a extracelulární vezikuly při chirurgické léčbě chronických infekcí středního ucha
Využití autologní plazmy bohaté na krevní destičky a extracelulární vezikuly v chirurgické léčbě chronického zánětu středního ucha
Tato klinická studie hodnotí účinnost autologního produktu získaného z krve zvaného plazma bohatá na destičky a extracelulární vezikuly jako doplněk k chirurgické léčbě chronických perforací bubínku.
Polovina účastníků bude ošetřena standardním chirurgickým zákrokem zvaným tympanoplastika a přidáním plazmy bohaté na krevní destičky a extracelulární vezikuly. Další polovina bude ošetřena pouze standardní tympanoplastikou.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Studie je navržena jako monocentrická, prospektivní, dvojitě zaslepená, paralelní, jednotně randomizovaná, kontrolovaná, s fixním vzorkem.
Účelem studie je zjistit, zda autologní plazma bohatá na krevní destičky a extracelulární vezikuly (PVRP) vyrobená z periferní žilní krve podporuje hojení perforací bubínku, zlepšuje sluch a kvalitu života po chirurgickém zákroku zvaném tympanoplastika.
Tympanoplastika je chirurgický zákrok, při kterém chirurg osvěží okraje perforace bubínku a tím podpoří opětovné zhojení bubínku. Bubínková membrána leží ve vzduchu, proto je třeba pod perforaci a zbytek bubínku vložit tkáň (svalová fascie, perichondrium, tuk nebo chrupavka). To pak slouží jako vodítko pro nově vytvořené bubínkové buňky mohou přerůst perforaci.
Pacienti navštěvující ambulantní vyšetření budou zařazeni do studie, pokud splní kritéria pro zařazení. Zahrnutí pacienti budou randomizováni do dvou skupin.
Pacienti z kontrolní skupiny budou léčeni standardní chirurgickou léčbou – tympanoplastikou. Chirurgický postup u pacientů z léčebné skupiny bude stejný jako u kontrolní skupiny s tou výjimkou, že kolem zbytku bubínku bude přidán PVRP. PVRP bude aktivován uvnitř (endogenní) a vně (exogenní) těla.
Pooperačně budou pacienti hodnoceni na vyšetřeních endoskopem, otomikroskopem, dotazníkem pro chronický zánět středního ucha a testy sluchu a rovnováhy. Laboratorní krevní testy určí přítomnost možného zánětu a posoudí složení přípravku.
Výzkumné hypotézy
- Hypotéza 1: Ve skupině pacientů léčených plazmou bohatou na trombocyty a extracelulárními vezikuly bude podíl zhojených povrchů bubínku z hlediska iniciální perforace vyšší než u pacientů léčených bez plazmy bohaté na trombocyty a extracelulárních váčků.
- Hypotéza 2: Ve skupině pacientů léčených plazmou bohatou na trombocyty a extracelulárními vezikuly dojde k úplnému zhojení bubínku ve větší míře než u pacientů léčených bez plazmy bohaté na trombocyty a extracelulárních váčků.
- Hypotéza 3: Ve skupině pacientů léčených plazmou bohatou na krevní destičky a extracelulárními vezikuly bude zlepšení sluchu větší než u pacientů léčených plazmou bohatou na krevní destičky a extracelulárními vezikuly.
- Hypotéza 4: Kvalita života pacientů s většími perforacemi hodnocená pomocí dotazníku COMQ-12 bude nižší než u pacientů léčených bez plazmy bohaté na krevní destičky a extracelulárních vezikul.
- Hypotéza 5: Kvalita života hodnocená dotazníkem COMQ-12 bude lepší ve skupině pacientů léčených plazmou bohatou na destičky a extracelulárními vezikuly než u pacientů léčených bez plazmy bohaté na destičky a extracelulárních vezikul.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nejc Steiner, MD
- Telefonní číslo: +38615223280
- E-mail: nejc.steiner@kclj.si
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Saba Battelino, PhD, MD
- Telefonní číslo: +38615228307
- E-mail: saba.battelino@kclj.si
Studijní místa
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- Nábor
- University Medical Centre Ljubljana
-
Kontakt:
- Nejc Steiner, MD
- Telefonní číslo: +38615223280
- E-mail: nejc.steiner@kclj.si
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ušní bubínek,
- suchá středoušní dutina,
- absence vylučovacích kritérií.
Kritéria vyloučení:
- příznaky cholesteatomu,
- anémie,
- trombocytopenie,
- chronické užívání imunomodulačních látek a/nebo antimikrobiálních látek,
- zhoubný nádor v oblasti uší,
- systémové infekční onemocnění,
- autoimunitní onemocnění,
- neschopnost a/nebo odmítnutí pacienta zúčastnit se výzkumu,
- těhotenství a/nebo kojení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Pacienti budou ošetřeni standardním chirurgickým postupem – tympanoplastikou.
|
Okraje perforace bubínkové membrány budou obnoveny a tympanomeatální chlopeň zvednuta.
Pod perforaci bubínku bude umístěn vodič (fascie spánkového svalu, perichondrium, chrupavka nebo tuk).
Pod vodítko a na vnější povrch rekonstruované bubínku bude umístěna absorpční želatinová houba.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina PVRP
Pacienti budou ošetřeni standardním chirurgickým postupem – tympanoplastikou kombinovanou s PVRP.
PVRP bude aplikován na rekonstruovaný bubínek.
|
PVRP bude zpočátku aplikován na želatinovou houbu bez předchozí exogenní aktivace, která bude nejprve vložena do středoušní dutiny pro podporu rekonstruované bubínkové membrány.
Zbytek PVRP pak bude exogenně aktivován chloridem vápenatým.
Vytvoří se gel bohatý na krevní destičky a extracelulární vezikuly a aplikuje se na povrch rekonstruované bubínku.
Nakonec se zevní zvukovod vyplní kousky želatinové houby napuštěné PVRP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna velikosti perforace bubínku
Časové okno: Výchozí stav (1 den před operací), 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.
|
Velikost perforace bubínku bude vyjádřena jako podíl celkové plochy povrchu bubínku.
Počet pixelů na endoskopické fotografii bubínku bude měřen počítačovým programem.
Naměřený počet pixelů perforace se vydělí naměřeným počtem pixelů celého bubínku.
Měření provedou dva lékaři a použije se průměrná hodnota naměřeného podílu povrchu bubnu.
|
Výchozí stav (1 den před operací), 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.
|
|
Změna skóre v dotazníku chronického zánětu středního ucha 12
Časové okno: Výchozí stav (1 den před operací), 6 měsíců po operaci.
|
Součtové skóre dotazníku chronického zánětu středního ucha 12 (COMQ-12), pacientem hlášené měření kvality života související se zdravím. Dotazník se skládá z 12 otázek, každá otázka je bodována od 0 do 5 bodů. |
Výchozí stav (1 den před operací), 6 měsíců po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně prahu sluchu
Časové okno: Výchozí stav (1 den před operací), 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.
|
Bude provedena čistě tónová audiometrie a vypočítán čistý průměr tónů z frekvencí 125 až 8000 Herz.
|
Výchozí stav (1 den před operací), 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vozel D., Božič D., Jeran M., Jan Z., Pajnič M., Pađen L., Uršič B., Iglič A., Kralj-Iglič V., Battelino S. 2020. Treatment with platelet- and extracellular vesicle-rich plasma in otorhinolaryngology-a review and future perspectives. V Advances in Biomembranes and Lipid Self-Assembly. Academic Press. https://doi.org/10.1016/bs.abl.2020.05.003
- Vozel D, Steiner N, Bozanic Urbancic N, Mladenov D, Battelino S. Slovenian Cross-Cultural Adaptation and Validation of Health-Related Quality of Life Measures for Chronic Otitis Media (COMQ-12), Vertigo (DHI, NVI) and TINNITUS (THI). Zdr Varst. 2020 Jun 25;59(3):120-127. doi: 10.2478/sjph-2020-0016. eCollection 2020 Sep.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PVRPTY2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .