Impiego del plasma autologo ricco di piastrine e vescicole extracellulari nel trattamento chirurgico delle infezioni croniche dell'orecchio medio

Lo studio è progettato per essere monocentrico, prospettico, in doppio cieco, parallelo, uniformemente randomizzato, controllato, con un campione fisso.

Lo scopo dello studio è determinare se il plasma autologo ricco di piastrine e vescicole extracellulari (PVRP) prodotto da sangue venoso periferico, promuova la guarigione delle perforazioni della membrana timpanica, migliori l'udito e la qualità della vita dopo una procedura chirurgica chiamata timpanoplastica.

La timpanoplastica è una procedura chirurgica in cui il chirurgo rinfresca i bordi della perforazione del timpano e quindi favorisce la guarigione del timpano. La membrana timpanica si trova nell'aria, quindi un tessuto (fascia muscolare, pericondrio, grasso o cartilagine) deve essere posto sotto la perforazione e il resto del timpano. Questo serve quindi come guida per le cellule timpaniche appena formate che possono superare la perforazione.

I pazienti che partecipano agli esami ambulatoriali saranno inclusi nello studio se soddisfano i criteri di inclusione. I pazienti inclusi saranno randomizzati in due gruppi.

I pazienti del gruppo di controllo saranno trattati con un trattamento chirurgico standard - timpanoplastica. La procedura chirurgica per i pazienti del gruppo di trattamento sarà la stessa del gruppo di controllo, con l'eccezione che verrà aggiunto PVRP attorno al residuo della membrana timpanica. Il PVRP sarà attivato all'interno (endogeno) e all'esterno (esogeno) del corpo.

I pazienti postoperatori saranno valutati durante gli esami utilizzando un endoscopio, un otomicroscopio, un questionario sull'otite media cronica e test dell'udito e dell'equilibrio. Gli esami del sangue di laboratorio determineranno la presenza di possibili infiammazioni e valuteranno la composizione del preparato.

Ipotesi di ricerca

• Ipotesi 1: nel gruppo di pazienti trattati con plasma ricco in piastrine e vescicole extracellulari, la proporzione di superfici timpaniche guarite in termini di perforazione iniziale sarà superiore rispetto ai pazienti trattati senza plasma ricco in piastrine e vescicole extracellulari.
• Ipotesi 2: nel gruppo di pazienti trattati con plasma ricco di piastrine e vescicole extracellulari, la guarigione completa della membrana timpanica avverrà in misura maggiore rispetto ai pazienti trattati senza plasma ricco di piastrine e vescicole extracellulari.
• Ipotesi 3: nel gruppo di pazienti trattati con plasma ricco di piastrine e vescicole extracellulari, il miglioramento dell'udito sarà maggiore rispetto ai pazienti trattati con plasma ricco di piastrine e vescicole extracellulari.
• Ipotesi 4: la qualità della vita dei pazienti con perforazioni più grandi valutate con il questionario COMQ-12 sarà inferiore rispetto ai pazienti trattati senza plasma ricco di piastrine e vescicole extracellulari.
• Ipotesi 5: La qualità della vita valutata dal questionario COMQ-12 sarà migliore nel gruppo di pazienti trattati con plasma ricco di piastrine e vescicole extracellulari rispetto ai pazienti trattati senza plasma ricco di piastrine e vescicole extracellulari.