Verihiutaleita ja solunulkoisia rakkuloita sisältävän autologisen plasman käyttö kroonisten välikorvatulehdusten kirurgisessa hoidossa
Verihiutaleita ja solunulkoisia rakkuloita sisältävän autologisen plasman käyttö kroonisen välikorvatulehduksen kirurgisessa hoidossa
Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan autologisen verestä peräisin olevan tuotteen, verihiutale- ja solunulkoisen rakkulapitoisen plasman tehokkuutta täydennyksenä kroonisten tärykalvon perforaatioiden kirurgiseen hoitoon.
Puolet osallistujista hoidetaan tavallisella kirurgisella toimenpiteellä, jota kutsutaan tympanoplastikaksi ja lisäämällä verihiutale- ja ekstrasellulaarista rakkulapitoista plasmaa. Toinen puolikas hoidetaan vain tavallisella tympanoplastikalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on suunniteltu yksikeskiseksi, prospektiiviseksi, kaksoissokkoutetuksi, rinnakkaiseksi, tasaisesti satunnaistetuksi, kontrolloiduksi, kiinteällä otoksella.
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, edistääkö ääreislaskimoverestä valmistettu autologinen verihiutale- ja ekstrasellulaarinen rakkularikas plasma (PVRP) tärykalvon perforaatioiden paranemista, parantaako kuuloa ja elämänlaatua tympanoplastia-nimisen kirurgisen toimenpiteen jälkeen.
Tympanoplastia on kirurginen toimenpide, jossa kirurgi raikastaa tärykalvon rei'ityksen reunat ja edistää siten tärykalvon uudelleen paranemista. tärykalvo on ilmassa, joten kudos (lihasfaski, perikondrium, rasva tai rusto) on asetettava perforaation ja tärykalvojäännöksen alle. Tämä toimii sitten oppaana äskettäin muodostuneille tärykalvolle, joka voi kasvaa rei'ityksen ulkopuolelle.
Avohoitotutkimuksiin osallistuvat potilaat otetaan mukaan tutkimukseen, jos he täyttävät osallistumiskriteerit. Mukana olevat potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään.
Kontrolliryhmän potilaat hoidetaan tavallisella kirurgisella hoidolla - täryplastikalla. Hoitoryhmän potilaiden kirurginen toimenpide on sama kuin kontrolliryhmässä sillä poikkeuksella, että tärykalvojäännöksen ympärille lisätään PVRP:tä. PVRP aktivoituu kehon sisällä (endogeeninen) ja sen ulkopuolella (eksogeeninen).
Leikkauksen jälkeen potilaat arvioidaan tutkimuksissa endoskoopin, otomikroskoopin, kroonisen välikorvatulehduksen kyselylomakkeen sekä kuulo- ja tasapainotesteillä. Laboratorioverikokeissa määritetään mahdollisen tulehduksen esiintyminen ja arvioidaan valmisteen koostumus.
Tutkimushypoteesit
- Hypoteesi 1: Verihiutalerikkaalla plasmalla ja solunulkoisilla vesikkeleillä hoidettujen potilaiden ryhmässä parantuneiden tärykalvopintojen osuus alkuperäisestä perforaatiosta on suurempi kuin potilailla, joita hoidetaan ilman verihiutalerikasta plasmaa ja solunulkoisia rakkuloita.
- Hypoteesi 2: Potilasryhmässä, jota hoidetaan verihiutalepitoisella plasmalla ja solunulkoisilla vesikkeleillä, tärykalvon täydellinen paraneminen tapahtuu enemmän kuin potilailla, joita hoidetaan ilman verihiutalerikasta plasmaa ja solunulkoisia rakkuloita.
- Hypoteesi 3: Potilasryhmässä, jota hoidetaan verihiutalepitoisella plasmalla ja solunulkoisilla vesikkeleillä, kuulon paraneminen on suurempi kuin potilailla, joita hoidetaan verihiutalepitoisella plasmalla ja solunulkoisilla vesikkeleillä.
- Hypoteesi 4: COMQ-12-kyselylomakkeella arvioitujen potilaiden, joilla on suurempia perforaatioita, elämänlaatu on alhaisempi kuin potilailla, joita hoidetaan ilman verihiutalerikasta plasmaa ja solunulkoisia rakkuloita.
- Hypoteesi 5: COMQ-12-kyselylomakkeella arvioitu elämänlaatu on parempi potilaiden ryhmässä, joita hoidetaan verihiutalepitoisella plasmalla ja solunulkoisilla vesikkeleillä kuin potilailla, joita hoidetaan ilman verihiutalerikasta plasmaa ja solunulkoisia rakkuloita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nejc Steiner, MD
- Puhelinnumero: +38615223280
- Sähköposti: nejc.steiner@kclj.si
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Saba Battelino, PhD, MD
- Puhelinnumero: +38615228307
- Sähköposti: saba.battelino@kclj.si
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Rekrytointi
- University Medical Centre Ljubljana
-
Ottaa yhteyttä:
- Nejc Steiner, MD
- Puhelinnumero: +38615223280
- Sähköposti: nejc.steiner@kclj.si
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tärykalvo,
- kuiva keskikorvan ontelo,
- poissulkemiskriteerien puuttuminen.
Poissulkemiskriteerit:
- merkkejä kolesteatomasta,
- anemia,
- trombosytopenia,
- immunomoduloivien aineiden ja/tai mikrobilääkkeiden krooninen käyttö,
- pahanlaatuisuus korvan alueella,
- systeeminen tartuntatauti,
- autoimmuuni sairaus,
- potilaan kyvyttömyys ja/tai kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen,
- raskaus ja/tai imetys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Potilaita hoidetaan tavallisella kirurgisella toimenpiteellä - tympanoplastikalla.
|
Tärykalvon rei'ityksen reunat virkistyvät ja tärykalvon läppä nostetaan.
tärykalvon rei'ityksen alle asetetaan ohjain (otilalihaksen fascia, perikondrium, rusto tai rasva).
Imukykyinen gelatiinisieni asetetaan ohjaimen alle ja rekonstruoidun tärykalvon ulkopinnalle.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: PVRP ryhmä
Potilaita hoidetaan tavallisella kirurgisella toimenpiteellä - täryplastikalla yhdistettynä PVRP:hen.
PVRP levitetään rekonstruoituun tärykalvoon.
|
PVRP levitetään aluksi gelatiinisienelle ilman aikaisempaa eksogeenistä aktivointia, joka ensin työnnetään välikorvan onteloon tukemaan rekonstruoitua tärykalvoa.
Loput PVRP:stä aktivoidaan sitten eksogeenisesti kalsiumkloridilla.
Verihiutaleita ja solunulkoisia rakkuloita sisältävä geeli luodaan ja levitetään rekonstruoidun tärykalvon päälle.
Lopuksi ulkokorukäytävä täytetään PVRP:llä kastetulla liivatesienellä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärykalvon rei'ityksen koon muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1 päivä ennen leikkausta), 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Tärykalvon rei'ityksen koko ilmaistaan tärykalvon kokonaispinta-alasta.
Pikselien lukumäärä tärykalvon endoskooppisesta valokuvasta mitataan tietokoneohjelmalla.
Mitattu rei'ityspikseleiden määrä jaetaan koko tärykalvon mitatulla pikselimäärällä.
Mittauksen suorittaa kaksi lääkäriä ja käytetään rummun pinnan mitatun osuuden keskiarvoa.
|
Lähtötilanne (1 päivä ennen leikkausta), 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Muutos kroonisen välikorvatulehduksen kyselyssä 12 pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1 päivä ennen leikkausta), 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Chronic Otitis Media Questionnaire 12 (COMQ-12) summapisteet, potilaiden ilmoittama terveyteen liittyvä elämänlaatumittari. Kyselylomake koostuu 12 kysymyksestä, joista jokainen saa 0-5 pistettä. |
Lähtötilanne (1 päivä ennen leikkausta), 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kuulokynnystasossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1 päivä ennen leikkausta), 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Puhdasääniaudiometria tehdään ja puhtaan äänen keskiarvo lasketaan taajuuksilta 125 - 8000 Herz.
|
Lähtötilanne (1 päivä ennen leikkausta), 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vozel D., Božič D., Jeran M., Jan Z., Pajnič M., Pađen L., Uršič B., Iglič A., Kralj-Iglič V., Battelino S. 2020. Treatment with platelet- and extracellular vesicle-rich plasma in otorhinolaryngology-a review and future perspectives. V Advances in Biomembranes and Lipid Self-Assembly. Academic Press. https://doi.org/10.1016/bs.abl.2020.05.003
- Vozel D, Steiner N, Bozanic Urbancic N, Mladenov D, Battelino S. Slovenian Cross-Cultural Adaptation and Validation of Health-Related Quality of Life Measures for Chronic Otitis Media (COMQ-12), Vertigo (DHI, NVI) and TINNITUS (THI). Zdr Varst. 2020 Jun 25;59(3):120-127. doi: 10.2478/sjph-2020-0016. eCollection 2020 Sep.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PVRPTY2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .