만성 중이염의 외과적 치료에서 혈소판과 세포외 소포가 풍부한 자가 혈장의 사용
이 임상 연구는 만성 고막 천공의 외과적 치료에 대한 보충제로서 혈소판 및 세포외 소포 풍부 혈장이라고 하는 자가 혈액 유래 제품의 효능을 평가합니다.
참가자의 절반은 고막 성형술이라는 표준 수술 절차와 혈소판 및 세포외 소포가 풍부한 혈장을 추가하여 치료를 받게 됩니다. 나머지 절반은 표준 고막 성형술로만 치료됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 단일 중심, 전향적, 이중 맹검, 병렬, 균일 무작위, 통제, 고정 샘플로 설계되었습니다.
이 연구의 목적은 말초 정맥 혈액으로 만든 자가 혈소판 및 세포외 소포가 풍부한 혈장(PVRP)이 고막 천공의 치유를 촉진하고 고막 성형술이라는 수술 후 청력과 삶의 질을 향상시키는지 여부를 결정하는 것입니다.
고막성형술은 외과의가 고막 천공의 가장자리를 새로 고쳐 고막의 재치유를 촉진하는 수술 절차입니다. 고막은 공기 중에 있기 때문에 조직(근육 근막, 연골막, 지방 또는 연골)을 천공 및 고막 잔재 아래에 놓아야 합니다. 이것은 새로 형성된 고막 세포가 천공을 넘어 성장할 수 있는 가이드 역할을 합니다.
외래 환자 검사에 참석하는 환자는 포함 기준을 충족하는 경우 연구에 포함됩니다. 포함된 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
대조군의 환자는 표준 수술 치료인 고막 성형술로 치료받게 됩니다. 치료군의 환자에 대한 수술 절차는 PVRP가 남은 고막 주위에 추가된다는 점을 제외하면 대조군과 동일합니다. PVRP는 신체 내부(내인성)와 외부(외인성)에서 활성화됩니다.
수술 후 환자는 내시경, 이현미경, 만성 중이염 설문지 및 청력 및 균형 검사를 사용한 검사에서 평가됩니다. 실험실 혈액 검사는 가능한 염증의 존재를 결정하고 제제의 구성을 평가합니다.
연구 가설
- 가설 1: 혈소판 풍부 혈장과 세포외 소포로 치료받은 환자군에서 초기 천공 측면에서 치유된 고막 표면의 비율은 혈소판 풍부 혈장과 세포외 소포 없이 치료받은 환자보다 높을 것입니다.
- 가설 2: 혈소판 풍부 혈장 및 세포외 소포로 치료받은 환자군에서 고막의 완전한 치유는 혈소판 풍부 혈장 및 세포외 소포 없이 치료받은 환자보다 더 크게 일어날 것이다.
- 가설 3: 혈소판 풍부 혈장 및 세포외 소포로 치료받은 환자 그룹에서 혈소판 풍부 혈장 및 세포외 소포로 치료받은 환자보다 청력 개선이 더 클 것입니다.
- 가설 4: COMQ-12 설문지로 평가한 더 큰 천공을 가진 환자의 삶의 질은 혈소판 풍부 혈장 및 세포외 소포 없이 치료받은 환자보다 낮을 것입니다.
- 가설 5: COMQ-12 설문지에 의해 평가된 삶의 질은 혈소판 풍부 혈장 및 세포외 소포 없이 치료된 환자보다 혈소판 풍부 혈장 및 세포외 소포로 치료된 환자 그룹에서 더 나을 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nejc Steiner, MD
- 전화번호: +38615223280
- 이메일: nejc.steiner@kclj.si
연구 연락처 백업
- 이름: Saba Battelino, PhD, MD
- 전화번호: +38615228307
- 이메일: saba.battelino@kclj.si
연구 장소
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- 모병
- University Medical Centre Ljubljana
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연락하다:
- Nejc Steiner, MD
- 전화번호: +38615223280
- 이메일: nejc.steiner@kclj.si
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 고막,
- 건조한 중이강,
- 제외 기준의 부재.
제외 기준:
- 진주종의 징후,
- 빈혈증,
- 혈소판 감소증,
- 면역 조절제 및 / 또는 항균제의 만성 사용,
- 귀 부위의 악성 종양,
- 전신성 전염병,
- 자가 면역 질환,
- 연구에 참여하는 환자의 무능력 및/또는 거부,
- 임신 및/또는 모유 수유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
환자는 고막 성형술이라는 표준 수술 절차로 치료받게 됩니다.
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고막 천공의 가장자리가 새로 고쳐지고 고막 피판이 올라갑니다.
고막 천공 아래에 가이드(관자근막, 연골막, 연골 또는 지방의 근막)를 배치합니다.
흡수성 젤라틴 스폰지를 가이드 아래 및 재건된 고막의 외부 표면에 배치합니다.
다른 이름들:
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실험적: PVRP 그룹
환자는 표준 수술 절차인 PVRP와 결합된 고막 성형술로 치료받게 됩니다.
재건된 고막에 PVRP를 적용합니다.
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PVRP는 먼저 외인성 활성화 없이 젤라틴 스폰지에 적용되며, 먼저 재건된 고막을 지지하기 위해 중이강에 삽입됩니다.
나머지 PVRP는 염화칼슘으로 외인성으로 활성화됩니다.
혈소판과 세포외 소포가 풍부한 겔이 생성되어 재건된 고막 위에 도포됩니다.
마지막으로 외이도는 PVRP에 적신 젤라틴 스폰지 조각으로 채워집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고막 천공 크기의 변화
기간: 기준선(수술 전 1일), 수술 후 6주, 3개월 및 6개월.
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고막 천공의 크기는 고막 전체 표면적의 비율로 표현됩니다.
고막의 내시경 사진에서 픽셀 수는 컴퓨터 프로그램으로 측정됩니다.
측정된 천공 픽셀 수를 전체 고막의 측정된 픽셀 수로 나눕니다.
측정은 2명의 의사에 의해 수행되며 사용된 드럼 표면의 측정된 비율의 평균값입니다.
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기준선(수술 전 1일), 수술 후 6주, 3개월 및 6개월.
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만성 중이염 설문지 12 점수의 변화
기간: 베이스라인(수술 전 1일), 수술 후 6개월.
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만성 중이염 설문지 12(COMQ-12)의 합계 점수, 환자가 보고한 건강 관련 삶의 질 척도. 설문지는 12개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 0점에서 5점까지 점수가 매겨집니다. |
베이스라인(수술 전 1일), 수술 후 6개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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청력 역치 수준의 변화
기간: 기준선(수술 전 1일), 수술 후 6주, 3개월 및 6개월.
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순음 청력 검사가 수행되고 순음 평균은 주파수 125~8000Hz에서 계산됩니다.
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기준선(수술 전 1일), 수술 후 6주, 3개월 및 6개월.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Vozel D., Božič D., Jeran M., Jan Z., Pajnič M., Pađen L., Uršič B., Iglič A., Kralj-Iglič V., Battelino S. 2020. Treatment with platelet- and extracellular vesicle-rich plasma in otorhinolaryngology-a review and future perspectives. V Advances in Biomembranes and Lipid Self-Assembly. Academic Press. https://doi.org/10.1016/bs.abl.2020.05.003
- Vozel D, Steiner N, Bozanic Urbancic N, Mladenov D, Battelino S. Slovenian Cross-Cultural Adaptation and Validation of Health-Related Quality of Life Measures for Chronic Otitis Media (COMQ-12), Vertigo (DHI, NVI) and TINNITUS (THI). Zdr Varst. 2020 Jun 25;59(3):120-127. doi: 10.2478/sjph-2020-0016. eCollection 2020 Sep.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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