Uso de Plasma Autólogo Rico em Plaquetas e Vesículas Extracelulares no Tratamento Cirúrgico de Infecções Crônicas da Orelha Média
Uso do Plasma Autólogo Rico em Plaquetas e Vesículas Extracelulares no Tratamento Cirúrgico da Otite Média Crônica
Este estudo clínico avalia a eficácia do produto derivado do sangue autólogo chamado plasma rico em plaquetas e vesículas extracelulares como um complemento ao tratamento cirúrgico de perfurações crônicas da membrana timpânica.
Metade dos participantes será tratada com procedimento cirúrgico padrão chamado timpanoplastia e adição de plasma rico em plaquetas e vesículas extracelulares. A outra metade será tratada apenas com a timpanoplastia padrão.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi concebido para ser monocêntrico, prospectivo, duplo-cego, paralelo, uniformemente randomizado, controlado, com uma amostra fixa.
O objetivo do estudo é determinar se o plasma rico em plaquetas e vesículas extracelulares (PVRP) autólogo feito de sangue venoso periférico promove a cicatrização de perfurações da membrana timpânica, melhora a audição e a qualidade de vida após o procedimento cirúrgico chamado timpanoplastia.
A timpanoplastia é um procedimento cirúrgico no qual o cirurgião refresca as bordas da perfuração do tímpano e, assim, estimula a cicatrização do tímpano. A membrana timpânica fica no ar, portanto, um tecido (fáscia muscular, pericôndrio, gordura ou cartilagem) deve ser colocado sob a perfuração e o remanescente do tímpano. Isso então serve como um guia para que as células timpânicas recém-formadas possam superar a perfuração.
Os pacientes que fizerem exames ambulatoriais serão incluídos no estudo se atenderem aos critérios de inclusão. Os pacientes incluídos serão randomizados em dois grupos.
Os pacientes do grupo controle serão tratados com tratamento cirúrgico padrão - timpanoplastia. O procedimento cirúrgico para os pacientes do grupo tratamento será o mesmo do grupo controle, exceto que o PVRP será adicionado ao redor do remanescente da membrana timpânica. O PVRP será ativado dentro (endógeno) e fora (exógeno) do corpo.
No pós-operatório os pacientes serão avaliados por meio de exames com endoscópio, otomicroscópio, questionário de otite média crônica e testes de audição e equilíbrio. Os exames laboratoriais de sangue determinarão a presença de possível inflamação e avaliarão a composição da preparação.
Hipóteses de pesquisa
- Hipótese 1: No grupo de pacientes tratados com plasma rico em plaquetas e vesículas extracelulares, a proporção de superfícies timpânicas cicatrizadas em termos de perfuração inicial será maior do que em pacientes tratados sem plasma rico em plaquetas e vesículas extracelulares.
- Hipótese 2: No grupo de pacientes tratados com plasma rico em plaquetas e vesículas extracelulares, a cicatrização completa da membrana timpânica ocorrerá em maior extensão do que nos pacientes tratados sem plasma rico em plaquetas e vesículas extracelulares.
- Hipótese 3: No grupo de pacientes tratados com plasma rico em plaquetas e vesículas extracelulares, a melhora auditiva será maior do que nos pacientes tratados com plasma rico em plaquetas e vesículas extracelulares.
- Hipótese 4: A qualidade de vida de pacientes com perfurações maiores avaliadas pelo questionário COMQ-12 será menor do que em pacientes tratados sem plasma rico em plaquetas e vesículas extracelulares.
- Hipótese 5: A qualidade de vida avaliada pelo questionário COMQ-12 será melhor no grupo de pacientes tratados com plasma rico em plaquetas e vesículas extracelulares do que em pacientes tratados sem plasma rico em plaquetas e vesículas extracelulares.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nejc Steiner, MD
- Número de telefone: +38615223280
- E-mail: nejc.steiner@kclj.si
Estude backup de contato
- Nome: Saba Battelino, PhD, MD
- Número de telefone: +38615228307
- E-mail: saba.battelino@kclj.si
Locais de estudo
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- Recrutamento
- University Medical Centre Ljubljana
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Contato:
- Nejc Steiner, MD
- Número de telefone: +38615223280
- E-mail: nejc.steiner@kclj.si
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- membrana do tímpano,
- cavidade do ouvido médio seca,
- ausência de critérios de exclusão.
Critério de exclusão:
- sinais de colesteatoma,
- anemia,
- trombocitopenia,
- uso crônico de agentes imunomoduladores e/ou antimicrobianos,
- malignidade na área da orelha,
- doença infecciosa sistêmica,
- doença auto-imune,
- impossibilidade e/ou recusa do paciente em participar da pesquisa,
- gravidez e/ou amamentação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Os pacientes serão tratados com um procedimento cirúrgico padrão - timpanoplastia.
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As bordas da perfuração da membrana timpânica serão atualizadas e o retalho timpanomeatal levantado.
Sob a perfuração da membrana timpânica, será colocada uma guia (fáscia do músculo temporal, pericôndrio, cartilagem ou gordura).
Uma esponja de gelatina absorvente será colocada sob o guia e na superfície externa da membrana timpânica reconstruída.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo PVRP
Os pacientes serão tratados com um procedimento cirúrgico padrão - timpanoplastia combinada com PVRP.
O PVRP será aplicado na membrana timpânica reconstruída.
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O PVRP será aplicado inicialmente na esponja de gelatina sem ativação exógena prévia, que será primeiramente inserida na cavidade da orelha média para dar suporte à membrana timpânica reconstruída.
O restante do PVRP será então ativado exogenamente com cloreto de cálcio.
Gel rico em plaquetas e vesículas extracelulares será criado e aplicado sobre a membrana timpânica reconstruída.
Por fim, o conduto auditivo externo será preenchido com pedaços de esponja de gelatina embebidos em PVRP.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do tamanho da perfuração da membrana timpânica
Prazo: Linha de base (1 dia pré-operatório), 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a cirurgia.
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O tamanho da perfuração da membrana timpânica será expresso como proporção da área de superfície total da membrana timpânica.
O número de pixels em uma fotografia endoscópica da membrana timpânica será medido com um programa de computador.
O número medido de pixels de perfuração será dividido pelo número medido de pixels de toda a membrana timpânica.
A medição será realizada por dois médicos e será medido o valor médio da proporção medida da superfície do tambor utilizado.
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Linha de base (1 dia pré-operatório), 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a cirurgia.
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Mudança na pontuação do Questionário de Otite Média Crônica 12
Prazo: Linha de base (1 dia antes da cirurgia), 6 meses após a cirurgia.
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Pontuação total do Questionário de Otite Média Crônica 12 (COMQ-12), medida de qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelo paciente. Questionário composto por 12 questões, cada questão é pontuada de 0 a 5 pontos. |
Linha de base (1 dia antes da cirurgia), 6 meses após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no nível do limiar auditivo
Prazo: Linha de base (1 dia pré-operatório), 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a cirurgia.
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Será realizada audiometria tonal liminar e média tonal calculada a partir das frequências de 125 a 8000 Herz.
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Linha de base (1 dia pré-operatório), 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vozel D., Božič D., Jeran M., Jan Z., Pajnič M., Pađen L., Uršič B., Iglič A., Kralj-Iglič V., Battelino S. 2020. Treatment with platelet- and extracellular vesicle-rich plasma in otorhinolaryngology-a review and future perspectives. V Advances in Biomembranes and Lipid Self-Assembly. Academic Press. https://doi.org/10.1016/bs.abl.2020.05.003
- Vozel D, Steiner N, Bozanic Urbancic N, Mladenov D, Battelino S. Slovenian Cross-Cultural Adaptation and Validation of Health-Related Quality of Life Measures for Chronic Otitis Media (COMQ-12), Vertigo (DHI, NVI) and TINNITUS (THI). Zdr Varst. 2020 Jun 25;59(3):120-127. doi: 10.2478/sjph-2020-0016. eCollection 2020 Sep.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PVRPTY2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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