Verwendung von autologem Plasma, das reich an Blutplättchen und extrazellulären Vesikeln ist, in der chirurgischen Behandlung von chronischen Mittelohrentzündungen

Die Studie ist monozentrisch, prospektiv, doppelblind, parallel, einheitlich randomisiert, kontrolliert, mit fester Stichprobe konzipiert.

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob autologes plättchen- und extrazelluläres Vesikel-reiches Plasma (PVRP) aus peripherem venösem Blut die Heilung von Perforationen des Trommelfells fördert, das Gehör verbessert und die Lebensqualität nach einem chirurgischen Eingriff namens Tympanoplastik verbessert.

Die Tympanoplastik ist ein chirurgischer Eingriff, bei dem der Chirurg die Ränder der Perforation des Trommelfells auffrischt und so die Wiederheilung des Trommelfells fördert. Das Trommelfell liegt in der Luft, daher muss ein Gewebe (Muskelfaszie, Perichondrium, Fett oder Knorpel) unter die Perforation und den Trommelfellrest gelegt werden. Diese dient dann als Orientierungshilfe, damit die neu gebildeten Trommelfellzellen aus der Perforation herauswachsen können.

Patienten, die an ambulanten Untersuchungen teilnehmen, werden in die Studie aufgenommen, wenn sie die Einschlusskriterien erfüllen. Die eingeschlossenen Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert.

Patienten aus der Kontrollgruppe werden mit einer standardmäßigen chirurgischen Behandlung behandelt - Tympanoplastik. Das chirurgische Verfahren für die Patienten aus der Behandlungsgruppe ist das gleiche wie für die Kontrollgruppe, mit der Ausnahme, dass PVRP um den Trommelfellrest herum hinzugefügt wird. PVRP wird innerhalb (endogen) und außerhalb (exogen) des Körpers aktiviert.

Postoperativ werden die Patienten bei Untersuchungen mit einem Endoskop, einem Otomikroskop, einem Fragebogen zur chronischen Mittelohrentzündung sowie Hör- und Gleichgewichtstests untersucht. Laborbluttests bestimmen das Vorhandensein einer möglichen Entzündung und beurteilen die Zusammensetzung des Präparats.

Forschungshypothesen

• Hypothese 1: In der Gruppe der Patienten, die mit plättchenreichem Plasma und extrazellulären Vesikeln behandelt wurden, wird der Anteil der geheilten Trommelfelloberflächen in Bezug auf die anfängliche Perforation höher sein als bei Patienten, die ohne plättchenreiches Plasma und extrazelluläre Vesikel behandelt wurden.
• Hypothese 2: In der Gruppe der mit plättchenreichem Plasma und extrazellulären Vesikeln behandelten Patienten tritt eine vollständige Heilung des Trommelfells in größerem Umfang ein als bei Patienten, die ohne plättchenreiches Plasma und extrazelluläre Vesikel behandelt werden.
• Hypothese 3: In der Gruppe der Patienten, die mit plättchenreichem Plasma und extrazellulären Vesikeln behandelt wurden, wird die Hörverbesserung größer sein als bei Patienten, die mit plättchenreichem Plasma und extrazellulären Vesikeln behandelt wurden.
• Hypothese 4: Die Lebensqualität von Patienten mit größeren Perforationen, die mit dem COMQ-12-Fragebogen bewertet wurden, wird geringer sein als bei Patienten, die ohne plättchenreiches Plasma und extrazelluläre Vesikel behandelt wurden.
• Hypothese 5: Die durch den COMQ-12-Fragebogen bewertete Lebensqualität wird in der Gruppe der Patienten, die mit plättchenreichem Plasma und extrazellulären Vesikeln behandelt wurden, besser sein als bei Patienten, die ohne plättchenreiches Plasma und extrazelluläre Vesikel behandelt wurden.