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Utilisation du plasma autologue riche en plaquettes et en vésicules extracellulaires dans le traitement chirurgical des infections chroniques de l'oreille moyenne

17 février 2021 mis à jour par: Nejc Steiner, University Medical Centre Ljubljana

Utilisation du plasma autologue riche en plaquettes et en vésicules extracellulaires dans le traitement chirurgical de l'otite moyenne chronique

Cette étude clinique évalue l'efficacité du produit dérivé du sang autologue appelé plasma riche en plaquettes et en vésicules extracellulaires en complément du traitement chirurgical des perforations chroniques de la membrane tympanique.

La moitié des participants seront traités par une procédure chirurgicale standard appelée tympanoplastie et addition de plasma riche en plaquettes et en vésicules extracellulaires. Une autre moitié sera traitée uniquement avec la tympanoplastie standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est conçue pour être monocentrique, prospective, en double aveugle, parallèle, uniformément randomisée, contrôlée, avec un échantillon fixe.

Le but de l'étude est de déterminer si le plasma autologue riche en plaquettes et en vésicules extracellulaires (PVRP) fabriqué à partir de sang veineux périphérique favorise la cicatrisation des perforations de la membrane tympanique, améliore l'audition et la qualité de vie après une intervention chirurgicale appelée tympanoplastie.

La tympanoplastie est une intervention chirurgicale dans laquelle le chirurgien rafraîchit les bords de la perforation du tympan et favorise ainsi la cicatrisation du tympan. La membrane tympanique se trouve dans l'air, donc un tissu (fascia musculaire, périchondre, graisse ou cartilage) doit être placé sous la perforation et le reste de tympan. Cela sert alors de guide pour que les cellules tympaniques nouvellement formées puissent dépasser la perforation.

Les patients se présentant à des examens ambulatoires seront inclus dans l'étude s'ils répondent aux critères d'inclusion. Les patients inclus seront randomisés en deux groupes.

Les patients du groupe témoin seront traités avec un traitement chirurgical standard - la tympanoplastie. La procédure chirurgicale pour les patients du groupe de traitement sera la même que pour le groupe témoin, à l'exception que la PVRP sera ajoutée autour du reliquat de membrane tympanique. Le PVRP sera activé à l'intérieur (endogène) et à l'extérieur (exogène) du corps.

Après l'opération, les patients seront évalués lors d'examens à l'aide d'un endoscope, d'un otomicroscope, d'un questionnaire sur l'otite moyenne chronique et de tests d'audition et d'équilibre. Des tests sanguins de laboratoire détermineront la présence d'une éventuelle inflammation et évalueront la composition de la préparation.

Recherche d'hypothèses

  • Hypothèse 1 : Dans le groupe de patients traités par plasma riche en plaquettes et vésicules extracellulaires, la proportion de surfaces tympaniques cicatrisées en termes de perforation initiale sera plus élevée que chez les patients traités sans plasma riche en plaquettes et vésicules extracellulaires.
  • Hypothèse 2 : Dans le groupe de patients traités avec du plasma riche en plaquettes et des vésicules extracellulaires, la cicatrisation complète de la membrane tympanique sera plus importante que chez les patients traités sans plasma riche en plaquettes et sans vésicules extracellulaires.
  • Hypothèse 3 : Dans le groupe de patients traités avec du plasma riche en plaquettes et des vésicules extracellulaires, l'amélioration de l'audition sera plus importante que chez les patients traités avec du plasma riche en plaquettes et des vésicules extracellulaires.
  • Hypothèse 4 : La qualité de vie des patients avec des perforations plus importantes évaluées avec le questionnaire COMQ-12 sera inférieure à celle des patients traités sans plasma riche en plaquettes et sans vésicules extracellulaires.
  • Hypothèse 5 : La qualité de vie évaluée par le questionnaire COMQ-12 sera meilleure dans le groupe de patients traités avec plasma riche en plaquettes et vésicules extracellulaires que chez les patients traités sans plasma riche en plaquettes et vésicules extracellulaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • Recrutement
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • tympan,
  • cavité sèche de l'oreille moyenne,
  • absence de critères d'exclusion.

Critère d'exclusion:

  • signes de cholestéatome,
  • anémie,
  • thrombocytopénie,
  • utilisation chronique d'agents immunomodulateurs et/ou d'antimicrobiens,
  • malignité dans la région de l'oreille,
  • maladie infectieuse systémique,
  • maladie auto-immune,
  • impossibilité et/ou refus du patient de participer à la recherche,
  • grossesse et/ou allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Les patients seront traités avec une procédure chirurgicale standard - tympanoplastie.
Procédure: Groupe de contrôle
Les bords de la perforation de la membrane tympanique seront rafraîchis et le lambeau tympanoméatal relevé. Sous la perforation tympanique, un guide (fascia du muscle temporal, périchondre, cartilage ou graisse) sera placé. Une éponge de gélatine absorbante sera placée sous le guide et sur la surface externe de la membrane tympanique reconstruite.
Autres noms:
  • Tympanoplastie standard
EXPÉRIMENTAL: Groupe PVRP
Les patients seront traités avec une procédure chirurgicale standard - tympanoplastie combinée avec PVRP. La PVRP sera appliquée sur la membrane tympanique reconstruite.
Médicament: Plasma riche en plaquettes et en vésicules extracellulaires
La PVRP sera initialement appliquée sur l'éponge de gélatine sans activation exogène préalable, qui sera d'abord insérée dans la cavité de l'oreille moyenne pour soutenir la membrane tympanique reconstruite. Le reste de la PVRP sera ensuite activé de manière exogène avec du chlorure de calcium. Un gel riche en plaquettes et vésicules extracellulaires sera créé et appliqué sur la membrane tympanique reconstruite. Enfin, le conduit auditif externe sera rempli de morceaux d'éponge de gélatine imbibée de PVRP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la taille de la perforation de la membrane tympanique
Délai: Baseline (1 jour préopératoire), 6 semaines, 3 mois et 6 mois après la chirurgie.
La taille de la perforation de la membrane tympanique sera exprimée en proportion de la surface totale de la membrane tympanique. Le nombre de pixels sur une photographie endoscopique de la membrane tympanique sera mesuré avec un programme informatique. Le nombre mesuré de pixels de perforation sera divisé par le nombre mesuré de pixels de toute la membrane tympanique. La mesure sera effectuée par deux médecins et la valeur moyenne de la proportion mesurée de la surface du tambour utilisée.
Baseline (1 jour préopératoire), 6 semaines, 3 mois et 6 mois après la chirurgie.
Modification du score du questionnaire 12 sur l'otite moyenne chronique
Délai: Baseline (1 jour pré-opératoire), 6 mois après la chirurgie.
  • le titre non abrégé de l'échelle : Questionnaire sur l'otite moyenne chronique 12
  • les valeurs minimum et maximum : 0, 60
  • des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.

Score total du questionnaire 12 sur l'otite moyenne chronique (COMQ-12), mesure de la qualité de vie liée à la santé déclarée par le patient. Le questionnaire se compose de 12 questions, chaque question est notée de 0 à 5 points.
Baseline (1 jour pré-opératoire), 6 mois après la chirurgie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du niveau du seuil d'audition
Délai: Baseline (1 jour préopératoire), 6 semaines, 3 mois et 6 mois après la chirurgie.
Une audiométrie tonale sera effectuée et une moyenne tonale calculée à partir des fréquences de 125 à 8000 Herz.
Baseline (1 jour préopératoire), 6 semaines, 3 mois et 6 mois après la chirurgie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Centre Ljubljana

Collaborateurs

University of Ljubljana

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 février 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 septembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2021

Première publication (RÉEL)

21 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PVRPTY2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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