COVID-19パンデミック時の小児炎症性多系統症候群
2022年2月8日 更新者：Anglia Ruskin University
Covid-19パンデミック時の小児炎症性多系統症候群で急性小児科サービス（非集中治療）を受診している小児におけるサイトカインストームバイオマーカーの調査。観察研究
COVID-19 パンデミックの間、ごく少数の子供が新しい症候群、一時的に SARS-Cov-2 に関連する小児炎症性多系統症候群 (PIMS-TS) で急性小児科サービスを受診しています。 PIMS-TS の子供は、免疫システムがオーバードライブ状態になることによって引き起こされる炎症の症状を示します。これは、ウイルスに反応している可能性があります。 より深刻なケースでは、炎症や心臓への損傷が伴います。
このプロジェクトの焦点は、より重篤な疾患に進行するリスクがある軽度の PIMS-TS を持つ子供を特定することです。 初期段階で PIMS-TS の疾患経過を予測できることは、臨床医がどの患者を免疫抑制剤で治療すべきかを決定できるようにするために重要です。
初期のデータは、PIMS-TS の子供が体の免疫系の過剰反応 (「サイトカイン ストーム」としても知られる) 反応に関連するバイオマーカーを上昇させたことを示唆しています。 この研究では、より軽度の PIMS-TS を呈している子供が「サイトカインストーム」血液プロファイルを上昇させているかどうか、およびこれらのプロファイルが、重度の疾患を発症する子供と比較して軽度の疾患経過を続ける子供の間で異なるかどうかを調査します。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
COVID-19 パンデミックの間、少数の子供が、一時的に SARS-Cov-2 (PIMS-TS) に関連する小児炎症性多系統症候群として知られる新しい症候群の臨床的特徴を持って緊急サービスを受けました。 ウイルスによって引き起こされる可能性が高いこの高度な炎症状態には、川崎病とトキシックショック症候群の特徴が重複しています。
この研究の焦点は、軽度のPIMS-TS症状を呈しているどの子供が集中治療室（ICU）への入院を必要とする重度の疾患を発症するかを特定することです。 免疫抑制による早期の積極的な治療が症状の比較的迅速な解決につながる可能性があることをデータが示唆しているため、これは重要です. この研究の結果により、臨床医は、治療の利点がリスクを上回る患者を選択的に治療できるようになる可能性があります。
初期のデータは、「サイトカイン ストーム」が PIMS-TS 疾患プロセスに関与していることを示唆しています。 この提案された観察研究は、PIMS-TS の特徴を備えた ICU 以外の環境にいる子供たちがサイトカインストームのバイオマーカーを上昇させたかどうか、およびこれらを使用して、どの子供が重度の疾患を発症するかを予測できるかどうかを調査します。
提案された調査には、イングランド東部の最大 15 の病院が含まれます。 NHS 臨床ケア チームは、選択基準を満たす患者を特定し、匿名化されたデータを安全な Web ベースの研究データベースにアップロードします。 データは、2020 年 3 月 1 日から遡及的なケースと、2021 年 9 月までに入力された将来のデータについて取得されます。
研究期間中にPIMS-TSの症状を伴う急性（非ICU）小児科サービスを受診する100人の子供が含まれます。
この研究の主な目的は、地域の総合病院が容易にアクセスできるバイオマーカーに焦点を当てて、ICU 以外の環境で PIMS-TS を呈している生後 3 か月から 16 歳までの子供の「サイトカイン ストーム」バイオマーカー プロファイルを説明することです (プロ ベータ ナトリウム利尿ペプチド [BNP]、フェリチン、および CRP)。
この研究の二次的な目的は次のとおりです。
- 軽度の疾患経過をたどった小児と重度の疾患を発症した小児のサイトカインストームバイオマーカープロファイルを比較して、これらのグループ間に違いがあるかどうかを特定します
- サイトカイン ストーム バイオマーカー プロファイルと重篤なイベントとの関連性を評価する
- i) 人口統計学的特徴 (既往症を含む)、および ii) 軽症の経過をたどった小児と重度の疾患を発症した小児のその他の定期的な臨床検査を比較して、これら 2 つのグループの違いを特定します。
- 予防接種の状態と病気の重症度との関連を評価する
- SARS-CoV-2 陽性の子供と陰性の子供のサイトカイン ストーム バイオマーカー プロファイルを 2x 鼻咽頭スワブで PCR を介して比較し、これら 2 つのグループ間の違いを特定します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Essex
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Chelmsford、Essex、イギリス、CM1 7ET
- Mid Essex Hospital Trust
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Colchester、Essex、イギリス、CO4 5JL
- East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust
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Harlow、Essex、イギリス、CM20 1QX
- The Princess Alexandra Hospital NHS Trust
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Norfolk
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Great Yarmouth、Norfolk、イギリス、NR31 6LA
- James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
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Norwich、Norfolk、イギリス、NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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Suffolk
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Ipswich、Suffolk、イギリス、IP4 5PD
- East Suffolk and North Essex Foundation Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月～16年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-COVID-19パンデミックの期間中にPIMSの症状を伴う急性小児科サービス（非ICU）を提示する子供（生後3か月から16歳以下）
説明
包含基準:
- 生後3か月から16歳以下
- PIMS を示唆する症状（例： 不完全な川崎病/トキシック ショック症候群)、つまり持続性の発熱 (>38.0oC が 5 日間以上) および高 CRP (>80) で、かつ RCPCH ドキュメントの付録 1 にリストされている 1 つまたは複数の追加機能を伴う 'ガイダンス: 小児科COVID-19 に一時的に関連する多系統炎症症候群」
- 陽性または陰性のSARS-Cov-2 PCR検査を受けている
除外基準:
- 生後3ヶ月未満または16歳以上
- SARS-Cov-2 以外の微生物による原因の確認 (細菌性敗血症、ブドウ球菌または連鎖球菌ショック症候群、エンテロウイルスなどの心筋炎に関連する感染症を含む)。 そのような微生物の原因の決定は、定期的な検査、つまり血液培養によるものです。肺炎球菌、髄膜炎菌、A群連鎖球菌、黄色ブドウ球菌の血液PCR。 ASOT;血液のEBV、CMV、アデノウイルス、エンテロウイルスPCR;尿と便の培養;喉の綿棒培養;便のウイルス学。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サイトカインストームに関連する血液バイオマーカー - プロベータナトリウム利尿ペプチド (pg/mL で測定)。
時間枠：入院日から退院日まで、最長18ヶ月まで評価
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プロ ベータ ナトリウム利尿ペプチド (BNP) は、日常的な臨床ケアの一環として測定されます。
NHS ケア チームは、匿名化された定期的な臨床測定値を安全な研究データベースにアップロードします。
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入院日から退院日まで、最長18ヶ月まで評価
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サイトカインストームに関連する血液バイオマーカー - フェリチン (µg/L で測定)
時間枠：入院日から退院日まで、最長18ヶ月まで評価
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定期的な臨床ケアの一環として測定されたフェリチン。
NHS ケア チームは、匿名化された定期的な臨床測定値を安全な研究データベースにアップロードします。
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入院日から退院日まで、最長18ヶ月まで評価
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サイトカインストームに関連する血液バイオマーカー - C反応性タンパク質 (mg/Lで測定)
時間枠：入院日から退院日まで、最長18ヶ月まで評価
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ルーチンの臨床ケアの一環として測定される C 反応性タンパク質。
NHS ケア チームは、匿名化された定期的な臨床測定値を安全な研究データベースにアップロードします。
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入院日から退院日まで、最長18ヶ月まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年齢、性別、民族性、既往症などの人口統計学的特徴
時間枠：入院時
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定期的な臨床ケアの一環として収集される情報。
NHS 臨床ケア チームは、匿名データを安全な研究データベースにアップロードします。
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入院時
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入院データ
時間枠：入院日から退院日まで、最長18ヶ月まで評価
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定期的な臨床ケアの一環として収集される情報。
NHS 臨床ケア チームは、匿名データを安全な研究データベースにアップロードします。
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入院日から退院日まで、最長18ヶ月まで評価
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Mg/L (CRP) で測定されたサイトカイン ストーム バイオマーカー
時間枠：入院日から退院日まで、最長18ヶ月まで評価
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定期的な臨床ケアの一環として収集された臨床検査 (血液バイオマーカー)
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入院日から退院日まで、最長18ヶ月まで評価
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Pg/mL で測定されたサイトカイン ストーム バイオマーカー (プロ ベータ ナトリウム利尿ペプチド、IL-6、IFN-ガンマ、IL-10、TNF-アルファ)
時間枠：入院日から退院日まで、最長18ヶ月まで評価
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定期的な臨床ケアの一環として収集された臨床検査 (血液バイオマーカー)
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入院日から退院日まで、最長18ヶ月まで評価
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10 ^ 9 / Lでの全血球数の測定（白血球数 - 好中球とリンパ球の数と血小板）
時間枠：入院日から退院日まで、最長18ヶ月まで評価
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定期的な臨床ケアの一環として収集された臨床検査 (血液バイオマーカー)
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入院日から退院日まで、最長18ヶ月まで評価
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L/L (ヘマトクリット) での全血球計算の測定
時間枠：入院日から退院日まで、最長18ヶ月まで評価
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定期的な臨床ケアの一環として収集された臨床検査 (血液バイオマーカー)
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入院日から退院日まで、最長18ヶ月まで評価
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G/L または g/dL 単位のヘモグロビン (全血球計算および血液ガス分析の一部として測定)
時間枠：入院日から退院日まで、最長18ヶ月まで評価
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定期的な臨床ケアの一環として収集された臨床検査 (血液バイオマーカー)
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入院日から退院日まで、最長18ヶ月まで評価
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KPa (pCO2、pO2) で測定される血液ガス分析
時間枠：入院日から退院日まで、最長18ヶ月まで評価
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定期的な臨床ケアの一環として収集された臨床検査 (血液バイオマーカー)
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入院日から退院日まで、最長18ヶ月まで評価
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Mmol/l 単位で測定される血液ガス分析 (グルコース、乳酸、Na、K、および Cl)
時間枠：入院日から退院日まで、最長18ヶ月まで評価
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定期的な臨床ケアの一環として収集された臨床検査 (血液バイオマーカー)
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入院日から退院日まで、最長18ヶ月まで評価
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Mmol/l または mEq/L で測定される血液ガス分析 (HCO3、BE)
時間枠：入院日から退院日まで、最長18ヶ月まで評価
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定期的な臨床ケアの一環として収集された臨床検査 (血液バイオマーカー)
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入院日から退院日まで、最長18ヶ月まで評価
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G/L で測定される肝機能検査 (タンパク質、アルブミン、グロブリン)
時間枠：入院日から退院日まで、最長18ヶ月まで評価
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定期的な臨床ケアの一環として収集された臨床検査 (血液バイオマーカー)
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入院日から退院日まで、最長18ヶ月まで評価
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U / L（ALP / ALT）で測定される肝機能検査
時間枠：入院日から退院日まで、最長18ヶ月まで評価
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定期的な臨床ケアの一環として収集された臨床検査 (血液バイオマーカー)
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入院日から退院日まで、最長18ヶ月まで評価
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Μmol/L（ビリルビン）で測定される肝機能検査
時間枠：入院日から退院日まで、最長18ヶ月まで評価
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定期的な臨床ケアの一環として収集された臨床検査 (血液バイオマーカー)
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入院日から退院日まで、最長18ヶ月まで評価
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Ng/ml または ng/L で測定されたトロポニン
時間枠：入院日から退院日まで、最長18ヶ月まで評価
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定期的な臨床ケアの一環として収集された臨床検査 (血液バイオマーカー)
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入院日から退院日まで、最長18ヶ月まで評価
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nmol/Lで測定されるビタミンD
時間枠：入院日から退院日まで、最長18ヶ月まで評価
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定期的な臨床ケアの一環として収集された臨床検査 (血液バイオマーカー)
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入院日から退院日まで、最長18ヶ月まで評価
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U / Lで測定されたアミラーゼ、CK、LDH
時間枠：入院日から退院日まで、最長18ヶ月まで評価
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定期的な臨床ケアの一環として収集された臨床検査 (血液バイオマーカー)
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入院日から退院日まで、最長18ヶ月まで評価
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Mmol/Lで測定されたグルコースおよびトリグリセリド
時間枠：入院日から退院日まで、最長18ヶ月まで評価
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定期的な臨床ケアの一環として収集された臨床検査 (血液バイオマーカー)
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入院日から退院日まで、最長18ヶ月まで評価
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Mmol/L で測定された尿素と電解質 (Na、K、尿素)
時間枠：入院日から退院日まで、最長18ヶ月まで評価
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定期的な臨床ケアの一環として収集された臨床検査 (血液バイオマーカー)
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入院日から退院日まで、最長18ヶ月まで評価
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Μmol/L（クレアチニン）で測定された尿素と電解質
時間枠：入院日から退院日まで、最長18ヶ月まで評価
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定期的な臨床ケアの一環として収集された臨床検査 (血液バイオマーカー)
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入院日から退院日まで、最長18ヶ月まで評価
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µg/L で測定されたフェリチン
時間枠：入院日から退院日まで、最長18ヶ月まで評価
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定期的な臨床ケアの一環として収集された臨床検査 (血液バイオマーカー)
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入院日から退院日まで、最長18ヶ月まで評価
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g/L で測定されるフィブリノーゲン
時間枠：入院日から退院日まで、最長18ヶ月まで評価
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定期的な臨床ケアの一環として収集された臨床検査 (血液バイオマーカー)
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入院日から退院日まで、最長18ヶ月まで評価
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Ng/ml で測定された D ダイマー
時間枠：入院日から退院日まで、最長18ヶ月まで評価
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定期的な臨床ケアの一環として収集された臨床検査 (血液バイオマーカー)
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入院日から退院日まで、最長18ヶ月まで評価
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秒単位で測定される PT および APTT
時間枠：入院日から退院日まで、最長18ヶ月まで評価
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定期的な臨床ケアの一環として収集された臨床検査 (血液バイオマーカー)
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入院日から退院日まで、最長18ヶ月まで評価
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比率としての INR (患者 PT/対照 PT)
時間枠：入院日から退院日まで、最長18ヶ月まで評価
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定期的な臨床ケアの一環として収集された臨床検査 (血液バイオマーカー)
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入院日から退院日まで、最長18ヶ月まで評価
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急性腎障害で AKI なしまたは AKI の段階 (1-3) と分類される
時間枠：入院日から退院日まで、最長18ヶ月まで評価
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定期的な臨床ケアの一環として収集された臨床検査 (血液バイオマーカー)
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入院日から退院日まで、最長18ヶ月まで評価
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陽性または陰性の COVID-19 抗体検査
時間枠：入院日から退院日まで、最長18ヶ月まで評価
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定期的な臨床ケアの一環として収集された臨床検査 (血液バイオマーカー)
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入院日から退院日まで、最長18ヶ月まで評価
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-心電図/心エコー検査によって評価される臨床状態の有無
時間枠：入院日から退院日まで、最長18ヶ月まで評価
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状態には、心筋炎、弁膜炎、心膜液貯留、冠動脈拡張、またはその他の状態が含まれます。
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入院日から退院日まで、最長18ヶ月まで評価
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-胸部X線/胸部CTによって評価される臨床状態の有無
時間枠：入院日から退院日まで、最長18ヶ月まで評価
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状態には、斑状の対称浸潤、胸水、冠状動脈の異常（造影CT）またはその他の状態が含まれます。
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入院日から退院日まで、最長18ヶ月まで評価
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-腹部超音波によって評価される臨床状態の有無
時間枠：入院日から退院日まで、最長18ヶ月まで評価
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状態には、大腸炎、回腸炎、リンパ節腫脹、腹水、肝脾腫またはその他の状態が含まれます。
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入院日から退院日まで、最長18ヶ月まで評価
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-尿検査によって評価されたタンパク尿は、タンパクなし、タンパク++またはタンパク+++として分類されます
時間枠：入院日から退院日まで、最長18ヶ月まで評価
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入院日から退院日まで、最長18ヶ月まで評価
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PCRによって評価された陽性または陰性のCOVIDスワブ結果
時間枠：入院日から退院日まで、最長18ヶ月まで評価
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入院日から退院日まで、最長18ヶ月まで評価
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-PCRによって評価された呼吸器パネルの陽性または陰性のNPAまたは咽喉スワブの結果
時間枠：入院日から退院日まで、最長18ヶ月まで評価
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含む: 肺炎球菌、髄膜炎菌、グループ A 連鎖球菌、黄色ブドウ球菌、EBV、CMV、アンデノウイルス、エンテロウイルス
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入院日から退院日まで、最長18ヶ月まで評価
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予防接種状況
時間枠：入院時
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定期的な臨床ケアの一環として収集される情報。
NHS 臨床ケア チームは、匿名データを安全な研究データベースにアップロードします。
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入院時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jo-Anne Johnson, MRCPCH, PhD、Anglia Ruskin University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月22日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月18日
最初の投稿 (実際)
2021年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月8日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19/20/048
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。