COVID-19 팬데믹 기간 동안의 소아 염증성 다기관 증후군
Covid-19 팬데믹 기간 동안 소아 염증성 다계통 증후군으로 급성 소아과 서비스(비 집중 치료)를 받는 어린이의 사이토카인 폭풍 바이오마커 조사. 관찰 연구
COVID-19 팬데믹 기간 동안 소수의 어린이가 새로운 증후군인 SARS-Cov-2(PIMS-TS)와 일시적으로 관련된 소아 염증성 다계통 증후군으로 급성 소아과 서비스를 받았습니다. PIMS-TS가 있는 어린이는 면역 체계가 과도하게 작동하여 염증 증상이 나타납니다. 이는 바이러스에 대한 반응일 가능성이 높습니다. 더 심각한 경우에는 염증과 심장 손상이 수반됩니다.
이 프로젝트의 초점은 더 심각한 질병으로 진행될 위험이 있는 더 가벼운 형태의 PIMS-TS를 가진 어린이를 식별하는 것입니다. PIMS-TS의 질병 경과를 조기에 예측할 수 있는 것은 임상의가 질병의 중증도를 감소시키는 것으로 나타났지만 부작용이 있는 면역억제제로 치료해야 할 환자를 결정할 수 있기 때문에 중요합니다.
초기 데이터에 따르면 PIMS-TS가 있는 어린이는 신체 면역 체계의 과잉 반응('사이토카인 폭풍'이라고도 함) 반응과 관련된 바이오마커가 높아졌습니다. 이 연구는 더 가벼운 PIMS-TS를 나타내는 어린이가 '사이토카인 폭풍' 혈액 프로필이 상승했는지 여부와 이러한 프로필이 심각한 질병을 앓는 어린이와 비교하여 계속해서 가벼운 질병 경과를 보이는 어린이 간에 다른지 여부를 조사할 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
COVID-19 팬데믹 동안 소수의 어린이가 일시적으로 SARS-Cov-2(PIMS-TS)와 관련된 소아 염증성 다기관 증후군으로 알려진 새로운 증후군의 임상적 특징으로 급성 서비스를 받았습니다. 바이러스에 의해 유발될 가능성이 있는 이 높은 염증 상태는 가와사키병과 독성 쇼크 증후군의 중복되는 특징을 가지고 있습니다.
이 연구의 초점은 가벼운 PIMS-TS 증상을 나타내는 어린이 중 집중 치료실(ICU) 입원이 필요한 심각한 질병으로 발전할 것인지를 확인하는 것입니다. 면역억제를 통한 조기 공격적 치료가 비교적 빠른 증상 해소로 이어질 수 있다는 데이터가 있기 때문에 이는 중요합니다. 이 연구 결과를 통해 임상의는 치료의 이점이 위험보다 중요한 환자를 선택적으로 치료할 수 있습니다.
초기 데이터는 '사이토카인 폭풍'이 PIMS-TS 질병 과정에 관련되어 있음을 시사합니다. 이 제안된 관찰 연구는 PIMS-TS의 특징을 가진 비 ICU 설정에 제시된 어린이가 사이토카인 폭풍 바이오마커를 일으켰는지 여부와 어떤 어린이가 심각한 질병에 걸릴지 예측하는 데 사용될 수 있는지 여부를 조사할 것입니다.
제안된 연구에는 영국 동부 전역에 걸쳐 최대 15개의 병원이 포함될 것입니다. NHS 임상 치료 팀은 포함 기준을 충족하는 환자를 식별하고 익명 데이터를 안전한 웹 기반 연구 데이터베이스에 업로드합니다. 2020년 3월 1일부터 소급 사례에 대한 데이터가 검색되고 2021년 9월까지 입력된 예상 데이터가 검색됩니다.
연구 기간 동안 PIMS-TS 증상이 있는 급성(비 ICU) 소아과 서비스를 받는 100명의 어린이가 포함될 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 비 ICU 환경에서 PIMS-TS를 나타내는 3개월에서 16세 사이의 어린이의 '사이토카인 폭풍' 바이오마커 프로필을 설명하는 것이며, 지역 종합병원에서 쉽게 접근할 수 있는 바이오마커에 초점을 맞춥니다. 프로 베타 나트륨 이뇨 펩티드[BNP], 페리틴 및 CRP).
이 연구의 두 번째 목표는 다음과 같습니다.
- 경미한 질병 경과를 보이는 어린이와 심각한 질병이 진행되는 어린이의 사이토카인 폭풍 바이오마커 프로필을 비교하여 이들 그룹 간에 차이가 있는지 확인합니다.
- 사이토카인 폭풍 바이오마커 프로필과 중증 사건 간의 연관성 평가
- i) 인구통계학적 특성(기존 질병 포함) 및 ii) 가벼운 질병 경과를 보이는 어린이와 심각한 질병이 발병하는 어린이의 기타 일상적인 임상 조사를 비교하여 이 두 그룹 간의 차이점을 확인합니다.
- 예방 접종 상태와 질병 중증도 간의 연관성 평가
- 2x 비인두 면봉에서 PCR을 통해 SARS-CoV-2에 대해 양성으로 테스트된 어린이와 음성으로 테스트된 어린이의 사이토카인 폭풍 바이오마커 프로필을 비교하여 이 두 그룹 간의 차이점을 식별합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Essex
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Chelmsford, Essex, 영국, CM1 7ET
- Mid Essex Hospital Trust
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Colchester, Essex, 영국, CO4 5JL
- East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust
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Harlow, Essex, 영국, CM20 1QX
- The Princess Alexandra Hospital NHS Trust
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Norfolk
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Great Yarmouth, Norfolk, 영국, NR31 6LA
- James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
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Norwich, Norfolk, 영국, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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Suffolk
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Ipswich, Suffolk, 영국, IP4 5PD
- East Suffolk and North Essex Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 3개월에서 16세 이하의 연령 범위 내
- PIMS를 암시하는 증상(예: 불완전 가와사키병/독성 쇼크 증후군) 즉, 지속적인 발열(>38.0oC에서 5일 이상) 및 높은 CRP(>80) 및 RCPCH 문서 '지침: 소아 COVID-19와 일시적으로 관련된 다기관 염증 증후군'
- 양성 또는 음성 SARS-Cov-2 PCR 검사 결과
제외 기준:
- 3개월 미만 또는 16세 이상
- SARS-Cov-2 이외의 미생물 원인 확인(세균성 패혈증, 포도상 구균 또는 연쇄상 구균 쇼크 증후군, 엔테로바이러스와 같은 심근염과 관련된 감염 포함). 그러한 미생물 원인의 결정은 일상적인 검사, 즉 혈액 배양에 의해 이루어집니다. 폐렴구균, 수막구균, 그룹 A 연쇄상구균, 황색포도상구균 혈액 PCR; ASOT; 혈액에 대한 EBV, CMV, 아데노바이러스, 엔테로바이러스 PCR; 소변 및 대변 배양; 인후 면봉 배양; 대변 바이러스학.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사이토카인 폭풍과 관련된 혈액 바이오마커 - Pro-Beta Natriuretic Peptide(pg/mL로 측정).
기간: 입원일부터 퇴원일까지 최대 18개월 평가
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일상적인 임상 치료의 일부로 측정되는 Pro-Beta Natriuretic Peptide(BNP).
NHS 케어 팀은 익명의 일상적인 임상 측정치를 안전한 연구 데이터베이스에 업로드합니다.
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입원일부터 퇴원일까지 최대 18개월 평가
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사이토카인 폭풍과 관련된 혈액 바이오마커 - 페리틴(µg/L로 측정)
기간: 입원일부터 퇴원일까지 최대 18개월 평가
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일상적인 임상 치료의 일부로 페리틴을 측정했습니다.
NHS 케어 팀은 익명의 일상적인 임상 측정치를 안전한 연구 데이터베이스에 업로드합니다.
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입원일부터 퇴원일까지 최대 18개월 평가
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사이토카인 폭풍과 관련된 혈액 바이오마커 - C-반응성 단백질(mg/L로 측정)
기간: 입원일부터 퇴원일까지 최대 18개월 평가
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C-반응성 단백질은 일상적인 임상 치료의 일부로 측정됩니다.
NHS 케어 팀은 익명의 일상적인 임상 측정치를 안전한 연구 데이터베이스에 업로드합니다.
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입원일부터 퇴원일까지 최대 18개월 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연령, 성별, 민족 및 기존 질병을 포함한 인구통계학적 특성
기간: 입원시
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일상적인 임상 치료의 일부로 수집된 정보.
NHS 임상 치료 팀은 익명의 데이터를 안전한 연구 데이터베이스에 업로드합니다.
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입원시
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입원 데이터
기간: 입원일부터 퇴원일까지 최대 18개월 평가
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일상적인 임상 치료의 일부로 수집된 정보.
NHS 임상 치료 팀은 익명의 데이터를 안전한 연구 데이터베이스에 업로드합니다.
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입원일부터 퇴원일까지 최대 18개월 평가
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Mg/L(CRP) 단위로 측정된 사이토카인 폭풍 바이오마커
기간: 입원일부터 퇴원일까지 최대 18개월 평가
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일상적인 임상 치료의 일환으로 수집된 임상 조사(혈액 바이오마커)
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입원일부터 퇴원일까지 최대 18개월 평가
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Pg/mL 단위로 측정된 사이토카인 폭풍 바이오마커(pro-beta natriuretic peptide, IL-6, IFN-감마, IL-10, TNF-알파)
기간: 입원일부터 퇴원일까지 최대 18개월 평가
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일상적인 임상 치료의 일환으로 수집된 임상 조사(혈액 바이오마커)
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입원일부터 퇴원일까지 최대 18개월 평가
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10^9/L의 전체 혈구 수 측정(백혈구 수 - 호중구 및 림프구 수 및 혈소판 수)
기간: 입원일부터 퇴원일까지 최대 18개월 평가
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일상적인 임상 치료의 일환으로 수집된 임상 조사(혈액 바이오마커)
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입원일부터 퇴원일까지 최대 18개월 평가
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L/L(혈구 용적률)의 전체 혈구 수 측정
기간: 입원일부터 퇴원일까지 최대 18개월 평가
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일상적인 임상 치료의 일환으로 수집된 임상 조사(혈액 바이오마커)
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입원일부터 퇴원일까지 최대 18개월 평가
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G/L 또는 g/dL 단위의 헤모글로빈(전혈구 수 및 혈액 가스 분석의 일부로 측정)
기간: 입원일부터 퇴원일까지 최대 18개월 평가
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일상적인 임상 치료의 일환으로 수집된 임상 조사(혈액 바이오마커)
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입원일부터 퇴원일까지 최대 18개월 평가
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KPa 단위로 측정된 혈액 가스 분석(pCO2, pO2)
기간: 입원일부터 퇴원일까지 최대 18개월 평가
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일상적인 임상 치료의 일환으로 수집된 임상 조사(혈액 바이오마커)
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입원일부터 퇴원일까지 최대 18개월 평가
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Mmol/l 단위로 측정된 혈액 가스 분석(포도당, 젖산염, Na, K 및 Cl)
기간: 입원일부터 퇴원일까지 최대 18개월 평가
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일상적인 임상 치료의 일환으로 수집된 임상 조사(혈액 바이오마커)
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입원일부터 퇴원일까지 최대 18개월 평가
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Mmol/l 또는 mEq/L(HCO3, BE)로 측정된 혈액 가스 분석
기간: 입원일부터 퇴원일까지 최대 18개월 평가
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일상적인 임상 치료의 일환으로 수집된 임상 조사(혈액 바이오마커)
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입원일부터 퇴원일까지 최대 18개월 평가
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G/L 단위로 측정된 간 기능 검사(단백질, 알부민, 글로불린)
기간: 입원일부터 퇴원일까지 최대 18개월 평가
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일상적인 임상 치료의 일환으로 수집된 임상 조사(혈액 바이오마커)
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입원일부터 퇴원일까지 최대 18개월 평가
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U/L(ALP/ALT) 단위로 측정된 간 기능 검사
기간: 입원일부터 퇴원일까지 최대 18개월 평가
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일상적인 임상 치료의 일환으로 수집된 임상 조사(혈액 바이오마커)
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입원일부터 퇴원일까지 최대 18개월 평가
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Μmol/L(빌리루빈) 단위로 측정된 간 기능 검사
기간: 입원일부터 퇴원일까지 최대 18개월 평가
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일상적인 임상 치료의 일환으로 수집된 임상 조사(혈액 바이오마커)
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입원일부터 퇴원일까지 최대 18개월 평가
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Ng/ml 또는 ng/L로 측정된 트로포닌
기간: 입원일부터 퇴원일까지 최대 18개월 평가
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일상적인 임상 치료의 일환으로 수집된 임상 조사(혈액 바이오마커)
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입원일부터 퇴원일까지 최대 18개월 평가
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nmol/L로 측정된 비타민 D
기간: 입원일부터 퇴원일까지 최대 18개월 평가
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일상적인 임상 치료의 일환으로 수집된 임상 조사(혈액 바이오마커)
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입원일부터 퇴원일까지 최대 18개월 평가
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아밀라아제, CK, LDH는 U/L로 측정
기간: 입원일부터 퇴원일까지 최대 18개월 평가
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일상적인 임상 치료의 일환으로 수집된 임상 조사(혈액 바이오마커)
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입원일부터 퇴원일까지 최대 18개월 평가
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Mmol/L 단위로 측정된 포도당 및 트리글리세리드
기간: 입원일부터 퇴원일까지 최대 18개월 평가
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일상적인 임상 치료의 일환으로 수집된 임상 조사(혈액 바이오마커)
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입원일부터 퇴원일까지 최대 18개월 평가
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Mmol/L 단위로 측정된 요소 및 전해질(Na, K, 요소)
기간: 입원일부터 퇴원일까지 최대 18개월 평가
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일상적인 임상 치료의 일환으로 수집된 임상 조사(혈액 바이오마커)
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입원일부터 퇴원일까지 최대 18개월 평가
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Μmol/L(크레아티닌) 단위로 측정된 요소 및 전해질
기간: 입원일부터 퇴원일까지 최대 18개월 평가
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일상적인 임상 치료의 일환으로 수집된 임상 조사(혈액 바이오마커)
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입원일부터 퇴원일까지 최대 18개월 평가
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µg/L로 측정된 페리틴
기간: 입원일부터 퇴원일까지 최대 18개월 평가
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일상적인 임상 치료의 일환으로 수집된 임상 조사(혈액 바이오마커)
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입원일부터 퇴원일까지 최대 18개월 평가
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g/L로 측정된 피브리노겐
기간: 입원일부터 퇴원일까지 최대 18개월 평가
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일상적인 임상 치료의 일환으로 수집된 임상 조사(혈액 바이오마커)
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입원일부터 퇴원일까지 최대 18개월 평가
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Ng/ml로 측정된 D-다이머
기간: 입원일부터 퇴원일까지 최대 18개월 평가
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일상적인 임상 치료의 일환으로 수집된 임상 조사(혈액 바이오마커)
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입원일부터 퇴원일까지 최대 18개월 평가
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초 단위로 측정된 PT 및 APTT
기간: 입원일부터 퇴원일까지 최대 18개월 평가
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일상적인 임상 치료의 일환으로 수집된 임상 조사(혈액 바이오마커)
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입원일부터 퇴원일까지 최대 18개월 평가
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INR 비율(환자 PT/대조군 PT)
기간: 입원일부터 퇴원일까지 최대 18개월 평가
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일상적인 임상 치료의 일환으로 수집된 임상 조사(혈액 바이오마커)
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입원일부터 퇴원일까지 최대 18개월 평가
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AKI 없음 또는 AKI 단계(1-3)로 등급이 매겨진 급성 신장 손상
기간: 입원일부터 퇴원일까지 최대 18개월 평가
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일상적인 임상 치료의 일환으로 수집된 임상 조사(혈액 바이오마커)
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입원일부터 퇴원일까지 최대 18개월 평가
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양성 또는 음성 COVID-19 항체 검사
기간: 입원일부터 퇴원일까지 최대 18개월 평가
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일상적인 임상 치료의 일환으로 수집된 임상 조사(혈액 바이오마커)
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입원일부터 퇴원일까지 최대 18개월 평가
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ECG/심초음파로 평가한 임상 상태의 유무
기간: 입원일부터 퇴원일까지 최대 18개월 평가
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조건은 다음을 포함합니다: 심근염, 판막염, 심낭 삼출액, 관상 동맥 확장 또는 기타 조건.
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입원일부터 퇴원일까지 최대 18개월 평가
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흉부 엑스레이/흉부 CT로 평가한 임상적 상태의 유무
기간: 입원일부터 퇴원일까지 최대 18개월 평가
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상태는 다음을 포함합니다: 고르지 못한 대칭 침윤물, 흉막삼출액, 관상동맥 이상(CT 조영제) 또는 기타 상태.
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입원일부터 퇴원일까지 최대 18개월 평가
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복부 초음파로 평가한 임상적 상태의 유무
기간: 입원일부터 퇴원일까지 최대 18개월 평가
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상태에는 대장염, 회장염, 림프절병증, 복수, 간비종대 또는 기타 상태가 포함됩니다.
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입원일부터 퇴원일까지 최대 18개월 평가
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요검사로 평가한 단백뇨는 단백질 없음, 단백질 ++ 또는 단백질 +++로 등급이 매겨집니다.
기간: 입원일부터 퇴원일까지 최대 18개월 평가
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입원일부터 퇴원일까지 최대 18개월 평가
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PCR로 평가한 양성 또는 음성 COVID 면봉 결과
기간: 입원일부터 퇴원일까지 최대 18개월 평가
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입원일부터 퇴원일까지 최대 18개월 평가
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PCR로 평가한 호흡기 패널에 대한 양성 또는 음성 NPA 또는 인후 면봉 결과
기간: 입원일부터 퇴원일까지 최대 18개월 평가
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포함: 폐렴구균, 수막구균, 그룹 A 연쇄상구균, 황색 포도상구균, EBV, CMV, 안데노바이러스, 엔테로바이러스
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입원일부터 퇴원일까지 최대 18개월 평가
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예방 접종 상태
기간: 입원시
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일상적인 임상 치료의 일부로 수집된 정보.
NHS 임상 치료 팀은 익명의 데이터를 안전한 연구 데이터베이스에 업로드합니다.
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입원시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jo-Anne Johnson, MRCPCH, PhD, Anglia Ruskin University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19/20/048
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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