Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Педиатрический воспалительный мультисистемный синдром во время пандемии COVID-19

8 февраля 2022 г. обновлено: Anglia Ruskin University

Исследование биомаркеров цитокинового шторма у детей, обратившихся в отделение неотложной педиатрической помощи (не интенсивной терапии) с педиатрическим воспалительным мультисистемным синдромом во время пандемии Covid-19. Наблюдательное исследование

Во время пандемии COVID-19 небольшая часть детей обращалась в педиатрические службы неотложной помощи с новым синдромом — педиатрическим воспалительным мультисистемным синдромом, временно связанным с SARS-Cov-2 (PIMS-TS). У детей с PIMS-TS проявляются симптомы воспаления, вызванного перегрузкой иммунной системы — это, вероятно, является реакцией на вирус. Более тяжелые случаи связаны с воспалением и повреждением сердца.

Целью этого проекта является выявление детей с более легкими формами PIMS-TS, которые подвержены риску прогрессирования заболевания в более тяжелую форму. Возможность предсказать течение болезни PIMS-TS на ранней стадии важна, поскольку это позволит клиницистам решить, каких пациентов следует лечить иммунодепрессантами, которые, как было показано, снижают тяжесть заболевания, но имеют побочные эффекты.

Ранние данные свидетельствуют о том, что у детей с PIMS-TS повышены биомаркеры, связанные с чрезмерной реакцией иммунной системы организма (также известной как реакция «цитокинового шторма»). В этом исследовании будет изучено, имеют ли дети с более легким PIMS-TS повышенные профили крови «цитокинового шторма» и различаются ли эти профили у детей, у которых сохраняется легкое течение заболевания, по сравнению с теми, у кого развивается тяжелое заболевание.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Педиатрический воспалительный мультисистемный синдром, временно связанный с SARS-Cov-2

Подробное описание

Во время пандемии COVID-19 меньшинство детей обращались за неотложной помощью с клиническими признаками нового синдрома, известного как детский воспалительный мультисистемный синдром, временно связанный с SARS-Cov-2 (PIMS-TS). Это сильное воспалительное состояние, вероятно, вызванное вирусом, имеет общие черты синдрома Кавасаки и синдрома токсического шока.

Целью этого исследования является определение того, у каких детей с легкими симптомами PIMS-TS разовьется тяжелое заболевание, требующее госпитализации в отделение интенсивной терапии (ОИТ). Это важно, поскольку данные свидетельствуют о том, что раннее агрессивное лечение иммуносупрессией может привести к относительно быстрому исчезновению симптомов. Результаты этого исследования могут позволить клиницистам быть избирательными в лечении пациентов, у которых преимущества лечения перевешивают риски.

Ранние данные свидетельствуют о том, что в процесс заболевания PIMS-TS вовлечен «цитокиновый шторм». В этом предлагаемом обсервационном исследовании будет изучено, имеют ли дети, поступающие в отделения интенсивной терапии с признаками PIMS-TS, повышенные биомаркеры цитокинового шторма, и можно ли их использовать для прогнозирования того, у каких детей разовьется тяжелое заболевание.

Предлагаемое исследование будет включать до 15 больниц на востоке Англии. Команды клинической помощи NHS будут определять пациентов, отвечающих критериям включения, и загружать анонимные данные в защищенную базу данных исследований в Интернете. Данные будут получены для ретроспективных случаев с 1 марта 2020 года, а проспективные данные будут введены до сентября 2021 года.

Будут включены сто детей, обратившихся в педиатрические службы неотложной помощи (не в ОИТ) с симптомами PIMS-TS в течение периода исследования.

Основная цель исследования — описать профили биомаркеров «цитокинового шторма» у детей в возрасте от 3 месяцев до 16 лет с PIMS-TS в условиях, не входящих в отделение интенсивной терапии, с упором на те биомаркеры, которые легко доступны для районных больниц общего профиля. про-бета-натрийуретический пептид [BNP], ферритин и CRP).

Второстепенными целями исследования являются:

Сравните профили биомаркеров цитокинового шторма у детей с легким течением заболевания и у детей с тяжелым течением заболевания, чтобы определить, есть ли какие-либо различия между этими группами.
Оценить связь между профилями биомаркеров цитокинового шторма и тяжелыми событиями
Сравните i) демографические характеристики (включая ранее существовавшее заболевание) и ii) другие рутинные клинические исследования детей с легким течением болезни и детей, у которых развилась тяжелая форма заболевания, чтобы выявить любые различия между этими двумя группами.
Оценить связь между статусом вакцинации и тяжестью заболевания
Сравните профили биомаркеров цитокинового шторма у детей с положительным и отрицательным результатом теста на SARS-CoV-2 с помощью ПЦР на двукратных мазках из носоглотки, чтобы выявить любые различия между этими двумя группами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенное Королевство
- Essex
  - Chelmsford, Essex, Соединенное Королевство, CM1 7ET
    - Mid Essex Hospital Trust
  - Colchester, Essex, Соединенное Королевство, CO4 5JL
    - East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust
  - Harlow, Essex, Соединенное Королевство, CM20 1QX
    - The Princess Alexandra Hospital NHS Trust
- Norfolk
  - Great Yarmouth, Norfolk, Соединенное Королевство, NR31 6LA
    - James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
  - Norwich, Norfolk, Соединенное Королевство, NR4 7UY
    - Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
- Suffolk
  - Ipswich, Suffolk, Соединенное Королевство, IP4 5PD
    - East Suffolk and North Essex Foundation Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 месяца до 16 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети (в возрасте от 3 месяцев до ≤ 16 лет), обращающиеся за неотложной педиатрической помощью (не в отделение интенсивной терапии) с симптомами PIMS в период пандемии COVID-19

Описание

Критерии включения:

В возрастном диапазоне от 3 месяцев до ≤16 лет
Клиническое обращение в педиатрические службы неотложной помощи, не относящиеся к отделениям интенсивной терапии, в больницах в регионе Восточная Англия с симптомами, указывающими на PIMS (например, неполная болезнь Кавасаки/синдром токсического шока), то есть наличие: стойкой лихорадки (>38,0°C в течение 5 или более дней) И высокого СРБ (>80) И с одним или несколькими дополнительными признаками, перечисленными в Приложении 1 документа RCPCH «Руководство: педиатрическое мультисистемный воспалительный синдром, временно связанный с COVID-19».
Наличие положительного или отрицательного ПЦР-теста на SARS-Cov-2

Критерий исключения:

В возрасте до 3 месяцев или старше 16 лет
Подтверждение любой микробной причины, кроме SARS-Cov-2 (включая бактериальный сепсис, синдром стафилококкового или стрептококкового шока, инфекции, связанные с миокардитом, такие как энтеровирус). Определение таких микробных причин осуществляется путем рутинного тестирования, т.е. посева крови; ПЦР крови на пневмококки, менингококки, стрептококки группы А, золотистый стафилококк; АСОТ; ВЭБ, ЦМВ, аденовирус, энтеровирус ПЦР крови; посев мочи и кала; посев мазка из зева; вирусология стула.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Биомаркер крови, связанный с цитокиновым штормом - про-бета-натрийуретический пептид (измеряется в пг/мл). Временное ограничение: От даты поступления до даты выписки из больницы оценивается до 18 месяцев	Про-бета-натрийуретический пептид (BNP) измеряли в рамках рутинной клинической помощи. Медицинские бригады NHS будут загружать анонимные рутинные клинические измерения в защищенную базу данных исследований.	От даты поступления до даты выписки из больницы оценивается до 18 месяцев
Биомаркер крови, связанный с цитокиновым штормом – ферритин (измеряется в мкг/л) Временное ограничение: От даты поступления до даты выписки из больницы оценивается до 18 месяцев	Ферритин измеряли как часть рутинной клинической помощи. Медицинские бригады NHS будут загружать анонимные рутинные клинические измерения в защищенную базу данных исследований.	От даты поступления до даты выписки из больницы оценивается до 18 месяцев
Биомаркер крови, связанный с цитокиновым штормом - С-реактивный белок (измеряется в мг/л) Временное ограничение: От даты поступления до даты выписки из больницы оценивается до 18 месяцев	С-реактивный белок измеряется в рамках рутинной клинической помощи. Медицинские бригады NHS будут загружать анонимные рутинные клинические измерения в защищенную базу данных исследований.	От даты поступления до даты выписки из больницы оценивается до 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Anglia Ruskin University

Следователи

Главный следователь: Jo-Anne Johnson, MRCPCH, PhD, Anglia Ruskin University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 июня 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

19/20/048

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Демографические характеристики, включая возраст, пол, этническую принадлежность и ранее существовавшие заболевания Временное ограничение: При поступлении в больницу	Информация, собранная в рамках обычной клинической помощи. Команды клинической помощи NHS будут загружать анонимные данные в защищенную исследовательскую базу данных.	При поступлении в больницу
Данные о пребывании в больнице Временное ограничение: От даты поступления до даты выписки из больницы оценивается до 18 месяцев	Информация, собранная в рамках обычной клинической помощи. Команды клинической помощи NHS будут загружать анонимные данные в защищенную исследовательскую базу данных.	От даты поступления до даты выписки из больницы оценивается до 18 месяцев
Биомаркер цитокинового шторма, измеряемый в мг/л (CRP) Временное ограничение: От даты поступления до даты выписки из больницы оценивается до 18 месяцев	Клинические исследования (биомаркеры крови), собранные в рамках обычной клинической помощи	От даты поступления до даты выписки из больницы оценивается до 18 месяцев
Биомаркеры цитокинового шторма, измеряемые в пг/мл (про-бета-натрийуретический пептид, ИЛ-6, ИФН-гамма, ИЛ-10, ФНО-альфа) Временное ограничение: От даты поступления до даты выписки из больницы оценивается до 18 месяцев	Клинические исследования (биомаркеры крови), собранные в рамках обычной клинической помощи	От даты поступления до даты выписки из больницы оценивается до 18 месяцев
Общий анализ крови измеряется в 10 ^ 9 / л (количество лейкоцитов - количество нейтрофилов и лимфоцитов и тромбоцитов) Временное ограничение: От даты поступления до даты выписки из больницы оценивается до 18 месяцев	Клинические исследования (биомаркеры крови), собранные в рамках обычной клинической помощи	От даты поступления до даты выписки из больницы оценивается до 18 месяцев
Общий анализ крови в л/л (гематокрит) Временное ограничение: От даты поступления до даты выписки из больницы оценивается до 18 месяцев	Клинические исследования (биомаркеры крови), собранные в рамках обычной клинической помощи	От даты поступления до даты выписки из больницы оценивается до 18 месяцев
Гемоглобин в г/л или г/дл (измеряется как часть общего анализа крови и анализа газов крови) Временное ограничение: От даты поступления до даты выписки из больницы оценивается до 18 месяцев	Клинические исследования (биомаркеры крови), собранные в рамках обычной клинической помощи	От даты поступления до даты выписки из больницы оценивается до 18 месяцев
Анализ газов крови измеряется в кПа (pCO2, pO2) Временное ограничение: От даты поступления до даты выписки из больницы оценивается до 18 месяцев	Клинические исследования (биомаркеры крови), собранные в рамках обычной клинической помощи	От даты поступления до даты выписки из больницы оценивается до 18 месяцев
Анализ газов крови в ммоль/л (глюкоза, лактат, Na, K и Cl) Временное ограничение: От даты поступления до даты выписки из больницы оценивается до 18 месяцев	Клинические исследования (биомаркеры крови), собранные в рамках обычной клинической помощи	От даты поступления до даты выписки из больницы оценивается до 18 месяцев
Анализ газов крови, измеряемый в ммоль/л или мг-экв/л (HCO3, BE) Временное ограничение: От даты поступления до даты выписки из больницы оценивается до 18 месяцев	Клинические исследования (биомаркеры крови), собранные в рамках обычной клинической помощи	От даты поступления до даты выписки из больницы оценивается до 18 месяцев
Функциональные пробы печени, измеряемые в г/л (белок, альбумин, глобулин) Временное ограничение: От даты поступления до даты выписки из больницы оценивается до 18 месяцев	Клинические исследования (биомаркеры крови), собранные в рамках обычной клинической помощи	От даты поступления до даты выписки из больницы оценивается до 18 месяцев
Функциональные пробы печени, измеряемые в Ед/л (ЩФ/АЛТ) Временное ограничение: От даты поступления до даты выписки из больницы оценивается до 18 месяцев	Клинические исследования (биомаркеры крови), собранные в рамках обычной клинической помощи	От даты поступления до даты выписки из больницы оценивается до 18 месяцев
Функциональные пробы печени, измеряемые в мкмоль/л (билирубин) Временное ограничение: От даты поступления до даты выписки из больницы оценивается до 18 месяцев	Клинические исследования (биомаркеры крови), собранные в рамках обычной клинической помощи	От даты поступления до даты выписки из больницы оценивается до 18 месяцев
Тропонин измеряется в нг/мл или нг/л Временное ограничение: От даты поступления до даты выписки из больницы оценивается до 18 месяцев	Клинические исследования (биомаркеры крови), собранные в рамках обычной клинической помощи	От даты поступления до даты выписки из больницы оценивается до 18 месяцев
витамин D измеряется в нмоль/л Временное ограничение: От даты поступления до даты выписки из больницы оценивается до 18 месяцев	Клинические исследования (биомаркеры крови), собранные в рамках обычной клинической помощи	От даты поступления до даты выписки из больницы оценивается до 18 месяцев
Амилаза, КК, ЛДГ, измеренные в Ед/л Временное ограничение: От даты поступления до даты выписки из больницы оценивается до 18 месяцев	Клинические исследования (биомаркеры крови), собранные в рамках обычной клинической помощи	От даты поступления до даты выписки из больницы оценивается до 18 месяцев
Глюкоза и триглицериды измеряются в ммоль/л Временное ограничение: От даты поступления до даты выписки из больницы оценивается до 18 месяцев	Клинические исследования (биомаркеры крови), собранные в рамках обычной клинической помощи	От даты поступления до даты выписки из больницы оценивается до 18 месяцев
Мочевина и электролиты измеряются в ммоль/л (Na, K, мочевина) Временное ограничение: От даты поступления до даты выписки из больницы оценивается до 18 месяцев	Клинические исследования (биомаркеры крови), собранные в рамках обычной клинической помощи	От даты поступления до даты выписки из больницы оценивается до 18 месяцев
Мочевина и электролиты измеряются в мкмоль/л (креатинин) Временное ограничение: От даты поступления до даты выписки из больницы оценивается до 18 месяцев	Клинические исследования (биомаркеры крови), собранные в рамках обычной клинической помощи	От даты поступления до даты выписки из больницы оценивается до 18 месяцев
ферритин измеряется в мкг/л Временное ограничение: От даты поступления до даты выписки из больницы оценивается до 18 месяцев	Клинические исследования (биомаркеры крови), собранные в рамках обычной клинической помощи	От даты поступления до даты выписки из больницы оценивается до 18 месяцев
фибриноген измеряется в г/л Временное ограничение: От даты поступления до даты выписки из больницы оценивается до 18 месяцев	Клинические исследования (биомаркеры крови), собранные в рамках обычной клинической помощи	От даты поступления до даты выписки из больницы оценивается до 18 месяцев
D-димер измеряется в нг/мл Временное ограничение: От даты поступления до даты выписки из больницы оценивается до 18 месяцев	Клинические исследования (биомаркеры крови), собранные в рамках обычной клинической помощи	От даты поступления до даты выписки из больницы оценивается до 18 месяцев
PT и APTT измеряются в секундах Временное ограничение: От даты поступления до даты выписки из больницы оценивается до 18 месяцев	Клинические исследования (биомаркеры крови), собранные в рамках обычной клинической помощи	От даты поступления до даты выписки из больницы оценивается до 18 месяцев
МНО как отношение (ПВ пациента/ПВ контроля) Временное ограничение: От даты поступления до даты выписки из больницы оценивается до 18 месяцев	Клинические исследования (биомаркеры крови), собранные в рамках обычной клинической помощи	От даты поступления до даты выписки из больницы оценивается до 18 месяцев
Острое повреждение почек, классифицированное как отсутствие ОПП или стадия ОПП (1-3) Временное ограничение: От даты поступления до даты выписки из больницы оценивается до 18 месяцев	Клинические исследования (биомаркеры крови), собранные в рамках обычной клинической помощи	От даты поступления до даты выписки из больницы оценивается до 18 месяцев
Положительный или отрицательный тест на антитела к COVID-19 Временное ограничение: От даты поступления до даты выписки из больницы оценивается до 18 месяцев	Клинические исследования (биомаркеры крови), собранные в рамках обычной клинической помощи	От даты поступления до даты выписки из больницы оценивается до 18 месяцев
Наличие или отсутствие клинических состояний по оценке ЭКГ/эхокардиографии Временное ограничение: От даты поступления до даты выписки из больницы оценивается до 18 месяцев	Условия будут включать: миокардит, вальвулит, перикардиальный выпот, расширение коронарных артерий или другие состояния.	От даты поступления до даты выписки из больницы оценивается до 18 месяцев
Наличие или отсутствие клинических состояний по данным рентгенографии грудной клетки/КТ грудной клетки Временное ограничение: От даты поступления до даты выписки из больницы оценивается до 18 месяцев	Условия будут включать: наличие очаговых симметричных инфильтратов, плеврального выпота, аномалий коронарных артерий (КТ с контрастом) или других состояний.	От даты поступления до даты выписки из больницы оценивается до 18 месяцев
Наличие или отсутствие клинических состояний по данным УЗИ брюшной полости Временное ограничение: От даты поступления до даты выписки из больницы оценивается до 18 месяцев	Условия будут включать: колит, илеит, лимфаденопатию, асцит, гепатоспленомегалию или другие состояния.	От даты поступления до даты выписки из больницы оценивается до 18 месяцев
Протеинурия по результатам анализа мочи, оцениваемая как отсутствие белка, белок ++ или белок +++ Временное ограничение: От даты поступления до даты выписки из больницы оценивается до 18 месяцев		От даты поступления до даты выписки из больницы оценивается до 18 месяцев
Положительный или отрицательный результат мазка на COVID по оценке ПЦР Временное ограничение: От даты поступления до даты выписки из больницы оценивается до 18 месяцев		От даты поступления до даты выписки из больницы оценивается до 18 месяцев
Положительный или отрицательный результат NPA или мазка из горла для респираторной панели по оценке ПЦР Временное ограничение: От даты поступления до даты выписки из больницы оценивается до 18 месяцев	В том числе: пневмококк, менингококк, стрептококк группы А, золотистый стафилококк, ВЭБ, ЦМВ, анденовирус, энтеровирус	От даты поступления до даты выписки из больницы оценивается до 18 месяцев
Статус вакцинации Временное ограничение: При поступлении в больницу	Информация, собранная в рамках обычной клинической помощи. Команды клинической помощи NHS будут загружать анонимные данные в защищенную исследовательскую базу данных.	При поступлении в больницу