Síndrome Multissistêmica Inflamatória Pediátrica Durante a Pandemia de COVID-19
8 de fevereiro de 2022 atualizado por: Anglia Ruskin University
Investigando Biomarcadores de Tempestade de Citocinas em Crianças Apresentadas em Serviços de Pediatria Aguda (Cuidados Não Intensivos) com Síndrome Multissistêmica Inflamatória Pediátrica Durante a Pandemia de Covid-19. Um estudo de observação
Durante a pandemia de COVID-19, uma pequena minoria de crianças se apresentou em serviços pediátricos agudos com uma nova síndrome, a Síndrome Multissistêmica Inflamatória Pediátrica temporariamente associada ao SARS-Cov-2 (PIMS-TS). Crianças com PIMS-TS apresentam sintomas de inflamação causados pelo sistema imunológico entrando em ação - isso provavelmente ocorre em resposta ao vírus. Casos mais graves envolvem inflamação e danos ao coração.
O foco deste projeto é identificar crianças com formas mais leves de PIMS-TS que correm risco de progressão para doença mais grave. Ser capaz de prever o curso da doença de PIMS-TS em um estágio inicial é importante, pois permitirá que os médicos decidam quais pacientes devem ser tratados com imunossupressores, que demonstraram reduzir a gravidade da doença, mas têm efeitos colaterais.
Dados iniciais sugerem que crianças com PIMS-TS têm biomarcadores elevados associados a uma reação exagerada do sistema imunológico do corpo (também conhecida como reação de 'tempestade de citocinas'). Este estudo irá explorar se as crianças que apresentam PIMS-TS mais leve têm perfis sanguíneos elevados de 'tempestade de citocinas' e se esses perfis diferem entre as crianças que continuam a ter um curso leve da doença em comparação com aquelas que desenvolvem a doença grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Durante a pandemia de COVID-19, uma minoria de crianças se apresentou em serviços agudos com características clínicas de uma nova síndrome conhecida como Síndrome Multissistêmica Inflamatória Pediátrica temporariamente associada ao SARS-Cov-2 (PIMS-TS). Esse alto estado inflamatório, provavelmente desencadeado pelo vírus, tem características sobrepostas da Síndrome de Kawasaki e do Choque Tóxico.
O foco deste estudo é identificar quais crianças que apresentam sintomas leves de PIMS-TS desenvolverão doença grave que requer internação em unidade de terapia intensiva (UTI). Isso é importante, pois os dados sugerem que o tratamento agressivo precoce com imunossupressão pode levar a uma resolução relativamente rápida dos sintomas. Os resultados deste estudo podem permitir que os médicos sejam seletivos no tratamento de pacientes nos quais os benefícios do tratamento superam os riscos.
Dados iniciais sugerem que uma 'tempestade de citocinas' está envolvida no processo da doença PIMS-TS. Este estudo observacional proposto investigará se as crianças que se apresentam em ambientes fora da UTI com características de PIMS-TS aumentaram os biomarcadores de tempestade de citocinas e se eles podem ser usados para prever quais crianças desenvolverão doenças graves.
O estudo proposto incluirá até 15 hospitais no leste da Inglaterra. As equipes de atendimento clínico do NHS identificarão os pacientes que atendem aos critérios de inclusão e carregarão dados anônimos em um banco de dados de estudo seguro baseado na web. Os dados serão recuperados para casos retrospectivos a partir de 1º de março de 2020 e os dados prospectivos inseridos até setembro de 2021.
Cem crianças que se apresentam em serviços pediátricos agudos (não UTI) com sintomas de PIMS-TS durante o período do estudo serão incluídas.
O objetivo principal do estudo é descrever os perfis de biomarcadores de 'tempestade de citocinas' de crianças com idade entre 3 meses a 16 anos apresentando PIMS-TS para o ambiente fora da UTI, concentrando-se nos biomarcadores que são facilmente acessíveis aos hospitais gerais distritais ( Peptídeo pró-beta natriurético [BNP], ferritina e PCR).
Os objetivos secundários do estudo são:
- Comparar perfis de biomarcadores de tempestade de citocinas de crianças que apresentam um curso leve da doença com aquelas que desenvolvem uma doença grave para identificar se existem diferenças entre esses grupos
- Avaliar a associação entre perfis de biomarcadores de tempestade de citocinas e eventos graves
- Compare i) características demográficas (incluindo doença pré-existente) e ii) outras investigações clínicas de rotina de crianças que apresentam um curso leve da doença e aquelas que desenvolvem doença grave para identificar quaisquer diferenças entre esses 2 grupos
- Avaliar a associação entre situação vacinal e gravidade da doença
- Compare os perfis de biomarcadores de tempestade de citocinas de crianças com teste positivo e negativo para SARS-CoV-2 via PCR em swabs nasofaríngeos 2x para identificar quaisquer diferenças entre esses 2 grupos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Essex
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Chelmsford, Essex, Reino Unido, CM1 7ET
- Mid Essex Hospital Trust
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Colchester, Essex, Reino Unido, CO4 5JL
- East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust
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Harlow, Essex, Reino Unido, CM20 1QX
- The Princess Alexandra Hospital NHS Trust
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Norfolk
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Great Yarmouth, Norfolk, Reino Unido, NR31 6LA
- James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
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Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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Suffolk
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Ipswich, Suffolk, Reino Unido, IP4 5PD
- East Suffolk and North Essex Foundation Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 meses a 16 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças (3 meses a ≤ 16 anos) atendidas em serviços pediátricos agudos (não UTI) com sintomas de PIMS durante o período da pandemia de COVID-19
Descrição
Critério de inclusão:
- Dentro da faixa etária de 3 meses a ≤16 anos
- Apresentar-se clinicamente em serviços agudos pediátricos não pertencentes à UTI em hospitais na região leste da Inglaterra com sintomas sugestivos de PIMS (por exemplo, doença de Kawasaki incompleta/Síndrome do Choque Tóxico), ou seja, com: febre persistente (>38,0oC por 5 ou mais dias) E PCR alta (>80) E com um ou mais dos recursos adicionais listados no Apêndice 1 do documento RCPCH 'Orientação: pediatria síndrome inflamatória multissistêmica temporariamente associada ao COVID-19'
- Ter um teste PCR SARS-Cov-2 positivo ou negativo
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 3 meses ou superior a 16 anos
- Confirmação de qualquer causa microbiana que não seja SARS-Cov-2 (incluindo sepse bacteriana, síndromes de choque estafilocócico ou estreptocócico, infecções associadas a miocardite, como enterovírus). A determinação de tais causas microbianas é feita por testes de rotina, ou seja, hemocultura; PCR de sangue pneumocócica, meningocócica, estreptococo do grupo A, staph aureus; ASOT; EBV, CMV, adenovírus, PCR de enterovírus no sangue; cultura de urina e fezes; cultura de swab de garganta; virologia de fezes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Biomarcador sanguíneo associado a uma tempestade de citocinas - Peptídeo Pró-Beta Natriurético (medido em pg/mL).
Prazo: Desde a data de admissão até a data de alta hospitalar avaliados até 18 meses
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Peptídeo pró-beta natriurético (BNP) medido como parte do atendimento clínico de rotina.
As equipes de atendimento do NHS farão upload de medições clínicas de rotina anonimizadas em um banco de dados de estudo seguro.
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Desde a data de admissão até a data de alta hospitalar avaliados até 18 meses
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Biomarcador sanguíneo associado a uma tempestade de citocinas - Ferritina (medida em µg/L)
Prazo: Desde a data de admissão até a data de alta hospitalar avaliados até 18 meses
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Ferritina medida como parte dos cuidados clínicos de rotina.
As equipes de atendimento do NHS farão upload de medições clínicas de rotina anonimizadas em um banco de dados de estudo seguro.
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Desde a data de admissão até a data de alta hospitalar avaliados até 18 meses
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Biomarcador de sangue associado a uma tempestade de citocinas - Proteína C-Reativa (medida em mg/L)
Prazo: Desde a data de admissão até a data de alta hospitalar avaliados até 18 meses
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Proteína C-reativa medida como parte do atendimento clínico de rotina.
As equipes de atendimento do NHS farão upload de medições clínicas de rotina anonimizadas em um banco de dados de estudo seguro.
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Desde a data de admissão até a data de alta hospitalar avaliados até 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características demográficas, incluindo idade, sexo, etnia e morbidades pré-existentes
Prazo: Na admissão no hospital
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Informações coletadas como parte do atendimento clínico de rotina.
As equipes de cuidados clínicos do NHS carregarão dados anônimos em um banco de dados de estudo seguro.
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Na admissão no hospital
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Dados de internação hospitalar
Prazo: Desde a data de admissão até a data de alta hospitalar avaliados até 18 meses
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Informações coletadas como parte do atendimento clínico de rotina.
As equipes de cuidados clínicos do NHS carregarão dados anônimos em um banco de dados de estudo seguro.
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Desde a data de admissão até a data de alta hospitalar avaliados até 18 meses
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Biomarcador de tempestade de citocinas medido em mg/L (PCR)
Prazo: Desde a data de admissão até a data de alta hospitalar avaliados até 18 meses
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Investigações clínicas (biomarcadores sanguíneos) coletadas como parte do atendimento clínico de rotina
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Desde a data de admissão até a data de alta hospitalar avaliados até 18 meses
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Biomarcadores de tempestade de citocinas medidos em pg/mL (peptídeo pró-beta natriurético, IL-6, IFN-gama, IL-10, TNF-alfa)
Prazo: Desde a data de admissão até a data de alta hospitalar avaliados até 18 meses
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Investigações clínicas (biomarcadores sanguíneos) coletadas como parte do atendimento clínico de rotina
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Desde a data de admissão até a data de alta hospitalar avaliados até 18 meses
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O hemograma completo mede em 10^9/L (contagem de glóbulos brancos - contagem de neutrófilos e linfócitos e plaquetas)
Prazo: Desde a data de admissão até a data de alta hospitalar avaliados até 18 meses
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Investigações clínicas (biomarcadores sanguíneos) coletadas como parte do atendimento clínico de rotina
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Desde a data de admissão até a data de alta hospitalar avaliados até 18 meses
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Medidas de hemograma completo em L/L (hematócrito)
Prazo: Desde a data de admissão até a data de alta hospitalar avaliados até 18 meses
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Investigações clínicas (biomarcadores sanguíneos) coletadas como parte do atendimento clínico de rotina
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Desde a data de admissão até a data de alta hospitalar avaliados até 18 meses
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Hemoglobina em g/L ou g/dL (medida como parte do hemograma completo e gasometria)
Prazo: Desde a data de admissão até a data de alta hospitalar avaliados até 18 meses
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Investigações clínicas (biomarcadores sanguíneos) coletadas como parte do atendimento clínico de rotina
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Desde a data de admissão até a data de alta hospitalar avaliados até 18 meses
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Análise de gases no sangue medida em KPa (pCO2, pO2)
Prazo: Desde a data de admissão até a data de alta hospitalar avaliados até 18 meses
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Investigações clínicas (biomarcadores sanguíneos) coletadas como parte do atendimento clínico de rotina
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Desde a data de admissão até a data de alta hospitalar avaliados até 18 meses
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Análise de gases sanguíneos medidos em mmol/l (glicose, lactato, Na, K e Cl)
Prazo: Desde a data de admissão até a data de alta hospitalar avaliados até 18 meses
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Investigações clínicas (biomarcadores sanguíneos) coletadas como parte do atendimento clínico de rotina
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Desde a data de admissão até a data de alta hospitalar avaliados até 18 meses
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Análise de gases sanguíneos medida em mmol/l ou mEq/L (HCO3, BE)
Prazo: Desde a data de admissão até a data de alta hospitalar avaliados até 18 meses
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Investigações clínicas (biomarcadores sanguíneos) coletadas como parte do atendimento clínico de rotina
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Desde a data de admissão até a data de alta hospitalar avaliados até 18 meses
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Testes de função hepática medidos em g/L (proteína, albumina, globulina)
Prazo: Desde a data de admissão até a data de alta hospitalar avaliados até 18 meses
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Investigações clínicas (biomarcadores sanguíneos) coletadas como parte do atendimento clínico de rotina
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Desde a data de admissão até a data de alta hospitalar avaliados até 18 meses
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Testes de função hepática medidos em U/L (ALP/ALT)
Prazo: Desde a data de admissão até a data de alta hospitalar avaliados até 18 meses
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Investigações clínicas (biomarcadores sanguíneos) coletadas como parte do atendimento clínico de rotina
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Desde a data de admissão até a data de alta hospitalar avaliados até 18 meses
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Testes de função hepática medidos em µmol/L (bilirrubina)
Prazo: Desde a data de admissão até a data de alta hospitalar avaliados até 18 meses
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Investigações clínicas (biomarcadores sanguíneos) coletadas como parte do atendimento clínico de rotina
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Desde a data de admissão até a data de alta hospitalar avaliados até 18 meses
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Troponina medida em ng/ml ou ng/L
Prazo: Desde a data de admissão até a data de alta hospitalar avaliados até 18 meses
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Investigações clínicas (biomarcadores sanguíneos) coletadas como parte do atendimento clínico de rotina
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Desde a data de admissão até a data de alta hospitalar avaliados até 18 meses
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vitamina D medida em nmol/L
Prazo: Desde a data de admissão até a data de alta hospitalar avaliados até 18 meses
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Investigações clínicas (biomarcadores sanguíneos) coletadas como parte do atendimento clínico de rotina
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Desde a data de admissão até a data de alta hospitalar avaliados até 18 meses
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Amilase, CK, LDH medido em U/L
Prazo: Desde a data de admissão até a data de alta hospitalar avaliados até 18 meses
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Investigações clínicas (biomarcadores sanguíneos) coletadas como parte do atendimento clínico de rotina
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Desde a data de admissão até a data de alta hospitalar avaliados até 18 meses
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Glicose e triglicerídeos medidos em mmol/L
Prazo: Desde a data de admissão até a data de alta hospitalar avaliados até 18 meses
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Investigações clínicas (biomarcadores sanguíneos) coletadas como parte do atendimento clínico de rotina
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Desde a data de admissão até a data de alta hospitalar avaliados até 18 meses
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Uréia e eletrólitos medidos em mmol/L (Na, K, uréia)
Prazo: Desde a data de admissão até a data de alta hospitalar avaliados até 18 meses
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Investigações clínicas (biomarcadores sanguíneos) coletadas como parte do atendimento clínico de rotina
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Desde a data de admissão até a data de alta hospitalar avaliados até 18 meses
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Uréia e eletrólitos medidos em µmol/L (creatinina)
Prazo: Desde a data de admissão até a data de alta hospitalar avaliados até 18 meses
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Investigações clínicas (biomarcadores sanguíneos) coletadas como parte do atendimento clínico de rotina
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Desde a data de admissão até a data de alta hospitalar avaliados até 18 meses
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ferritina medida em µg/L
Prazo: Desde a data de admissão até a data de alta hospitalar avaliados até 18 meses
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Investigações clínicas (biomarcadores sanguíneos) coletadas como parte do atendimento clínico de rotina
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Desde a data de admissão até a data de alta hospitalar avaliados até 18 meses
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fibrinogênio medido em g/L
Prazo: Desde a data de admissão até a data de alta hospitalar avaliados até 18 meses
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Investigações clínicas (biomarcadores sanguíneos) coletadas como parte do atendimento clínico de rotina
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Desde a data de admissão até a data de alta hospitalar avaliados até 18 meses
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D-dímero medido em ng/ml
Prazo: Desde a data de admissão até a data de alta hospitalar avaliados até 18 meses
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Investigações clínicas (biomarcadores sanguíneos) coletadas como parte do atendimento clínico de rotina
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Desde a data de admissão até a data de alta hospitalar avaliados até 18 meses
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PT e APTT medidos em segundos
Prazo: Desde a data de admissão até a data de alta hospitalar avaliados até 18 meses
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Investigações clínicas (biomarcadores sanguíneos) coletadas como parte do atendimento clínico de rotina
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Desde a data de admissão até a data de alta hospitalar avaliados até 18 meses
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INR como uma razão (PT do paciente/PT de controle)
Prazo: Desde a data de admissão até a data de alta hospitalar avaliados até 18 meses
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Investigações clínicas (biomarcadores sanguíneos) coletadas como parte do atendimento clínico de rotina
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Desde a data de admissão até a data de alta hospitalar avaliados até 18 meses
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Lesão Renal Aguda classificada como sem LRA ou estágio de LRA (1-3)
Prazo: Desde a data de admissão até a data de alta hospitalar avaliados até 18 meses
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Investigações clínicas (biomarcadores sanguíneos) coletadas como parte do atendimento clínico de rotina
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Desde a data de admissão até a data de alta hospitalar avaliados até 18 meses
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Teste de anticorpo COVID-19 positivo ou negativo
Prazo: Desde a data de admissão até a data de alta hospitalar avaliados até 18 meses
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Investigações clínicas (biomarcadores sanguíneos) coletadas como parte do atendimento clínico de rotina
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Desde a data de admissão até a data de alta hospitalar avaliados até 18 meses
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Presença ou ausência de condições clínicas avaliadas por ECG/ecocardiografia
Prazo: Desde a data de admissão até a data de alta hospitalar avaliados até 18 meses
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As condições incluirão: miocardite, valvulite, derrame pericárdico, dilatação da artéria coronária ou outras condições.
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Desde a data de admissão até a data de alta hospitalar avaliados até 18 meses
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Presença ou ausência de condições clínicas avaliadas por radiografia de tórax/TC de tórax
Prazo: Desde a data de admissão até a data de alta hospitalar avaliados até 18 meses
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As condições incluirão: presença de infiltrados simétricos irregulares, derrame pleural, anormalidades da artéria coronária (TC com contraste) ou outras condições.
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Desde a data de admissão até a data de alta hospitalar avaliados até 18 meses
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Presença ou ausência de condições clínicas avaliadas por ultrassonografia abdominal
Prazo: Desde a data de admissão até a data de alta hospitalar avaliados até 18 meses
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As condições incluirão: colite, ileíte, linfadenopatia, ascite, hepatoesplenomegalia ou outras condições.
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Desde a data de admissão até a data de alta hospitalar avaliados até 18 meses
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Proteinúria avaliada por urinálise classificada como sem proteína, proteína ++ ou proteína +++
Prazo: Desde a data de admissão até a data de alta hospitalar avaliados até 18 meses
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Desde a data de admissão até a data de alta hospitalar avaliados até 18 meses
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Resultado de swab de COVID positivo ou negativo conforme avaliado por PCR
Prazo: Desde a data de admissão até a data de alta hospitalar avaliados até 18 meses
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Desde a data de admissão até a data de alta hospitalar avaliados até 18 meses
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Resultado positivo ou negativo de esfregaço de garganta ou NPA para painel respiratório, conforme avaliado por PCR
Prazo: Desde a data de admissão até a data de alta hospitalar avaliados até 18 meses
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Incluindo: pneumocócica, meningocócica, Strep do Grupo A, Staph Aureus, EBV, CMV, Andenovirus, Enterovirus
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Desde a data de admissão até a data de alta hospitalar avaliados até 18 meses
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Estado de vacinação
Prazo: Na admissão no hospital
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Informações coletadas como parte do atendimento clínico de rotina.
As equipes de cuidados clínicos do NHS carregarão dados anônimos em um banco de dados de estudo seguro.
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Na admissão no hospital
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jo-Anne Johnson, MRCPCH, PhD, Anglia Ruskin University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
22 de junho de 2021
Conclusão Primária (REAL)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
21 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19/20/048
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .