- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04761913
Wieloukładowy zespół zapalny u dzieci podczas pandemii COVID-19
Badanie biomarkerów burzy cytokinowej u dzieci zgłaszających się na ostry dyżur pediatryczny (opieka nieintensywna) z wieloukładowym zespołem zapalnym u dzieci podczas pandemii Covid-19. Badanie obserwacyjne
Podczas pandemii COVID-19 niewielka mniejszość dzieci zgłaszała się na ostry dyżur pediatryczny z nowym zespołem, Pediatric Inflammatory Multisystem Syndrome, czasowo związanym z SARS-Cov-2 (PIMS-TS). Dzieci z PIMS-TS mają objawy stanu zapalnego spowodowanego nadmiernym działaniem układu odpornościowego – prawdopodobnie jest to reakcja na wirusa. Cięższe przypadki obejmują zapalenie i uszkodzenie serca.
Celem tego projektu jest identyfikacja dzieci z łagodniejszymi postaciami PIMS-TS, u których istnieje ryzyko progresji do cięższej postaci choroby. Możliwość przewidywania przebiegu choroby PIMS-TS na wczesnym etapie jest ważna, ponieważ pozwoli klinicystom zdecydować, którzy pacjenci powinni być leczeni lekami immunosupresyjnymi, które, jak wykazano, zmniejszają ciężkość choroby, ale mają skutki uboczne.
Wczesne dane sugerują, że dzieci z PIMS-TS mają podwyższone biomarkery związane z nadmierną reakcją układu odpornościowego organizmu (znaną również jako reakcja „burzy cytokin”). W tym badaniu zbadamy, czy dzieci z łagodniejszym PIMS-TS mają podwyższone profile krwi „burzy cytokinowej” i czy profile te różnią się między dziećmi, które nadal mają łagodny przebieg choroby, a tymi, u których rozwinęła się ciężka choroba.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Podczas pandemii COVID-19 mniejszość dzieci zgłosiła się na oddziały doraźne z objawami klinicznymi nowego zespołu znanego jako Pediatric Inflammatory Multisystem Syndrome czasowo związanego z SARS-Cov-2 (PIMS-TS). Ten wysoki stan zapalny, prawdopodobnie wywołany przez wirusa, ma nachodzące na siebie cechy zespołu Kawasaki i zespołu wstrząsu toksycznego.
Celem tego badania jest określenie, u których dzieci z łagodnymi objawami PIMS-TS rozwinie się ciężka choroba wymagająca przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM). Jest to ważne, ponieważ dane sugerują, że wczesne agresywne leczenie immunosupresyjne może prowadzić do stosunkowo szybkiego ustąpienia objawów. Wyniki tego badania mogą pozwolić klinicystom na selektywne leczenie pacjentów, u których korzyści z leczenia przewyższają ryzyko.
Wczesne dane sugerują, że w proces chorobowy PIMS-TS zaangażowany jest „burza cytokin”. To proponowane badanie obserwacyjne zbada, czy dzieci zgłaszające się na oddział poza oddziałem intensywnej terapii z cechami PIMS-TS mają podwyższone biomarkery burzy cytokinowej i czy można je wykorzystać do przewidywania, u których dzieci rozwinie się ciężka choroba.
Proponowane badanie obejmie do 15 szpitali we wschodniej Anglii. Zespoły opieki klinicznej NHS zidentyfikują pacjentów spełniających kryteria włączenia i prześlą anonimowe dane do bezpiecznej internetowej bazy danych badań. Dane będą pobierane dla przypadków retrospektywnych od 1 marca 2020 r., a dane prospektywne wprowadzone do września 2021 r.
Uwzględnione zostanie sto dzieci zgłaszających się na ostry dyżur pediatryczny (poza oddziałami intensywnej terapii) z objawami PIMS-TS w okresie badania.
Podstawowym celem badania jest opisanie profili biomarkerów „burzy cytokinowej” u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 16 lat zgłaszających się z PIMS-TS poza oddziałami intensywnej terapii, ze szczególnym uwzględnieniem tych biomarkerów, które są łatwo dostępne dla okręgowych szpitali ogólnych ( Pro-beta peptyd natriuretyczny [BNP], ferrytyna i CRP).
Celami drugorzędnymi badania są:
- Porównaj profile biomarkerów burzy cytokin u dzieci z łagodnym przebiegiem choroby z tymi, u których rozwinęła się ciężka choroba, aby określić, czy istnieją różnice między tymi grupami
- Oceń związek między profilami biomarkerów burzy cytokinowej a ciężkimi zdarzeniami
- Porównaj i) charakterystykę demograficzną (w tym wcześniej istniejącą chorobę) oraz ii) inne rutynowe badania kliniczne dzieci z łagodnym przebiegiem choroby i tych, u których rozwinęła się ciężka choroba, aby zidentyfikować różnice między tymi dwiema grupami
- Oceń związek między statusem szczepienia a ciężkością choroby
- Porównaj profile biomarkerów burzy cytokin u dzieci z wynikiem dodatnim i ujemnym w kierunku SARS-CoV-2 metodą PCR na 2x wymazach z nosogardzieli, aby zidentyfikować różnice między tymi dwiema grupami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Essex
-
Chelmsford, Essex, Zjednoczone Królestwo, CM1 7ET
- Mid Essex Hospital Trust
-
Colchester, Essex, Zjednoczone Królestwo, CO4 5JL
- East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust
-
Harlow, Essex, Zjednoczone Królestwo, CM20 1QX
- The Princess Alexandra Hospital NHS Trust
-
-
Norfolk
-
Great Yarmouth, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR31 6LA
- James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Suffolk
-
Ipswich, Suffolk, Zjednoczone Królestwo, IP4 5PD
- East Suffolk and North Essex Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W przedziale wiekowym od 3 miesięcy do ≤16 lat
- Zgłaszanie się klinicznie na ostry dyżur pediatryczny poza oddziałami intensywnej terapii w szpitalach w regionie wschodniej Anglii z objawami sugerującymi PIMS (np. niepełna choroba Kawasaki/zespół wstrząsu toksycznego), tj.: utrzymująca się gorączka (>38,0oC przez 5 lub więcej dni) ORAZ wysokie CRP (>80) ORAZ co najmniej jedna z dodatkowych cech wymienionych w Załączniku 1 dokumentu RCPCH „Wskazówki: pediatria wieloukładowy zespół zapalny czasowo związany z COVID-19”
- Posiadanie pozytywnego lub negatywnego testu PCR SARS-Cov-2
Kryteria wyłączenia:
- W wieku poniżej 3 miesięcy lub powyżej 16 lat
- Potwierdzenie jakiejkolwiek przyczyny mikrobiologicznej innej niż SARS-Cov-2 (w tym posocznicy bakteryjnej, zespołu wstrząsu gronkowcowego lub paciorkowcowego, infekcji związanych z zapaleniem mięśnia sercowego, takich jak enterowirus). Określenie takich przyczyn mikrobiologicznych odbywa się za pomocą rutynowych badań, tj. posiewu krwi; pneumokoki, meningokoki, paciorkowiec grupy A, gronkowiec złocisty PCR z krwi; ASOT; EBV, CMV, adenowirus, enterowirus PCR na krwi; posiew moczu i kału; posiew z wymazu z gardła; wirusologia stolca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biomarker krwi związany z burzą cytokin - Pro-Beta Natriuretyczny Peptyd (mierzony w pg/ml).
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do wypisu ze szpitala ocenia się do 18 miesięcy
|
Pro-Beta Natriuretyczny Peptyd (BNP) mierzony w ramach rutynowej opieki klinicznej.
Zespoły opieki NHS będą przesyłać anonimowe rutynowe pomiary kliniczne do bezpiecznej bazy danych badań.
|
Od daty przyjęcia do wypisu ze szpitala ocenia się do 18 miesięcy
|
|
Biomarker krwi związany z burzą cytokin - Ferrytyna (mierzona w µg/L)
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do wypisu ze szpitala ocenia się do 18 miesięcy
|
Ferrytyna mierzona w ramach rutynowej opieki klinicznej.
Zespoły opieki NHS będą przesyłać anonimowe rutynowe pomiary kliniczne do bezpiecznej bazy danych badań.
|
Od daty przyjęcia do wypisu ze szpitala ocenia się do 18 miesięcy
|
|
Biomarker krwi związany z burzą cytokin - białko C-reaktywne (mierzone w mg/L)
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do wypisu ze szpitala ocenia się do 18 miesięcy
|
Białko C-reaktywne mierzone w ramach rutynowej opieki klinicznej.
Zespoły opieki NHS będą przesyłać anonimowe rutynowe pomiary kliniczne do bezpiecznej bazy danych badań.
|
Od daty przyjęcia do wypisu ze szpitala ocenia się do 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cechy demograficzne, w tym wiek, płeć, pochodzenie etniczne i istniejące wcześniej choroby
Ramy czasowe: Przy przyjęciu do szpitala
|
Informacje zbierane w ramach rutynowej opieki klinicznej.
Zespoły opieki klinicznej NHS będą przesyłać anonimowe dane do bezpiecznej bazy danych badań.
|
Przy przyjęciu do szpitala
|
|
Dane dotyczące pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do wypisu ze szpitala ocenia się do 18 miesięcy
|
Informacje zbierane w ramach rutynowej opieki klinicznej.
Zespoły opieki klinicznej NHS będą przesyłać anonimowe dane do bezpiecznej bazy danych badań.
|
Od daty przyjęcia do wypisu ze szpitala ocenia się do 18 miesięcy
|
|
Biomarker burzy cytokin mierzony w mg/L (CRP)
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do wypisu ze szpitala ocenia się do 18 miesięcy
|
Badania kliniczne (biomarkery krwi) zebrane w ramach rutynowej opieki klinicznej
|
Od daty przyjęcia do wypisu ze szpitala ocenia się do 18 miesięcy
|
|
Biomarkery burzy cytokin mierzone w pg/ml (pro-beta peptyd natriuretyczny, IL-6, IFN-gamma, IL-10, TNF-alfa)
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do wypisu ze szpitala ocenia się do 18 miesięcy
|
Badania kliniczne (biomarkery krwi) zebrane w ramach rutynowej opieki klinicznej
|
Od daty przyjęcia do wypisu ze szpitala ocenia się do 18 miesięcy
|
|
Pełne pomiary morfologii krwi w 10^9/L (liczba krwinek białych - liczba neutrofilów i limfocytów oraz liczba płytek krwi)
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do wypisu ze szpitala ocenia się do 18 miesięcy
|
Badania kliniczne (biomarkery krwi) zebrane w ramach rutynowej opieki klinicznej
|
Od daty przyjęcia do wypisu ze szpitala ocenia się do 18 miesięcy
|
|
Pełne pomiary morfologii krwi w L/L (hematokryt)
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do wypisu ze szpitala ocenia się do 18 miesięcy
|
Badania kliniczne (biomarkery krwi) zebrane w ramach rutynowej opieki klinicznej
|
Od daty przyjęcia do wypisu ze szpitala ocenia się do 18 miesięcy
|
|
Hemoglobina w g/L lub g/dL (mierzona w ramach pełnej morfologii krwi i gazometrii)
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do wypisu ze szpitala ocenia się do 18 miesięcy
|
Badania kliniczne (biomarkery krwi) zebrane w ramach rutynowej opieki klinicznej
|
Od daty przyjęcia do wypisu ze szpitala ocenia się do 18 miesięcy
|
|
Gazometria mierzona w KPa (pCO2, pO2)
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do wypisu ze szpitala ocenia się do 18 miesięcy
|
Badania kliniczne (biomarkery krwi) zebrane w ramach rutynowej opieki klinicznej
|
Od daty przyjęcia do wypisu ze szpitala ocenia się do 18 miesięcy
|
|
Gazometria mierzona w mmol/l (glukoza, mleczan, Na, K i Cl)
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do wypisu ze szpitala ocenia się do 18 miesięcy
|
Badania kliniczne (biomarkery krwi) zebrane w ramach rutynowej opieki klinicznej
|
Od daty przyjęcia do wypisu ze szpitala ocenia się do 18 miesięcy
|
|
Gazometria mierzona w mmol/l lub mEq/L (HCO3, BE)
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do wypisu ze szpitala ocenia się do 18 miesięcy
|
Badania kliniczne (biomarkery krwi) zebrane w ramach rutynowej opieki klinicznej
|
Od daty przyjęcia do wypisu ze szpitala ocenia się do 18 miesięcy
|
|
Testy czynnościowe wątroby mierzone wg/L (białko, albumina, globulina)
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do wypisu ze szpitala ocenia się do 18 miesięcy
|
Badania kliniczne (biomarkery krwi) zebrane w ramach rutynowej opieki klinicznej
|
Od daty przyjęcia do wypisu ze szpitala ocenia się do 18 miesięcy
|
|
Testy czynnościowe wątroby mierzone w U/L (ALP/ALT)
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do wypisu ze szpitala ocenia się do 18 miesięcy
|
Badania kliniczne (biomarkery krwi) zebrane w ramach rutynowej opieki klinicznej
|
Od daty przyjęcia do wypisu ze szpitala ocenia się do 18 miesięcy
|
|
Testy czynnościowe wątroby mierzone w µmol/L (bilirubina)
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do wypisu ze szpitala ocenia się do 18 miesięcy
|
Badania kliniczne (biomarkery krwi) zebrane w ramach rutynowej opieki klinicznej
|
Od daty przyjęcia do wypisu ze szpitala ocenia się do 18 miesięcy
|
|
Troponina mierzona w ng/ml lub ng/L
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do wypisu ze szpitala ocenia się do 18 miesięcy
|
Badania kliniczne (biomarkery krwi) zebrane w ramach rutynowej opieki klinicznej
|
Od daty przyjęcia do wypisu ze szpitala ocenia się do 18 miesięcy
|
|
witamina D mierzona w nmol/L
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do wypisu ze szpitala ocenia się do 18 miesięcy
|
Badania kliniczne (biomarkery krwi) zebrane w ramach rutynowej opieki klinicznej
|
Od daty przyjęcia do wypisu ze szpitala ocenia się do 18 miesięcy
|
|
Amylaza, CK, LDH mierzone w U/L
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do wypisu ze szpitala ocenia się do 18 miesięcy
|
Badania kliniczne (biomarkery krwi) zebrane w ramach rutynowej opieki klinicznej
|
Od daty przyjęcia do wypisu ze szpitala ocenia się do 18 miesięcy
|
|
Glukoza i trójglicerydy mierzone w mmol/l
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do wypisu ze szpitala ocenia się do 18 miesięcy
|
Badania kliniczne (biomarkery krwi) zebrane w ramach rutynowej opieki klinicznej
|
Od daty przyjęcia do wypisu ze szpitala ocenia się do 18 miesięcy
|
|
Mocznik i elektrolity mierzone w mmol/L (Na, K, mocznik)
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do wypisu ze szpitala ocenia się do 18 miesięcy
|
Badania kliniczne (biomarkery krwi) zebrane w ramach rutynowej opieki klinicznej
|
Od daty przyjęcia do wypisu ze szpitala ocenia się do 18 miesięcy
|
|
Mocznik i elektrolity mierzone w µmol/L (kreatynina)
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do wypisu ze szpitala ocenia się do 18 miesięcy
|
Badania kliniczne (biomarkery krwi) zebrane w ramach rutynowej opieki klinicznej
|
Od daty przyjęcia do wypisu ze szpitala ocenia się do 18 miesięcy
|
|
ferrytyna mierzona w µg/l
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do wypisu ze szpitala ocenia się do 18 miesięcy
|
Badania kliniczne (biomarkery krwi) zebrane w ramach rutynowej opieki klinicznej
|
Od daty przyjęcia do wypisu ze szpitala ocenia się do 18 miesięcy
|
|
fibrynogen mierzony wg/L
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do wypisu ze szpitala ocenia się do 18 miesięcy
|
Badania kliniczne (biomarkery krwi) zebrane w ramach rutynowej opieki klinicznej
|
Od daty przyjęcia do wypisu ze szpitala ocenia się do 18 miesięcy
|
|
D-dimer mierzony w ng/ml
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do wypisu ze szpitala ocenia się do 18 miesięcy
|
Badania kliniczne (biomarkery krwi) zebrane w ramach rutynowej opieki klinicznej
|
Od daty przyjęcia do wypisu ze szpitala ocenia się do 18 miesięcy
|
|
PT i APTT mierzone w sekundach
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do wypisu ze szpitala ocenia się do 18 miesięcy
|
Badania kliniczne (biomarkery krwi) zebrane w ramach rutynowej opieki klinicznej
|
Od daty przyjęcia do wypisu ze szpitala ocenia się do 18 miesięcy
|
|
INR jako stosunek (PT pacjenta/PT kontrolna)
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do wypisu ze szpitala ocenia się do 18 miesięcy
|
Badania kliniczne (biomarkery krwi) zebrane w ramach rutynowej opieki klinicznej
|
Od daty przyjęcia do wypisu ze szpitala ocenia się do 18 miesięcy
|
|
Ostre uszkodzenie nerek sklasyfikowane jako brak AKI lub stadium AKI (1-3)
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do wypisu ze szpitala ocenia się do 18 miesięcy
|
Badania kliniczne (biomarkery krwi) zebrane w ramach rutynowej opieki klinicznej
|
Od daty przyjęcia do wypisu ze szpitala ocenia się do 18 miesięcy
|
|
Pozytywny lub negatywny wynik testu na obecność przeciwciał COVID-19
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do wypisu ze szpitala ocenia się do 18 miesięcy
|
Badania kliniczne (biomarkery krwi) zebrane w ramach rutynowej opieki klinicznej
|
Od daty przyjęcia do wypisu ze szpitala ocenia się do 18 miesięcy
|
|
Obecność lub brak stanów klinicznych ocenianych za pomocą EKG/echokardiografii
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do wypisu ze szpitala ocenia się do 18 miesięcy
|
Stany obejmują: zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie zastawek, wysięk osierdziowy, rozszerzenie tętnicy wieńcowej lub inne stany.
|
Od daty przyjęcia do wypisu ze szpitala ocenia się do 18 miesięcy
|
|
Obecność lub brak objawów klinicznych ocenianych na podstawie prześwietlenia klatki piersiowej/TK klatki piersiowej
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do wypisu ze szpitala ocenia się do 18 miesięcy
|
Stany obejmują: obecność niejednolitych symetrycznych nacieków, wysięk opłucnowy, nieprawidłowości w tętnicach wieńcowych (CT z kontrastem) lub inne stany.
|
Od daty przyjęcia do wypisu ze szpitala ocenia się do 18 miesięcy
|
|
Obecność lub brak stanów klinicznych ocenianych za pomocą USG jamy brzusznej
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do wypisu ze szpitala ocenia się do 18 miesięcy
|
Stany obejmują: zapalenie okrężnicy, zapalenie jelita krętego, powiększenie węzłów chłonnych, wodobrzusze, hepatosplenomegalię lub inne stany.
|
Od daty przyjęcia do wypisu ze szpitala ocenia się do 18 miesięcy
|
|
Białkomocz oceniany na podstawie analizy moczu sklasyfikowany jako brak białka, białko ++ lub białko +++
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do wypisu ze szpitala ocenia się do 18 miesięcy
|
Od daty przyjęcia do wypisu ze szpitala ocenia się do 18 miesięcy
|
|
|
Dodatni lub ujemny wynik wymazu na COVID-19 oceniany metodą PCR
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do wypisu ze szpitala ocenia się do 18 miesięcy
|
Od daty przyjęcia do wypisu ze szpitala ocenia się do 18 miesięcy
|
|
|
Dodatni lub ujemny wynik NPA lub wymazu z gardła dla panelu oddechowego ocenianego metodą PCR
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do wypisu ze szpitala ocenia się do 18 miesięcy
|
W tym: pneumokoki, meningokoki, paciorkowce grupy A, gronkowiec złocisty, EBV, CMV, andenowirusy, enterowirusy
|
Od daty przyjęcia do wypisu ze szpitala ocenia się do 18 miesięcy
|
|
Stan szczepień
Ramy czasowe: Przy przyjęciu do szpitala
|
Informacje zbierane w ramach rutynowej opieki klinicznej.
Zespoły opieki klinicznej NHS będą przesyłać anonimowe dane do bezpiecznej bazy danych badań.
|
Przy przyjęciu do szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jo-Anne Johnson, MRCPCH, PhD, Anglia Ruskin University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19/20/048
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .