特発性後腹膜線維症の治療におけるトシリズマブの前向き研究
2021年3月17日 更新者：Wen Zhang、Peking Union Medical College Hospital
特発性後腹膜線維症の治療におけるトシリズマブの有効性と安全性を評価する前向き対照介入研究
これは、特発性後腹膜線維症（IRPF）患者に対するトシリズマブの治療反応を調査するための前向き研究です。
方法: IRPF の診断基準を満たすすべての患者が登録されます。 IRPF患者は、トシリズマブまたはグルココルチコイドの単剤療法を3か月間受け入れます。
エンドポイント: 主要なエンドポイントは、IRPF 患者に対するトシリズマブの反応を調査することです。副次評価項目には、炎症マーカーの減少、副作用が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100032
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
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コンタクト：
- Yunyun Fei
- 電話番号：+8613681125226
- メール：feiyunyun2013@sina.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- IRPF と診断された 18 ～ 75 歳: 特発性後腹膜線維症の診断は、次の側面に基づいています。(1) 後腹膜組織の腫脹。 (2) 多数のリンパ球が増殖し、影響を受けた組織や臓器に浸潤し、組織は炎症、線維化、硬化を示し、IgG4 陽性細胞は形質細胞の 50% 未満を占めました。 (3) ESRやCRPなどの炎症マーカーの増加; (4) グルココルチコイド療法に対する良好な反応。
除外基準:
- 悪性腫瘍 他の疾患または薬物治療または腹部手術に続発する後腹膜線維症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トシリズマブ治療
トシリズマブは、ヒト インターロイキン 6 (IL-6) 受容体に対する組換えヒト化モノクローナル抗体です。
トシリズマブは、IL-6 受容体の活性を阻害することによって作用します。
IL-6 は炎症誘発性サイトカインであり、その放出が一連の下流の炎症誘発性反応を引き起こす可能性があります。
トシリズマブは、可溶性および膜結合型 IL-6 受容体への IL-6 の結合をブロックすることにより、IL-6 シグナル伝達を阻害し、それによって病理学的炎症反応を軽減します。
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トシリズマブ治療: トシリズマブ点滴 8mg/Kg，1 か月に 1 回 3 か月。
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アクティブコンパレータ：糖質コルチコイド単剤療法
グルココルチコイドには、作用の迅速な開始と複数の抗炎症効果があります.従来のプロトコルは、経口プレドニゾンであり、その後4週間かけてゆっくりと漸減します.
さらに、感染症、真性糖尿病、高血圧、クッシング症候群、骨粗鬆症などのコルチコステロイドの適用によって引き起こされる可能性のある合併症に対して予防措置を講じる必要があります.
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プレドニゾン/プレドニゾロン: 0.6-0 で開始。
8mg/kg.d
2 ～ 4 週間、1 ～ 2 週間あたり 5 mg で漸減し、3 か月間で 1 日あたり 15 mg 以下になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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寛解
時間枠：5年
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寛解は、症状が緩和され、臨床検査が正常レベルに戻るか、放射線学的改善が観察された場合に達成されます。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発
時間枠：5年
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参加者には、症状の再発と検査室の異常があります。
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5年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：5年
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参加者は薬物治療による有害事象に苦しんでいます
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- van Bommel EF, Hendriksz TR, Huiskes AW, Zeegers AG. Brief communication: tamoxifen therapy for nonmalignant retroperitoneal fibrosis. Ann Intern Med. 2006 Jan 17;144(2):101-6. doi: 10.7326/0003-4819-144-2-200601170-00007.
- Vaglio A, Salvarani C, Buzio C. Retroperitoneal fibrosis. Lancet. 2006 Jan 21;367(9506):241-51. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68035-5.
- Marzano A, Trapani A, Leone N, Actis GC, Rizzetto M. Treatment of idiopathic retroperitoneal fibrosis using cyclosporin. Ann Rheum Dis. 2001 Apr;60(4):427-8. doi: 10.1136/ard.60.4.427.
- Jagadesham VP, Scott DJ, Carding SR. Abdominal aortic aneurysms: an autoimmune disease? Trends Mol Med. 2008 Dec;14(12):522-9. doi: 10.1016/j.molmed.2008.09.008. Epub 2008 Nov 6.
- Qian Q, Kashani KB, Miller DV. Ruptured abdominal aortic aneurysm related to IgG4 periaortitis. N Engl J Med. 2009 Sep 10;361(11):1121-3. doi: 10.1056/NEJMc0905265. No abstract available.
- Scheel PJ Jr, Feeley N, Sozio SM. Combined prednisone and mycophenolate mofetil treatment for retroperitoneal fibrosis: a case series. Ann Intern Med. 2011 Jan 4;154(1):31-6. doi: 10.7326/0003-4819-154-1-201101040-00005.
- Vaglio A, Palmisano A, Alberici F, Maggiore U, Ferretti S, Cobelli R, Ferrozzi F, Corradi D, Salvarani C, Buzio C. Prednisone versus tamoxifen in patients with idiopathic retroperitoneal fibrosis: an open-label randomised controlled trial. Lancet. 2011 Jul 23;378(9788):338-46. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60934-3. Epub 2011 Jul 4.
- Binder M, Uhl M, Wiech T, Kollert F, Thiel J, Sass JO, Walker UA, Peter HH, Warnatz K. Cyclophosphamide is a highly effective and safe induction therapy in chronic periaortitis: a long-term follow-up of 35 patients with chronic periaortitis. Ann Rheum Dis. 2012 Feb;71(2):311-2. doi: 10.1136/annrheumdis-2011-200148. Epub 2011 Aug 22. No abstract available.
- Schultz O, Schuchmann S, Burmester GR, Buttgereit F. Case number 26: systemic idiopathic fibrosis associated with aortitis. Ann Rheum Dis. 2003 May;62(5):486. doi: 10.1136/ard.62.5.486. No abstract available.
- Summaries for patients. Tamoxifen for the treatment of retroperitoneal fibrosis. Ann Intern Med. 2006 Jan 17;144(2):I51. doi: 10.7326/0003-4819-144-2-200601170-00002. No abstract available.
- Vaglio A, Greco P, Buzio C. Tamoxifen therapy for retroperitoneal fibrosis. Ann Intern Med. 2006 Apr 18;144(8):619; author reply 619-20. doi: 10.7326/0003-4819-144-8-200604180-00017. No abstract available.
- Swartz R, Scheel P. Retroperitoneal fibrosis: gaining traction on an enigma. Lancet. 2011 Jul 23;378(9788):294-6. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60880-5. Epub 2011 Jul 4. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月1日
一次修了 (予想される)
2023年2月10日
研究の完了 (予想される)
2023年2月10日
試験登録日
最初に提出
2021年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月17日
最初の投稿 (実際)
2021年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月17日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。