Prospektivní studie tocilizumabu v léčbě idiopatické retroperitoneální fibrózy
17. března 2021 aktualizováno: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital
Prospektivní, kontrolovaná, intervenční studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti tocilizumabu v léčbě idiopatické retroperitoneální fibrózy
Toto je prospektivní studie ke zkoumání léčebné odpovědi tocilizumabu u pacientů s idiopatickou retroperitoneální fibrózou (IRPF).
Metodika: Zařazeni by byli všichni pacienti splňující diagnostická kritéria IRPF. Pacienti s IRPF budou přijímat monoterapii tocilizumabem nebo glukokortikoidy po dobu 3 měsíců.
Cílové body: Primárním cílovým parametrem je prozkoumat odpověď na tocilizumab u pacientů s IRPF; sekundární koncové body zahrnují pokles zánětlivých markerů, vedlejší účinek.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100032
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Yunyun Fei
- Telefonní číslo: +8613681125226
- E-mail: feiyunyun2013@sina.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18-75 let s diagnózou IRPF: Diagnóza idiopatické retroperitoneální fibrózy je založena na následujících aspektech: (1) otok retroperitoneální tkáně, který se zdá být neoplastický; (2) V postižených tkáních a orgánech proliferovalo a infiltrovalo velké množství lymfocytů a tkáně vykazovaly zánět, fibrózu a sklerózu, přičemž IgG4-pozitivní buňky tvořily méně než 50 % plazmatických buněk; (3) Zvýšené zánětlivé markery, jako je ESR a CRP; (4) Dobrá odpověď na léčbu glukokortikoidy.
Kritéria vyloučení:
- malignita retroperitoneální fibróza sekundární k jiným onemocněním nebo medikamentózní léčbě nebo břišním operacím.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba tocilizumabem
Tocilizumab je rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátka proti lidskému receptoru interleukinu-6 (IL-6).
Tocilizumab působí inhibicí aktivity IL-6 receptoru.
IL-6 je prozánětlivý cytokin, jehož uvolňování může spustit řadu následných prozánětlivých reakcí.
Tocilizumab inhibuje transdukci signálu IL-6 blokováním vazby IL-6 na rozpustné a membránově vázané receptory IL-6, čímž snižuje patologické zánětlivé reakce.
|
Léčba tocilizumabem: Infuze tocilizumabu 8 mg/kg, jednou měsíčně po dobu 3 měsíců.
|
|
Aktivní komparátor: Monoterapie glukokortikoidy
Glukokortikoidy mají rychlý nástup účinku a mnohočetné protizánětlivé účinky. Konvenčním protokolem je perorální prednison s následným pomalým snižováním během 4 týdnů.
Kromě toho je třeba přijmout preventivní opatření proti možným komplikacím, které přináší aplikace kortikosteroidů, jako jsou infekce, diabetes mellitus, hypertenze, Cushingův syndrom a osteoporóza atd.
|
Prednison/prednisolon: začalo na 0,6-0.
8 mg/kg.d
po dobu 2 až 4 týdnů, snižovat na 5 mg za 1-2 týdny na rovných nebo méně než 15 mg denně za 3 měsíce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
prominutí
Časové okno: 5 let
|
Remise je dosaženo, když jsou symptomy zmírněny a laboratorní testy se vrátí na normální hodnoty nebo je pozorováno radiologické zlepšení.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
relapsu
Časové okno: 5 let
|
Účastníci mají opakované příznaky a laboratorní abnormality.
|
5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: 5 let
|
Účastníci trpí nežádoucími účinky v důsledku léčby drogami
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- van Bommel EF, Hendriksz TR, Huiskes AW, Zeegers AG. Brief communication: tamoxifen therapy for nonmalignant retroperitoneal fibrosis. Ann Intern Med. 2006 Jan 17;144(2):101-6. doi: 10.7326/0003-4819-144-2-200601170-00007.
- Vaglio A, Salvarani C, Buzio C. Retroperitoneal fibrosis. Lancet. 2006 Jan 21;367(9506):241-51. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68035-5.
- Marzano A, Trapani A, Leone N, Actis GC, Rizzetto M. Treatment of idiopathic retroperitoneal fibrosis using cyclosporin. Ann Rheum Dis. 2001 Apr;60(4):427-8. doi: 10.1136/ard.60.4.427.
- Jagadesham VP, Scott DJ, Carding SR. Abdominal aortic aneurysms: an autoimmune disease? Trends Mol Med. 2008 Dec;14(12):522-9. doi: 10.1016/j.molmed.2008.09.008. Epub 2008 Nov 6.
- Qian Q, Kashani KB, Miller DV. Ruptured abdominal aortic aneurysm related to IgG4 periaortitis. N Engl J Med. 2009 Sep 10;361(11):1121-3. doi: 10.1056/NEJMc0905265. No abstract available.
- Scheel PJ Jr, Feeley N, Sozio SM. Combined prednisone and mycophenolate mofetil treatment for retroperitoneal fibrosis: a case series. Ann Intern Med. 2011 Jan 4;154(1):31-6. doi: 10.7326/0003-4819-154-1-201101040-00005.
- Vaglio A, Palmisano A, Alberici F, Maggiore U, Ferretti S, Cobelli R, Ferrozzi F, Corradi D, Salvarani C, Buzio C. Prednisone versus tamoxifen in patients with idiopathic retroperitoneal fibrosis: an open-label randomised controlled trial. Lancet. 2011 Jul 23;378(9788):338-46. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60934-3. Epub 2011 Jul 4.
- Binder M, Uhl M, Wiech T, Kollert F, Thiel J, Sass JO, Walker UA, Peter HH, Warnatz K. Cyclophosphamide is a highly effective and safe induction therapy in chronic periaortitis: a long-term follow-up of 35 patients with chronic periaortitis. Ann Rheum Dis. 2012 Feb;71(2):311-2. doi: 10.1136/annrheumdis-2011-200148. Epub 2011 Aug 22. No abstract available.
- Schultz O, Schuchmann S, Burmester GR, Buttgereit F. Case number 26: systemic idiopathic fibrosis associated with aortitis. Ann Rheum Dis. 2003 May;62(5):486. doi: 10.1136/ard.62.5.486. No abstract available.
- Summaries for patients. Tamoxifen for the treatment of retroperitoneal fibrosis. Ann Intern Med. 2006 Jan 17;144(2):I51. doi: 10.7326/0003-4819-144-2-200601170-00002. No abstract available.
- Vaglio A, Greco P, Buzio C. Tamoxifen therapy for retroperitoneal fibrosis. Ann Intern Med. 2006 Apr 18;144(8):619; author reply 619-20. doi: 10.7326/0003-4819-144-8-200604180-00017. No abstract available.
- Swartz R, Scheel P. Retroperitoneal fibrosis: gaining traction on an enigma. Lancet. 2011 Jul 23;378(9788):294-6. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60880-5. Epub 2011 Jul 4. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
10. února 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
10. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- tocilizumab treatment for IRPF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tocilizumab
-
University of ChicagoAktivní, ne nábor
-
Hoffmann-La RocheDokončeno
-
University of ChicagoNábor
-
Reade Rheumatology Research InstituteZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentNábor
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoCOVID-19Spojené státy
-
University of ChicagoDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNeznámýKoronavirová infekceFrancie
-
Università Politecnica delle MarcheAzienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche NordNeznámý
-
Hospital of PratoNeznámýObří buněčná arteritidaItálie
-
CelltrionZatím nenabíráme