Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie tocilizumabu w leczeniu idiopatycznego zwłóknienia zaotrzewnowego

17 marca 2021 zaktualizowane przez: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Prospektywne, kontrolowane badanie interwencyjne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tocilizumabu w leczeniu idiopatycznego włóknienia zaotrzewnowego

Jest to prospektywne badanie mające na celu zbadanie odpowiedzi na leczenie tocilizumabem u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem przestrzeni zaotrzewnowej (IRPF).

Metody: Do badania włączani byliby wszyscy pacjenci spełniający kryteria diagnostyczne IRPF. Pacjenci IRPF będą akceptować monoterapię tocilizumabem lub glukokortykoidami przez 3 miesiące.

Punkty końcowe: Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zbadanie odpowiedzi na tocilizumab u pacjentów z IRPF; drugorzędowe punkty końcowe obejmują zmniejszenie markerów stanu zapalnego, efekt uboczny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100032
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18-75 lat zdiagnozowany jako IRPF: Rozpoznanie idiopatycznego włóknienia zaotrzewnowego opiera się na następujących aspektach: (1) obrzęk tkanki zaotrzewnowej, który wygląda na nowotworowy; (2) Duża liczba limfocytów proliferowała i naciekała w dotkniętych tkankach i narządach, a tkanki wykazywały zapalenie, zwłóknienie i stwardnienie, w których komórki IgG4-dodatnie stanowiły mniej niż 50% komórek plazmatycznych; (3) Zwiększone markery stanu zapalnego, takie jak OB i CRP; (4) Dobra odpowiedź na terapię glukokortykoidami.

Kryteria wyłączenia:

  • nowotworowe zwłóknienie zaotrzewnowe wtórne do innych chorób lub leczenia farmakologicznego lub operacji brzusznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie tocilizumabem
Tocilizumab jest rekombinowanym humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko ludzkiemu receptorowi interleukiny-6 (IL-6). Tocilizumab działa poprzez hamowanie aktywności receptora IL-6. IL-6 jest cytokiną prozapalną, której uwolnienie może wywołać szereg dalszych reakcji prozapalnych. Tocilizumab hamuje przekazywanie sygnału przez IL-6 poprzez blokowanie wiązania IL-6 z rozpuszczalnymi i związanymi z błoną komórkową receptorami IL-6, zmniejszając w ten sposób patologiczne odpowiedzi zapalne.
Lek: Tocilizumab
Leczenie tocilizumabem: infuzja tocilizumabu 8 mg/kg raz w miesiącu przez 3 miesiące.
Aktywny komparator: Monoterapia glikokortykosteroidami
Glikokortykosteroidy mają szybki początek działania i wiele efektów przeciwzapalnych. Konwencjonalnym protokołem jest doustny prednizon, po którym następuje powolne zmniejszanie dawki przez 4 tygodnie. Poza tym należy podjąć środki ostrożności w przypadku możliwych powikłań związanych ze stosowaniem kortykosteroidów, takich jak infekcje, cukrzyca, nadciśnienie, zespół Cushinga i osteoporoza itp.
Lek: Glikokortykosteroidy
Prednizon/prednizolon: rozpoczęto od 0,6-0. 8 mg/kg dziennie przez 2 do 4 tygodni, stopniowo zmniejszając dawkę o 5 mg na 1-2 tygodnie do poziomu równego lub mniejszego niż 15 mg na dobę przez 3 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
umorzenie
Ramy czasowe: 5 lat
Remisję uzyskuje się, gdy objawy ustępują, a wyniki badań laboratoryjnych wracają do normy lub obserwuje się poprawę radiologiczną.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
recydywa
Ramy czasowe: 5 lat
U uczestników występują nawroty objawów i nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych.
5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 5 lat
Uczestnicy cierpią z powodu zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem farmakologicznym
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 lutego 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • tocilizumab treatment for IRPF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj