Um estudo prospectivo de tocilizumabe no tratamento da fibrose retroperitoneal idiopática
17 de março de 2021 atualizado por: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital
Um estudo prospectivo, controlado e intervencional para avaliar a eficácia e a segurança do tocilizumabe no tratamento da fibrose retroperitoneal idiopática
Este é um estudo prospectivo para investigar a resposta ao tratamento de Tocilizumabe em pacientes com fibrose retroperitoneal idiopática (IRPF).
Métodos: Todos os pacientes que preenchessem os critérios diagnósticos de IRPF seriam incluídos. Os pacientes com IRPF aceitarão monoterapia com Tocilizumabe ou Glucocorticóide por 3 meses.
Pontos finais: O ponto final primário é investigar a resposta de Tocilizumabe em pacientes com IRPF; os endpoints secundários incluem a diminuição de marcadores inflamatórios, efeito colateral.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100032
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contato:
- Yunyun Fei
- Número de telefone: +8613681125226
- E-mail: feiyunyun2013@sina.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18-75 diagnosticada como IRPF: O diagnóstico de fibrose retroperitoneal idiopática é baseado nos seguintes aspectos: (1) o inchaço do tecido retroperitoneal, que parece neoplásico; (2) Um grande número de linfócitos proliferou e se infiltrou nos tecidos e órgãos afetados, e os tecidos apresentaram inflamação, fibrose e esclerose, em que as células IgG4 positivas representavam menos de 50% das células plasmáticas; (3) Aumento de marcadores inflamatórios, como VHS e PCR; (4) Boa resposta à terapia com glicocorticóides.
Critério de exclusão:
- fibrose retroperitoneal maligna secundária a outras doenças ou tratamento medicamentoso ou cirurgias abdominais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento com tocilizumabe
Tocilizumabe é um anticorpo monoclonal humanizado recombinante contra o receptor humano de interleucina-6 (IL-6).
O tocilizumabe atua inibindo a atividade do receptor de IL-6.
A IL-6 é uma citocina pró-inflamatória cuja liberação pode desencadear uma série de respostas pró-inflamatórias a jusante.
Tocilizumab inibe a transdução do sinal de IL-6 bloqueando a ligação de IL-6 aos receptores de IL-6 solúveis e ligados à membrana, reduzindo assim as respostas inflamatórias patológicas.
|
Tratamento com tocilizumabe: Infusão de tocilizumabe 8mg/Kg，Uma vez por mês durante 3 meses.
|
|
Comparador Ativo: Monoterapia com glicocorticóides
Os glicocorticoides têm rápido início de ação e múltiplos efeitos anti-inflamatórios. O protocolo convencional é a prednisona oral, seguida de uma redução gradual ao longo de 4 semanas.
Além disso, medidas de precaução devem ser tomadas contra possíveis complicações trazidas pela aplicação de corticosteróides, como infecções, diabetes mellitus, hipertensão, síndrome de Cushing e osteoporose, etc.
|
Prednisona/prednisolona: iniciado em 0,6-0.
8mg/kg.d
por 2 a 4 semanas, reduzido em 5 mg por 1-2 semanas para igual ou inferior a 15 mg por dia em 3 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
remissão
Prazo: 5 anos
|
A remissão é alcançada quando os sintomas são aliviados e os testes laboratoriais retornam aos níveis normais ou a melhora radiológica é observada.
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
recaída
Prazo: 5 anos
|
Os participantes apresentam recorrência dos sintomas e anormalidades laboratoriais.
|
5 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
eventos adversos
Prazo: 5 anos
|
Os participantes sofrem de eventos adversos devido ao tratamento medicamentoso
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- van Bommel EF, Hendriksz TR, Huiskes AW, Zeegers AG. Brief communication: tamoxifen therapy for nonmalignant retroperitoneal fibrosis. Ann Intern Med. 2006 Jan 17;144(2):101-6. doi: 10.7326/0003-4819-144-2-200601170-00007.
- Vaglio A, Salvarani C, Buzio C. Retroperitoneal fibrosis. Lancet. 2006 Jan 21;367(9506):241-51. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68035-5.
- Marzano A, Trapani A, Leone N, Actis GC, Rizzetto M. Treatment of idiopathic retroperitoneal fibrosis using cyclosporin. Ann Rheum Dis. 2001 Apr;60(4):427-8. doi: 10.1136/ard.60.4.427.
- Jagadesham VP, Scott DJ, Carding SR. Abdominal aortic aneurysms: an autoimmune disease? Trends Mol Med. 2008 Dec;14(12):522-9. doi: 10.1016/j.molmed.2008.09.008. Epub 2008 Nov 6.
- Qian Q, Kashani KB, Miller DV. Ruptured abdominal aortic aneurysm related to IgG4 periaortitis. N Engl J Med. 2009 Sep 10;361(11):1121-3. doi: 10.1056/NEJMc0905265. No abstract available.
- Scheel PJ Jr, Feeley N, Sozio SM. Combined prednisone and mycophenolate mofetil treatment for retroperitoneal fibrosis: a case series. Ann Intern Med. 2011 Jan 4;154(1):31-6. doi: 10.7326/0003-4819-154-1-201101040-00005.
- Vaglio A, Palmisano A, Alberici F, Maggiore U, Ferretti S, Cobelli R, Ferrozzi F, Corradi D, Salvarani C, Buzio C. Prednisone versus tamoxifen in patients with idiopathic retroperitoneal fibrosis: an open-label randomised controlled trial. Lancet. 2011 Jul 23;378(9788):338-46. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60934-3. Epub 2011 Jul 4.
- Binder M, Uhl M, Wiech T, Kollert F, Thiel J, Sass JO, Walker UA, Peter HH, Warnatz K. Cyclophosphamide is a highly effective and safe induction therapy in chronic periaortitis: a long-term follow-up of 35 patients with chronic periaortitis. Ann Rheum Dis. 2012 Feb;71(2):311-2. doi: 10.1136/annrheumdis-2011-200148. Epub 2011 Aug 22. No abstract available.
- Schultz O, Schuchmann S, Burmester GR, Buttgereit F. Case number 26: systemic idiopathic fibrosis associated with aortitis. Ann Rheum Dis. 2003 May;62(5):486. doi: 10.1136/ard.62.5.486. No abstract available.
- Summaries for patients. Tamoxifen for the treatment of retroperitoneal fibrosis. Ann Intern Med. 2006 Jan 17;144(2):I51. doi: 10.7326/0003-4819-144-2-200601170-00002. No abstract available.
- Vaglio A, Greco P, Buzio C. Tamoxifen therapy for retroperitoneal fibrosis. Ann Intern Med. 2006 Apr 18;144(8):619; author reply 619-20. doi: 10.7326/0003-4819-144-8-200604180-00017. No abstract available.
- Swartz R, Scheel P. Retroperitoneal fibrosis: gaining traction on an enigma. Lancet. 2011 Jul 23;378(9788):294-6. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60880-5. Epub 2011 Jul 4. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
10 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
10 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- tocilizumab treatment for IRPF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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