Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve studie van Tocilizumab bij de behandeling van idiopathische retroperitoneale fibrose

17 maart 2021 bijgewerkt door: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Een prospectieve, gecontroleerde, interventionele studie om de werkzaamheid en veiligheid van tocilizumab bij de behandeling van idiopathische retroperitoneale fibrose te evalueren

Dit is een prospectieve studie om de behandelingsrespons van Tocilizumab te onderzoeken bij patiënten met idiopathische retroperitoneale fibrose (IRPF).

Methoden: Alle patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria van IRPF zouden worden ingeschreven. De IRPF-patiënten zullen Tocilizumab of Glucocorticoid monotherapie gedurende 3 maanden accepteren.

Eindpunten: Het primaire eindpunt is het onderzoeken van de respons van Tocilizumab op IRPF-patiënten; de secundaire eindpunten omvatten de afname van ontstekingsmarkers, bijwerking.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18-75 gediagnosticeerd als IRPF: De diagnose van idiopathische retroperitoneale fibrose is gebaseerd op de volgende aspecten: (1) de zwelling van retroperitoneaal weefsel, dat neoplastisch lijkt; (2) Een groot aantal lymfocyten prolifereerde en infiltreerde in de aangetaste weefsels en organen, en weefsels vertoonden ontsteking, fibrose en sclerose, waarbij IgG4-positieve cellen minder dan 50% van de plasmacellen uitmaakten; (3) Verhoogde ontstekingsmarkers, zoals ESR en CRP; (4) Goede respons op therapie met glucocorticoïden.

Uitsluitingscriteria:

  • maligniteit retroperitoneale fibrose secundair aan andere ziekten of medicamenteuze behandeling of abdominale operaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tocilizumab-behandeling
Tocilizumab is een recombinant gehumaniseerd monoklonaal antilichaam tegen de humane interleukine-6 ​​(IL-6)-receptor. Tocilizumab werkt door de activiteit van de IL-6-receptor te remmen. IL-6 is een pro-inflammatoire cytokine waarvan de afgifte een reeks stroomafwaartse pro-inflammatoire reacties kan veroorzaken. Tocilizumab remt IL-6-signaaltransductie door de binding van IL-6 aan oplosbare en membraangebonden IL-6-receptoren te blokkeren, waardoor pathologische ontstekingsreacties worden verminderd.
Geneesmiddel: Tocilizumab
Tocilizumab-behandeling: Tocilizumab-infusie 8 mg/kg, eenmaal per maand gedurende 3 maanden.
Actieve vergelijker: Monotherapie met glucocorticoïden
Glucocorticoïden werken snel en hebben meerdere ontstekingsremmende effecten. Het conventionele protocol is orale prednison, gevolgd door een langzame afbouw gedurende 4 weken. Bovendien moeten voorzorgsmaatregelen worden genomen tegen mogelijke complicaties veroorzaakt door de toepassing van corticosteroïden, zoals infecties, diabetes mellitus, hypertensie, het syndroom van Cushing en osteoporose, enz.
Geneesmiddel: Glucocorticoïden
Prednison/prednisolon: begonnen bij 0,6-0. 8mg/kg.d gedurende 2 tot 4 weken, afbouwend met 5 mg per 1-2 weken tot gelijk aan of minder dan 15 mg per dag in 3 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kwijtschelding
Tijdsspanne: 5 jaar
Remissie wordt bereikt wanneer de symptomen worden verlicht en laboratoriumtests terugkeren naar normale niveaus of radiologische verbetering wordt waargenomen.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
terugval
Tijdsspanne: 5 jaar
Deelnemers hebben herhaling van symptomen en laboratoriumafwijkingen.
5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: 5 jaar
Deelnemers lijden aan bijwerkingen als gevolg van de medicamenteuze behandeling
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

10 februari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

10 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • tocilizumab treatment for IRPF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Idiopathische retroperitoneale fibrose

Klinische onderzoeken op Tocilizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren