Un estudio prospectivo de tocilizumab en el tratamiento de la fibrosis retroperitoneal idiopática
17 de marzo de 2021 actualizado por: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital
Estudio prospectivo, controlado e intervencionista para evaluar la eficacia y seguridad de tocilizumab en el tratamiento de la fibrosis retroperitoneal idiopática
Este es un estudio prospectivo para investigar la respuesta al tratamiento con tocilizumab en pacientes con fibrosis retroperitoneal idiopática (IRPF).
Métodos: Se incluirían todos los pacientes que cumplieran criterios diagnósticos de IRPF. Los pacientes con IRPF aceptarán monoterapia con Tocilizumab o Glucocorticoides durante 3 meses.
Criterios de valoración: El criterio principal de valoración es investigar la respuesta de Tocilizumab en pacientes con IRPF; los puntos finales secundarios incluyen la disminución de marcadores inflamatorios, efecto secundario.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100032
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contacto:
- Yunyun Fei
- Número de teléfono: +8613681125226
- Correo electrónico: feiyunyun2013@sina.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18-75 diagnosticado como IRPF: El diagnóstico de fibrosis retroperitoneal idiopática se basa en los siguientes aspectos: (1) la hinchazón del tejido retroperitoneal, que parece neoplásico; (2) una gran cantidad de linfocitos proliferaron e infiltraron en los tejidos y órganos afectados, y los tejidos mostraron inflamación, fibrosis y esclerosis, en los que las células positivas para IgG4 representaron menos del 50 % de las células plasmáticas; (3) Aumento de marcadores inflamatorios, como ESR y CRP; (4) Buena respuesta al tratamiento con glucocorticoides.
Criterio de exclusión:
- Fibrosis retroperitoneal maligna secundaria a otras enfermedades o tratamiento farmacológico o cirugías abdominales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento con tocilizumab
Tocilizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado recombinante contra el receptor de la interleucina-6 (IL-6) humana.
Tocilizumab actúa inhibiendo la actividad del receptor de IL-6.
IL-6 es una citocina proinflamatoria cuya liberación puede desencadenar una serie de respuestas proinflamatorias aguas abajo.
Tocilizumab inhibe la transducción de señales de IL-6 al bloquear la unión de IL-6 a los receptores de IL-6 solubles y unidos a la membrana, lo que reduce las respuestas inflamatorias patológicas.
|
Tratamiento con tocilizumab: infusión de tocilizumab 8 mg/kg, una vez al mes durante 3 meses.
|
|
Comparador activo: Monoterapia con glucocorticoides
Los glucocorticoides tienen un inicio de acción rápido y múltiples efectos antiinflamatorios. El protocolo convencional es prednisona oral, seguido de una disminución gradual durante 4 semanas.
Además, se deben tomar medidas de precaución ante posibles complicaciones derivadas de la aplicación de corticoides como infecciones, diabetes mellitus, hipertensión, síndrome de Cushing y osteoporosis, etc.
|
Prednisona/prednisolona: inicio en 0,6-0.
8mg/kg.d
durante 2 a 4 semanas, con una reducción gradual de 5 mg cada 1 o 2 semanas hasta alcanzar o menos de 15 mg por día en 3 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
remisión
Periodo de tiempo: 5 años
|
La remisión se logra cuando los síntomas se alivian y las pruebas de laboratorio vuelven a los niveles normales o se observa una mejoría radiológica.
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
recaída
Periodo de tiempo: 5 años
|
Los participantes tienen recurrencia de los síntomas y anomalías de laboratorio.
|
5 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
eventos adversos
Periodo de tiempo: 5 años
|
Los participantes sufren eventos adversos debido al tratamiento farmacológico.
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Vaglio A, Greco P, Buzio C. Tamoxifen therapy for retroperitoneal fibrosis. Ann Intern Med. 2006 Apr 18;144(8):619; author reply 619-20. doi: 10.7326/0003-4819-144-8-200604180-00017. No abstract available.
- Swartz R, Scheel P. Retroperitoneal fibrosis: gaining traction on an enigma. Lancet. 2011 Jul 23;378(9788):294-6. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60880-5. Epub 2011 Jul 4. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
10 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
10 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- tocilizumab treatment for IRPF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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