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Eine prospektive Studie von Tocilizumab bei der Behandlung von idiopathischer retroperitonealer Fibrose

17. März 2021 aktualisiert von: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Eine prospektive, kontrollierte, interventionelle Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tocilizumab bei der Behandlung von idiopathischer retroperitonealer Fibrose

Dies ist eine prospektive Studie zur Untersuchung des Behandlungsansprechens von Tocilizumab bei Patienten mit idiopathischer retroperitonealer Fibrose (IRPF).

Methoden: Alle Patienten, die die diagnostischen Kriterien von IRPF erfüllen, würden aufgenommen. Die IRPF-Patienten werden eine Tocilizumab- oder Glucocorticoid-Monotherapie für 3 Monate erhalten.

Endpunkte: Der primäre Endpunkt ist die Untersuchung des Ansprechens von Tocilizumab bei IRPF-Patienten; Zu den sekundären Endpunkten gehören die Abnahme von Entzündungsmarkern und Nebenwirkungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–75, diagnostiziert als IRPF: Die Diagnose einer idiopathischen retroperitonealen Fibrose basiert auf den folgenden Aspekten: (1) die Schwellung von retroperitonealem Gewebe, die neoplastisch erscheint; (2) Eine große Anzahl von Lymphozyten proliferierte und infiltrierte die betroffenen Gewebe und Organe, und die Gewebe zeigten Entzündung, Fibrose und Sklerose, wobei IgG4-positive Zellen weniger als 50 % der Plasmazellen ausmachten; (3) Erhöhte Entzündungsmarker wie ESR und CRP; (4) Gutes Ansprechen auf eine Glucocorticoid-Therapie.

Ausschlusskriterien:

  • bösartige retroperitoneale Fibrose als Folge anderer Krankheiten oder medikamentöser Behandlung oder Bauchoperationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tocilizumab-Behandlung
Tocilizumab ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler Antikörper gegen den humanen Interleukin-6 (IL-6)-Rezeptor. Tocilizumab wirkt, indem es die Aktivität des IL-6-Rezeptors hemmt. IL-6 ist ein entzündungsförderndes Zytokin, dessen Freisetzung eine Reihe nachgeschalteter entzündungsfördernder Reaktionen auslösen kann. Tocilizumab hemmt die IL-6-Signaltransduktion, indem es die Bindung von IL-6 an lösliche und membrangebundene IL-6-Rezeptoren blockiert und dadurch pathologische Entzündungsreaktionen reduziert.
Arzneimittel: Tocilizumab
Tocilizumab-Behandlung: Tocilizumab-Infusion 8 mg/kg，Einmal pro Monat für 3 Monate.
Aktiver Komparator: Glucocorticoid-Monotherapie
Glukokortikoide haben einen schnellen Wirkungseintritt und mehrere entzündungshemmende Wirkungen. Das herkömmliche Protokoll ist orales Prednison, gefolgt von einem langsamen Ausschleichen über 4 Wochen. Außerdem müssen Vorsichtsmaßnahmen gegen mögliche Komplikationen getroffen werden, die durch die Anwendung von Kortikosteroiden verursacht werden, wie Infektionen, Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Cushing-Syndrom und Osteoporose usw.
Arzneimittel: Glukokortikoide
Prednison/Prednisolon: Begonnen bei 0,6-0. 8mg/kg.d für 2 bis 4 Wochen, reduziert auf 5 mg alle 1-2 Wochen auf gleich oder weniger als 15 mg pro Tag in 3 Monaten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remission
Zeitfenster: 5 Jahre
Eine Remission wird erreicht, wenn die Symptome gelindert werden und die Labortests auf normale Werte zurückkehren oder eine radiologische Verbesserung beobachtet wird.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfall
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Teilnehmer haben ein Wiederauftreten von Symptomen und Laboranomalien.
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Teilnehmer leiden unter unerwünschten Ereignissen aufgrund der medikamentösen Behandlung
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • tocilizumab treatment for IRPF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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