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Uno studio prospettico di Tocilizumab nel trattamento della fibrosi retroperitoneale idiopatica

17 marzo 2021 aggiornato da: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Uno studio prospettico, controllato e interventistico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Tocilizumab nel trattamento della fibrosi retroperitoneale idiopatica

Questo è uno studio prospettico per indagare la risposta al trattamento di Tocilizumab su pazienti con fibrosi retroperitoneale idiopatica (IRPF).

Metodi: Verrebbero arruolati tutti i pazienti che soddisfano i criteri diagnostici di IRPF. I pazienti IRPF accetteranno Tocilizumab o monoterapia con glucocorticoidi per 3 mesi.

Endpoint: l'endpoint primario è indagare la risposta di Tocilizumab sui pazienti con IRPF; gli endpoint secondari includono la diminuzione dei marcatori infiammatori, effetto collaterale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100032
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18-75 diagnosticata come IRPF: La diagnosi di fibrosi retroperitoneale idiopatica si basa sui seguenti aspetti: (1) il rigonfiamento del tessuto retroperitoneale, che sembra neoplastico; (2) Un gran numero di linfociti proliferava e si infiltrava nei tessuti e negli organi colpiti e i tessuti mostravano infiammazione, fibrosi e sclerosi, in cui le cellule IgG4 positive rappresentavano meno del 50% delle plasmacellule; (3) Aumento dei marcatori infiammatori, come ESR e CRP; (4) Buona risposta alla terapia con glucocorticoidi.

Criteri di esclusione:

  • fibrosi retroperitoneale maligna secondaria ad altre malattie o trattamenti farmacologici o interventi chirurgici addominali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con tocilizumab
Tocilizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante contro il recettore umano dell'interleuchina-6 (IL-6). Tocilizumab agisce inibendo l'attività del recettore IL-6. IL-6 è una citochina pro-infiammatoria il cui rilascio può innescare una serie di risposte pro-infiammatorie a valle. Tocilizumab inibisce la trasduzione del segnale dell'IL-6 bloccando il legame dell'IL-6 ai recettori dell'IL-6 solubili e legati alla membrana, riducendo così le risposte infiammatorie patologiche.
Droga: Tocilizumab
Trattamento con tocilizumab: infusione di tocilizumab 8 mg/kg, una volta al mese per 3 mesi.
Comparatore attivo: Monoterapia con glucocorticoidi
I glucocorticoidi hanno una rapida insorgenza d'azione e molteplici effetti antinfiammatori. Il protocollo convenzionale è il prednisone orale, seguito da una lenta riduzione graduale nell'arco di 4 settimane. Inoltre, devono essere prese misure precauzionali contro possibili complicazioni portate dall'applicazione di corticosteroidi come infezioni, diabete mellito, ipertensione, sindrome di Cushing e osteoporosi, ecc.
Droga: Glucocorticoidi
Prednisone/prednisolone: ​​iniziato a 0,6-0. 8mg/kg.d per 2-4 settimane, ridotto gradualmente a 5 mg per 1-2 settimane fino a raggiungere o meno 15 mg al giorno in 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
remissione
Lasso di tempo: 5 anni
La remissione si ottiene quando i sintomi sono alleviati e gli esami di laboratorio ritornano a livelli normali o si osserva un miglioramento radiologico.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ricaduta
Lasso di tempo: 5 anni
I partecipanti hanno recidiva di sintomi e anomalie di laboratorio.
5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi avversi
Lasso di tempo: 5 anni
I partecipanti soffrono di eventi avversi dovuti al trattamento farmacologico
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

10 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

10 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • tocilizumab treatment for IRPF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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