특발성 후복막 섬유증 치료에서 Tocilizumab의 전향적 연구
2021년 3월 17일 업데이트: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital
특발성 후복막 섬유증 치료에서 Tocilizumab의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 통제, 중재적 연구
이것은 특발성 후복막 섬유증(IRPF) 환자에 대한 Tocilizumab의 치료 반응을 조사하기 위한 전향적 연구입니다.
방법: IRPF의 진단 기준을 충족하는 모든 환자가 등록됩니다. IRPF 환자는 3개월 동안 Tocilizumab 또는 글루코코르티코이드 단일 요법을 받아들입니다.
종점: 1차 종점은 IRPF 환자에 대한 Tocilizumab의 반응을 조사하는 것입니다. 2차 종료점에는 염증 표지자의 감소, 부작용이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100032
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
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연락하다:
- Yunyun Fei
- 전화번호: +8613681125226
- 이메일: feiyunyun2013@sina.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- IRPF로 진단된 18-75세: 특발성 후복막 섬유증의 진단은 다음 측면을 기반으로 합니다. (2) 영향을 받은 조직 및 기관에 다수의 림프구가 증식 및 침윤되었으며, 조직은 염증, 섬유화 및 경화증을 보였고, 여기서 IgG4 양성 세포는 형질 세포의 50% 미만을 차지했습니다. (3) ESR 및 CRP와 같은 염증 표지자 증가; (4) 글루코코르티코이드 요법에 대한 좋은 반응.
제외 기준:
- 다른 질병이나 약물 치료 또는 복부 수술에 이차적인 악성 후복막 섬유증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 토실리주맙 치료
토실리주맙은 인간 인터루킨-6(IL-6) 수용체에 대한 재조합 인간화 단일클론 항체입니다.
Tocilizumab은 IL-6 수용체의 활성을 억제함으로써 작용합니다.
IL-6는 일련의 다운스트림 염증 반응을 유발할 수 있는 염증 유발 사이토카인입니다.
Tocilizumab은 가용성 및 막 결합 IL-6 수용체에 대한 IL-6의 결합을 차단함으로써 IL-6 신호 전달을 억제함으로써 병리학적 염증 반응을 감소시킵니다.
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Tocilizumab 치료: Tocilizumab 주입 8mg/Kg，3개월 동안 한 달에 한 번.
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활성 비교기: 글루코코르티코이드 단일 요법
글루코코르티코이드는 작용 개시가 빠르고 여러 항염증 효과가 있습니다. 기존의 프로토콜은 경구용 프레드니손에 이어 4주에 걸쳐 천천히 테이퍼링하는 것입니다.
그 밖에 코르티코스테로이드의 사용으로 인한 감염, 당뇨병, 고혈압, 쿠싱증후군, 골다공증 등의 합병증에 대한 예방조치가 필요하다.
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프레드니손/프레드니솔론: 0.6-0에서 시작.
8mg/kg.d
2~4주 동안 1~2주에 5mg씩 감량하여 3개월 동안 하루 15mg 이하로 감량합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용서
기간: 5 년
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관해는 증상이 완화되고 실험실 검사가 정상 수준으로 돌아오거나 방사선학적 개선이 관찰될 때 달성됩니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발
기간: 5 년
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참가자는 증상의 재발 및 실험실 이상이 있습니다.
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5 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 5 년
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참가자는 약물 치료로 인해 부작용을 겪습니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Swartz R, Scheel P. Retroperitoneal fibrosis: gaining traction on an enigma. Lancet. 2011 Jul 23;378(9788):294-6. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60880-5. Epub 2011 Jul 4. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 2월 10일
연구 완료 (예상)
2023년 2월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- tocilizumab treatment for IRPF
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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