Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv studie av tocilizumab i behandling av idiopatisk retroperitoneal fibrose

17. mars 2021 oppdatert av: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital

En prospektiv, kontrollert, intervensjonsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til tocilizumab ved behandling av idiopatisk retroperitoneal fibrose

Dette er en prospektiv studie for å undersøke behandlingsresponsen av Tocilizumab på pasienter med idiopatisk retroperitoneal fibrose (IRPF).

Metoder: Alle pasienter som oppfyller diagnostiske kriterier for IRPF vil bli registrert. IRPF-pasientene vil akseptere Tocilizumab eller Glukokortikoid monoterapi i 3 måneder.

Endepunkter: Det primære endepunktet er å undersøke responsen til Tocilizumab på IRPF-pasienter; de sekundære endepunktene inkluderer reduksjon av inflammatoriske markører, bivirkning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18-75 diagnostisert som IRPF: Diagnosen idiopatisk retroperitoneal fibrose er basert på følgende aspekter: (1) hevelsen av retroperitonealt vev, som virker neoplastisk; (2) Et stort antall lymfocytter prolifererte og infiltrerte i de berørte vev og organer, og vev viste betennelse, fibrose og sklerose, hvor IgG4-positive celler utgjorde mindre enn 50 % av plasmacellene; (3) Økte inflammatoriske markører, som ESR og CRP; (4) God respons på glukokortikoidbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • malignitet retroperitoneal fibrose sekundært til andre sykdommer eller medikamentell behandling eller abdominale operasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tocilizumab behandling
Tocilizumab er et rekombinant humanisert monoklonalt antistoff mot human interleukin-6 (IL-6) reseptor. Tocilizumab virker ved å hemme aktiviteten til IL-6-reseptoren. IL-6 er et pro-inflammatorisk cytokin hvis frigjøring kan utløse en serie nedstrøms pro-inflammatoriske responser. Tocilizumab hemmer IL-6-signaltransduksjon ved å blokkere bindingen av IL-6 til løselige og membranbundne IL-6-reseptorer, og reduserer derved patologiske inflammatoriske responser.
Legemiddel: Tocilizumab
Tocilizumab-behandling: Tocilizumab-infusjon 8 mg/kg, én gang per måned i 3 måneder.
Aktiv komparator: Glukokortikoider monoterapi
Glukokortikoider har raskt innsettende virkning og flere antiinflammatoriske effekter. Den konvensjonelle protokollen er oral prednison, etterfulgt av en sakte nedtrapping over 4 uker. Dessuten må det tas forholdsregler mot mulige komplikasjoner forårsaket av bruk av kortikosteroider som infeksjoner, diabetes mellitus, hypertensjon, Cushings syndrom og osteoporose, etc.
Legemiddel: Glukokortikoider
Prednison/prednisolon: startet på 0,6-0. 8mg/kg.d i 2 til 4 uker, trappet ned med 5 mg per 1-2 uker til lik eller mindre enn 15 mg per dag på 3 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
remisjon
Tidsramme: 5 år
Remisjon oppnås når symptomene lindres og laboratorietester går tilbake til normale nivåer eller radiologisk forbedring observeres.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilbakefall
Tidsramme: 5 år
Deltakerne har tilbakefall av symptomer og laboratorieavvik.
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
uønskede hendelser
Tidsramme: 5 år
Deltakerne lider av uønskede hendelser på grunn av medikamentell behandling
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

10. februar 2023

Studiet fullført (Forventet)

10. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • tocilizumab treatment for IRPF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Idiopatisk retroperitoneal fibrose

Kliniske studier på Tocilizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere