Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv undersøgelse af tocilizumab i behandling af idiopatisk retroperitoneal fibrose

17. marts 2021 opdateret af: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital

En prospektiv, kontrolleret, interventionsundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​tocilizumab til behandling af idiopatisk retroperitoneal fibrose

Dette er en prospektiv undersøgelse for at undersøge behandlingsresponsen af ​​Tocilizumab på patienter med idiopatisk retroperitoneal fibrose (IRPF).

Metoder: Alle patienter, der opfylder diagnostiske kriterier for IRPF, vil blive indskrevet. IRPF-patienterne vil acceptere Tocilizumab eller Glucocorticoid monoterapi i 3 måneder.

Endpoints: Det primære endepunkt er at undersøge Tocilizumabs respons på IRPF-patienter; de sekundære endepunkter omfatter faldet af inflammatoriske markører, bivirkning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18-75 diagnosticeret som IRPF: Diagnosen idiopatisk retroperitoneal fibrose er baseret på følgende aspekter: (1) hævelsen af ​​retroperitonealt væv, som virker neoplastisk; (2) Et stort antal lymfocytter prolifererede og infiltrerede i de berørte væv og organer, og væv viste inflammation, fibrose og sklerose, hvor IgG4-positive celler udgjorde mindre end 50 % af plasmacellerne; (3) Øgede inflammatoriske markører, såsom ESR og CRP; (4) God respons på glukokortikoidbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • malignitet retroperitoneal fibrose sekundært til andre sygdomme eller lægemiddelbehandling eller abdominale operationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tocilizumab behandling
Tocilizumab er et rekombinant humaniseret monoklonalt antistof mod human interleukin-6 (IL-6) receptor. Tocilizumab virker ved at hæmme aktiviteten af ​​IL-6-receptoren. IL-6 er et pro-inflammatorisk cytokin, hvis frigivelse kan udløse en række nedstrøms pro-inflammatoriske responser. Tocilizumab hæmmer IL-6-signaltransduktion ved at blokere bindingen af ​​IL-6 til opløselige og membranbundne IL-6-receptorer, hvorved patologiske inflammatoriske responser reduceres.
Medicin: Tocilizumab
Tocilizumab-behandling: Tocilizumab-infusion 8 mg/kg, én gang om måneden i 3 måneder.
Aktiv komparator: Glukokortikoider monoterapi
Glukokortikoider har en hurtig indsættende virkning og flere antiinflammatoriske virkninger. Den konventionelle protokol er oral prednison, efterfulgt af en langsom nedtrapning over 4 uger. Desuden skal der tages forholdsregler mod mulige komplikationer forårsaget af anvendelsen af ​​kortikosteroider såsom infektioner, diabetes mellitus, hypertension, Cushings syndrom og osteoporose osv.
Medicin: Glukokortikoider
Prednison/prednisolon: startede ved 0,6-0. 8mg/kg.d i 2 til 4 uger, nedtrappet med 5 mg pr. 1-2 uger til lig med eller mindre end 15 mg pr. dag i 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
eftergivelse
Tidsramme: 5 år
Remission opnås, når symptomerne lindres, og laboratorieprøver vender tilbage til normale niveauer, eller der observeres radiologisk forbedring.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilbagefald
Tidsramme: 5 år
Deltagerne har tilbagevendende symptomer og laboratorieabnormiteter.
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
uønskede hændelser
Tidsramme: 5 år
Deltagerne lider af uønskede hændelser på grund af lægemiddelbehandlingen
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

10. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • tocilizumab treatment for IRPF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner