Tosilitsumabin tuleva tutkimus idiopaattisen retroperitoneaalisen fibroosin hoidossa
keskiviikko 17. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital
Prospektiivinen, kontrolloitu, interventiotutkimus tosilitsumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi idiopaattisen retroperitoneaalisen fibroosin hoidossa
Tämä on prospektiivinen tutkimus, jossa tutkitaan tocilitsumabin hoitovastetta potilailla, joilla on idiopaattinen retroperitoneaalinen fibroosi (IRPF).
Menetelmät: Kaikki potilaat, jotka täyttävät IRPF:n diagnostiset kriteerit, otetaan mukaan. IRPF-potilaat hyväksyvät tocilitsumabi- tai glukokortikoidimonoterapian kolmen kuukauden ajan.
Päätetapahtumat: Ensisijainen päätetapahtuma on tocilitsumabin vasteen tutkiminen IRPF-potilailla; toissijaisia päätepisteitä ovat tulehdusmerkkiaineiden väheneminen, sivuvaikutus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100032
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yunyun Fei
- Puhelinnumero: +8613681125226
- Sähköposti: feiyunyun2013@sina.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75-vuotiaat diagnosoitu IRPF:ksi: Idiopaattisen retroperitoneaalisen fibroosin diagnoosi perustuu seuraaviin näkökohtiin: (1) retroperitoneaalisen kudoksen turvotus, joka näyttää neoplastiselta; (2) Suuri määrä lymfosyyttejä lisääntyi ja infiltroitui sairastuneisiin kudoksiin ja elimiin, ja kudoksissa ilmeni tulehdusta, fibroosia ja skleroosia, joissa IgG4-positiivisten solujen osuus plasmasoluista oli alle 50 %; (3) Lisääntynyt tulehdusmerkkiaine, kuten ESR ja CRP; (4) Hyvä vaste glukokortikoidihoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- pahanlaatuinen retroperitoneaalinen fibroosi, joka on seurausta muista sairauksista tai lääkehoidosta tai vatsan leikkauksista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tosilitsumabihoito
Tosilitsumabi on rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine ihmisen interleukiini-6 (IL-6) -reseptoria vastaan.
Tosilitsumabi vaikuttaa estämällä IL-6-reseptorin toimintaa.
IL-6 on tulehdusta edistävä sytokiini, jonka vapautuminen voi laukaista sarjan alavirran pro-inflammatorisia vasteita.
Tosilitsumabi estää IL-6:n signaalitransduktiota estämällä IL-6:n sitoutumisen liukoisiin ja kalvoon sitoutuneisiin IL-6-reseptoreihin, mikä vähentää patologisia tulehdusvasteita.
|
Tocilitsumabihoito: Tocilitsumabi-infuusio 8 mg/kg, kerran kuukaudessa 3 kuukauden ajan.
|
|
Active Comparator: Glukokortikoidi monoterapia
Glukokortikoideilla on nopea vaikutus ja useita anti-inflammatorisia vaikutuksia. Perinteinen protokolla on oraalinen prednisoni, jota seuraa hidas kapeneminen 4 viikon ajan.
Lisäksi on ryhdyttävä varotoimenpiteisiin kortikosteroidien käytön aiheuttamia mahdollisia komplikaatioita, kuten infektioita, diabetes mellitusta, kohonnutta verenpainetta, Cushingin oireyhtymää ja osteoporoosia vastaan jne.
|
Prednisoni/prednisoloni: alkoi 0,6-0.
8 mg/kg.d
2–4 viikon ajan, pienennetty 5 mg:aan 1–2 viikossa 15 mg:aan tai alle vuorokaudessa 3 kuukauden aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
remissio
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Remissio saavutetaan, kun oireet lievittyvät ja laboratoriokokeet palautuvat normaaleille tai radiologinen paraneminen havaitaan.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
uusiutuminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Osallistujilla on oireiden uusiutumista ja laboratorioarvojen poikkeavuuksia.
|
5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Osallistujat kärsivät lääkehoidosta johtuvista haittatapahtumista
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- van Bommel EF, Hendriksz TR, Huiskes AW, Zeegers AG. Brief communication: tamoxifen therapy for nonmalignant retroperitoneal fibrosis. Ann Intern Med. 2006 Jan 17;144(2):101-6. doi: 10.7326/0003-4819-144-2-200601170-00007.
- Vaglio A, Salvarani C, Buzio C. Retroperitoneal fibrosis. Lancet. 2006 Jan 21;367(9506):241-51. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68035-5.
- Marzano A, Trapani A, Leone N, Actis GC, Rizzetto M. Treatment of idiopathic retroperitoneal fibrosis using cyclosporin. Ann Rheum Dis. 2001 Apr;60(4):427-8. doi: 10.1136/ard.60.4.427.
- Jagadesham VP, Scott DJ, Carding SR. Abdominal aortic aneurysms: an autoimmune disease? Trends Mol Med. 2008 Dec;14(12):522-9. doi: 10.1016/j.molmed.2008.09.008. Epub 2008 Nov 6.
- Qian Q, Kashani KB, Miller DV. Ruptured abdominal aortic aneurysm related to IgG4 periaortitis. N Engl J Med. 2009 Sep 10;361(11):1121-3. doi: 10.1056/NEJMc0905265. No abstract available.
- Scheel PJ Jr, Feeley N, Sozio SM. Combined prednisone and mycophenolate mofetil treatment for retroperitoneal fibrosis: a case series. Ann Intern Med. 2011 Jan 4;154(1):31-6. doi: 10.7326/0003-4819-154-1-201101040-00005.
- Vaglio A, Palmisano A, Alberici F, Maggiore U, Ferretti S, Cobelli R, Ferrozzi F, Corradi D, Salvarani C, Buzio C. Prednisone versus tamoxifen in patients with idiopathic retroperitoneal fibrosis: an open-label randomised controlled trial. Lancet. 2011 Jul 23;378(9788):338-46. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60934-3. Epub 2011 Jul 4.
- Binder M, Uhl M, Wiech T, Kollert F, Thiel J, Sass JO, Walker UA, Peter HH, Warnatz K. Cyclophosphamide is a highly effective and safe induction therapy in chronic periaortitis: a long-term follow-up of 35 patients with chronic periaortitis. Ann Rheum Dis. 2012 Feb;71(2):311-2. doi: 10.1136/annrheumdis-2011-200148. Epub 2011 Aug 22. No abstract available.
- Schultz O, Schuchmann S, Burmester GR, Buttgereit F. Case number 26: systemic idiopathic fibrosis associated with aortitis. Ann Rheum Dis. 2003 May;62(5):486. doi: 10.1136/ard.62.5.486. No abstract available.
- Summaries for patients. Tamoxifen for the treatment of retroperitoneal fibrosis. Ann Intern Med. 2006 Jan 17;144(2):I51. doi: 10.7326/0003-4819-144-2-200601170-00002. No abstract available.
- Vaglio A, Greco P, Buzio C. Tamoxifen therapy for retroperitoneal fibrosis. Ann Intern Med. 2006 Apr 18;144(8):619; author reply 619-20. doi: 10.7326/0003-4819-144-8-200604180-00017. No abstract available.
- Swartz R, Scheel P. Retroperitoneal fibrosis: gaining traction on an enigma. Lancet. 2011 Jul 23;378(9788):294-6. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60880-5. Epub 2011 Jul 4. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 10. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 10. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 21. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- tocilizumab treatment for IRPF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .