がん関連多発症状におけるミルタザピン (MIR-P)
癌関連多発症状（MIR-P）の緩和におけるミルタザピンとエスシタロプラムの有効性と安全性は？混合法無作為対照試験プロトコル
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Cébazat、フランス、63118
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
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La Tronche、フランス、38700
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
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Lyon、フランス、69008
- Centre Leon Berard
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Lyon、フランス、69003
- Hôpital Edouard Herriot
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Lyon、フランス、69004
- Hopital de la Croix-Rousse
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Lyon、フランス、69005
- Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues Croix-Rouge française
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Paris、フランス、75005
- Institut Curie
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Pierre-Bénite、フランス、69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Saint-Étienne、フランス、42100
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne
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Strasbourg、フランス、67098
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Valence、フランス、26000
- centre hospitalier de Valence
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上であること
- 進行がんに苦しんでいる
- 臨床的に推定された平均余命が 3 か月以上あること。
- 11以上の病院不安およびうつ病スケールDによってうつ病症候群を有すると診断されている.
- 抗うつ薬の治療が必要です。
- 痛み、吐き気、嘔吐、息切れ、食欲不振、睡眠障害、不安、または健康障害のうち、少なくとも 1 つの制御不足の症状 (エドモントン症状評価尺度で 3 点以上と定義) に苦しんでいる。
- がん治療を受けているかどうか。
- 研究に関連する情報を理解し、インフォームドコンセントに署名できること。
- 研究への参加に同意したこと。
- 患者報告結果アンケートに記入できること。
- 7日目と14日目は電話対応可能です。
- 社会保障に加入していること。
除外基準:
- -含める前の4週間に抗うつ薬による治療を受けている。
- 任意の賦形剤のミルタザピン、エスシタロプラムに対して過敏症のイベントがあった。
- -以前にミルタザピンまたはエスシタロプラムによる非効率的な治療を受けたことがある。
- -欧州心臓病学会のガイドラインに従って測定された90 mmHg未満の体位性低血圧または動脈収縮期低血圧を有する
- QT 間隔が 420 ミリ秒を超える。
- 制御されていないハースリズム障害または制御されていない伝導障害がある。
- 双極性障害を持っていた、または持っている。
- -制御されていない発作またはてんかんを持っている（神経学の専門家の意見を必要とする相対的な非包含基準）
- 閉塞隅角緑内障を患っている、または病歴がある。
- 骨髄無形成症。
- 授乳中または妊娠中。
- 避妊方法のない出産適齢期の女性。
- 以下の治療を受ける：
- モノアミンオキシダーゼ阻害剤（セレギリン、モクロベミド、イソカルボキサジド、ニアラミド、フェネルジン、トラニルシプロミン、イプロニアジド、イプロクロジド、トロキサトン、リネゾリド、サフィナミド、ラサジリン）
- 次の抗不整脈薬のいずれか: フレカイニド、プロパフェノン、任意のクラス IA および III の抗不整脈薬 (アミオダロン、ジソピラミド、ヒドロキニジン、キニジン、プロカインアミド、スパルテイン、アジマリン、プラジマリン、ロラジミン、ブレチリウム トシル酸塩、ブナフチン、ドフェチリド、イブチリド、テディサミル、ドロネダロン) .
- 抗精神病薬（フェノチアジン系抗精神病薬、ピモジド、ハロペリドール）
- リネゾリド、スパルフロキサシン、モキシフロキサシン、マクロライド系薬剤 (IV エリスロマイシン、ジョサマイシン、クラリスロマイシン、テリスロマイシン)、ペンタミジン、ハロファントリン、HIV プロテアーゼ阻害剤 (リトナビル、ネルフィナビル、アンプレナビル、インジナビル)、アゾール系抗真菌剤 (ケトコナゾール、イトラコナゾール、ミコナゾール、フルコナゾール、ボリコナゾール)
- ミゾラスチンとシメチジン
- チクロピジン
- メトプロロール
- メタドン
- ケタミン
- トリプタン薬
- ダポキセチン
- セントジョーンズワート
- 抗うつ薬
- -QT間隔の延長を引き起こすことが知られている他の薬。
- 遺伝性ガラクトース不耐症またはグルコース - ガラクトース吸収不良を有する。
- 組み入れ時に以下の電解質障害のいずれかが修正されていない: 低ナトリウム血症、高カリウム血症、低カリウム血症、高マグネシウム血症、および低マグネシウム血症。
- -Cockroftの式を使用して計算されたクレアチニンクリアランスが15 ml /分未満の末期腎疾患がある。
- 肝不全がある。
- 法律上の無能力者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経口ミルタザピン
アーム 1 の患者は、毎日のミルタザピン治療を使用して治療されます。
夕方からの診療となります。
治療は 1 日 15 mg から開始し、症状のコントロールと副作用に応じて徐々に増量します。
治療用量は、高齢の患者や肝不全の患者に合わせて調整されます。
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ミルタザピンの口腔内崩壊錠は、15 mg の用量で導入され、56 日間で 1 日あたり 45 mg まで増加しました。 用量漸増：症状管理と副作用評価に基づく。 |
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アクティブコンパレータ：経口エスシタロプラム
アーム 2 の患者は、毎日のエスシタロプラム治療を使用して治療されます。
午前中の診療となります。
治療は 1 日 10 mg から開始し、症状のコントロールと副作用に応じて徐々に増量します。
治療用量は、高齢患者の場合は 5 mg に調整されます。
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エスシタロプラムの口腔内崩壊錠を 10 mg (または 65 歳以上の患者の場合は 5 mg) の用量で導入し、56 日間で 1 日あたり最大 20 mg まで増加させました。 用量漸増：症状管理と副作用評価に基づく。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グローバル ヘルス ステータス スコア
時間枠：ベースライン時および 56 日目
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グローバルヘルスステータスは、EORTC-QLQ-C30 スケールに含まれる特定のサブスケールから計算されます。 ベースラインとエンドポイント (56 日目) の差が主な判断基準となります。 ベースラインとエンドポイントの 4 ～ 8 ポイントの差は軽度の差と見なされ、8 ポイントを超える差は中程度の差と見なされます。 |
ベースライン時および 56 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状の負担に関連する主観的な経験。
時間枠：ベースライン時および 56 日目。
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便利なサンプルでベースラインと56日目に行われた比較された半構造化インタビューの定性的分析。
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ベースライン時および 56 日目。
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軽減された症状の割合。
時間枠：28日目
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エドモントン症状評価スケール 12F は、次の症状の各症状強度を評価するために使用されます: 痛み、吐き気、嘔吐、食欲不振、息切れ、抑うつ、不安、睡眠障害、健康。 症状ごとに、ベースラインと評価時間の差が計算されます。 1 ポイント以上の差は緩和と見なされます。 判定基準は、ベースラインで 3 つ以上評価され、評価時に軽減された症状の割合になります。 |
28日目
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軽減された症状の割合。
時間枠：56日目
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エドモントン症状評価スケール 12F は、次の症状の各症状強度を評価するために使用されます: 痛み、吐き気、嘔吐、食欲不振、息切れ、抑うつ、不安、睡眠障害、健康。 症状ごとに、ベースラインと評価時間の差が計算されます。 1 ポイント以上の差は緩和と見なされます。 判定基準は、ベースラインで 3 つ以上評価され、評価時に軽減された症状の割合になります。 |
56日目
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自動評価うつ病スコア。
時間枠：28日目
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Hospital Anxiety and Depression Scale-D 自動評価スコアを使用して、自動評価うつ病スコアを評価します。 判断基準は、ベースラインと評価時間の差になります。 1.5 ポイントを超える差は、臨床的に有意と見なされます。 |
28日目
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自動評価うつ病スコア。
時間枠：56日目
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Hospital Anxiety and Depression Scale-D 自動評価スコアを使用して、自動評価うつ病スコアを評価します。 判断基準は、ベースラインと評価時間の差になります。 1.5 ポイントを超える差は、臨床的に有意と見なされます。 |
56日目
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ヘテロ評価ベースのうつ病スコア。
時間枠：28日目
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale ヘテロ評価スコアを使用して、ヘテロ評価うつ病スコアを評価します。 判断基準は、ベースラインと評価時間の差になります。 1.9 ポイントを超える差は、臨床的に有意と見なされます。 |
28日目
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ヘテロ評価ベースのうつ病スコア。
時間枠：56日目
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale ヘテロ評価スコアを使用して、ヘテロ評価うつ病スコアを評価します。 判断基準は、ベースラインと評価時間の差になります。 1.9 ポイントを超える差は、臨床的に有意と見なされます。 |
56日目
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ウェイト・コントロール
時間枠：28日目
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体重管理は、ベースライン時の体重から評価時の体重を差し引いた 500g 未満の差として定義されます。 判定基準は、評価時の体重管理ができている患者の割合となります。 |
28日目
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ウェイト・コントロール
時間枠：56日目
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体重管理は、ベースライン時の体重から評価時の体重を差し引いた 500g 未満の差として定義されます。 判定基準は、評価時の体重管理ができている患者の割合となります。 |
56日目
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体重改善。
時間枠：28日目
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体重の改善は、評価時の体重からベースライン時の体重を引いた差が 500g を超えるものとして定義されます。 判定基準は、評価時の体重改善患者の割合となります。 |
28日目
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体重改善。
時間枠：56日目
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体重の改善は、評価時の体重からベースライン時の体重を引いた差が 500g を超えるものとして定義されます。 判定基準は、評価時の体重改善患者の割合となります。 |
56日目
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経口モルヒネミリグラム当量の安定性。
時間枠：28日目
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経口モルヒネ ミリグラム当量の安定性は、経口モルヒネ ミリグラム当量を使用して測定したオピオイド鎮痛剤の 1 日用量の減少または安定性として定義されます。 判定基準は、経口モルヒネミリグラム換算値が安定している患者の割合となります。 |
28日目
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経口モルヒネミリグラム当量の安定性。
時間枠：56日目
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経口モルヒネ ミリグラム当量の安定性は、経口モルヒネ ミリグラム当量を使用して測定したオピオイド鎮痛剤の 1 日用量の減少または安定性として定義されます。 判定基準は、経口モルヒネミリグラム換算値が安定している患者の割合となります。 |
56日目
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症状管理治療用量の増加
時間枠：28日目
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症状管理治療用量の増加は、ベースラインに存在する治療の用量の増加、または次の症状のいずれかを制御するために導入された新しい治療として定義されます：痛み、吐き気、嘔吐、食欲不振、息切れ、うつ病、不安、睡眠障害と健康。 判断基準は、症状制御治療用量が増加した患者の割合になります。 |
28日目
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症状管理治療用量の増加
時間枠：56日目
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症状管理治療用量の増加は、ベースラインに存在する治療の用量の増加、または次の症状のいずれかを制御するために導入された新しい治療として定義されます：痛み、吐き気、嘔吐、食欲不振、息切れ、うつ病、不安、睡眠障害と健康。 判断基準は、症状制御治療用量が増加した患者の割合になります。 |
56日目
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副作用の数。
時間枠：7日目
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副作用の数は、使用の安全性を評価するために使用されます。
抗うつ薬副作用チェックリストを使用して評価され、中等度または重度と評価された場合、副作用が考慮されます。
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7日目
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副作用の数。
時間枠：14日目
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副作用の数は、使用の安全性を評価するために使用されます。
抗うつ薬副作用チェックリストを使用して評価され、中等度または重度と評価された場合、副作用が考慮されます。
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14日目
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副作用の数。
時間枠：28日目
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副作用の数は、使用の安全性を評価するために使用されます。
抗うつ薬副作用チェックリストを使用して評価され、中等度または重度と評価された場合、副作用が考慮されます。
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28日目
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副作用の数。
時間枠：56日目
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副作用の数は、使用の安全性を評価するために使用されます。
抗うつ薬副作用チェックリストを使用して評価され、中等度または重度と評価された場合、副作用が考慮されます。
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56日目
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服薬遵守。
時間枠：56日目
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服薬順守は、56日目の服薬順守評価尺度スコアと、フォローアップ期間中ずっとカバーされた日数の割合を使用して評価されます。
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56日目
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症状の強さ 次の症状の自動評価: 痛み、吐き気、嘔吐、食欲不振、息切れ、抑うつ、不安、睡眠障害、健康状態。
時間枠：28日目
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エドモントン症状評価スケール 12F は、次の症状の各症状強度を評価するために使用されます: 痛み、吐き気、嘔吐、食欲不振、息切れ、抑うつ、不安、睡眠障害、健康。 各症状について、ベースラインと評価時間の差を判定基準とします。 1 ポイント以上の差は、臨床的に有意であると見なされます。 |
28日目
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症状の強さ 次の症状の自動評価: 痛み、吐き気、嘔吐、食欲不振、息切れ、抑うつ、不安、睡眠障害、健康状態。
時間枠：56日目
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エドモントン症状評価スケール 12F は、次の症状の各症状強度を評価するために使用されます: 痛み、吐き気、嘔吐、食欲不振、息切れ、抑うつ、不安、睡眠障害、健康。 各症状について、ベースラインと評価時間の差を判定基準とします。 1 ポイント以上の差は、臨床的に有意であると見なされます。 |
56日目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Guillaume ECONOMOS, MD、Centre Hospitalier Lyon Sud - Service de Soins Palliatifs
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一次修了 (実際)
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QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 69HCL20_0032
- 2020-002994-90 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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