Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mirtazapin v polysymptomatologii související s rakovinou (MIR-P)

7. června 2023 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Jaká je účinnost a bezpečnost mirtazapinu versus escitalopram při zmírňování polysymptomatologie související s rakovinou (MIR-P)? Randomizovaný kontrolovaný zkušební protokol smíšené metody

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie založená na metodologii smíšené metody využívající paralelní skupiny perorálního mirtazapinu (intervence) ve srovnání s perorálním escitalopramem (kontrola), s 56denním sledováním. Zlepšení globálního zdravotního stavu (vydáno z EORTC-QLQ-C30 (Quality of Life Questionnaire)) bude použito jako primární výsledek v den 56. Semistrukturované rozhovory budou provedeny na účelovém vzorku pro kvalitativní analýzu. 418 účastníků bude sledováno v den 7, 14, 28 a 56 po dobu 56 dnů. Podskupina účastníků bude pozvána, aby se zúčastnila kvalitativních rozhovorů na začátku a v den 56. Nábor účastníků do kvalitativní části bude založen na účelovém vzorkování.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Cébazat, Francie, 63118
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
      • La Tronche, Francie, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Lyon, Francie, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Francie, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Francie, 69004
        • Hôpital de la Croix-Rousse
      • Lyon, Francie, 69005
        • Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues Croix-Rouge française
      • Paris, Francie, 75005
        • Institut Curie
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint-Étienne, Francie, 42100
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Valence, Francie, 26000
        • Centre Hospitalier de Valence

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být starší 18 let
  • Trpící pokročilou rakovinou
  • Mít klinicky odhadovanou délku života přes 3 měsíce.
  • Diagnóza depresivního syndromu podle stupnice úzkosti a deprese v nemocnici – D nad 11.
  • Potřebuje léčbu antidepresivy.
  • Trpět alespoň jedním nedostatečně kontrolovaným symptomem (definovaným jako skóre nad 3 na Edmontonské stupnici hodnocení symptomů) mezi: bolest, nevolnost, zvracení, dušnost, nedostatek chuti k jídlu, poruchy spánku, úzkost nebo zhoršená pohoda.
  • Mít nebo neléčit rakovinu.
  • Schopnost porozumět informacím souvisejícím se studií a podepsat informovaný souhlas.
  • Souhlasil s účastí na studii.
  • Schopnost vyplnit dotazníky pacientem hlášených výsledků.
  • Být k dispozici na zavolání ve dnech 7 a 14.
  • Mít příslušnost k sociálnímu zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Být léčen antidepresivy během čtyř týdnů před zařazením.
  • Po přecitlivělosti na mirtazapin, escitalopram na kteroukoli pomocnou látku.
  • Po předchozí neúčinné léčbě mirtazapinem nebo escitalopramem.
  • Posturální hypotenze nebo arteriální systolická hypotenze nižší než 90 mmHg měřená podle pokynů Evropské kardiologické společnosti
  • S QT intervalem nad 420 ms.
  • S nekontrolovanou poruchou srdečního rytmu nebo nekontrolovanou poruchou vedení.
  • Mít nebo mít bipolární poruchu.
  • Mít nekontrolovaný záchvat nebo epilepsii (relativní kritéria pro nezařazení vyžadující posudek specialisty na neurologii)
  • Máte nebo máte v anamnéze glaukom s uzavřeným úhlem.
  • S aplazií kostní dřeně.
  • Nácvik kojení nebo těhotenství.
  • Ženy v plodném věku bez antikoncepční metody.
  • Podstoupit léčbu s:
  • Inhibitory monoaminooxidázy (Selegilin, Moklobemid, Isokarboxazid, Nialamid, Fenelzin, Tranylcypromin, Iproniazid, Iproklozid, Toloxaton, Linezolid, Safinamid, Rasagilin)
  • Jedno z následujících antiarytmik: Flekainid, Propafenon, jakékoli antiarytmikum třídy IA a III (amiodaron, disopyramid, hydrochinidin, chinidin, prokainamid, spartein, ajmalin, prajmalin, lorajmin, bretylium tosilát, bunaftin, disarilid, ibuttin, dofotilid) .
  • Antipsychotika (fenothiazinová antipsychotika, pimozid, haloperidol)
  • Linezolid, sparfloxacin, moxifloxacin, makrolidy (IV erythromycin, josamycin, klarithromycin, telithromycin), pentamidin, halofantrin, inhibitory HIV proteázy (ritonavir, nelfinavir, amprenavir, indinavir), azolová antimykotika (ketokonazol, chřipka itkonazol, mikonoriazol, chřipka itkonoriazol, chřipka itkonoriazol
  • Mizolastin a Cimetidin
  • tiklopidin
  • metoprolol
  • metadon
  • ketamin
  • Triptanové léky
  • dapoxetin
  • třezalka tečkovaná
  • Antidepresivní lék
  • Jakékoli jiné léky, o kterých je známo, že způsobují prodloužené QT intervaly.
  • Máte genetickou intoleranci galaktózy nebo glukózo-galaktózovou malabsorpci.
  • Mít jednu z následujících poruch elektrolytů, která nebyla v době zařazení upravena: hyponatremie, hyperkalemie, hypokalemie, hypermagnesemie a hypomagnesemie.
  • V konečném stadiu onemocnění ledvin s clearance kreatininu nižší než 15 ml/min vypočítanou pomocí Cockroftova vzorce.
  • Se selháním jater.
  • Mít právní nezpůsobilost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perorální mirtazapin
Pacienti ramene 1 budou léčeni pomocí denní léčby mirtazapinem. Léčba bude provedena večer. Léčba bude zahájena dávkou 15 mg denně a bude postupně zvyšována v závislosti na kontrole příznaků a vedlejších účincích. Léčebné dávky budou přizpůsobeny starým pacientům a pacientům s jaterním selháním.
Lék: Mirtazapin

Orálně se rozpadající tablety mirtazapinu podávané v dávce 15 mg a zvýšené až na 45 mg denně po dobu 56 dnů.

Eskalace dávek: na základě zvládání symptomů a hodnocení vedlejších účinků.
Aktivní komparátor: Perorální escitalopram
Pacienti ramene 2 budou léčeni denním escitalopramem. Léčba bude provedena ráno. Léčba bude zahájena dávkou 10 mg denně a bude postupně zvyšována v závislosti na kontrole symptomů a vedlejších účincích. Léčebné dávky budou u starých pacientů upraveny na 5 mg.
Lék: Escitalopram

Orálně se rozpadající tablety escitalopramu podávané v dávce 10 mg (nebo 5 mg u pacientů starších 65 let) a zvýšené až na 20 mg denně po dobu 56 dnů.

Eskalace dávek: na základě zvládání symptomů a hodnocení vedlejších účinků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální skóre zdravotního stavu
Časové okno: Na začátku a 56. den

Globální zdravotní stav bude vypočítán ze specifické subškály zahrnuté ve škále EORTC-QLQ-C30.

Rozdíl mezi výchozí hodnotou a konečným bodem (den 56) bude primárním hodnotícím kritériem. Rozdíl 4 až 8 bodů mezi výchozí hodnotou a koncovým bodem bude považován za mírný rozdíl a rozdíl nad 8 bodů bude považován za střední rozdíl.
Na začátku a 56. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní zkušenost spojená se zátěží symptomů.
Časové okno: Na začátku a 56. den.
Kvalitativní analýza srovnávaných polostrukturovaných rozhovorů provedených na začátku a 56. den na vhodném vzorku.
Na začátku a 56. den.
Podíl zmírněných příznaků.
Časové okno: Den 28

Edmontonská škála pro hodnocení symptomů 12F bude použita k posouzení intenzity jednotlivých symptomů pro následující symptomy: bolest, nevolnost, zvracení, nedostatek chuti k jídlu, dušnost, deprese, úzkost, poruchy spánku a wellness.

Pro každý symptom bude vypočítán rozdíl mezi výchozí hodnotou a dobou hodnocení. Rozdíl rovný nebo větší než jeden bod bude považován za zmírnění. Kritériem posouzení bude podíl symptomů, které byly na začátku hodnoceny nad tři a které byly zmírněny v době hodnocení.
Den 28
Podíl zmírněných příznaků.
Časové okno: Den 56

Edmontonská škála pro hodnocení symptomů 12F bude použita k posouzení intenzity jednotlivých symptomů pro následující symptomy: bolest, nevolnost, zvracení, nedostatek chuti k jídlu, dušnost, deprese, úzkost, poruchy spánku a wellness.

Pro každý symptom bude vypočítán rozdíl mezi výchozí hodnotou a dobou hodnocení. Rozdíl rovný nebo větší než jeden bod bude považován za zmírnění. Kritériem posouzení bude podíl symptomů, které byly na začátku hodnoceny nad tři a které byly zmírněny v době hodnocení.
Den 56
Skóre deprese automatického hodnocení.
Časové okno: Den 28

Skóre autoposouzení na škále úzkosti a deprese v nemocnici-D bude použito k posouzení skóre deprese autoposouzení.

Kritériem posouzení bude rozdíl mezi výchozí hodnotou a dobou posouzení. Rozdíl nad 1,5 bodu bude považován za klinicky významný.
Den 28
Skóre deprese automatického hodnocení.
Časové okno: Den 56

Skóre autoposouzení na škále úzkosti a deprese v nemocnici-D bude použito k posouzení skóre deprese autoposouzení.

Kritériem posouzení bude rozdíl mezi výchozí hodnotou a dobou posouzení. Rozdíl nad 1,5 bodu bude považován za klinicky významný.
Den 56
Skóre deprese založené na heteroposouzení.
Časové okno: Den 28

Pro hodnocení hetero-hodnotícího skóre deprese bude použito skóre Montgomery-Asberg Depression Rating Scale.

Kritériem posouzení bude rozdíl mezi výchozí hodnotou a dobou posouzení. Rozdíl nad 1,9 bodu bude považován za klinicky významný.
Den 28
Skóre deprese založené na heteroposouzení.
Časové okno: Den 56

Pro hodnocení hetero-hodnotícího skóre deprese bude použito skóre Montgomery-Asberg Depression Rating Scale.

Kritériem posouzení bude rozdíl mezi výchozí hodnotou a dobou posouzení. Rozdíl nad 1,9 bodu bude považován za klinicky významný.
Den 56
Kontrola váhy
Časové okno: Den 28

Kontrola hmotnosti bude definována jako rozdíl pod 500 g mezi hmotností na začátku mínus hmotností v době hodnocení.

Kritériem posuzování bude podíl pacientů s kontrolou hmotnosti v době hodnocení.
Den 28
Kontrola váhy
Časové okno: Den 56

Kontrola hmotnosti bude definována jako rozdíl pod 500 g mezi hmotností na začátku mínus hmotností v době hodnocení.

Kritériem posuzování bude podíl pacientů s kontrolou hmotnosti v době hodnocení.
Den 56
Zlepšení hmotnosti.
Časové okno: Den 28

Zlepšení hmotnosti bude definováno jako rozdíl nad 500 g mezi hmotností v době hodnocení mínus hmotnost na začátku.

Kritériem posouzení bude podíl pacientů se zlepšením hmotnosti v době hodnocení.
Den 28
Zlepšení hmotnosti.
Časové okno: Den 56

Zlepšení hmotnosti bude definováno jako rozdíl nad 500 g mezi hmotností v době hodnocení mínus hmotnost na začátku.

Kritériem posouzení bude podíl pacientů se zlepšením hmotnosti v době hodnocení.
Den 56
Stabilita v miligramových ekvivalentech perorálního morfinu.
Časové okno: Den 28

Stabilita v miligramech ekvivalentu perorálního morfinu bude definována jako snížení nebo stabilita denních dávek opioidních analgetik měřených za použití miligramových ekvivalentů perorálního morfinu.

Kritériem posouzení bude podíl pacientů se stabilitou v miligramových ekvivalentech perorálního morfinu.
Den 28
Stabilita v miligramových ekvivalentech perorálního morfinu.
Časové okno: Den 56

Stabilita v miligramech ekvivalentu perorálního morfinu bude definována jako snížení nebo stabilita denních dávek opioidních analgetik měřených za použití miligramových ekvivalentů perorálního morfinu.

Kritériem posouzení bude podíl pacientů se stabilitou v miligramových ekvivalentech perorálního morfinu.
Den 56
Eskalace léčebných dávek pro kontrolu symptomů
Časové okno: Den 28

Eskalace léčebných dávek pro kontrolu symptomů bude definována jako jakékoli zvýšení dávky léčby existující na začátku nebo jakékoli nové léčby zavedené ke kontrole jednoho z následujících symptomů: bolest, nevolnost, zvracení, nedostatek chuti k jídlu, dušnost, deprese, úzkost, poruchy spánku a wellness.

Kritériem posouzení bude podíl pacientů s eskalací dávek léčby pro kontrolu symptomů.
Den 28
Eskalace léčebných dávek pro kontrolu symptomů
Časové okno: Den 56

Eskalace léčebných dávek pro kontrolu symptomů bude definována jako jakékoli zvýšení dávky léčby existující na začátku nebo jakékoli nové léčby zavedené ke kontrole jednoho z následujících symptomů: bolest, nevolnost, zvracení, nedostatek chuti k jídlu, dušnost, deprese, úzkost, poruchy spánku a wellness.

Kritériem posouzení bude podíl pacientů s eskalací dávek léčby pro kontrolu symptomů.
Den 56
Počet vedlejších účinků.
Časové okno: Den 7
Počet nežádoucích účinků bude použit pro posouzení bezpečnosti užívání. Bude posouzeno pomocí kontrolního seznamu antidepresivních vedlejších účinků a vedlejší účinky budou zváženy, pokud budou hodnoceny jako středně závažné nebo závažné.
Den 7
Počet vedlejších účinků.
Časové okno: Den 14
Počet nežádoucích účinků bude použit pro posouzení bezpečnosti užívání. Bude posouzeno pomocí kontrolního seznamu antidepresivních vedlejších účinků a vedlejší účinky budou zváženy, pokud budou hodnoceny jako středně závažné nebo závažné.
Den 14
Počet vedlejších účinků.
Časové okno: Den 28
Počet nežádoucích účinků bude použit pro posouzení bezpečnosti užívání. Bude posouzeno pomocí kontrolního seznamu antidepresivních vedlejších účinků a vedlejší účinky budou zváženy, pokud budou hodnoceny jako středně závažné nebo závažné.
Den 28
Počet vedlejších účinků.
Časové okno: Den 56
Počet nežádoucích účinků bude použit pro posouzení bezpečnosti užívání. Bude posouzeno pomocí kontrolního seznamu antidepresivních vedlejších účinků a vedlejší účinky budou zváženy, pokud budou hodnoceny jako středně závažné nebo závažné.
Den 56
Dodržování léků.
Časové okno: Den 56
Dodržování medikace bude hodnoceno pomocí skóre hodnotící stupnice dodržování medikace v den 56 a podílu pokrytých dnů po celou dobu sledování.
Den 56
Automatické hodnocení intenzity symptomů na následujících symptomech: bolest, nevolnost, zvracení, nedostatek chuti k jídlu, dušnost, deprese, úzkost, poruchy spánku a wellness.
Časové okno: Den 28

Edmontonská škála pro hodnocení symptomů 12F bude použita k posouzení intenzity jednotlivých symptomů pro následující symptomy: bolest, nevolnost, zvracení, nedostatek chuti k jídlu, dušnost, deprese, úzkost, poruchy spánku a wellness.

Pro každý symptom bude jako kritérium posouzení použit rozdíl mezi výchozí hodnotou a dobou hodnocení. Rozdíl rovný nebo větší než jeden bod bude považován za klinicky významný.
Den 28
Automatické hodnocení intenzity symptomů na následujících symptomech: bolest, nevolnost, zvracení, nedostatek chuti k jídlu, dušnost, deprese, úzkost, poruchy spánku a wellness.
Časové okno: Den 56

Edmontonská škála pro hodnocení symptomů 12F bude použita k posouzení intenzity jednotlivých symptomů pro následující symptomy: bolest, nevolnost, zvracení, nedostatek chuti k jídlu, dušnost, deprese, úzkost, poruchy spánku a wellness.

Pro každý symptom bude jako kritérium posouzení použit rozdíl mezi výchozí hodnotou a dobou hodnocení. Rozdíl rovný nebo větší než jeden bod bude považován za klinicky významný.
Den 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guillaume ECONOMOS, MD, Centre Hospitalier Lyon Sud - Service de Soins Palliatifs

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

17. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

17. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL20_0032
  • 2020-002994-90 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit