Mirtazapina en la polisintomatología relacionada con el cáncer (MIR-P)
¿Cuál es la eficacia y la seguridad de la mirtazapina frente al escitalopram para aliviar la polisintomática asociada al cáncer (MIR-P)? Un protocolo de ensayo controlado aleatorizado de método mixto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cébazat, Francia, 63118
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
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La Tronche, Francia, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
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Lyon, Francia, 69008
- Centre Leon Berard
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Lyon, Francia, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
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Lyon, Francia, 69004
- Hopital de la Croix-Rousse
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Lyon, Francia, 69005
- Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues Croix-Rouge française
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Paris, Francia, 75005
- Institut Curie
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Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Saint-Étienne, Francia, 42100
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne
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Strasbourg, Francia, 67098
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Valence, Francia, 26000
- Centre Hospitalier de Valence
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mayor de 18 años
- Sufrir de cáncer avanzado
- Tener una esperanza de vida estimada clínicamente superior a 3 meses.
- Ser diagnosticado de tener un síndrome depresivo por una Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión-D sobre 11.
- Estar en necesidad de un tratamiento antidepresivo.
- Sufrir al menos un síntoma subcontrolado (definido como una puntuación superior a 3 en la Escala de Evaluación de Síntomas de Edmonton) entre: dolor, náuseas, vómitos, dificultad para respirar, falta de apetito, trastornos del sueño, ansiedad o deterioro del bienestar.
- Tener o no un tratamiento contra el cáncer.
- Ser capaz de comprender la información relacionada con el estudio y firmar el consentimiento informado.
- Haber aceptado participar en el estudio.
- Ser capaz de llenar los cuestionarios de resultados informados por el paciente.
- Estando disponible para ser llamada los días 7 y 14.
- Tener afiliación a la seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Estar en tratamiento con un agente antidepresivo durante las cuatro semanas anteriores a la inclusión.
- Haber tenido un evento de hipersensibilidad a mirtazapina, escitalopram de cualquier excipiente.
- Haber tenido un tratamiento previo ineficaz con mirtazapina o escitalopram.
- Tener hipotensión postural o hipotensión arterial sistólica inferior a 90 mmHg medidos siguiendo las guías de la Sociedad Europea de Cardiología
- Tener un intervalo QT superior a 420 ms.
- Tener un trastorno del ritmo cardíaco descontrolado o un trastorno de conducción descontrolado.
- Haber tenido o tener trastorno bipolar.
- Tener convulsiones o epilepsia no controladas (criterios de no inclusión relativos que requieren la opinión de un especialista en neurología)
- Tener o tener antecedentes de glaucoma de ángulo cerrado.
- Tener aplasia de la médula ósea.
- Practicar la lactancia o estar embarazada.
- Mujeres en edad fértil sin método anticonceptivo.
- Tener un tratamiento con:
- Inhibidores de la monoaminooxidasa (selegilina, moclobemida, isocarboxazida, nialamida, fenelzina, tranilcipromina, iproniazida, iproclozida, toloxatona, linezolida, safinamida, rasagilina)
- Uno de los siguientes fármacos antiarrítmicos: flecainida, propafenona, cualquier fármaco antiarrítmico de clase IA y III (amiodarona, disopiramida, hidroquinidina, quinidina, procainamida, esparteína, ajmalina, prajmalina, lorajmina, tosilato de bretilio, bunaftina, dofetilida, ibutilida, tedisamilo, dronedarona) .
- Fármacos antipsicóticos (antipsicóticos fenotiazínicos, pimozida, haloperidol)
- Linezolid, esparfloxacina, moxifloxacina, macrólidos (eritromicina IV, josamicina, claritromicina, telitromicina), pentamidina, halofantrina, inhibidores de la proteasa del VIH (ritonavir, nelfinavir, amprenavir, indinavir), agentes antifúngicos azólicos (ketoconazol, itraconazol, miconazol, fluconazol, voriconazol)
- mizolastina y cimetidina
- ticlopidina
- metoprolol
- Metadona
- Ketamina
- Fármacos triptanos
- dapoxetina
- Hierba de San Juan
- Medicamento antidepresivo
- Cualquier otro medicamento que se sepa que provoque intervalos QT prolongados.
- Tener intolerancia genética a la galactosa o malabsorción de glucosa o galactosa.
- Tener uno de los siguientes trastornos electrolíticos no corregidos en el momento de la inclusión: hiponatremia, hiperpotasemia, hipopotasemia, hipermagnesemia e hipomagnesemia.
- Tener enfermedad renal terminal con un aclaramiento de creatinina inferior a 15 ml/min calculado mediante la fórmula de Cockroft.
- Tener insuficiencia hepática.
- Tener incapacidad legal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mirtazapina oral
Los pacientes del brazo 1 serán tratados con un tratamiento diario de mirtazapina.
El tratamiento se realizará por la noche.
El tratamiento se iniciará con 15 mg diarios y se aumentará gradualmente según el control de los síntomas y los efectos secundarios.
Se adaptarán las dosis de tratamiento para pacientes ancianos y con insuficiencia hepática.
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Comprimidos de desintegración oral de mirtazapina introducidos a la dosis de 15 mg y aumentada hasta 45 mg por día durante 56 días. Escalado de dosis: basado en el manejo de los síntomas y la evaluación de los efectos secundarios. |
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Comparador activo: Escitalopram oral
Los pacientes del brazo 2 serán tratados con un tratamiento diario con escitalopram.
El tratamiento se tomará por la mañana.
El tratamiento se iniciará con 10 mg diarios y se aumentará gradualmente según el control de los síntomas y los efectos secundarios.
Las dosis de tratamiento se adaptarán a 5 mg para pacientes ancianos.
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Comprimidos de desintegración oral de escitalopram introducidos a la dosis de 10 mg (o 5 mg para pacientes mayores de 65 años) y aumentada hasta 20 mg por día durante 56 días. Escalado de dosis: basado en el manejo de los síntomas y la evaluación de los efectos secundarios. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del estado de salud global
Periodo de tiempo: Al inicio y el día 56
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El Estado de Salud Global se calculará a partir de la subescala específica incluida en la escala EORTC-QLQ-C30. La diferencia entre la línea de base y el punto final (día 56) será el criterio principal de juicio. Una diferencia de 4 a 8 puntos entre el inicio y el final se considerará una diferencia leve, y una diferencia superior a 8 puntos se considerará una diferencia moderada. |
Al inicio y el día 56
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La experiencia subjetiva asociada a la carga de síntomas.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y el día 56.
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Análisis cualitativo de entrevistas semiestructuradas comparadas realizadas al inicio y el día 56 en una muestra de conveniencia.
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Al inicio del estudio y el día 56.
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Proporción de síntomas mitigados.
Periodo de tiempo: Día 28
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La escala de evaluación de síntomas de Edmonton 12F se utilizará para evaluar las intensidades de cada síntoma para los siguientes síntomas: dolor, náuseas, vómitos, falta de apetito, dificultad para respirar, depresión, ansiedad, trastornos del sueño y bienestar. Para cada síntoma, se calculará la diferencia entre la línea de base y el tiempo de evaluación. Se considerará atenuante una diferencia igual o superior a un punto. El criterio de juicio será la proporción de síntomas que se clasificaron por encima de tres al inicio del estudio y que se mitigaron en el momento de la evaluación. |
Día 28
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Proporción de síntomas mitigados.
Periodo de tiempo: Día 56
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La escala de evaluación de síntomas de Edmonton 12F se utilizará para evaluar las intensidades de cada síntoma para los siguientes síntomas: dolor, náuseas, vómitos, falta de apetito, dificultad para respirar, depresión, ansiedad, trastornos del sueño y bienestar. Para cada síntoma, se calculará la diferencia entre la línea de base y el tiempo de evaluación. Se considerará atenuante una diferencia igual o superior a un punto. El criterio de juicio será la proporción de síntomas que se clasificaron por encima de tres al inicio del estudio y que se mitigaron en el momento de la evaluación. |
Día 56
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Puntuación de depresión de autoevaluación.
Periodo de tiempo: Día 28
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La puntuación de autoevaluación de la escala D de ansiedad y depresión hospitalaria se utilizará para evaluar la puntuación de depresión de la autoevaluación. El criterio de juicio será la diferencia entre la línea de base y el tiempo de evaluación. Una diferencia superior a 1,5 puntos se considerará clínicamente significativa. |
Día 28
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Puntuación de depresión de autoevaluación.
Periodo de tiempo: Día 56
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La puntuación de autoevaluación de la escala D de ansiedad y depresión hospitalaria se utilizará para evaluar la puntuación de depresión de la autoevaluación. El criterio de juicio será la diferencia entre la línea de base y el tiempo de evaluación. Una diferencia superior a 1,5 puntos se considerará clínicamente significativa. |
Día 56
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Puntuación de depresión basada en heteroevaluación.
Periodo de tiempo: Día 28
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Se utilizará la puntuación de heteroevaluación de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg para evaluar la puntuación de depresión de la heteroevaluación. El criterio de juicio será la diferencia entre la línea de base y el tiempo de evaluación. Una diferencia superior a 1,9 puntos se considerará clínicamente significativa. |
Día 28
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Puntuación de depresión basada en heteroevaluación.
Periodo de tiempo: Día 56
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Se utilizará la puntuación de heteroevaluación de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg para evaluar la puntuación de depresión de la heteroevaluación. El criterio de juicio será la diferencia entre la línea de base y el tiempo de evaluación. Una diferencia superior a 1,9 puntos se considerará clínicamente significativa. |
Día 56
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Control de peso
Periodo de tiempo: Día 28
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El control de peso se definirá como una diferencia inferior a 500 g entre el peso inicial menos el peso en el momento de la evaluación. El criterio de juicio será la proporción de pacientes con control de peso al momento de la evaluación. |
Día 28
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Control de peso
Periodo de tiempo: Día 56
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El control de peso se definirá como una diferencia inferior a 500 g entre el peso inicial menos el peso en el momento de la evaluación. El criterio de juicio será la proporción de pacientes con control de peso al momento de la evaluación. |
Día 56
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Mejora de peso.
Periodo de tiempo: Día 28
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La mejora del peso se definirá como una diferencia de más de 500 g entre el peso en el momento de la evaluación menos el peso inicial. El criterio de juicio será la proporción de pacientes con mejoría de peso en el momento de la evaluación. |
Día 28
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Mejora de peso.
Periodo de tiempo: Día 56
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La mejora del peso se definirá como una diferencia de más de 500 g entre el peso en el momento de la evaluación menos el peso inicial. El criterio de juicio será la proporción de pacientes con mejoría de peso en el momento de la evaluación. |
Día 56
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Estabilidad en equivalentes miligramos de morfina oral.
Periodo de tiempo: Día 28
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La estabilidad en equivalentes de miligramos de morfina oral se definirá como una disminución o estabilidad en las dosis diarias de analgésicos opioides medidas utilizando equivalentes de miligramos de morfina oral. El criterio de juicio será la proporción de pacientes con estabilidad en equivalentes miligramos de morfina oral. |
Día 28
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Estabilidad en equivalentes miligramos de morfina oral.
Periodo de tiempo: Día 56
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La estabilidad en equivalentes de miligramos de morfina oral se definirá como una disminución o estabilidad en las dosis diarias de analgésicos opioides medidas utilizando equivalentes de miligramos de morfina oral. El criterio de juicio será la proporción de pacientes con estabilidad en equivalentes miligramos de morfina oral. |
Día 56
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Escalada en las dosis de tratamiento de control de síntomas
Periodo de tiempo: Día 28
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La escalada en las dosis del tratamiento de control de síntomas se definirá como cualquier escalada en la dosis de un tratamiento existente al inicio o cualquier nuevo tratamiento introducido para controlar uno de los siguientes síntomas: dolor, náuseas, vómitos, falta de apetito, dificultad para respirar, depresión, ansiedad, Trastornos del sueño y bienestar. El criterio de juicio será la proporción de pacientes con un aumento en las dosis del tratamiento de control de síntomas. |
Día 28
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Escalada en las dosis de tratamiento de control de síntomas
Periodo de tiempo: Día 56
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La escalada en las dosis del tratamiento de control de síntomas se definirá como cualquier escalada en la dosis de un tratamiento existente al inicio o cualquier nuevo tratamiento introducido para controlar uno de los siguientes síntomas: dolor, náuseas, vómitos, falta de apetito, dificultad para respirar, depresión, ansiedad, Trastornos del sueño y bienestar. El criterio de juicio será la proporción de pacientes con un aumento en las dosis del tratamiento de control de síntomas. |
Día 56
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Número de efectos secundarios.
Periodo de tiempo: Día 7
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El número de efectos secundarios se utilizará para evaluar la seguridad de uso.
Se evaluará utilizando la Lista de verificación de efectos secundarios de antidepresivos y los efectos secundarios se considerarán si se clasifican como moderados o graves.
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Día 7
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Número de efectos secundarios.
Periodo de tiempo: Día 14
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El número de efectos secundarios se utilizará para evaluar la seguridad de uso.
Se evaluará utilizando la Lista de verificación de efectos secundarios de antidepresivos y los efectos secundarios se considerarán si se clasifican como moderados o graves.
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Día 14
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Número de efectos secundarios.
Periodo de tiempo: Día 28
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El número de efectos secundarios se utilizará para evaluar la seguridad de uso.
Se evaluará utilizando la Lista de verificación de efectos secundarios de antidepresivos y los efectos secundarios se considerarán si se clasifican como moderados o graves.
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Día 28
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Número de efectos secundarios.
Periodo de tiempo: Día 56
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El número de efectos secundarios se utilizará para evaluar la seguridad de uso.
Se evaluará utilizando la Lista de verificación de efectos secundarios de antidepresivos y los efectos secundarios se considerarán si se clasifican como moderados o graves.
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Día 56
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Adherencia a la medicación.
Periodo de tiempo: Día 56
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La adherencia a la medicación se evaluará mediante la puntuación de la escala de calificación de adherencia a la medicación en el día 56 y la proporción de días cubiertos a lo largo del período de seguimiento.
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Día 56
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Autoevaluación de las intensidades de los síntomas sobre los siguientes síntomas: dolor, náuseas, vómitos, falta de apetito, disnea, depresión, ansiedad, trastornos del sueño y bienestar.
Periodo de tiempo: Día 28
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La escala de evaluación de síntomas de Edmonton 12F se utilizará para evaluar las intensidades de cada síntoma para los siguientes síntomas: dolor, náuseas, vómitos, falta de apetito, dificultad para respirar, depresión, ansiedad, trastornos del sueño y bienestar. Para cada síntoma, la diferencia entre la línea de base y el tiempo de evaluación se utilizará como criterio de juicio. Una diferencia igual o superior a un punto se considerará clínicamente significativa. |
Día 28
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Autoevaluación de las intensidades de los síntomas sobre los siguientes síntomas: dolor, náuseas, vómitos, falta de apetito, disnea, depresión, ansiedad, trastornos del sueño y bienestar.
Periodo de tiempo: Día 56
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La escala de evaluación de síntomas de Edmonton 12F se utilizará para evaluar las intensidades de cada síntoma para los siguientes síntomas: dolor, náuseas, vómitos, falta de apetito, dificultad para respirar, depresión, ansiedad, trastornos del sueño y bienestar. Para cada síntoma, la diferencia entre la línea de base y el tiempo de evaluación se utilizará como criterio de juicio. Una diferencia igual o superior a un punto se considerará clínicamente significativa. |
Día 56
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillaume ECONOMOS, MD, Centre Hospitalier Lyon Sud - Service de Soins Palliatifs
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias
- Metástasis de neoplasias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Agentes contra la ansiedad
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT3
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
- Mirtazapina
- Escitalopram
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL20_0032
- 2020-002994-90 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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