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Mirtazapin in der krebsbedingten Polysymptomatologie (MIR-P)

7. Juni 2023 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Was ist die Wirksamkeit und Sicherheit von Mirtazapin im Vergleich zu Escitalopram bei der Linderung von Krebs-assoziierter Polysymptomatik (MIR-P)? Ein randomisiertes kontrolliertes Studienprotokoll mit gemischten Methoden

Multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie basierend auf einer Mixed-Method-Methodik mit parallelen Gruppen von oralem Mirtazapin (Intervention) im Vergleich zu oralem Escitalopram (Kontrolle) mit einer Nachbeobachtung von 56 Tagen. Die Verbesserung des globalen Gesundheitszustands (ausgegeben aus dem EORTC-QLQ-C30 (Quality of Life Questionnaire)) wird als primäres Ergebnis an Tag 56 verwendet. Halbstrukturinterviews werden an einer gezielten Stichprobe zur qualitativen Analyse durchgeführt. Die 418 Teilnehmer werden an den Tagen 7, 14, 28 und 56 über einen Zeitraum von 56 Tagen nachbeobachtet. Eine Untergruppe von Teilnehmern wird zu Studienbeginn und Tag 56 zu qualitativen Interviews eingeladen. Die Rekrutierung von Teilnehmern für den qualitativen Teil erfolgt auf der Grundlage einer gezielten Auswahl.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Cébazat, Frankreich, 63118
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Hôpital de la Croix-Rousse
      • Lyon, Frankreich, 69005
        • Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues Croix-Rouge française
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Institut Curie
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint-Étienne, Frankreich, 42100
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Valence, Frankreich, 26000
        • Centre Hospitalier de Valence

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt sein
  • An fortgeschrittenem Krebs leiden
  • Eine klinisch geschätzte Lebenserwartung von über 3 Monaten haben.
  • Diagnose eines depressiven Syndroms durch eine Krankenhaus-Angst- und Depressionsskala-D über 11.
  • Eine Behandlung mit Antidepressiva benötigen.
  • Leiden an mindestens einem unterkontrollierten Symptom (definiert als ein Wert über 3 auf der Edmonton Symptom Assessment Scale) unter: Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Atemnot, Appetitlosigkeit, Schlafstörungen, Angst oder beeinträchtigtem Wohlbefinden.
  • Eine Krebsbehandlung haben oder nicht.
  • In der Lage sein, die Informationen im Zusammenhang mit der Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Sie haben zugestimmt, an der Studie teilzunehmen.
  • Fragebögen zu Patient Reported Outcomes ausfüllen können.
  • An den Tagen 7 und 14 telefonisch erreichbar sein.
  • Eine Sozialversicherungszugehörigkeit haben.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit einem Antidepressivum während der vier Wochen vor der Aufnahme.
  • Nach Auftreten einer Überempfindlichkeit gegenüber Mirtazapin, Escitalopram oder einem der sonstigen Bestandteile.
  • Nach vorheriger unwirksamer Behandlung mit Mirtazapin oder Escitalopram.
  • Haltungsbedingte Hypotonie oder arterielle systolische Hypotonie unter 90 mmHg, gemessen nach den Richtlinien der European Society of Cardiology
  • Mit einem QT-Intervall von über 420 ms.
  • Unkontrollierte Herzrhythmusstörung oder unkontrollierte Leitungsstörung haben.
  • Bipolare Störung gehabt oder gehabt zu haben.
  • Unkontrollierter Krampfanfall oder Epilepsie (relative Nichteinschlusskriterien bedürfen einer neurologischen Fachmeinung)
  • Engwinkelglaukom haben oder in der Vorgeschichte gehabt haben.
  • Knochenmarkaplasie haben.
  • Üben des Stillens oder Schwangerschaft.
  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne Verhütungsmethode.
  • Eine Behandlung mit:
  • Monoaminooxidase-Hemmer (Selegilin, Moclobemid, Isocarboxazid, Nialamid, Phenelzine, Tranylcypromine, Iproniazid, Iproclozide, Toloxatone, Linezolid, Safinamide, Rasagilin)
  • Eines der folgenden Antiarrhythmika: Flecainid, Propafenon, jedes Antiarrhythmikum der Klassen IA und III (Amiodaron, Disopyramid, Hydrochinidin, Chinidin, Procainamid, Spartein, Ajmalin, Prajmalin, Lorajmin, Bretyliumtosilat, Bunaftin, Dofetilid, Ibutilid, Tedisamil, Dronedaron) .
  • Antipsychotika (Phenothiazin-Antipsychotika, Pimozid, Haloperidol)
  • Linezolid, Sparfloxacin, Moxifloxacin, Makrolide (i.v. Erythromycin, Josamycin, Clarithromycin, Telithromycin), Pentamidin, Halofantrin, HIV-Proteasehemmer (Ritonavir, Nelfinavir, Amprenavir, Indinavir), Azol-Antimykotika (Ketoconazol, Itraconazol, Miconazol, Fluconazol, Voriconazol)
  • Mizolastin und Cimetidin
  • Ticlopidin
  • Metoprolol
  • Methadon
  • Ketamin
  • Triptan-Medikamente
  • Dapoxetin
  • Johanniskraut
  • Antidepressivum
  • Alle anderen Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie verlängerte QT-Intervalle verursachen.
  • Genetische Galactose-Intoleranz oder Glucose-Galactose-Malabsorption.
  • Eine der folgenden Elektrolytstörungen, die zum Zeitpunkt der Aufnahme nicht korrigiert wurde: Hyponatriämie, Hyperkaliämie, Hypokaliämie, Hypermagnesiämie und Hypomagnesiämie.
  • Eine Nierenerkrankung im Endstadium mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 15 ml/min, berechnet nach der Cockroft-Formel.
  • Leberversagen haben.
  • Rechtsunfähigkeit haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mirtazapin oral
Arm-1-Patienten werden mit einer täglichen Behandlung mit Mirtazapin behandelt. Die Behandlung erfolgt am Abend. Die Behandlung wird mit 15 mg täglich begonnen und je nach Symptomkontrolle und Nebenwirkungen schrittweise gesteigert. Die Behandlungsdosen werden für alte Patienten und Patienten mit Leberversagen angepasst.
Arzneimittel: Mirtazapin

Oral zerfallende Mirtazapin-Tabletten, die in einer Dosis von 15 mg eingeführt und während 56 Tagen auf 45 mg pro Tag erhöht wurden.

Dosiseskalation: basierend auf Symptommanagement und Nebenwirkungsbewertung.
Aktiver Komparator: Orales Escitalopram
Arm-2-Patienten werden mit einer täglichen Escitalopram-Behandlung behandelt. Die Behandlung erfolgt morgens. Die Behandlung wird mit 10 mg täglich begonnen und je nach Symptomkontrolle und Nebenwirkungen schrittweise gesteigert. Die Behandlungsdosen werden für alte Patienten auf 5 mg angepasst.
Arzneimittel: Escitalopram

Oral zerfallende Escitalopram-Tabletten, die in einer Dosis von 10 mg (oder 5 mg für Patienten über 65) eingeführt und während 56 Tagen auf 20 mg pro Tag erhöht wurden.

Dosiseskalation: basierend auf Symptommanagement und Nebenwirkungsbewertung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globaler Gesundheitsstatus-Score
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Tag 56

Der globale Gesundheitszustand wird aus der spezifischen Subskala berechnet, die in der EORTC-QLQ-C30-Skala enthalten ist.

Die Differenz zwischen dem Ausgangswert und dem Endpunkt (Tag 56) ist das primäre Beurteilungskriterium. Ein Unterschied von 4 bis 8 Punkten zwischen Baseline und Endpunkt wird als leichter Unterschied angesehen, und ein Unterschied von mehr als 8 Punkten wird als mäßiger Unterschied angesehen.
Zu Studienbeginn und Tag 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die mit der Symptombelastung verbundene subjektive Erfahrung.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Tag 56.
Qualitative Analyse verglichener halbstrukturierter Interviews, die zu Studienbeginn und an Tag 56 anhand einer zweckmäßigen Stichprobe durchgeführt wurden.
Zu Studienbeginn und Tag 56.
Anteil gemilderter Symptome.
Zeitfenster: Tag 28

Die Edmonton Symptom Assessment Scale 12F wird verwendet, um die Intensität der einzelnen Symptome für die folgenden Symptome zu bewerten: Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Atemnot, Depression, Angst, Schlafstörungen und Wohlbefinden.

Für jedes Symptom wird die Differenz zwischen Ausgangswert und Bewertungszeit berechnet. Eine Differenz von mindestens einem Punkt gilt als Minderung. Das Beurteilungskriterium ist der Anteil der Symptome, die zu Studienbeginn mit über drei bewertet wurden und die zum Bewertungszeitpunkt gelindert waren.
Tag 28
Anteil gemilderter Symptome.
Zeitfenster: Tag 56

Die Edmonton Symptom Assessment Scale 12F wird verwendet, um die Intensität der einzelnen Symptome für die folgenden Symptome zu bewerten: Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Atemnot, Depression, Angst, Schlafstörungen und Wohlbefinden.

Für jedes Symptom wird die Differenz zwischen Ausgangswert und Bewertungszeit berechnet. Eine Differenz von mindestens einem Punkt gilt als Minderung. Das Beurteilungskriterium ist der Anteil der Symptome, die zu Studienbeginn mit über drei bewertet wurden und die zum Bewertungszeitpunkt gelindert waren.
Tag 56
Auto-Assessment-Depressions-Score.
Zeitfenster: Tag 28

Der Auto-Assessment-Score der Hospital Anxiety and Depression Scale-D wird verwendet, um den Depressions-Score der Auto-Assessment zu bewerten.

Das Beurteilungskriterium ist die Differenz zwischen der Grundlinie und der Bewertungszeit. Ein Unterschied von mehr als 1,5 Punkten wird als klinisch signifikant angesehen.
Tag 28
Auto-Assessment-Depressions-Score.
Zeitfenster: Tag 56

Der Auto-Assessment-Score der Hospital Anxiety and Depression Scale-D wird verwendet, um den Depressions-Score der Auto-Assessment zu bewerten.

Das Beurteilungskriterium ist die Differenz zwischen der Grundlinie und der Bewertungszeit. Ein Unterschied von mehr als 1,5 Punkten wird als klinisch signifikant angesehen.
Tag 56
Hetero-Assessment-basierter Depressions-Score.
Zeitfenster: Tag 28

Der Hetero-Assessment-Score der Montgomery-Asberg-Depressions-Bewertungsskala wird verwendet, um den Hetero-Assessment-Depressions-Score zu bewerten.

Das Beurteilungskriterium ist die Differenz zwischen der Grundlinie und der Bewertungszeit. Ein Unterschied von mehr als 1,9 Punkten wird als klinisch signifikant angesehen.
Tag 28
Hetero-Assessment-basierter Depressions-Score.
Zeitfenster: Tag 56

Der Hetero-Assessment-Score der Montgomery-Asberg-Depressions-Bewertungsskala wird verwendet, um den Hetero-Assessment-Depressions-Score zu bewerten.

Das Beurteilungskriterium ist die Differenz zwischen der Grundlinie und der Bewertungszeit. Ein Unterschied von mehr als 1,9 Punkten wird als klinisch signifikant angesehen.
Tag 56
Gewichtskontrolle
Zeitfenster: Tag 28

Gewichtskontrolle wird definiert als ein Unterschied von weniger als 500 g zwischen dem Gewicht zu Beginn der Studie minus dem Gewicht zum Zeitpunkt der Bewertung.

Das Beurteilungskriterium ist der Anteil der Patienten mit Gewichtskontrolle zum Zeitpunkt der Beurteilung.
Tag 28
Gewichtskontrolle
Zeitfenster: Tag 56

Gewichtskontrolle wird definiert als ein Unterschied von weniger als 500 g zwischen dem Gewicht zu Beginn der Studie minus dem Gewicht zum Zeitpunkt der Bewertung.

Das Beurteilungskriterium ist der Anteil der Patienten mit Gewichtskontrolle zum Zeitpunkt der Beurteilung.
Tag 56
Gewichtsverbesserung.
Zeitfenster: Tag 28

Eine Gewichtsverbesserung wird definiert als eine Differenz von über 500 g zwischen dem Gewicht zum Bewertungszeitpunkt minus dem Gewicht bei der Grundlinie.

Das Beurteilungskriterium ist der Anteil der Patienten mit Gewichtsverbesserung zum Untersuchungszeitpunkt.
Tag 28
Gewichtsverbesserung.
Zeitfenster: Tag 56

Eine Gewichtsverbesserung wird definiert als eine Differenz von über 500 g zwischen dem Gewicht zum Bewertungszeitpunkt minus dem Gewicht bei der Grundlinie.

Das Beurteilungskriterium ist der Anteil der Patienten mit Gewichtsverbesserung zum Untersuchungszeitpunkt.
Tag 56
Stabilität in Milligramm-Äquivalenten von oralem Morphin.
Zeitfenster: Tag 28

Die Stabilität in Milligramm-Äquivalenten von oralem Morphin wird als Abnahme oder Stabilität der Tagesdosen von Opioid-Schmerzmitteln, gemessen unter Verwendung von Äquivalenten von oralem Morphin in Milligramm, definiert.

Das Beurteilungskriterium wird der Anteil der Patienten mit stabilen oralen Morphin-Milligramm-Äquivalenten sein.
Tag 28
Stabilität in Milligramm-Äquivalenten von oralem Morphin.
Zeitfenster: Tag 56

Die Stabilität in Milligramm-Äquivalenten von oralem Morphin wird als Abnahme oder Stabilität der Tagesdosen von Opioid-Schmerzmitteln, gemessen unter Verwendung von Äquivalenten von oralem Morphin in Milligramm, definiert.

Das Beurteilungskriterium wird der Anteil der Patienten mit stabilen oralen Morphin-Milligramm-Äquivalenten sein.
Tag 56
Eskalation der Behandlungsdosen zur Symptomkontrolle
Zeitfenster: Tag 28

Eskalation der Behandlungsdosen zur Symptomkontrolle wird definiert als jede Dosissteigerung einer Behandlung, die zu Studienbeginn vorhanden war, oder jede neue Behandlung, die eingeführt wird, um eines der folgenden Symptome zu kontrollieren: Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Atemnot, Depression, Angst, Schlafstörungen und Wellness.

Das Beurteilungskriterium ist der Anteil der Patienten mit einer Eskalation der Behandlungsdosen zur Symptomkontrolle.
Tag 28
Eskalation der Behandlungsdosen zur Symptomkontrolle
Zeitfenster: Tag 56

Eskalation der Behandlungsdosen zur Symptomkontrolle wird definiert als jede Dosissteigerung einer Behandlung, die zu Studienbeginn vorhanden war, oder jede neue Behandlung, die eingeführt wird, um eines der folgenden Symptome zu kontrollieren: Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Atemnot, Depression, Angst, Schlafstörungen und Wellness.

Das Beurteilungskriterium ist der Anteil der Patienten mit einer Eskalation der Behandlungsdosen zur Symptomkontrolle.
Tag 56
Anzahl der Nebenwirkungen.
Zeitfenster: Tag 7
Die Anzahl der Nebenwirkungen wird zur Beurteilung der Anwendungssicherheit herangezogen. Es wird anhand der Antidepressiva-Nebenwirkungs-Checkliste bewertet und Nebenwirkungen werden berücksichtigt, wenn sie als mäßig oder schwer eingestuft werden.
Tag 7
Anzahl der Nebenwirkungen.
Zeitfenster: Tag 14
Die Anzahl der Nebenwirkungen wird zur Beurteilung der Anwendungssicherheit herangezogen. Es wird anhand der Antidepressiva-Nebenwirkungs-Checkliste bewertet und Nebenwirkungen werden berücksichtigt, wenn sie als mäßig oder schwer eingestuft werden.
Tag 14
Anzahl der Nebenwirkungen.
Zeitfenster: Tag 28
Die Anzahl der Nebenwirkungen wird zur Beurteilung der Anwendungssicherheit herangezogen. Es wird anhand der Antidepressiva-Nebenwirkungs-Checkliste bewertet und Nebenwirkungen werden berücksichtigt, wenn sie als mäßig oder schwer eingestuft werden.
Tag 28
Anzahl der Nebenwirkungen.
Zeitfenster: Tag 56
Die Anzahl der Nebenwirkungen wird zur Beurteilung der Anwendungssicherheit herangezogen. Es wird anhand der Antidepressiva-Nebenwirkungs-Checkliste bewertet und Nebenwirkungen werden berücksichtigt, wenn sie als mäßig oder schwer eingestuft werden.
Tag 56
Medikamentenhaftung.
Zeitfenster: Tag 56
Die Medikationsadhärenz wird anhand der Bewertungsskala für die Medikationsadhärenz an Tag 56 und dem Anteil der abgedeckten Tage während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums bewertet.
Tag 56
Automatische Bewertung der Symptomintensität bei folgenden Symptomen: Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Atemnot, Depression, Angst, Schlafstörungen und Wohlbefinden.
Zeitfenster: Tag 28

Die Edmonton Symptom Assessment Scale 12F wird verwendet, um die Intensität der einzelnen Symptome für die folgenden Symptome zu bewerten: Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Atemnot, Depression, Angst, Schlafstörungen und Wohlbefinden.

Als Beurteilungskriterium wird für jedes Symptom die Differenz zwischen dem Ausgangswert und dem Bewertungszeitpunkt verwendet. Ein Unterschied von mindestens einem Punkt wird als klinisch signifikant angesehen.
Tag 28
Automatische Bewertung der Symptomintensität bei folgenden Symptomen: Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Atemnot, Depression, Angst, Schlafstörungen und Wohlbefinden.
Zeitfenster: Tag 56

Die Edmonton Symptom Assessment Scale 12F wird verwendet, um die Intensität der einzelnen Symptome für die folgenden Symptome zu bewerten: Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Atemnot, Depression, Angst, Schlafstörungen und Wohlbefinden.

Als Beurteilungskriterium wird für jedes Symptom die Differenz zwischen dem Ausgangswert und dem Bewertungszeitpunkt verwendet. Ein Unterschied von mindestens einem Punkt wird als klinisch signifikant angesehen.
Tag 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Guillaume ECONOMOS, MD, Centre Hospitalier Lyon Sud - Service de Soins Palliatifs

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL20_0032
  • 2020-002994-90 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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