Mirtazapina nella polisintomatologia correlata al cancro (MIR-P)
Qual è l'efficacia e la sicurezza della mirtazapina rispetto all'escitalopram nell'alleviare la polisintomatologia associata al cancro (MIR-P)? Un protocollo di sperimentazione controllata randomizzata a metodo misto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cébazat, Francia, 63118
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
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La Tronche, Francia, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
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Lyon, Francia, 69008
- Centre Leon Berard
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Lyon, Francia, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
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Lyon, Francia, 69004
- Hôpital de la Croix-Rousse
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Lyon, Francia, 69005
- Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues Croix-Rouge française
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Paris, Francia, 75005
- Institut Curie
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Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Saint-Étienne, Francia, 42100
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne
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Strasbourg, Francia, 67098
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Valence, Francia, 26000
- Centre Hospitalier de Valence
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere più di 18 anni
- Soffre di cancro avanzato
- Avere un'aspettativa di vita stimata clinicamente superiore a 3 mesi.
- Avere una diagnosi di sindrome depressiva da una scala D di ansia e depressione ospedaliera superiore a 11.
- Avere bisogno di un trattamento antidepressivo.
- Soffrire di almeno un sintomo sotto controllo (definito come un punteggio superiore a 3 sulla scala di valutazione dei sintomi di Edmonton) tra: dolore, nausea, vomito, mancanza di respiro, mancanza di appetito, disturbi del sonno, ansia o benessere compromesso.
- Avere o meno un trattamento per il cancro.
- Essere in grado di comprendere le informazioni relative allo studio e firmare il consenso informato.
- Aver accettato di partecipare allo studio.
- Essere in grado di compilare i questionari sugli esiti riportati dai pazienti.
- Essere disponibile a essere chiamato nei giorni 7 e 14.
- Essere iscritti alla previdenza sociale.
Criteri di esclusione:
- Essere trattato con un agente antidepressivo durante le quattro settimane prima dell'inclusione.
- Aver avuto un evento di ipersensibilità alla mirtazapina, escitalopram o qualsiasi eccipiente.
- Aver avuto un precedente trattamento inefficace con mirtazapina o escitalopram.
- Avere ipotensione posturale o ipotensione sistolica arteriosa inferiore a 90 mmHg misurata secondo le linee guida della Società Europea di Cardiologia
- Avere un intervallo QT superiore a 420 ms.
- Avere un disturbo del ritmo cardiaco incontrollato o un disturbo della conduzione incontrollata.
- Avere avuto o avere un disturbo bipolare.
- Avere convulsioni incontrollate o epilessia (criteri relativi di non inclusione che richiedono un parere specialistico in neurologia)
- Avere o avere una storia di glaucoma ad angolo chiuso.
- Avendo aplasia del midollo osseo.
- Praticare l'allattamento al seno o essere incinta.
- Donne in età fertile senza metodo contraccettivo.
- Avere un trattamento con:
- Inibitori delle monoaminossidasi (selegilina, moclobemide, isocarbossazide, nialamide, fenelzina, tranilcipromina, iproniazide, iproclozide, toloxatone, linezolid, safinamide, rasagilina)
- Uno dei seguenti farmaci antiaritmici: flecainide, propafenone, qualsiasi farmaco antiaritmico di classe IA e III (amiodarone, disopiramide, idrochinidina, chinidina, procainamide, sparteina, ajmalina, prajmalina, lorajmina, bretylium tosilate, bunaftine, dofetilide, ibutilide, tedisamil, dronedarone) .
- Farmaci antipsicotici (antipsicotici fenotiazinici, pimozide, aloperidolo)
- Linezolid, sparfloxacina, moxifloxacina, macrolidi (eritromicina EV, josamicina, claritromicina, telitromicina), pentamidina, alofantrina, inibitori della proteasi dell'HIV (ritonavir, nelfinavir, amprenavir, indinavir), agenti antimicotici azolici (ketoconazolo, itraconazolo, miconazolo, fluconazolo, voriconazolo)
- Mizolastina e Cimetidina
- Ticlopidina
- Metoprololo
- Metadone
- Ketamina
- Droghe triptaniche
- Dapoxetina
- Erba di San Giovanni
- Farmaco antidepressivo
- Qualsiasi altro farmaco noto per causare intervalli QT prolungati.
- Avere intolleranza genetica al galattosio o malassorbimento di glucosio-galattosio.
- Avere uno dei seguenti disturbi elettrolitici non corretto al momento dell'inclusione: iponatriemia, iperkaliemia, ipokaliemia, ipermagnesiemia e ipomagnesemia.
- Avere una malattia renale allo stadio terminale con una clearance della creatinina inferiore a 15 ml/min calcolata utilizzando la formula di Cockroft.
- Avere insufficienza epatica.
- Avere incapacità legale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Mirtazapina orale
I pazienti del braccio 1 saranno trattati con un trattamento quotidiano con mirtazapina.
Il trattamento verrà effettuato la sera.
Il trattamento verrà iniziato a 15 mg al giorno e gradualmente aumentato a seconda del controllo dei sintomi e degli effetti collaterali.
Le dosi di trattamento saranno adattate per i pazienti anziani e quelli con insufficienza epatica.
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Compresse a disintegrazione orale di mirtazapina introdotte alla dose di 15 mg e aumentate fino a 45 mg al giorno per 56 giorni. Aumento delle dosi: basato sulla gestione dei sintomi e sulla valutazione degli effetti collaterali. |
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Comparatore attivo: Escitalopram orale
I pazienti del braccio 2 saranno trattati con un trattamento giornaliero di escitalopram.
Il trattamento verrà effettuato al mattino.
Il trattamento verrà iniziato a 10 mg al giorno e gradualmente aumentato a seconda del controllo dei sintomi e degli effetti collaterali.
Le dosi di trattamento saranno adattate a 5 mg per i pazienti anziani.
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Compresse a disintegrazione orale di escitalopram introdotte alla dose di 10 mg (o 5 mg per i pazienti di età superiore ai 65 anni) e aumentate fino a 20 mg al giorno per 56 giorni. Aumento delle dosi: basato sulla gestione dei sintomi e sulla valutazione degli effetti collaterali. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio dello stato di salute globale
Lasso di tempo: Al basale e al giorno 56
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Lo stato di salute globale sarà calcolato dalla sottoscala specifica inclusa nella scala EORTC-QLQ-C30. La differenza tra la linea di base e l'end-point (giorno 56) sarà il criterio di giudizio primario. Una differenza da 4 a 8 punti tra il basale e l'endpoint sarà considerata una differenza lieve e una differenza superiore a 8 punti sarà considerata una differenza moderata. |
Al basale e al giorno 56
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'esperienza soggettiva associata al peso dei sintomi.
Lasso di tempo: Al basale e al giorno 56.
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Analisi qualitativa di interviste semi-strutturate confrontate condotte al basale e al giorno 56 su un campione di convenienza.
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Al basale e al giorno 56.
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Proporzione di sintomi attenuati.
Lasso di tempo: Giorno 28
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La scala di valutazione dei sintomi di Edmonton 12F verrà utilizzata per valutare l'intensità di ciascun sintomo per i seguenti sintomi: dolore, nausea, vomito, mancanza di appetito, mancanza di respiro, depressione, ansia, disturbi del sonno e benessere. Per ogni sintomo verrà calcolata la differenza tra il basale e il tempo di valutazione. Una differenza pari o superiore a un punto sarà considerata come mitigazione. I criteri di giudizio saranno la proporzione di sintomi che sono stati valutati su tre al basale e che sono stati attenuati al momento della valutazione. |
Giorno 28
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Proporzione di sintomi attenuati.
Lasso di tempo: Giorno 56
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La scala di valutazione dei sintomi di Edmonton 12F verrà utilizzata per valutare l'intensità di ciascun sintomo per i seguenti sintomi: dolore, nausea, vomito, mancanza di appetito, mancanza di respiro, depressione, ansia, disturbi del sonno e benessere. Per ogni sintomo verrà calcolata la differenza tra il basale e il tempo di valutazione. Una differenza pari o superiore a un punto sarà considerata come mitigazione. I criteri di giudizio saranno la proporzione di sintomi che sono stati valutati su tre al basale e che sono stati attenuati al momento della valutazione. |
Giorno 56
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Punteggio di depressione di autovalutazione.
Lasso di tempo: Giorno 28
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Il punteggio di autovalutazione Hospital Anxiety and Depression Scale-D verrà utilizzato per valutare il punteggio di autovalutazione della depressione. I criteri di giudizio saranno la differenza tra la linea di base e il tempo di valutazione. Una differenza superiore a 1,5 punti sarà considerata clinicamente significativa. |
Giorno 28
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Punteggio di depressione di autovalutazione.
Lasso di tempo: Giorno 56
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Il punteggio di autovalutazione Hospital Anxiety and Depression Scale-D verrà utilizzato per valutare il punteggio di autovalutazione della depressione. I criteri di giudizio saranno la differenza tra la linea di base e il tempo di valutazione. Una differenza superiore a 1,5 punti sarà considerata clinicamente significativa. |
Giorno 56
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Punteggio di depressione basato sull'eterovalutazione.
Lasso di tempo: Giorno 28
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Il punteggio di eterovalutazione della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale verrà utilizzato per valutare il punteggio di depressione dell'eterovalutazione. I criteri di giudizio saranno la differenza tra la linea di base e il tempo di valutazione. Una differenza superiore a 1,9 punti sarà considerata clinicamente significativa. |
Giorno 28
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Punteggio di depressione basato sull'eterovalutazione.
Lasso di tempo: Giorno 56
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Il punteggio di eterovalutazione della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale verrà utilizzato per valutare il punteggio di depressione dell'eterovalutazione. I criteri di giudizio saranno la differenza tra la linea di base e il tempo di valutazione. Una differenza superiore a 1,9 punti sarà considerata clinicamente significativa. |
Giorno 56
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Controllo del peso
Lasso di tempo: Giorno 28
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Il controllo del peso sarà definito come una differenza inferiore a 500 g tra il peso al basale meno il peso al momento della valutazione. I criteri di giudizio saranno la proporzione di pazienti con controllo del peso al momento della valutazione. |
Giorno 28
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Controllo del peso
Lasso di tempo: Giorno 56
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Il controllo del peso sarà definito come una differenza inferiore a 500 g tra il peso al basale meno il peso al momento della valutazione. I criteri di giudizio saranno la proporzione di pazienti con controllo del peso al momento della valutazione. |
Giorno 56
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Miglioramento del peso.
Lasso di tempo: Giorno 28
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Il miglioramento del peso sarà definito come una differenza superiore a 500 g tra il peso al momento della valutazione meno il peso al basale. I criteri di giudizio saranno la percentuale di pazienti con miglioramento del peso al momento della valutazione. |
Giorno 28
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Miglioramento del peso.
Lasso di tempo: Giorno 56
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Il miglioramento del peso sarà definito come una differenza superiore a 500 g tra il peso al momento della valutazione meno il peso al basale. I criteri di giudizio saranno la percentuale di pazienti con miglioramento del peso al momento della valutazione. |
Giorno 56
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Stabilità in equivalenti milligrammi di morfina orale.
Lasso di tempo: Giorno 28
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La stabilità in milligrammi di morfina orale equivalente sarà definita come una diminuzione o stabilità nelle dosi giornaliere di antidolorifici oppioidi misurate utilizzando equivalenti in milligrammi di morfina orale. I criteri di giudizio saranno la proporzione di pazienti con stabilità negli equivalenti milligrammi di morfina orale. |
Giorno 28
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Stabilità in equivalenti milligrammi di morfina orale.
Lasso di tempo: Giorno 56
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La stabilità in milligrammi di morfina orale equivalente sarà definita come una diminuzione o stabilità nelle dosi giornaliere di antidolorifici oppioidi misurate utilizzando equivalenti in milligrammi di morfina orale. I criteri di giudizio saranno la proporzione di pazienti con stabilità negli equivalenti milligrammi di morfina orale. |
Giorno 56
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Aumento delle dosi di trattamento per il controllo dei sintomi
Lasso di tempo: Giorno 28
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L'aumento delle dosi del trattamento per il controllo dei sintomi sarà definito come qualsiasi aumento della dose di un trattamento esistente al basale o qualsiasi nuovo trattamento introdotto per controllare uno dei seguenti sintomi: dolore, nausea, vomito, mancanza di appetito, affanno, depressione, ansia, disturbi del sonno e benessere. I criteri di giudizio saranno la proporzione di pazienti con un aumento delle dosi di trattamento per il controllo dei sintomi. |
Giorno 28
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Aumento delle dosi di trattamento per il controllo dei sintomi
Lasso di tempo: Giorno 56
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L'aumento delle dosi del trattamento per il controllo dei sintomi sarà definito come qualsiasi aumento della dose di un trattamento esistente al basale o qualsiasi nuovo trattamento introdotto per controllare uno dei seguenti sintomi: dolore, nausea, vomito, mancanza di appetito, affanno, depressione, ansia, disturbi del sonno e benessere. I criteri di giudizio saranno la proporzione di pazienti con un aumento delle dosi di trattamento per il controllo dei sintomi. |
Giorno 56
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Numero di effetti collaterali.
Lasso di tempo: Giorno 7
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Il numero di effetti collaterali sarà utilizzato per valutare la sicurezza d'uso.
Sarà valutato utilizzando la lista di controllo degli effetti collaterali degli antidepressivi e gli effetti collaterali saranno presi in considerazione se classificati come moderati o gravi.
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Giorno 7
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Numero di effetti collaterali.
Lasso di tempo: Giorno 14
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Il numero di effetti collaterali sarà utilizzato per valutare la sicurezza d'uso.
Sarà valutato utilizzando la lista di controllo degli effetti collaterali degli antidepressivi e gli effetti collaterali saranno presi in considerazione se classificati come moderati o gravi.
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Giorno 14
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Numero di effetti collaterali.
Lasso di tempo: Giorno 28
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Il numero di effetti collaterali sarà utilizzato per valutare la sicurezza d'uso.
Sarà valutato utilizzando la lista di controllo degli effetti collaterali degli antidepressivi e gli effetti collaterali saranno presi in considerazione se classificati come moderati o gravi.
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Giorno 28
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Numero di effetti collaterali.
Lasso di tempo: Giorno 56
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Il numero di effetti collaterali sarà utilizzato per valutare la sicurezza d'uso.
Sarà valutato utilizzando la lista di controllo degli effetti collaterali degli antidepressivi e gli effetti collaterali saranno presi in considerazione se classificati come moderati o gravi.
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Giorno 56
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Aderenza ai farmaci.
Lasso di tempo: Giorno 56
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L'aderenza ai farmaci sarà valutata utilizzando il punteggio della scala di valutazione dell'aderenza ai farmaci al giorno 56 e la proporzione di giorni coperti durante tutto il periodo di follow-up.
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Giorno 56
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Autovalutazione dell'intensità dei sintomi sui seguenti sintomi: dolore, nausea, vomito, inappetenza, dispnea, depressione, ansia, disturbi del sonno e benessere.
Lasso di tempo: Giorno 28
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La scala di valutazione dei sintomi di Edmonton 12F verrà utilizzata per valutare l'intensità di ciascun sintomo per i seguenti sintomi: dolore, nausea, vomito, mancanza di appetito, mancanza di respiro, depressione, ansia, disturbi del sonno e benessere. Per ogni sintomo, la differenza tra la linea di base e il tempo di valutazione verrà utilizzata come criterio di giudizio. Una differenza pari o superiore a un punto sarà considerata clinicamente significativa. |
Giorno 28
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Autovalutazione dell'intensità dei sintomi sui seguenti sintomi: dolore, nausea, vomito, inappetenza, dispnea, depressione, ansia, disturbi del sonno e benessere.
Lasso di tempo: Giorno 56
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La scala di valutazione dei sintomi di Edmonton 12F verrà utilizzata per valutare l'intensità di ciascun sintomo per i seguenti sintomi: dolore, nausea, vomito, mancanza di appetito, mancanza di respiro, depressione, ansia, disturbi del sonno e benessere. Per ogni sintomo, la differenza tra la linea di base e il tempo di valutazione verrà utilizzata come criterio di giudizio. Una differenza pari o superiore a un punto sarà considerata clinicamente significativa. |
Giorno 56
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Guillaume ECONOMOS, MD, Centre Hospitalier Lyon Sud - Service de Soins Palliatifs
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Processi neoplastici
- Neoplasie
- Metastasi neoplastica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT2
- Antagonisti della serotonina
- Agenti anti-ansia
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT3
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Antagonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina
- Mirtazapina
- Escitalopram
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL20_0032
- 2020-002994-90 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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