Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mirtazapina w polisymptomatologii związanej z rakiem (MIR-P)

7 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Jaka jest skuteczność i bezpieczeństwo mirtazapiny w porównaniu z escitalopramem w łagodzeniu polisymptomatologii związanej z rakiem (MIR-P)? Protokół randomizowanej, kontrolowanej próby metodą mieszaną

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie oparte na metodologii metody mieszanej z wykorzystaniem równoległych grup, doustnej mirtazapiny (interwencja) w porównaniu z doustnym escitalopramem (kontrola), z 56-dniową obserwacją. Poprawa ogólnego stanu zdrowia (wydana z kwestionariusza jakości życia EORTC-QLQ-C30) zostanie wykorzystana jako główny wynik w dniu 56. Wywiady półstrukturalne zostaną przeprowadzone na próbie celowej do analizy jakościowej. 418 uczestników będzie obserwowanych w dniach 7, 14, 28 i 56 przez okres 56 dni. Podgrupa uczestników zostanie zaproszona do wzięcia udziału w wywiadach jakościowych na początku badania iw dniu 56. Rekrutacja uczestników do części jakościowej będzie oparta na doborze celowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Cébazat, Francja, 63118
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
      • La Tronche, Francja, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Lyon, Francja, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Francja, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Francja, 69004
        • Hôpital de la Croix-Rousse
      • Lyon, Francja, 69005
        • Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues Croix-Rouge française
      • Paris, Francja, 75005
        • Institut Curie
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint-Étienne, Francja, 42100
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Valence, Francja, 26000
        • Centre Hospitalier de Valence

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mając ukończone 18 lat
  • Cierpi na zaawansowanego raka
  • Klinicznie szacowana oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy.
  • Zdiagnozowanie zespołu depresyjnego na podstawie Szpitalnej Skali Lęku i Depresji-D powyżej 11.
  • Potrzeba leczenia przeciwdepresyjnego.
  • Cierpi na co najmniej jeden niekontrolowany objaw (zdefiniowany jako wynik powyżej 3 w Edmonton Symptom Assessment Scale) spośród: bólu, nudności, wymiotów, duszności, braku apetytu, zaburzeń snu, niepokoju lub pogorszenia samopoczucia.
  • Posiadanie lub nie leczenia raka.
  • Zdolność zrozumienia informacji związanych z badaniem i podpisania świadomej zgody.
  • Po wyrażeniu zgody na udział w badaniu.
  • Możliwość wypełnienia kwestionariuszy zgłaszanych przez pacjentów wyników leczenia.
  • Możliwość kontaktu telefonicznego w dniach 7 i 14.
  • Posiadanie ubezpieczenia społecznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Bycie leczonym środkiem przeciwdepresyjnym przez cztery tygodnie przed włączeniem.
  • W przypadku nadwrażliwości na mirtazapinę, escytalopram lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Po wcześniejszym nieskutecznym leczeniu mirtazapiną lub escitalopramem.
  • Podciśnienie ortostatyczne lub skurczowe ciśnienie tętnicze mniejsze niż 90 mmHg mierzone zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego
  • Mając odstęp QT powyżej 420 ms.
  • Mając niekontrolowane zaburzenia rytmu serca lub niekontrolowane zaburzenia przewodzenia.
  • Mając lub mając chorobę afektywną dwubiegunową.
  • Mając niekontrolowany napad padaczkowy lub padaczkę (względne kryteria niewłączenia wymagające opinii specjalisty neurologa)
  • Posiadanie lub historia jaskry z zamkniętym kątem przesączania.
  • Mając aplazję szpiku kostnego.
  • Praktykowanie karmienia piersią lub bycie w ciąży.
  • Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące metody antykoncepcji.
  • Poddając się leczeniu:
  • Inhibitory monoaminooksydazy (selegilina, moklobemid, izokarboksazyd, nialamid, fenelzyna, tranylcypromina, iproniazyd, iproklozyd, toloksaton, linezolid, safinamid, rasagilina)
  • Jeden z następujących leków przeciwarytmicznych: flekainid, propafenon, dowolny lek przeciwarytmiczny klasy IA i III (amiodaron, dyzopiramid, hydrochinidyna, chinidyna, prokainamid, sparteina, ajmalina, prajmalina, lorajmina, tosylan bretylium, bunaftyna, dofetylid, ibutylid, tedisamil, dronedaron) .
  • Leki przeciwpsychotyczne (leki przeciwpsychotyczne z grupy fenotiazyny, pimozyd, haloperidol)
  • Linezolid, sparfloksacyna, moksyfloksacyna, makrolidy (erytromycyna dożylna, jozamycyna, klarytromycyna, telitromycyna), pentamidyna, halofantryna, inhibitory proteazy HIV (rytonawir, nelfinawir, amprenawir, indynawir), azolowe leki przeciwgrzybicze (ketokonazol, itrakonazol, mikonazol, flukonazol, worykonazol)
  • Mizolastyna i Cymetydyna
  • Tiklopidyna
  • Metoprolol
  • Metadon
  • Ketamina
  • Leki tryptanowe
  • Dapoksetyna
  • ziele dziurawca
  • Lek przeciwdepresyjny
  • Wszelkie inne leki, o których wiadomo, że powodują wydłużenie odstępów QT.
  • Z genetyczną nietolerancją galaktozy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
  • Posiadanie jednego z następujących zaburzeń elektrolitowych nieskorygowanych w momencie włączenia: hiponatremia, hiperkaliemia, hipokaliemia, hipermagnezemia i hipomagnezemia.
  • Ze schyłkową niewydolnością nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 15 ml/min obliczonym za pomocą wzoru Cockrofta.
  • Niewydolność wątroby.
  • Posiadający niezdolność do czynności prawnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doustna mirtazapina
Pacjenci z ramienia 1 będą leczeni codziennym leczeniem mirtazapiną. Leczenie zostanie przeprowadzone wieczorem. Leczenie rozpocznie się od dawki 15 mg na dobę i będzie stopniowo zwiększane w zależności od opanowania objawów i działań niepożądanych. Dawki lecznicze zostaną dostosowane dla pacjentów w podeszłym wieku iz niewydolnością wątroby.
Lek: Mirtazapina

Tabletki rozpadające się w jamie ustnej mirtazapiny wprowadzano w dawce 15 mg i zwiększano do 45 mg na dobę przez 56 dni.

Eskalacja dawek: w oparciu o zarządzanie objawami i ocenę skutków ubocznych.
Aktywny komparator: Doustny escitalopram
Pacjenci z ramienia 2 będą leczeni codziennym leczeniem escitalopramem. Leczenie zostanie podjęte rano. Leczenie rozpocznie się od dawki 10 mg na dobę i będzie stopniowo zwiększane w zależności od opanowania objawów i działań niepożądanych. Dawki lecznicze zostaną dostosowane do 5 mg dla starszych pacjentów.
Lek: Escytalopram

Tabletki rozpadające się w jamie ustnej escitalopramu wprowadzano w dawce 10 mg (lub 5 mg dla pacjentów powyżej 65 roku życia) i zwiększano do 20 mg na dobę przez 56 dni.

Eskalacja dawek: w oparciu o zarządzanie objawami i ocenę skutków ubocznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalny wynik stanu zdrowia
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i w dniu 56

Ogólny stan zdrowia zostanie obliczony na podstawie określonej podskali zawartej w skali EORTC-QLQ-C30.

Podstawowym kryterium oceny będzie różnica między punktem wyjściowym a punktem końcowym (dzień 56). Różnica od 4 do 8 punktów między punktem wyjściowym a punktem końcowym będzie uważana za łagodną różnicę, a różnica powyżej 8 punktów będzie uważana za różnicę umiarkowaną.
Na linii podstawowej i w dniu 56

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne doznania związane z obciążeniem objawami.
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i w dniu 56.
Analiza jakościowa porównanych częściowo ustrukturyzowanych wywiadów przeprowadzonych na początku badania iw dniu 56 na wybranej próbie.
Na linii podstawowej i w dniu 56.
Odsetek złagodzonych objawów.
Ramy czasowe: Dzień 28

Skala Oceny Objawów Edmonton 12F zostanie wykorzystana do oceny intensywności każdego z następujących objawów: ból, nudności, wymioty, brak apetytu, duszność, depresja, niepokój, zaburzenia snu i dobre samopoczucie.

Dla każdego objawu zostanie obliczona różnica między wartością wyjściową a czasem oceny. Różnica równa lub większa niż jeden punkt będzie uważana za złagodzenie. Kryteriami oceny będą odsetek objawów, które zostały ocenione powyżej trzech na początku badania i które zostały złagodzone w czasie oceny.
Dzień 28
Odsetek złagodzonych objawów.
Ramy czasowe: Dzień 56

Skala Oceny Objawów Edmonton 12F zostanie wykorzystana do oceny intensywności każdego z następujących objawów: ból, nudności, wymioty, brak apetytu, duszność, depresja, niepokój, zaburzenia snu i dobre samopoczucie.

Dla każdego objawu zostanie obliczona różnica między wartością wyjściową a czasem oceny. Różnica równa lub większa niż jeden punkt będzie uważana za złagodzenie. Kryteriami oceny będą odsetek objawów, które zostały ocenione powyżej trzech na początku badania i które zostały złagodzone w czasie oceny.
Dzień 56
Skala samooceny depresji.
Ramy czasowe: Dzień 28

Wynik automatycznej oceny lęku i depresji szpitalnej Skali D zostanie wykorzystany do oceny wyniku automatycznej oceny depresji.

Kryteria oceny będą różnicą między wartością wyjściową a czasem oceny. Różnica powyżej 1,5 punktu zostanie uznana za istotną klinicznie.
Dzień 28
Skala samooceny depresji.
Ramy czasowe: Dzień 56

Wynik automatycznej oceny lęku i depresji szpitalnej Skali D zostanie wykorzystany do oceny wyniku automatycznej oceny depresji.

Kryteria oceny będą różnicą między wartością wyjściową a czasem oceny. Różnica powyżej 1,5 punktu zostanie uznana za istotną klinicznie.
Dzień 56
Skala depresji oparta na heteroocenach.
Ramy czasowe: Dzień 28

Skala oceny depresji Montgomery-Asberg do oceny heteroseksualnej zostanie wykorzystana do oceny heteroseksualnego wyniku depresji.

Kryteria oceny będą różnicą między wartością wyjściową a czasem oceny. Różnica powyżej 1,9 punktu zostanie uznana za istotną klinicznie.
Dzień 28
Skala depresji oparta na heteroocenach.
Ramy czasowe: Dzień 56

Skala oceny depresji Montgomery-Asberg do oceny heteroseksualnej zostanie wykorzystana do oceny heteroseksualnego wyniku depresji.

Kryteria oceny będą różnicą między wartością wyjściową a czasem oceny. Różnica powyżej 1,9 punktu zostanie uznana za istotną klinicznie.
Dzień 56
Kontrola wagi
Ramy czasowe: Dzień 28

Kontrola masy ciała zostanie zdefiniowana jako różnica poniżej 500 g między masą wyjściową a masą w czasie oceny.

Kryteriami oceny będą odsetek pacjentów z kontrolą masy ciała w czasie oceny.
Dzień 28
Kontrola wagi
Ramy czasowe: Dzień 56

Kontrola masy ciała zostanie zdefiniowana jako różnica poniżej 500 g między masą wyjściową a masą w czasie oceny.

Kryteriami oceny będą odsetek pacjentów z kontrolą masy ciała w czasie oceny.
Dzień 56
Poprawa masy ciała.
Ramy czasowe: Dzień 28

Poprawa masy ciała zostanie zdefiniowana jako różnica powyżej 500 g między masą w czasie oceny a masą wyjściową.

Kryterium oceny będzie odsetek pacjentów z poprawą masy ciała w czasie oceny.
Dzień 28
Poprawa masy ciała.
Ramy czasowe: Dzień 56

Poprawa masy ciała zostanie zdefiniowana jako różnica powyżej 500 g między masą w czasie oceny a masą wyjściową.

Kryterium oceny będzie odsetek pacjentów z poprawą masy ciała w czasie oceny.
Dzień 56
Stabilność w ekwiwalentach miligramów doustnej morfiny.
Ramy czasowe: Dzień 28

Stabilność w równoważnikach doustnej morfiny w miligramach będzie zdefiniowana jako spadek lub stabilność dziennych dawek opioidowych środków przeciwbólowych mierzonych za pomocą równoważników doustnej morfiny w miligramach.

Kryteriami oceny będą odsetek pacjentów ze stabilnością w ekwiwalentach doustnej morfiny w miligramach.
Dzień 28
Stabilność w ekwiwalentach miligramów doustnej morfiny.
Ramy czasowe: Dzień 56

Stabilność w równoważnikach doustnej morfiny w miligramach będzie zdefiniowana jako spadek lub stabilność dziennych dawek opioidowych środków przeciwbólowych mierzonych za pomocą równoważników doustnej morfiny w miligramach.

Kryteriami oceny będą odsetek pacjentów ze stabilnością w ekwiwalentach doustnej morfiny w miligramach.
Dzień 56
Eskalacja dawek leczenia kontrolującego objawy
Ramy czasowe: Dzień 28

Eskalacja dawek leku kontrolującego objawy zostanie zdefiniowana jako każde zwiększenie dawki leku istniejącego na początku badania lub jakiegokolwiek nowego leczenia wprowadzonego w celu opanowania jednego z następujących objawów: ból, nudności, wymioty, brak apetytu, duszność, depresja, niepokój, zaburzenia snu i dobre samopoczucie.

Kryteriami oceny będą odsetek pacjentów, u których nastąpiła eskalacja dawek leczenia kontrolującego objawy.
Dzień 28
Eskalacja dawek leczenia kontrolującego objawy
Ramy czasowe: Dzień 56

Eskalacja dawek leku kontrolującego objawy zostanie zdefiniowana jako każde zwiększenie dawki leku istniejącego na początku badania lub jakiegokolwiek nowego leczenia wprowadzonego w celu opanowania jednego z następujących objawów: ból, nudności, wymioty, brak apetytu, duszność, depresja, niepokój, zaburzenia snu i dobre samopoczucie.

Kryteriami oceny będą odsetek pacjentów, u których nastąpiła eskalacja dawek leczenia kontrolującego objawy.
Dzień 56
Liczba skutków ubocznych.
Ramy czasowe: Dzień 7
Liczba skutków ubocznych posłuży do oceny bezpieczeństwa stosowania. Zostanie oceniony za pomocą listy kontrolnej skutków ubocznych leków przeciwdepresyjnych, a skutki uboczne zostaną uwzględnione, jeśli zostaną ocenione jako umiarkowane lub ciężkie.
Dzień 7
Liczba skutków ubocznych.
Ramy czasowe: Dzień 14
Liczba skutków ubocznych posłuży do oceny bezpieczeństwa stosowania. Zostanie oceniony za pomocą listy kontrolnej skutków ubocznych leków przeciwdepresyjnych, a skutki uboczne zostaną uwzględnione, jeśli zostaną ocenione jako umiarkowane lub ciężkie.
Dzień 14
Liczba skutków ubocznych.
Ramy czasowe: Dzień 28
Liczba skutków ubocznych posłuży do oceny bezpieczeństwa stosowania. Zostanie oceniony za pomocą listy kontrolnej skutków ubocznych leków przeciwdepresyjnych, a skutki uboczne zostaną uwzględnione, jeśli zostaną ocenione jako umiarkowane lub ciężkie.
Dzień 28
Liczba skutków ubocznych.
Ramy czasowe: Dzień 56
Liczba skutków ubocznych posłuży do oceny bezpieczeństwa stosowania. Zostanie oceniony za pomocą listy kontrolnej skutków ubocznych leków przeciwdepresyjnych, a skutki uboczne zostaną uwzględnione, jeśli zostaną ocenione jako umiarkowane lub ciężkie.
Dzień 56
Przestrzeganie leków.
Ramy czasowe: Dzień 56
Przestrzeganie zaleceń lekarskich zostanie ocenione za pomocą skali oceny przestrzegania zaleceń lekarskich w dniu 56 oraz Proporcji dni objętych leczeniem w całym okresie obserwacji.
Dzień 56
Automatyczna ocena nasilenia objawów dla następujących objawów: ból, nudności, wymioty, brak apetytu, duszność, depresja, niepokój, zaburzenia snu i dobre samopoczucie.
Ramy czasowe: Dzień 28

Skala Oceny Objawów Edmonton 12F zostanie wykorzystana do oceny intensywności każdego z następujących objawów: ból, nudności, wymioty, brak apetytu, duszność, depresja, niepokój, zaburzenia snu i dobre samopoczucie.

Dla każdego objawu różnica między wartością wyjściową a czasem oceny zostanie wykorzystana jako kryterium oceny. Różnica równa lub większa niż jeden punkt zostanie uznana za istotną klinicznie.
Dzień 28
Automatyczna ocena nasilenia objawów dla następujących objawów: ból, nudności, wymioty, brak apetytu, duszność, depresja, niepokój, zaburzenia snu i dobre samopoczucie.
Ramy czasowe: Dzień 56

Skala Oceny Objawów Edmonton 12F zostanie wykorzystana do oceny intensywności każdego z następujących objawów: ból, nudności, wymioty, brak apetytu, duszność, depresja, niepokój, zaburzenia snu i dobre samopoczucie.

Dla każdego objawu różnica między wartością wyjściową a czasem oceny zostanie wykorzystana jako kryterium oceny. Różnica równa lub większa niż jeden punkt zostanie uznana za istotną klinicznie.
Dzień 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: Guillaume ECONOMOS, MD, Centre Hospitalier Lyon Sud - Service de Soins Palliatifs

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL20_0032
  • 2020-002994-90 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj