Mirtazapina na Polissintomatologia Relacionada ao Câncer (MIR-P)
Qual é a eficácia e segurança da mirtazapina versus escitalopram no alívio da polissintomatologia associada ao câncer (MIR-P)? Um protocolo de estudo controlado randomizado de método misto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cébazat, França, 63118
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
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La Tronche, França, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
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Lyon, França, 69008
- Centre Leon Berard
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Lyon, França, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
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Lyon, França, 69004
- Hopital de la Croix-Rousse
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Lyon, França, 69005
- Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues Croix-Rouge française
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Paris, França, 75005
- Institut Curie
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Pierre-Bénite, França, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Saint-Étienne, França, 42100
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne
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Strasbourg, França, 67098
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Valence, França, 26000
- centre hospitalier de Valence
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter mais de 18 anos
- Sofrendo de câncer avançado
- Ter uma expectativa de vida clinicamente estimada em mais de 3 meses.
- Ser diagnosticado como tendo uma síndrome depressiva por uma Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão-D acima de 11.
- Estar precisando de um tratamento antidepressivo.
- Sofrer de pelo menos um sintoma subcontrolado (definido como uma pontuação acima de 3 na Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton) entre: dor, náusea, vômito, falta de ar, falta de apetite, distúrbios do sono, ansiedade ou bem-estar prejudicado.
- Ter ou não um tratamento contra o câncer.
- Ser capaz de entender as informações relacionadas ao estudo e assinar o consentimento informado.
- Tendo concordado em participar do estudo.
- Ser capaz de preencher questionários de resultados relatados pelo paciente.
- Estar disponível para ser chamado nos dias 7 e 14.
- Estar inscrito na segurança social.
Critério de exclusão:
- Ser tratado por um agente antidepressivo durante as quatro semanas anteriores à inclusão.
- Tendo tido um evento de hipersensibilidade à mirtazapina, escitalopram de qualquer excipiente.
- Ter feito tratamento anterior ineficaz com mirtazapina ou escitalopram.
- Ter hipotensão postural ou hipotensão sistólica arterial inferior a 90 mmHg medida de acordo com as diretrizes da European Society of Cardiology
- Ter um intervalo QT superior a 420 ms.
- Ter distúrbio do ritmo cardíaco descontrolado ou distúrbio de condução descontrolado.
- Ter tido ou ter transtorno bipolar.
- Ter convulsão ou epilepsia descontrolada (critérios relativos de não inclusão que requerem a opinião de um especialista em neurologia)
- Ter ou ter histórico de glaucoma de ângulo fechado.
- Tendo aplasia da medula óssea.
- Praticar amamentação ou estar grávida.
- Mulheres em idade reprodutiva sem método contraceptivo.
- Fazendo um tratamento com:
- Inibidores da monoamina oxidase (Selegilina, Moclobemida, Isocarboxazida, Nialamida, Fenelzina, Tranilcipromina, Iproniazida, Iproclozida, Toloxatona, Linezolida, Safinamida, Rasagilina)
- Um dos seguintes medicamentos antiarrítmicos: Flecainida, Propafenona, qualquer medicamento antiarrítmico das classes IA e III (amiodarona, disopiramida, hidroquinidina, quinidina, procainamida, esparteína, ajmalina, prajmalina, lorajmina, tosilato de bretílio, bunaftina, dofetilida, ibutilida, tedisamil, dronedarona) .
- Medicamentos antipsicóticos (antipsicóticos fenotiazínicos, pimozida, haloperidol)
- Linezolida, esparfloxacina, moxifloxacina, macrolídeos (eritromicina IV, josamicina, claritromicina, telitromicina), pentamidina, halofantrina, inibidores da protease do HIV (ritonavir, nelfinavir, amprenavir, indinavir), antifúngicos azólicos (cetoconazol, itraconazol, miconazol, fluconazol, voriconazol)
- Mizolastina e Cimetidina
- Ticlopidina
- Metoprolol
- Metadona
- Cetamina
- Medicamentos triptanos
- Dapoxetina
- Erva de São João
- droga antidepressiva
- Qualquer outro medicamento conhecido por causar intervalos QT prolongados.
- Ter intolerância genética à galactose ou má absorção de glicose-galactose.
- Ter um dos seguintes distúrbios eletrolíticos não corrigidos no momento da inclusão: hiponatremia, hipercalemia, hipocalemia, hipermagnesemia e hipomagnesemia.
- Ter doença renal terminal com depuração de creatinina inferior a 15 ml/min calculada pela fórmula de Cockroft.
- Tendo insuficiência hepática.
- Tendo incapacidade legal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mirtazapina oral
Os pacientes do braço 1 serão tratados com um tratamento diário de mirtazapina.
O tratamento será feito à noite.
O tratamento será iniciado com 15 mg diários e aumentado gradualmente dependendo do controle dos sintomas e efeitos colaterais.
As doses de tratamento serão adaptadas para pacientes idosos e com insuficiência hepática.
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Comprimidos de desintegração oral de mirtazapina introduzidos na dose de 15 mg e aumentados até 45 mg por dia durante 56 dias. Escalonamento de doses: com base no gerenciamento de sintomas e avaliação de efeitos colaterais. |
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Comparador Ativo: Escitalopram oral
Os pacientes do braço 2 serão tratados com um tratamento diário com escitalopram.
O tratamento será feito pela manhã.
O tratamento será iniciado com 10 mg diários e aumentado gradualmente dependendo do controle dos sintomas e efeitos colaterais.
As doses de tratamento serão adaptadas para 5 mg para pacientes idosos.
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Comprimidos de desintegração oral de escitalopram introduzidos na dose de 10 mg (ou 5 mg para pacientes com mais de 65 anos) e aumentados até 20 mg por dia durante 56 dias. Escalonamento de doses: com base no gerenciamento de sintomas e avaliação de efeitos colaterais. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação global do estado de saúde
Prazo: No início e no dia 56
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O estado de saúde global será calculado a partir da subescala específica incluída na escala EORTC-QLQ-C30. A diferença entre a linha de base e o ponto final (dia 56) será o critério de julgamento primário. Uma diferença de 4 a 8 pontos entre a linha de base e o ponto final será considerada uma diferença leve, e uma diferença acima de 8 pontos será considerada uma diferença moderada. |
No início e no dia 56
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A experiência subjetiva associada à carga de sintomas.
Prazo: No início e no dia 56.
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Análise qualitativa de entrevistas semiestruturadas comparadas realizadas na linha de base e no dia 56 em uma amostra de conveniência.
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No início e no dia 56.
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Proporção de sintomas mitigados.
Prazo: Dia 28
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A Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton 12F será usada para avaliar a intensidade de cada sintoma para os seguintes sintomas: dor, náusea, vômito, falta de apetite, falta de ar, depressão, ansiedade, distúrbios do sono e bem-estar. Para cada sintoma, será calculada a diferença entre a linha de base e o tempo de avaliação. Uma diferença igual ou superior a um ponto será considerada como mitigação. O critério de julgamento será a proporção de sintomas que foram classificados acima de três na linha de base e que foram mitigados no momento da avaliação. |
Dia 28
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Proporção de sintomas mitigados.
Prazo: Dia 56
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A Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton 12F será usada para avaliar a intensidade de cada sintoma para os seguintes sintomas: dor, náusea, vômito, falta de apetite, falta de ar, depressão, ansiedade, distúrbios do sono e bem-estar. Para cada sintoma, será calculada a diferença entre a linha de base e o tempo de avaliação. Uma diferença igual ou superior a um ponto será considerada como mitigação. O critério de julgamento será a proporção de sintomas que foram classificados acima de três na linha de base e que foram mitigados no momento da avaliação. |
Dia 56
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Escore de depressão de autoavaliação.
Prazo: Dia 28
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O escore de autoavaliação da Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar-D será usado para avaliar o escore de depressão da autoavaliação. O critério de julgamento será a diferença entre a linha de base e o tempo de avaliação. Uma diferença superior a 1,5 pontos será considerada clinicamente significativa. |
Dia 28
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Escore de depressão de autoavaliação.
Prazo: Dia 56
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O escore de autoavaliação da Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar-D será usado para avaliar o escore de depressão da autoavaliação. O critério de julgamento será a diferença entre a linha de base e o tempo de avaliação. Uma diferença superior a 1,5 pontos será considerada clinicamente significativa. |
Dia 56
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Escore de depressão baseado em heteroavaliação.
Prazo: Dia 28
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A pontuação da heteroavaliação da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg será usada para avaliar a pontuação da heteroavaliação da depressão. O critério de julgamento será a diferença entre a linha de base e o tempo de avaliação. Uma diferença superior a 1,9 pontos será considerada clinicamente significativa. |
Dia 28
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Escore de depressão baseado em heteroavaliação.
Prazo: Dia 56
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A pontuação da heteroavaliação da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg será usada para avaliar a pontuação da heteroavaliação da depressão. O critério de julgamento será a diferença entre a linha de base e o tempo de avaliação. Uma diferença superior a 1,9 pontos será considerada clinicamente significativa. |
Dia 56
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Controle de peso
Prazo: Dia 28
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O controle de peso será definido como uma diferença inferior a 500g entre o peso inicial menos o peso no momento da avaliação. O critério de julgamento será a proporção de pacientes com controle de peso no momento da avaliação. |
Dia 28
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Controle de peso
Prazo: Dia 56
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O controle de peso será definido como uma diferença inferior a 500g entre o peso inicial menos o peso no momento da avaliação. O critério de julgamento será a proporção de pacientes com controle de peso no momento da avaliação. |
Dia 56
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Melhoria de peso.
Prazo: Dia 28
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A melhoria de peso será definida como uma diferença superior a 500g entre o peso no momento da avaliação menos o peso na linha de base. O critério de julgamento será a proporção de pacientes com melhora de peso no momento da avaliação. |
Dia 28
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Melhoria de peso.
Prazo: Dia 56
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A melhoria de peso será definida como uma diferença superior a 500g entre o peso no momento da avaliação menos o peso na linha de base. O critério de julgamento será a proporção de pacientes com melhora de peso no momento da avaliação. |
Dia 56
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Estabilidade em equivalentes de miligramas de morfina oral.
Prazo: Dia 28
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A estabilidade em miligramas de morfina oral será definida como uma diminuição ou estabilidade nas doses diárias de analgésicos opióides medidos usando equivalentes de miligramas de morfina oral. O critério de julgamento será a proporção de pacientes com estabilidade em equivalentes de miligramas de morfina oral. |
Dia 28
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Estabilidade em equivalentes de miligramas de morfina oral.
Prazo: Dia 56
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A estabilidade em miligramas de morfina oral será definida como uma diminuição ou estabilidade nas doses diárias de analgésicos opióides medidos usando equivalentes de miligramas de morfina oral. O critério de julgamento será a proporção de pacientes com estabilidade em equivalentes de miligramas de morfina oral. |
Dia 56
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Escalada nas doses de tratamento de controle de sintomas
Prazo: Dia 28
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O escalonamento nas doses do tratamento de controle de sintomas será definido como qualquer escalonamento na dose de um tratamento existente na linha de base ou qualquer novo tratamento introduzido para controlar um dos seguintes sintomas: dor, náusea, vômito, falta de apetite, falta de ar, depressão, ansiedade, distúrbios do sono e bem-estar. O critério de julgamento será a proporção de pacientes com aumento nas doses de tratamento de controle de sintomas. |
Dia 28
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Escalada nas doses de tratamento de controle de sintomas
Prazo: Dia 56
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O escalonamento nas doses do tratamento de controle de sintomas será definido como qualquer escalonamento na dose de um tratamento existente na linha de base ou qualquer novo tratamento introduzido para controlar um dos seguintes sintomas: dor, náusea, vômito, falta de apetite, falta de ar, depressão, ansiedade, distúrbios do sono e bem-estar. O critério de julgamento será a proporção de pacientes com aumento nas doses de tratamento de controle de sintomas. |
Dia 56
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Número de efeitos colaterais.
Prazo: Dia 7
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O número de efeitos colaterais será usado para avaliar a segurança do uso.
Ele será avaliado usando a Lista de Verificação de Efeitos Colaterais do Antidepressivo e os efeitos colaterais serão considerados se classificados como moderados ou graves.
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Dia 7
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Número de efeitos colaterais.
Prazo: Dia 14
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O número de efeitos colaterais será usado para avaliar a segurança do uso.
Ele será avaliado usando a Lista de Verificação de Efeitos Colaterais do Antidepressivo e os efeitos colaterais serão considerados se classificados como moderados ou graves.
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Dia 14
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Número de efeitos colaterais.
Prazo: Dia 28
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O número de efeitos colaterais será usado para avaliar a segurança do uso.
Ele será avaliado usando a Lista de Verificação de Efeitos Colaterais do Antidepressivo e os efeitos colaterais serão considerados se classificados como moderados ou graves.
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Dia 28
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Número de efeitos colaterais.
Prazo: Dia 56
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O número de efeitos colaterais será usado para avaliar a segurança do uso.
Ele será avaliado usando a Lista de Verificação de Efeitos Colaterais do Antidepressivo e os efeitos colaterais serão considerados se classificados como moderados ou graves.
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Dia 56
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Adesão à medicação.
Prazo: Dia 56
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A adesão à medicação será avaliada usando a pontuação da Escala de Avaliação de Adesão à Medicação no dia 56 e a Proporção de Dias Cobertos durante todo o período de acompanhamento.
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Dia 56
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Auto-avaliação da intensidade dos sintomas nos seguintes sintomas: dor, náuseas, vómitos, falta de apetite, falta de ar, depressão, ansiedade, perturbações do sono e bem-estar.
Prazo: Dia 28
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A Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton 12F será usada para avaliar a intensidade de cada sintoma para os seguintes sintomas: dor, náusea, vômito, falta de apetite, falta de ar, depressão, ansiedade, distúrbios do sono e bem-estar. Para cada sintoma, a diferença entre a linha de base e o tempo de avaliação será usada como critério de julgamento. Uma diferença igual ou superior a um ponto será considerada clinicamente significativa. |
Dia 28
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Autoavaliação da intensidade dos sintomas nos seguintes sintomas: dor, náuseas, vómitos, falta de apetite, falta de ar, depressão, ansiedade, perturbações do sono e bem-estar.
Prazo: Dia 56
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A Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton 12F será usada para avaliar a intensidade de cada sintoma para os seguintes sintomas: dor, náusea, vômito, falta de apetite, falta de ar, depressão, ansiedade, distúrbios do sono e bem-estar. Para cada sintoma, a diferença entre a linha de base e o tempo de avaliação será usada como critério de julgamento. Uma diferença igual ou superior a um ponto será considerada clinicamente significativa. |
Dia 56
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillaume ECONOMOS, MD, Centre Hospitalier Lyon Sud - Service de Soins Palliatifs
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias
- Neoplasia Metástase
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT2
- Antagonistas da Serotonina
- Agentes Anti-Ansiedade
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT3
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Antagonistas dos receptores alfa-2 adrenérgicos
- Inibidores Seletivos da Recaptação de Serotonina
- Mirtazapina
- Escitalopram
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL20_0032
- 2020-002994-90 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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