Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mirtazapin i kræftrelateret polysymptomatologi (MIR-P)

7. juni 2023 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Hvad er effektiviteten og sikkerheden af ​​Mirtazapin versus Escitalopram til lindring af kræftassocieret polysymptomatologi (MIR-P)? En blandet metode til randomiseret kontrolleret forsøgsprotokol

Multicenter, prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg baseret på en blandet metode med anvendelse af parallelle grupper af oral mirtazapin (intervention) sammenlignet med oral escitalopram (kontrol), med en 56 dages opfølgning. Forbedring af den globale sundhedsstatus (udstedt fra EORTC-QLQ-C30 (Quality of Life Questionnaire)) vil blive brugt som det primære resultat på dag 56. Semi-strukturinterviews vil blive udført på en formålsprøve til kvalitativ analyse. De 418 deltagere vil blive fulgt op på dag 7, 14, 28 og 56 i en periode på 56 dage. En undergruppe af deltagere vil blive inviteret til at deltage i kvalitative interviews ved baseline og dag 56. Rekruttering af deltagere til den kvalitative del vil være baseret på en målrettet stikprøve.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Cébazat, Frankrig, 63118
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Hôpital de la Croix-Rousse
      • Lyon, Frankrig, 69005
        • Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues Croix-Rouge française
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Institut Curie
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint-Étienne, Frankrig, 42100
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Valence, Frankrig, 26000
        • Centre Hospitalier de Valence

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være over 18 år
  • Lider af fremskreden kræft
  • At have en klinisk estimeret levetid over 3 måneder.
  • At blive diagnosticeret med et depressivt syndrom af en Hospitals angst- og depressionsskala-D over 11.
  • At have behov for en antidepressiv behandling.
  • Lider af mindst ét ​​underkontrolleret symptom (defineret som en score over 3 på Edmonton Symptom Assessment Scale) blandt: smerte, kvalme, opkastning, åndenød, manglende appetit, søvnforstyrrelser, angst eller nedsat velvære.
  • At have eller ej en kræftbehandling.
  • At kunne forstå informationen relateret til undersøgelsen og at underskrive informeret samtykke.
  • At have sagt ja til at deltage i undersøgelsen.
  • At kunne udfylde spørgeskemaer med patientrapporterede resultater.
  • At være klar til at blive ringet op på dag 7 og 14.
  • At have et socialsikringstilhørsforhold.

Ekskluderingskriterier:

  • At blive behandlet med et antidepressivt middel i de fire uger før inklusion.
  • Har haft en overfølsomhedshændelse over for mirtazapin, escitalopram af ethvert hjælpestof.
  • Har tidligere haft en ineffektiv behandling med mirtazapin eller escitalopram.
  • At have postural hypotension eller arteriel systolisk hypotension lavere end 90 mmHg målt efter retningslinjerne fra European Society of Cardiology
  • Med et QT-interval på over 420 ms.
  • Har ukontrolleret hjerterytmeforstyrrelse eller ukontrolleret ledningsforstyrrelse.
  • Har haft eller har bipolar lidelse.
  • At have ukontrolleret anfald eller epilepsi (relative ikke-inklusionskriterier kræver en udtalelse fra en neurolog)
  • Har eller har haft grøn stær med lukket vinkel.
  • Har knoglemarvsaplasi.
  • At øve amning eller være gravid.
  • Kvinder i den fødedygtige alder uden prævention.
  • At få en behandling med:
  • Monoaminoxidasehæmmere (Selegilin, Moclobemid, Isocarboxazid, Nialamid, Phenelzin, Tranylcypromin, Iproniazid, Iproclozide, Toloxaton, Linezolid, Safinamid, Rasagilin)
  • Et af følgende antiarytmiske lægemidler: Flecainid, Propafenon, ethvert klasse IA og III antiarytmisk lægemiddel (amiodaron, disopyramid, hydroquinidin, quinidin, procainamid, spartein, ajmalin, prajmalin, lorajmin, bretylium tosilate, bunaftin, tedilid, isamilide, tedilid, isamilide, tedilid .
  • Antipsykotiske lægemidler (phenothiazin antipsykotika, pimozid, haloperidol)
  • Linezolid, sparfloxacin, moxifloxacin, makrolider (IV erythromycin, josamycin, clarithromycin, telithromycin), pentamidin, halofantrin, HIV-proteasehæmmere (ritonavir, nelfinavir, amprenavir, indinavir), azoliske svampedræbende midler, ketoconazol, miconazol, ketoconazol, influenza.
  • Mizolastin og Cimetidin
  • Tiklopidin
  • Metoprolol
  • Metadon
  • Ketamin
  • Triptan medicin
  • Dapoxetin
  • Perikon
  • Antidepressiv medicin
  • Enhver anden medicin, der vides at forårsage forlængede QT-intervaller.
  • Har genetisk galactose intolerance eller glucose-galactose malabsorption.
  • At have en af ​​følgende elektrolytsygdomme, der ikke er korrigeret på inklusionstidspunktet: hyponatriæmi, hyperkaliæmi, hypokaliæmi, hypermagnesiæmi og hypomagnesiæmi.
  • Har nyresygdom i slutstadiet med en kreatininclearance lavere end 15 ml/min. beregnet ved hjælp af Cockrofts formel.
  • Har leversvigt.
  • At have juridisk inhabilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral mirtazapin
Arm 1-patienter vil blive behandlet med en daglig mirtazapin-behandling. Behandlingen vil blive taget om aftenen. Behandlingen påbegyndes med 15 mg dagligt og øges gradvist afhængigt af symptomkontrol og bivirkninger. Behandlingsdoser vil blive tilpasset til gamle patienter og dem med leversvigt.
Medicin: Mirtazapin

Oralt desintegrerende tabletter af mirtazapin indført i en dosis på 15 mg og øget op til 45 mg dagligt i 56 dage.

Dosiseskalering: baseret på symptomhåndtering og vurdering af bivirkninger.
Aktiv komparator: Oral escitalopram
Arm 2 patienter vil blive behandlet med en daglig escitalopram behandling. Behandlingen vil blive taget om morgenen. Behandlingen påbegyndes med 10 mg dagligt og øges gradvist afhængigt af symptomkontrol og bivirkninger. Behandlingsdoser vil blive tilpasset til 5 mg til ældre patienter.
Medicin: Escitalopram

Oralt disintegrerende tabletter af escitalopram indført i en dosis på 10 mg (eller 5 mg for patienter over 65) og øget op til 20 mg dagligt i 56 dage.

Dosiseskalering: baseret på symptomhåndtering og vurdering af bivirkninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global sundhedsstatusscore
Tidsramme: Ved baseline og dag 56

Den globale sundhedsstatus vil blive beregnet ud fra den specifikke underskala, der er inkluderet i EORTC-QLQ-C30-skalaen.

Forskellen mellem baseline og slutpunktet (dag 56) vil være de primære vurderingskriterier. En forskel på 4 til 8 point mellem baseline og endepunkt vil blive betragtet som en mild forskel, og en forskel på over 8 point vil blive betragtet som en moderat forskel.
Ved baseline og dag 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den subjektive oplevelse forbundet med symptomer byrde.
Tidsramme: Ved baseline og dag 56.
Kvalitativ analyse af sammenlignede semistrukturerede interviews foretaget ved baseline og dag 56 på en bekvemmelighedsprøve.
Ved baseline og dag 56.
Andel af mildnede symptomer.
Tidsramme: Dag 28

Edmonton Symptom Assessment Scale 12F vil blive brugt til at vurdere hver enkelt symptomintensitet for følgende symptomer: smerte, kvalme, opkastning, manglende appetit, åndenød, depression, angst, søvnforstyrrelser og velvære.

For hvert symptom vil forskellen mellem baseline og vurderingstiden blive beregnet. En forskel lig med eller over et point vil blive betragtet som afhjælpning. Bedømmelseskriterierne vil være andelen af ​​symptomer, der blev vurderet over tre ved baseline, og som blev mildnet på vurderingstidspunktet.
Dag 28
Andel af mildnede symptomer.
Tidsramme: Dag 56

Edmonton Symptom Assessment Scale 12F vil blive brugt til at vurdere hver enkelt symptomintensitet for følgende symptomer: smerte, kvalme, opkastning, manglende appetit, åndenød, depression, angst, søvnforstyrrelser og velvære.

For hvert symptom vil forskellen mellem baseline og vurderingstiden blive beregnet. En forskel lig med eller over et point vil blive betragtet som afhjælpning. Bedømmelseskriterierne vil være andelen af ​​symptomer, der blev vurderet over tre ved baseline, og som blev mildnet på vurderingstidspunktet.
Dag 56
Auto-vurdering depression score.
Tidsramme: Dag 28

Hospitalets angst- og depressionsskala-D auto-vurderingsscore vil blive brugt til at vurdere den automatiske vurdering af depressionsscore.

Bedømmelseskriterierne vil være forskellen mellem baseline og vurderingstiden. En forskel på over 1,5 point vil blive betragtet som klinisk signifikant.
Dag 28
Auto-vurdering depression score.
Tidsramme: Dag 56

Hospitalets angst- og depressionsskala-D auto-vurderingsscore vil blive brugt til at vurdere den automatiske vurdering af depressionsscore.

Bedømmelseskriterierne vil være forskellen mellem baseline og vurderingstiden. En forskel på over 1,5 point vil blive betragtet som klinisk signifikant.
Dag 56
Hetero-vurderingsbaseret depressionsscore.
Tidsramme: Dag 28

Montgomery-Asberg Depression Rating Scale hetero-vurderingsscoren vil blive brugt til at vurdere hetero-vurderingen depressionsscore.

Bedømmelseskriterierne vil være forskellen mellem baseline og vurderingstiden. En forskel på over 1,9 point vil blive betragtet som klinisk signifikant.
Dag 28
Hetero-vurderingsbaseret depressionsscore.
Tidsramme: Dag 56

Montgomery-Asberg Depression Rating Scale hetero-vurderingsscoren vil blive brugt til at vurdere hetero-vurderingen depressionsscore.

Bedømmelseskriterierne vil være forskellen mellem baseline og vurderingstiden. En forskel på over 1,9 point vil blive betragtet som klinisk signifikant.
Dag 56
Vægtkontrol
Tidsramme: Dag 28

Vægtkontrol vil blive defineret som en forskel på under 500 g mellem vægten ved baseline minus vægten på vurderingstidspunktet.

Bedømmelseskriterierne vil være andelen af ​​patienter med vægtkontrol på vurderingstidspunktet.
Dag 28
Vægtkontrol
Tidsramme: Dag 56

Vægtkontrol vil blive defineret som en forskel på under 500 g mellem vægten ved baseline minus vægten på vurderingstidspunktet.

Bedømmelseskriterierne vil være andelen af ​​patienter med vægtkontrol på vurderingstidspunktet.
Dag 56
Vægtforbedring.
Tidsramme: Dag 28

Vægtforbedringer vil blive defineret som en forskel på over 500g mellem vægten på vurderingstidspunktet minus vægten ved baseline.

Bedømmelseskriterierne vil være andelen af ​​patienter med vægtforbedring på vurderingstidspunktet.
Dag 28
Vægtforbedring.
Tidsramme: Dag 56

Vægtforbedringer vil blive defineret som en forskel på over 500g mellem vægten på vurderingstidspunktet minus vægten ved baseline.

Bedømmelseskriterierne vil være andelen af ​​patienter med vægtforbedring på vurderingstidspunktet.
Dag 56
Stabilitet i orale morfinmilligramækvivalenter.
Tidsramme: Dag 28

Stabiliteten i oral morfinmilligramækvivalent vil blive defineret som et fald eller stabilitet i de daglige doser af opioide smertestillende midler målt ved brug af orale morfinmilligramækvivalenter.

Bedømmelseskriterierne vil være andelen af ​​patienter med stabilitet i orale morfinmilligramækvivalenter.
Dag 28
Stabilitet i orale morfinmilligramækvivalenter.
Tidsramme: Dag 56

Stabiliteten i oral morfinmilligramækvivalent vil blive defineret som et fald eller stabilitet i de daglige doser af opioide smertestillende midler målt ved brug af orale morfinmilligramækvivalenter.

Bedømmelseskriterierne vil være andelen af ​​patienter med stabilitet i orale morfinmilligramækvivalenter.
Dag 56
Eskalering i symptomkontrolbehandlingsdoser
Tidsramme: Dag 28

Eskalering i symptomkontrolbehandlingsdoser vil blive defineret som enhver eskalering i dosis af en behandling, der eksisterer ved baseline eller enhver ny behandling, der introduceres for at kontrollere et af følgende symptomer: smerte, kvalme, opkastning, manglende appetit, åndenød, depression, angst, søvnforstyrrelser og velvære.

Bedømmelseskriterierne vil være andelen af ​​patienter med en eskalering i symptomkontrolbehandlingsdoser.
Dag 28
Eskalering i symptomkontrolbehandlingsdoser
Tidsramme: Dag 56

Eskalering i symptomkontrolbehandlingsdoser vil blive defineret som enhver eskalering i dosis af en behandling, der eksisterer ved baseline eller enhver ny behandling, der introduceres for at kontrollere et af følgende symptomer: smerte, kvalme, opkastning, manglende appetit, åndenød, depression, angst, søvnforstyrrelser og velvære.

Bedømmelseskriterierne vil være andelen af ​​patienter med en eskalering i symptomkontrolbehandlingsdoser.
Dag 56
Antal bivirkninger.
Tidsramme: Dag 7
Antallet af bivirkninger vil blive brugt til at vurdere brugssikkerheden. Det vil blive vurderet ved hjælp af tjeklisten for antidepressive bivirkninger, og bivirkninger vil blive overvejet, hvis de vurderes som moderate eller svære.
Dag 7
Antal bivirkninger.
Tidsramme: Dag 14
Antallet af bivirkninger vil blive brugt til at vurdere brugssikkerheden. Det vil blive vurderet ved hjælp af tjeklisten for antidepressive bivirkninger, og bivirkninger vil blive overvejet, hvis de vurderes som moderate eller svære.
Dag 14
Antal bivirkninger.
Tidsramme: Dag 28
Antallet af bivirkninger vil blive brugt til at vurdere brugssikkerheden. Det vil blive vurderet ved hjælp af tjeklisten for antidepressive bivirkninger, og bivirkninger vil blive overvejet, hvis de vurderes som moderate eller svære.
Dag 28
Antal bivirkninger.
Tidsramme: Dag 56
Antallet af bivirkninger vil blive brugt til at vurdere brugssikkerheden. Det vil blive vurderet ved hjælp af tjeklisten for antidepressive bivirkninger, og bivirkninger vil blive overvejet, hvis de vurderes som moderate eller svære.
Dag 56
Medicinadhærens.
Tidsramme: Dag 56
Medicinadhærensen vil blive vurderet ved hjælp af Medication Adherence Rating Scale-score på dag 56 og andelen af ​​dækkede dage under hele opfølgningsperioden.
Dag 56
Symptomernes intensitet auto-vurdering af følgende symptomer: smerte, kvalme, opkastning, manglende appetit, åndenød, depression, angst, søvnforstyrrelser og velvære.
Tidsramme: Dag 28

Edmonton Symptom Assessment Scale 12F vil blive brugt til at vurdere hver enkelt symptomintensitet for følgende symptomer: smerte, kvalme, opkastning, manglende appetit, åndenød, depression, angst, søvnforstyrrelser og velvære.

For hvert symptom vil forskellen mellem baseline og vurderingstiden blive brugt som vurderingskriterier. En forskel lig med eller over et punkt vil blive betragtet som klinisk signifikant.
Dag 28
Symptomernes intensitet auto-vurdering af følgende symptomer: smerte, kvalme, opkastning, manglende appetit, åndenød, depression, angst, søvnforstyrrelser og velvære.
Tidsramme: Dag 56

Edmonton Symptom Assessment Scale 12F vil blive brugt til at vurdere hver enkelt symptomintensitet for følgende symptomer: smerte, kvalme, opkastning, manglende appetit, åndenød, depression, angst, søvnforstyrrelser og velvære.

For hvert symptom vil forskellen mellem baseline og vurderingstiden blive brugt som vurderingskriterier. En forskel lig med eller over et punkt vil blive betragtet som klinisk signifikant.
Dag 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guillaume ECONOMOS, MD, Centre Hospitalier Lyon Sud - Service de Soins Palliatifs

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

17. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL20_0032
  • 2020-002994-90 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med Mirtazapin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner