Mirtatsapiini syöpään liittyvässä monisymptomatologiassa (MIR-P)
Mikä on Mirtazapine Versus Escitalopram -valmisteen tehokkuus ja turvallisuus syöpään liittyvän polysymptomatologian (MIR-P) lievittämisessä? Sekamenetelmä, satunnaistettu kontrolloitu kokeiluprotokolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cébazat, Ranska, 63118
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
-
La Tronche, Ranska, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
Lyon, Ranska, 69008
- Centre Leon Berard
-
Lyon, Ranska, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
-
Lyon, Ranska, 69004
- Hopital de la Croix-Rousse
-
Lyon, Ranska, 69005
- Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues Croix-Rouge française
-
Paris, Ranska, 75005
- Institut Curie
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Saint-Étienne, Ranska, 42100
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne
-
Strasbourg, Ranska, 67098
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Valence, Ranska, 26000
- centre hospitalier de Valence
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaana
- Kärsii pitkälle edenneestä syövästä
- Kliinisesti arvioitu elinajanodote on yli 3 kuukautta.
- Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko D yli 11:llä on diagnosoitu masennusoireyhtymä.
- Masennuslääkehoidon tarpeessa.
- Kärsi vähintään yhdestä alikontrolloidusta oireesta (määritelty pistemääräksi yli 3 Edmontonin oireiden arviointiasteikolla): kipu, pahoinvointi, oksentelu, hengenahdistus, ruokahaluttomuus, unihäiriöt, ahdistuneisuus tai heikentynyt hyvinvointi.
- Onko syöpähoitoa vai ei.
- Kyky ymmärtää tutkimukseen liittyvät tiedot ja allekirjoittaa tietoinen suostumus.
- On suostunut osallistumaan tutkimukseen.
- Mahdollisuus täyttää potilaiden raportoidut tulokset -kyselylomakkeet.
- Tavoitteena soittaa päivinä 7 ja 14.
- Sosiaaliturvaan kuuluminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Saatua masennuslääkehoitoa neljän viikon aikana ennen sisällyttämistä.
- Jos sinulla on ollut yliherkkyystapahtuma mirtatsapiinille, essitalopraamille tai jollekin apuaineelle.
- Aiemmin tehotonta mirtatsapiini- tai escitalopraamihoitoa.
- Posturaalinen hypotensio tai valtimosystolinen hypotensio, joka on alle 90 mmHg mitattuna Euroopan kardiologien seuran ohjeiden mukaisesti
- QT-aika on yli 420 ms.
- Sinulla on hallitsematon sydämen sydämen rytmihäiriö tai hallitsematon johtumishäiriö.
- Sinulla on ollut kaksisuuntainen mielialahäiriö.
- sinulla on hallitsematon kohtaus tai epilepsia (suhteelliset ei-kriteerit, jotka edellyttävät neurologin asiantuntijan lausuntoa)
- Sinulla on tai on ollut suljetun kulman glaukooma.
- Luuytimen aplasia.
- Harjoittelet imetystä tai olet raskaana.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole ehkäisymenetelmää.
- Hoidon saaminen:
- Monoamiinioksidaasin estäjät (selegiliini, moklobemidi, isokarboksatsidi, nialamidi, fenelsiini, tranyylisypromiini, iproniatsidi, iproklotsidi, toloksatoni, linetsolidi, safinamidi, rasagiliini)
- Jokin seuraavista rytmihäiriölääkkeistä: Flekainidi, Propafenoni, mikä tahansa luokan IA ja III rytmihäiriölääke (amiodaroni, disopyramidi, hydrokinidiini, kinidiini, prokaiiniamidi, sparteiini, ajmaliini, prajmaliini, lorajmiini, bretylium, bretyylihappo, bunaftiini, tosiidaroni, dofetiili) .
- Psykoosilääkkeet (fenotiatsiiniantipsykootit, pimotsidi, haloperidoli)
- Linetsolidi, sparfloksasiini, moksifloksasiini, makrolidit (iv erytromysiini, josamysiini, klaritromysiini, telitromysiini), pentamidiini, halofantriini, HIV-proteaasin estäjät (ritonaviiri, nelfinaviiri, amprenaviiri, indinaviiri), atsoliset sienilääkkeet konatsolit, flukonatsoli, ketokonatsoli, ketokonatsoli, voratsoli
- Mitsolastiini ja simetidiini
- Tiklopidiini
- Metoprololi
- Metadoni
- Ketamiini
- Triptaanilääkkeet
- Dapoksetiini
- mäkikuisma
- Masennuslääke
- Kaikki muut lääkkeet, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa.
- Geneettinen galaktoosi-intoleranssi tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
- Jotakin seuraavista elektrolyyttihäiriöistä ei ole korjattu sisällyttämishetkellä: hyponatremia, hyperkalemia, hypokalemia, hypermagnesemia ja hypomagnesemia.
- Sinulla on loppuvaiheen munuaissairaus, jonka kreatiniinipuhdistuma on alle 15 ml/min laskettuna Cockroftin kaavalla.
- Maksan vajaatoiminta.
- Oikeuskyvyttömyys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oraalinen mirtatsapiini
Käsivarren 1 potilaita hoidetaan päivittäisellä mirtatsapiinihoidolla.
Hoito suoritetaan illalla.
Hoito aloitetaan 15 mg:lla vuorokaudessa, ja sitä lisätään asteittain oireiden hallinnasta ja sivuvaikutuksista riippuen.
Hoitoannokset mukautetaan vanhoille potilaille ja potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta.
|
Suun kautta hajoavat mirtatsapiinitabletit otettiin käyttöön 15 mg:n annoksella ja nostettiin 45 mg:aan päivässä 56 päivän aikana. Annosten nostaminen: perustuu oireiden hallintaan ja sivuvaikutusten arviointiin. |
|
Active Comparator: Suun kautta otettava escitalopraami
Käsivarren 2 potilaita hoidetaan päivittäisellä essitalopraamihoidolla.
Hoito suoritetaan aamulla.
Hoito aloitetaan annoksella 10 mg vuorokaudessa ja sitä lisätään asteittain oireiden hallinnasta ja sivuvaikutuksista riippuen.
Hoitoannokset mukautetaan 5 mg:aan vanhoille potilaille.
|
Suun kautta hajoavat essitalopraamitabletit otettiin käyttöön annoksella 10 mg (tai 5 mg yli 65-vuotiaille potilaille) ja nostettiin 20 mg:aan päivässä 56 päivän aikana. Annosten nostaminen: perustuu oireiden hallintaan ja sivuvaikutusten arviointiin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maailmanlaajuinen terveydentilapisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivänä 56
|
Maailmanlaajuinen terveydentila lasketaan EORTC-QLQ-C30-asteikon tietystä ala-asteikosta. Lähtötilanteen ja päätepisteen (päivä 56) välinen ero on ensisijainen arviointikriteeri. 4–8 pisteen ero lähtötilanteen ja päätepisteen välillä katsotaan lieväksi eroksi, ja yli 8 pisteen eroa pidetään kohtalaisena erona. |
Lähtötilanteessa ja päivänä 56
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden aiheuttamaan taakkaan liittyvä subjektiivinen kokemus.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivänä 56.
|
Vertailevien puolistrukturoitujen haastattelujen kvalitatiivinen analyysi, jotka on suoritettu lähtötilanteessa ja päivänä 56 mukavuusotoksella.
|
Lähtötilanteessa ja päivänä 56.
|
|
Lievittyneiden oireiden osuus.
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Edmonton Symptom Assessment Scale 12F -asteikolla arvioidaan kunkin oireen voimakkuutta seuraaville oireille: kipu, pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus, hengenahdistus, masennus, ahdistuneisuus, unihäiriöt ja hyvinvointi. Jokaiselle oireelle lasketaan lähtötilanteen ja arviointiajan välinen ero. Yhden pisteen suuruinen tai suurempi ero katsotaan lieventämiseksi. Arviointikriteerit ovat niiden oireiden osuus, jotka arvioitiin lähtötilanteessa yli kolmeksi ja jotka lieventyivät arviointihetkellä. |
Päivä 28
|
|
Lievittyneiden oireiden osuus.
Aikaikkuna: Päivä 56
|
Edmonton Symptom Assessment Scale 12F -asteikolla arvioidaan kunkin oireen voimakkuutta seuraaville oireille: kipu, pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus, hengenahdistus, masennus, ahdistuneisuus, unihäiriöt ja hyvinvointi. Jokaiselle oireelle lasketaan lähtötilanteen ja arviointiajan välinen ero. Yhden pisteen suuruinen tai suurempi ero katsotaan lieventämiseksi. Arviointikriteerit ovat niiden oireiden osuus, jotka arvioitiin lähtötilanteessa yli kolmeksi ja jotka lieventyivät arviointihetkellä. |
Päivä 56
|
|
Automaattinen masennuspisteiden arviointi.
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon D-automaattisen arvioinnin pistemäärää käytetään automaattisen masennuksen pisteytyksen arvioimiseen. Arviointikriteerit ovat lähtötilanteen ja arviointiajan välinen ero. Yli 1,5 pisteen eroa pidetään kliinisesti merkittävänä. |
Päivä 28
|
|
Automaattinen masennuspisteiden arviointi.
Aikaikkuna: Päivä 56
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon D-automaattisen arvioinnin pistemäärää käytetään automaattisen masennuksen pisteytyksen arvioimiseen. Arviointikriteerit ovat lähtötilanteen ja arviointiajan välinen ero. Yli 1,5 pisteen eroa pidetään kliinisesti merkittävänä. |
Päivä 56
|
|
Heteroarviointiin perustuva masennuksen pistemäärä.
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale -heteroarviointipisteitä käytetään heteroarvioinnin masennuspisteiden arvioimiseen. Arviointikriteerit ovat lähtötilanteen ja arviointiajan välinen ero. Yli 1,9 pisteen eroa pidetään kliinisesti merkittävänä. |
Päivä 28
|
|
Heteroarviointiin perustuva masennuksen pistemäärä.
Aikaikkuna: Päivä 56
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale -heteroarviointipisteitä käytetään heteroarvioinnin masennuspisteiden arvioimiseen. Arviointikriteerit ovat lähtötilanteen ja arviointiajan välinen ero. Yli 1,9 pisteen eroa pidetään kliinisesti merkittävänä. |
Päivä 56
|
|
Painokontrolli
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Painonhallinta määritellään alle 500 g:n erona lähtötilanteen painon miinus painon välillä arviointihetkellä. Arviointikriteerinä on niiden potilaiden osuus, joilla on painonhallinta arviointihetkellä. |
Päivä 28
|
|
Painokontrolli
Aikaikkuna: Päivä 56
|
Painonhallinta määritellään alle 500 g:n erona lähtötilanteen painon miinus painon välillä arviointihetkellä. Arviointikriteerinä on niiden potilaiden osuus, joilla on painonhallinta arviointihetkellä. |
Päivä 56
|
|
Painon parannus.
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Painon parannus määritellään yli 500 g:n eroksi arviointihetken painon ja lähtötilanteen painon välillä. Arviointikriteerinä on niiden potilaiden osuus, joiden paino on parantunut arviointihetkellä. |
Päivä 28
|
|
Painon parannus.
Aikaikkuna: Päivä 56
|
Painon parannus määritellään yli 500 g:n eroksi arviointihetken painon ja lähtötilanteen painon välillä. Arviointikriteerinä on niiden potilaiden osuus, joiden paino on parantunut arviointihetkellä. |
Päivä 56
|
|
Stabiilisuus oraalisen morfiinin milligrammaekvivalentteina.
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Stabiilisuus oraalisen morfiinin milligrammaekvivalentteina määritellään opioidikipulääkkeiden päivittäisten annosten pienenemiseksi tai stabiilisuudeksi mitattuna käyttämällä oraalisia morfiinimilligrammaekvivalenttia. Arviointikriteerinä on niiden potilaiden osuus, joilla on vakautta suun kautta otettavan morfiinin milligrammaekvivalentteina. |
Päivä 28
|
|
Stabiilisuus oraalisen morfiinin milligrammaekvivalentteina.
Aikaikkuna: Päivä 56
|
Stabiilisuus oraalisen morfiinin milligrammaekvivalentteina määritellään opioidikipulääkkeiden päivittäisten annosten pienenemiseksi tai stabiilisuudeksi mitattuna käyttämällä oraalisia morfiinimilligrammaekvivalenttia. Arviointikriteerinä on niiden potilaiden osuus, joilla on vakautta suun kautta otettavan morfiinin milligrammaekvivalentteina. |
Päivä 56
|
|
Oireenhallintaannosten lisääminen
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Oireiden hallintaannosten suurentaminen määritellään lähtötilanteessa olemassa olevan hoidon annoksen kohoamiseksi tai uudeksi hoidoksi, joka on otettu käyttöön jonkin seuraavista oireista hallitsemiseksi: kipu, pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus, hengenahdistus, masennus, ahdistuneisuus, unihäiriöt ja hyvinvointi. Arviointikriteerinä on niiden potilaiden osuus, joiden oireenhallintaannosten määrä on kasvanut. |
Päivä 28
|
|
Oireenhallintaannosten lisääminen
Aikaikkuna: Päivä 56
|
Oireiden hallintaannosten suurentaminen määritellään lähtötilanteessa olemassa olevan hoidon annoksen kohoamiseksi tai uudeksi hoidoksi, joka on otettu käyttöön jonkin seuraavista oireista hallitsemiseksi: kipu, pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus, hengenahdistus, masennus, ahdistuneisuus, unihäiriöt ja hyvinvointi. Arviointikriteerinä on niiden potilaiden osuus, joiden oireenhallintaannosten määrä on kasvanut. |
Päivä 56
|
|
Sivuvaikutusten määrä.
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Sivuvaikutusten lukumäärää käytetään arvioitaessa käyttöturvallisuutta.
Se arvioidaan käyttämällä masennuslääkkeiden sivuvaikutusten tarkistuslistaa, ja sivuvaikutukset otetaan huomioon, jos ne luokitellaan kohtalaisiksi tai vakaviksi.
|
Päivä 7
|
|
Sivuvaikutusten määrä.
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Sivuvaikutusten lukumäärää käytetään arvioitaessa käyttöturvallisuutta.
Se arvioidaan käyttämällä masennuslääkkeiden sivuvaikutusten tarkistuslistaa, ja sivuvaikutukset otetaan huomioon, jos ne luokitellaan kohtalaisiksi tai vakaviksi.
|
Päivä 14
|
|
Sivuvaikutusten määrä.
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Sivuvaikutusten lukumäärää käytetään arvioitaessa käyttöturvallisuutta.
Se arvioidaan käyttämällä masennuslääkkeiden sivuvaikutusten tarkistuslistaa, ja sivuvaikutukset otetaan huomioon, jos ne luokitellaan kohtalaisiksi tai vakaviksi.
|
Päivä 28
|
|
Sivuvaikutusten määrä.
Aikaikkuna: Päivä 56
|
Sivuvaikutusten lukumäärää käytetään arvioitaessa käyttöturvallisuutta.
Se arvioidaan käyttämällä masennuslääkkeiden sivuvaikutusten tarkistuslistaa, ja sivuvaikutukset otetaan huomioon, jos ne luokitellaan kohtalaisiksi tai vakaviksi.
|
Päivä 56
|
|
Lääkityksen noudattaminen.
Aikaikkuna: Päivä 56
|
Lääkityksen noudattamista arvioidaan käyttämällä lääkityssidonnaisuusluokitusasteikon pisteytystä 56. päivänä ja katettujen päivien osuutta koko seurantajakson ajan.
|
Päivä 56
|
|
Oireiden intensiteetin automaattinen arvio seuraaville oireille: kipu, pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus, hengenahdistus, masennus, ahdistuneisuus, unihäiriöt ja hyvinvointi.
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Edmonton Symptom Assessment Scale 12F -asteikolla arvioidaan kunkin oireen voimakkuutta seuraaville oireille: kipu, pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus, hengenahdistus, masennus, ahdistuneisuus, unihäiriöt ja hyvinvointi. Jokaisen oireen osalta arviointiperusteena käytetään lähtötilanteen ja arviointiajan eroa. Yhden pisteen suuruinen tai suurempi ero katsotaan kliinisesti merkitseväksi. |
Päivä 28
|
|
Oireiden intensiteetin automaattinen arvio seuraaville oireille: kipu, pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus, hengenahdistus, masennus, ahdistuneisuus, unihäiriöt ja hyvinvointi.
Aikaikkuna: Päivä 56
|
Edmonton Symptom Assessment Scale 12F -asteikolla arvioidaan kunkin oireen voimakkuutta seuraaville oireille: kipu, pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus, hengenahdistus, masennus, ahdistuneisuus, unihäiriöt ja hyvinvointi. Jokaisen oireen osalta arviointiperusteena käytetään lähtötilanteen ja arviointiajan eroa. Yhden pisteen suuruinen tai suurempi ero katsotaan kliinisesti merkitseväksi. |
Päivä 56
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Guillaume ECONOMOS, MD, Centre Hospitalier Lyon Sud - Service de Soins Palliatifs
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplastiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplasman metastaasit
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Serotoniini 5-HT2 -reseptoriantagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Serotoniini 5-HT3 -reseptoriantagonistit
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriantagonistit
- Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät
- Mirtatsapiini
- Escitalopraami
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL20_0032
- 2020-002994-90 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .