암 관련 다발성 증상의 미르타자핀 (MIR-P)
암 관련 다발성 증상(MIR-P) 완화에 있어 미르타자핀과 에스시탈로프람의 효과 및 안전성은 무엇입니까? 혼합 방법 무작위 제어 시험 프로토콜
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cébazat, 프랑스, 63118
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
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La Tronche, 프랑스, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
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Lyon, 프랑스, 69008
- Centre Leon Berard
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Lyon, 프랑스, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
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Lyon, 프랑스, 69004
- Hopital de la Croix-Rousse
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Lyon, 프랑스, 69005
- Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues Croix-Rouge française
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Paris, 프랑스, 75005
- Institut Curie
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Saint-Étienne, 프랑스, 42100
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne
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Strasbourg, 프랑스, 67098
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Valence, 프랑스, 26000
- Centre Hospitalier de Valence
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 진행성 암으로 고통받는
- 임상적으로 예상 수명이 3개월 이상인 경우.
- 병원 불안 및 우울증 척도-D 11 이상에서 우울 증후군 진단을 받은 경우.
- 항우울제 치료가 필요합니다.
- 통증, 메스꺼움, 구토, 숨가쁨, 식욕 부진, 수면 장애, 불안 또는 웰빙 장애 중에서 적어도 하나의 조절되지 않는 증상(에드먼턴 증상 평가 척도에서 3점 이상으로 정의됨)을 앓고 있습니다.
- 암 치료를 받거나 받지 않습니다.
- 연구와 관련된 정보를 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
- 연구에 참여하기로 동의했습니다.
- 환자 보고 결과 설문지를 채울 수 있습니다.
- 7일과 14일에 통화 가능합니다.
- 사회 보장 가입이 있습니다.
제외 기준:
- 포함되기 전 4주 동안 항우울제 치료를 받았습니다.
- 모든 부형제의 에스시탈로프람, 미르타자핀에 과민 반응을 보인 경우.
- 이전에 mirtazapine 또는 escitalopram으로 비효율적인 치료를 받은 적이 있습니다.
- 유럽심장학회의 지침에 따라 측정된 체위성 저혈압 또는 동맥 수축기 저혈압이 90mmHg 미만인 경우
- QT 간격이 420ms 이상입니다.
- 제어되지 않는 심장 리듬 장애 또는 제어되지 않는 전도 장애가 있습니다.
- 양극성 장애를 가졌거나 가지고 있습니다.
- 조절되지 않는 발작 또는 간질이 있는 경우(신경과 전문의의 소견이 필요한 상대적 비포함 기준)
- 폐쇄각 녹내장 병력이 있거나 병력이 있는 경우.
- 골수 무형성증이 있습니다.
- 모유 수유를 하거나 임신 중입니다.
- 피임법이 없는 가임기 여성.
- 다음과 같은 치료를 받는 경우:
- 모노아민 산화효소 억제제(Selegiline, Moclobemide, Isocarboxazid, Nialamide, Phenelzine, Tranylcypromine, Iproniazid, Iproclozide, Toloxatone, Linezolid, Safinamide, Rasagiline)
- 다음 항부정맥제 중 하나: 플레카이니드, 프로파페논, 클래스 IA 및 III 항부정맥제(아미오다론, 디소피라미드, 하이드로퀴니딘, 퀴니딘, 프로카인아미드, 스파르테인, 아즈말린, 프라지마린, 로라지민, 브레틸륨 토실레이트, 부나프틴, 도페틸리드, 이부틸리드, 테디사밀, 드로네다론) .
- 항정신병 약물(페노티아진 항정신병 약물, 피모지드, 할로페리돌)
- 리네졸리드, 스파플록사신, 목시플록사신, 마크로라이드(IV 에리스로마이신, 조사마이신, 클라리트로마이신, 텔리트로마이신), 펜타미딘, 할로판트린, HIV 프로테아제 억제제(리토나비르, 넬피나비르, 암프레나비르, 인디나비르), 아졸계 항진균제(케토코나졸, 이트라코나졸, 미코나졸, 플루코나졸, 보리코나졸)
- 미졸라스틴과 시메티딘
- 티클로피딘
- 메토프롤롤
- 메타돈
- 케타민
- 트립탄 약물
- 다폭세틴
- 세인트 존스 워트
- 항우울제
- QT 간격을 연장시키는 것으로 알려진 다른 약물.
- 유전적 갈락토스 불내성 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애가 있습니다.
- 포함 시점에 다음 전해질 장애 중 하나가 교정되지 않음: 저나트륨혈증, 고칼륨혈증, 저칼륨혈증, 고마그네슘혈증 및 저마그네슘혈증.
- Cockroft 공식을 사용하여 계산한 크레아티닌 청소율이 15ml/min 미만인 말기 신장 질환이 있는 경우.
- 간부전이 있습니다.
- 법적 무능력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경구용 미르타자핀
1군 환자는 매일 미르타자핀 치료를 받습니다.
트리트먼트는 저녁에 받을 예정입니다.
치료는 1일 15mg으로 시작하여 증상 조절 및 부작용에 따라 점진적으로 증량합니다.
치료 용량은 노인 환자와 간부전 환자에 맞게 조정됩니다.
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미르타자핀의 경구 붕해 정제를 15mg 용량으로 도입하고 56일 동안 하루에 최대 45mg까지 증량했습니다. 용량 증량: 증상 관리 및 부작용 평가를 기반으로 합니다. |
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활성 비교기: 경구 에스시탈로프람
2군 환자는 매일 에스시탈로프람 치료를 사용하여 치료할 것입니다.
아침에 치료가 이루어집니다.
치료는 1일 10mg으로 시작하여 증상 조절 및 부작용에 따라 점진적으로 증량합니다.
치료 용량은 노인 환자의 경우 5mg에 맞게 조정됩니다.
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에스시탈로프람의 경구 붕해정을 10mg(또는 65세 이상의 환자의 경우 5mg) 용량으로 도입하고 56일 동안 하루 최대 20mg까지 증량했습니다. 용량 증량: 증상 관리 및 부작용 평가를 기반으로 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글로벌 건강 상태 점수
기간: 베이스라인 및 56일째
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글로벌 건강 상태는 EORTC-QLQ-C30 척도에 포함된 특정 하위 척도에서 계산됩니다. 기준선과 종점(56일) 간의 차이가 1차 판단 기준이 됩니다. 기준선과 종료점 사이의 4~8점 차이는 경미한 차이로 간주되고 8점 이상의 차이는 중간 정도의 차이로 간주됩니다. |
베이스라인 및 56일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 부담과 관련된 주관적 경험.
기간: 베이스라인 및 56일째.
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편의 샘플에 대해 기준선 및 56일에 수행된 비교된 반구조화된 인터뷰의 질적 분석.
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베이스라인 및 56일째.
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완화된 증상의 비율.
기간: 28일
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Edmonton Symptom Assessment Scale 12F는 다음 증상에 대한 각 증상 강도를 평가하는 데 사용됩니다: 통증, 메스꺼움, 구토, 식욕 부진, 호흡 곤란, 우울증, 불안, 수면 장애 및 건강. 각 증상에 대해 기준선과 평가 시간 간의 차이가 계산됩니다. 1포인트 이상의 차이는 완화로 간주됩니다. 판단 기준은 기준선에서 3개 이상으로 평가되고 평가 시점에 완화된 증상의 비율입니다. |
28일
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완화된 증상의 비율.
기간: 56일차
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Edmonton Symptom Assessment Scale 12F는 다음 증상에 대한 각 증상 강도를 평가하는 데 사용됩니다: 통증, 메스꺼움, 구토, 식욕 부진, 호흡 곤란, 우울증, 불안, 수면 장애 및 건강. 각 증상에 대해 기준선과 평가 시간 간의 차이가 계산됩니다. 1포인트 이상의 차이는 완화로 간주됩니다. 판단 기준은 기준선에서 3개 이상으로 평가되고 평가 시점에 완화된 증상의 비율입니다. |
56일차
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자동 평가 우울증 점수.
기간: 28일
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병원 불안 및 우울증 척도-D 자동 평가 점수는 자동 평가 우울증 점수를 평가하는 데 사용됩니다. 판단 기준은 기준선과 평가 시간의 차이입니다. 1.5점 이상의 차이는 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다. |
28일
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자동 평가 우울증 점수.
기간: 56일차
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병원 불안 및 우울증 척도-D 자동 평가 점수는 자동 평가 우울증 점수를 평가하는 데 사용됩니다. 판단 기준은 기준선과 평가 시간의 차이입니다. 1.5점 이상의 차이는 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다. |
56일차
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이종 평가 기반 우울증 점수.
기간: 28일
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale 이종 평가 점수는 이질 평가 우울증 점수를 평가하는 데 사용됩니다. 판단 기준은 기준선과 평가 시간의 차이입니다. 1.9점 이상의 차이는 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다. |
28일
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이종 평가 기반 우울증 점수.
기간: 56일차
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale 이종 평가 점수는 이질 평가 우울증 점수를 평가하는 데 사용됩니다. 판단 기준은 기준선과 평가 시간의 차이입니다. 1.9점 이상의 차이는 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다. |
56일차
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체중 조절
기간: 28일
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체중 조절은 기준선의 체중에서 평가 시점의 체중을 뺀 500g 미만의 차이로 정의됩니다. 판단 기준은 평가 시점에 체중 조절을 한 환자의 비율이 될 것입니다. |
28일
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체중 조절
기간: 56일차
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체중 조절은 기준선의 체중에서 평가 시점의 체중을 뺀 500g 미만의 차이로 정의됩니다. 판단 기준은 평가 시점에 체중 조절을 한 환자의 비율이 될 것입니다. |
56일차
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체중 개선.
기간: 28일
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체중 개선은 평가 시점의 체중에서 기준선의 체중을 뺀 값 사이의 차이가 500g 이상인 것으로 정의됩니다. 판단 기준은 평가 시점에 체중이 개선된 환자의 비율이 될 것입니다. |
28일
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체중 개선.
기간: 56일차
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체중 개선은 평가 시점의 체중에서 기준선의 체중을 뺀 값 사이의 차이가 500g 이상인 것으로 정의됩니다. 판단 기준은 평가 시점에 체중이 개선된 환자의 비율이 될 것입니다. |
56일차
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경구 모르핀 밀리그램 당량의 안정성.
기간: 28일
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경구 모르핀 밀리그램 등가물의 안정성은 경구 모르핀 밀리그램 등가물을 사용하여 측정된 오피오이드 진통제의 일일 복용량의 감소 또는 안정성으로 정의됩니다. 판단 기준은 경구 모르핀 밀리그램 당량에서 안정성을 가진 환자의 비율이 될 것입니다. |
28일
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경구 모르핀 밀리그램 당량의 안정성.
기간: 56일차
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경구 모르핀 밀리그램 등가물의 안정성은 경구 모르핀 밀리그램 등가물을 사용하여 측정된 오피오이드 진통제의 일일 복용량의 감소 또는 안정성으로 정의됩니다. 판단 기준은 경구 모르핀 밀리그램 당량에서 안정성을 가진 환자의 비율이 될 것입니다. |
56일차
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증상 조절 치료 용량의 증가
기간: 28일
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증상 조절 치료 용량의 증가는 기준선에 존재하는 치료 용량의 증가 또는 다음 증상 중 하나를 제어하기 위해 도입된 새로운 치료로 정의됩니다: 통증, 메스꺼움, 구토, 식욕 부진, 호흡 곤란, 우울증, 불안, 수면 장애 및 건강. 판단 기준은 증상 조절 치료 용량이 증가한 환자의 비율입니다. |
28일
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증상 조절 치료 용량의 증가
기간: 56일차
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증상 조절 치료 용량의 증가는 기준선에 존재하는 치료 용량의 증가 또는 다음 증상 중 하나를 제어하기 위해 도입된 새로운 치료로 정의됩니다: 통증, 메스꺼움, 구토, 식욕 부진, 호흡 곤란, 우울증, 불안, 수면 장애 및 건강. 판단 기준은 증상 조절 치료 용량이 증가한 환자의 비율입니다. |
56일차
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부작용의 수.
기간: 7일차
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부작용의 수는 사용의 보안을 평가하는 데 사용됩니다.
항우울제 부작용 체크리스트를 사용하여 평가하고 중등도 또는 중증으로 평가되면 부작용을 고려합니다.
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7일차
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부작용의 수.
기간: 14일
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부작용의 수는 사용의 보안을 평가하는 데 사용됩니다.
항우울제 부작용 체크리스트를 사용하여 평가하고 중등도 또는 중증으로 평가되면 부작용을 고려합니다.
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14일
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부작용의 수.
기간: 28일
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부작용의 수는 사용의 보안을 평가하는 데 사용됩니다.
항우울제 부작용 체크리스트를 사용하여 평가하고 중등도 또는 중증으로 평가되면 부작용을 고려합니다.
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28일
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부작용의 수.
기간: 56일차
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부작용의 수는 사용의 보안을 평가하는 데 사용됩니다.
항우울제 부작용 체크리스트를 사용하여 평가하고 중등도 또는 중증으로 평가되면 부작용을 고려합니다.
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56일차
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약물 순응도.
기간: 56일차
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의약 순응도는 56일째의 복약 순응도 등급 척도 점수와 후속 조치 기간 동안 적용되는 일수의 비율을 사용하여 평가됩니다.
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56일차
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다음 증상에 대한 증상의 강도 자동 평가: 통증, 메스꺼움, 구토, 식욕 부진, 숨가쁨, 우울증, 불안, 수면 장애 및 웰빙.
기간: 28일
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Edmonton Symptom Assessment Scale 12F는 다음 증상에 대한 각 증상 강도를 평가하는 데 사용됩니다: 통증, 메스꺼움, 구토, 식욕 부진, 호흡 곤란, 우울증, 불안, 수면 장애 및 건강. 각 증상에 대해 기준선과 평가 시간의 차이가 판단 기준으로 사용됩니다. 1점 이상의 차이는 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다. |
28일
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다음 증상에 대한 증상의 강도 자동 평가: 통증, 메스꺼움, 구토, 식욕 부진, 숨가쁨, 우울증, 불안, 수면 장애 및 웰빙.
기간: 56일차
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Edmonton Symptom Assessment Scale 12F는 다음 증상에 대한 각 증상 강도를 평가하는 데 사용됩니다: 통증, 메스꺼움, 구토, 식욕 부진, 호흡 곤란, 우울증, 불안, 수면 장애 및 건강. 각 증상에 대해 기준선과 평가 시간의 차이가 판단 기준으로 사용됩니다. 1점 이상의 차이는 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다. |
56일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Guillaume ECONOMOS, MD, Centre Hospitalier Lyon Sud - Service de Soins Palliatifs
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 69HCL20_0032
- 2020-002994-90 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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미르타자핀에 대한 임상 시험
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Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Quebec Researchnetwork on aging모병