Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Миртазапин в полисимптоматике, связанной с раком (MIR-P)

7 июня 2023 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Какова эффективность и безопасность миртазапина по сравнению с эсциталопрамом в облегчении полисимптоматики, связанной с раком (MIR-P)? Протокол рандомизированного контролируемого исследования смешанного метода

Многоцентровое, проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование, основанное на методологии смешанного метода с использованием параллельных групп, перорального миртазапина (вмешательство) по сравнению с пероральным эсциталопрамом (контроль) с последующим наблюдением в течение 56 дней. Улучшение глобального состояния здоровья (полученное из EORTC-QLQ-C30 (Опросник качества жизни)) будет использоваться в качестве основного результата на 56-й день. Полуструктурные интервью будут проводиться на целевой выборке для качественного анализа. 418 участников будут наблюдаться на 7, 14, 28 и 56 день в течение 56 дней. Подгруппа участников будет приглашена для участия в качественных интервью на исходном уровне и на 56-й день. Набор участников в качественную часть будет осуществляться на основе целенаправленной выборки.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Cébazat, Франция, 63118
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
      • La Tronche, Франция, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Lyon, Франция, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Франция, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Франция, 69004
        • Hopital de la Croix-Rousse
      • Lyon, Франция, 69005
        • Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues Croix-Rouge française
      • Paris, Франция, 75005
        • Institut Curie
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint-Étienne, Франция, 42100
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne
      • Strasbourg, Франция, 67098
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Valence, Франция, 26000
        • Centre Hospitalier de Valence

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет
  • Страдает запущенным раком
  • Имея клинически оцененную ожидаемую продолжительность жизни более 3 месяцев.
  • Диагноз депрессивного синдрома по госпитальной шкале тревоги и депрессии-D выше 11.
  • Необходимость лечения антидепрессантами.
  • Страдает, по крайней мере, от одного неконтролируемого симптома (определяемого как более 3 баллов по Эдмонтонской шкале оценки симптомов) среди: боли, тошноты, рвоты, одышки, отсутствия аппетита, нарушений сна, беспокойства или ухудшения самочувствия.
  • Наличие или отсутствие лечения рака.
  • Способность понять информацию, связанную с исследованием, и подписать информированное согласие.
  • Согласившись принять участие в исследовании.
  • Умение заполнять анкеты пациентов, сообщающие о результатах.
  • Доступен для звонков в дни 7 и 14.
  • Наличие социального страхования.

Критерий исключения:

  • Лечение антидепрессивным средством в течение четырех недель до включения.
  • Наличие гиперчувствительности к миртазапину, эсциталопраму или любому вспомогательному веществу.
  • Предшествующее неэффективное лечение миртазапином или эсциталопрамом.
  • Наличие постуральной гипотензии или артериальной систолической гипотензии ниже 90 мм рт. ст., измеренной в соответствии с рекомендациями Европейского общества кардиологов.
  • Наличие интервала QT более 420 мс.
  • Наличие неконтролируемого нарушения сердечного ритма или неконтролируемого нарушения проводимости.
  • Наличие или наличие биполярного расстройства.
  • Наличие неконтролируемых судорог или эпилепсии (относительные критерии невключения, требующие заключения специалиста-невролога)
  • Наличие или наличие в анамнезе закрытоугольной глаукомы.
  • Наличие аплазии костного мозга.
  • Кормление грудью или беременность.
  • Женщины детородного возраста, не имеющие методов контрацепции.
  • Прохождение лечения с помощью:
  • Ингибиторы моноаминоксидазы (селегилин, моклобемид, изокарбоксазид, ниаламид, фенелзин, транилципромин, ипрониазид, ипроклозид, толоксатон, линезолид, сафинамид, разагилин)
  • Один из следующих антиаритмических препаратов: флекаинид, пропафенон, любой антиаритмический препарат класса IA ​​и III (амиодарон, дизопирамид, гидрохинидин, хинидин, прокаинамид, спартеин, аймалин, праджмалин, лораймин, бретилия тозилат, бунафтин, дофетилид, ибутилид, тедисамил, дронедарон) .
  • Нейролептики (фенотиазиновые нейролептики, пимозид, галоперидол)
  • Линезолид, спарфлоксацин, моксифлоксацин, макролиды (эритромицин внутривенно, джозамицин, кларитромицин, телитромицин), пентамидин, галофантрин, ингибиторы протеазы ВИЧ (ритонавир, нелфинавир, ампренавир, индинавир), азольные противогрибковые средства (кетоконазол, итраконазол, миконазол, флуконазол, вориконазол)
  • Мизоластин и Циметидин
  • Тиклопидин
  • Метопролол
  • метадон
  • Кетамин
  • Триптановые препараты
  • Дапоксетин
  • Зверобой
  • Антидепрессант
  • Любые другие лекарства, вызывающие удлинение интервала QT.
  • Генетическая непереносимость галактозы или нарушение всасывания глюкозы-галактозы.
  • Наличие одного из следующих электролитных нарушений, не устраненных на момент включения: гипонатриемия, гиперкалиемия, гипокалиемия, гипермагниемия и гипомагниемия.
  • Терминальная стадия почечной недостаточности с клиренсом креатинина менее 15 мл/мин, рассчитанным по формуле Кокрофта.
  • Наличие печеночной недостаточности.
  • Наличие недееспособности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пероральный миртазапин
Пациенты группы 1 будут получать ежедневное лечение миртазапином. Лечение будет проводиться вечером. Лечение будет начинаться с 15 мг в день и постепенно увеличиваться в зависимости от контроля симптомов и побочных эффектов. Лечебные дозы будут адаптированы для пожилых пациентов и пациентов с печеночной недостаточностью.
Лекарство: Миртазапин

Перорально распадающиеся таблетки миртазапина вводили в дозе 15 мг и увеличивали до 45 мг в сутки в течение 56 дней.

Повышение дозы: на основе купирования симптомов и оценки побочных эффектов.
Активный компаратор: Оральный эсциталопрам
Пациентов группы 2 будут лечить с помощью ежедневного лечения эсциталопрамом. Лечение будет проводиться утром. Лечение будет начинаться с дозы 10 мг в день и постепенно увеличиваться в зависимости от контроля симптомов и побочных эффектов. Лечебные дозы будут адаптированы к 5 мг для пожилых пациентов.
Лекарство: Эсциталопрам

Рассасывающиеся внутрь таблетки эсциталопрама вводили в дозе 10 мг (или 5 мг для пациентов старше 65 лет) и увеличивали дозу до 20 мг в сутки в течение 56 дней.

Повышение дозы: на основе купирования симптомов и оценки побочных эффектов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальная оценка состояния здоровья
Временное ограничение: Исходно и на 56-й день

Глобальный статус здоровья будет рассчитываться по конкретной подшкале, включенной в шкалу EORTC-QLQ-C30.

Разница между исходным уровнем и конечной точкой (56-й день) будет основным критерием оценки. Разница в 4-8 баллов между исходным уровнем и конечной точкой будет рассматриваться как небольшая разница, а разница более 8 баллов будет рассматриваться как умеренная разница.
Исходно и на 56-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективное переживание, связанное с симптомами бремени.
Временное ограничение: Исходно и на 56-й день.
Качественный анализ сравниваемых полуструктурированных интервью, проведенных на исходном уровне и на 56-й день по удобной выборке.
Исходно и на 56-й день.
Доля смягченных симптомов.
Временное ограничение: День 28

Эдмонтонская шкала оценки симптомов 12F будет использоваться для оценки интенсивности каждого из следующих симптомов: боль, тошнота, рвота, отсутствие аппетита, одышка, депрессия, тревога, нарушения сна и самочувствие.

Для каждого симптома будет рассчитана разница между исходным уровнем и временем оценки. Разница, равная или превышающая один балл, будет рассматриваться как смягчение. Критерием оценки будет доля симптомов, которые были оценены выше трех на исходном уровне и которые были смягчены во время оценки.
День 28
Доля смягченных симптомов.
Временное ограничение: День 56

Эдмонтонская шкала оценки симптомов 12F будет использоваться для оценки интенсивности каждого из следующих симптомов: боль, тошнота, рвота, отсутствие аппетита, одышка, депрессия, тревога, нарушения сна и самочувствие.

Для каждого симптома будет рассчитана разница между исходным уровнем и временем оценки. Разница, равная или превышающая один балл, будет рассматриваться как смягчение. Критерием оценки будет доля симптомов, которые были оценены выше трех на исходном уровне и которые были смягчены во время оценки.
День 56
Автооценка депрессии.
Временное ограничение: День 28

Больничная шкала тревожности и депрессии-D будет использоваться для оценки депрессии.

Критерием оценки будет разница между исходным уровнем и временем оценки. Разница более чем в 1,5 балла считается клинически значимой.
День 28
Автооценка депрессии.
Временное ограничение: День 56

Больничная шкала тревожности и депрессии-D будет использоваться для оценки депрессии.

Критерием оценки будет разница между исходным уровнем и временем оценки. Разница более чем в 1,5 балла считается клинически значимой.
День 56
Шкала депрессии на основе гетерооценки.
Временное ограничение: День 28

Для оценки степени депрессии по шкале гетерооценки будет использоваться гетерооценочная шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга.

Критерием оценки будет разница между исходным уровнем и временем оценки. Разница более 1,9 балла будет считаться клинически значимой.
День 28
Шкала депрессии на основе гетерооценки.
Временное ограничение: День 56

Для оценки степени депрессии по шкале гетерооценки будет использоваться гетерооценочная шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга.

Критерием оценки будет разница между исходным уровнем и временем оценки. Разница более 1,9 балла будет считаться клинически значимой.
День 56
Контроль веса
Временное ограничение: День 28

Контроль веса будет определяться как разница менее 500 г между исходным весом и весом во время оценки.

Критерием оценки будет доля пациентов с контролем веса на момент оценки.
День 28
Контроль веса
Временное ограничение: День 56

Контроль веса будет определяться как разница менее 500 г между исходным весом и весом во время оценки.

Критерием оценки будет доля пациентов с контролем веса на момент оценки.
День 56
Улучшение веса.
Временное ограничение: День 28

Улучшение веса будет определяться как разница более чем на 500 г между весом во время оценки и исходным весом.

Критерием оценки будет доля пациентов с улучшением веса на момент оценки.
День 28
Улучшение веса.
Временное ограничение: День 56

Улучшение веса будет определяться как разница более чем на 500 г между весом во время оценки и исходным весом.

Критерием оценки будет доля пациентов с улучшением веса на момент оценки.
День 56
Стабильность в пероральном эквиваленте морфина в миллиграммах.
Временное ограничение: День 28

Стабильность перорального эквивалента морфина в миллиграммах будет определяться как снижение или стабильность суточных доз опиоидных болеутоляющих средств, измеренных с использованием перорального эквивалента морфина в миллиграммах.

Критерием оценки будет доля пациентов со стабильностью пероральных эквивалентов морфина в миллиграммах.
День 28
Стабильность в пероральном эквиваленте морфина в миллиграммах.
Временное ограничение: День 56

Стабильность перорального эквивалента морфина в миллиграммах будет определяться как снижение или стабильность суточных доз опиоидных болеутоляющих средств, измеренных с использованием перорального эквивалента морфина в миллиграммах.

Критерием оценки будет доля пациентов со стабильностью пероральных эквивалентов морфина в миллиграммах.
День 56
Увеличение доз лечения для контроля симптомов
Временное ограничение: День 28

Повышение доз лечения для контроля симптомов будет определяться как любое увеличение дозы лечения, существующего на исходном уровне, или любое новое лечение, введенное для контроля одного из следующих симптомов: боль, тошнота, рвота, отсутствие аппетита, одышка, депрессия, тревога, расстройства сна и самочувствие.

Критерием оценки будет доля пациентов с эскалацией доз лечения для контроля симптомов.
День 28
Увеличение доз лечения для контроля симптомов
Временное ограничение: День 56

Повышение доз лечения для контроля симптомов будет определяться как любое увеличение дозы лечения, существующего на исходном уровне, или любое новое лечение, введенное для контроля одного из следующих симптомов: боль, тошнота, рвота, отсутствие аппетита, одышка, депрессия, тревога, расстройства сна и самочувствие.

Критерием оценки будет доля пациентов с эскалацией доз лечения для контроля симптомов.
День 56
Количество побочных эффектов.
Временное ограничение: День 7
Количество побочных эффектов будет использоваться для оценки безопасности использования. Это будет оцениваться с использованием контрольного списка побочных эффектов антидепрессантов, и побочные эффекты будут учитываться, если они оцениваются как умеренные или тяжелые.
День 7
Количество побочных эффектов.
Временное ограничение: День 14
Количество побочных эффектов будет использоваться для оценки безопасности использования. Это будет оцениваться с использованием контрольного списка побочных эффектов антидепрессантов, и побочные эффекты будут учитываться, если они оцениваются как умеренные или тяжелые.
День 14
Количество побочных эффектов.
Временное ограничение: День 28
Количество побочных эффектов будет использоваться для оценки безопасности использования. Это будет оцениваться с использованием контрольного списка побочных эффектов антидепрессантов, и побочные эффекты будут учитываться, если они оцениваются как умеренные или тяжелые.
День 28
Количество побочных эффектов.
Временное ограничение: День 56
Количество побочных эффектов будет использоваться для оценки безопасности использования. Это будет оцениваться с использованием контрольного списка побочных эффектов антидепрессантов, и побочные эффекты будут учитываться, если они оцениваются как умеренные или тяжелые.
День 56
Приверженность к лечению.
Временное ограничение: День 56
Приверженность к лечению будет оцениваться с использованием шкалы оценки приверженности к лечению на 56-й день и доли пройденных дней в течение всего периода наблюдения.
День 56
Автоматическая оценка интенсивности симптомов по следующим симптомам: боль, тошнота, рвота, отсутствие аппетита, одышка, депрессия, тревога, нарушения сна и самочувствия.
Временное ограничение: День 28

Эдмонтонская шкала оценки симптомов 12F будет использоваться для оценки интенсивности каждого из следующих симптомов: боль, тошнота, рвота, отсутствие аппетита, одышка, депрессия, тревога, нарушения сна и самочувствие.

Для каждого симптома разница между исходным уровнем и временем оценки будет использоваться в качестве критерия оценки. Разница, равная или превышающая один балл, считается клинически значимой.
День 28
Автоматическая оценка интенсивности симптомов по следующим симптомам: боль, тошнота, рвота, отсутствие аппетита, одышка, депрессия, тревога, нарушения сна и самочувствия.
Временное ограничение: День 56

Эдмонтонская шкала оценки симптомов 12F будет использоваться для оценки интенсивности каждого из следующих симптомов: боль, тошнота, рвота, отсутствие аппетита, одышка, депрессия, тревога, нарушения сна и самочувствие.

Для каждого симптома разница между исходным уровнем и временем оценки будет использоваться в качестве критерия оценки. Разница, равная или превышающая один балл, считается клинически значимой.
День 56

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Следователи

  • Главный следователь: Guillaume ECONOMOS, MD, Centre Hospitalier Lyon Sud - Service de Soins Palliatifs

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL20_0032
  • 2020-002994-90 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться