Mirtazapine dans la poly-symptomatologie liée au cancer (MIR-P)
Quelle est l'efficacité et l'innocuité de la mirtazapine par rapport à l'escitalopram pour soulager la poly-symptomatologie associée au cancer (MIR-P) ? Un protocole d'essai contrôlé randomisé à méthode mixte
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Guillaume ECONOMOS, MD
- Numéro de téléphone: +33 06.68.05.71.46
- E-mail: Guillaume.economos@chu-lyon.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Elise PERCEAU-CHAMBARD, MD
- Numéro de téléphone: +33 04.78.86.41.48
- E-mail: elise.perceau-chambard@chu-lyon.fr
Lieux d'étude
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Cébazat, France, 63118
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
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La Tronche, France, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
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Lyon, France, 69008
- Centre LEON BERARD
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Lyon, France, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
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Lyon, France, 69004
- Hopital de la Croix-Rousse
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Lyon, France, 69005
- Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues Croix-Rouge française
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Paris, France, 75005
- Institut Curie
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Pierre-Bénite, France, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Saint-Étienne, France, 42100
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne
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Strasbourg, France, 67098
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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Valence, France, 26000
- Centre Hospitalier de Valence
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avoir plus de 18 ans
- Atteint d'un cancer avancé
- Avoir une espérance de vie cliniquement estimée supérieure à 3 mois.
- Être diagnostiqué d'un syndrome dépressif par une échelle d'anxiété et de dépression hospitalière-D sur 11.
- Avoir besoin d'un traitement antidépresseur.
- Souffrir d'au moins un symptôme sous-contrôlé (défini comme un score supérieur à 3 sur l'échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton) parmi : douleur, nausées, vomissements, essoufflement, manque d'appétit, troubles du sommeil, anxiété ou altération du bien-être.
- Avoir ou non un traitement contre le cancer.
- Être capable de comprendre les informations relatives à l'étude et de signer un consentement éclairé.
- Avoir accepté de participer à l'étude.
- Être capable de remplir des questionnaires sur les résultats rapportés par les patients.
- Être disponible pour être appelé les jours 7 et 14.
- Avoir une affiliation à la sécurité sociale.
Critère d'exclusion:
- Être traité par un antidépresseur pendant les quatre semaines précédant l'inclusion.
- Avoir eu un événement d'hypersensibilité à la mirtazapine, à l'escitalopram ou à tout excipient.
- Avoir eu un traitement antérieur inefficace par la mirtazapine ou l'escitalopram.
- Avoir une hypotension posturale ou une hypotension artérielle systolique inférieure à 90 mmHg mesurée selon les directives de la Société européenne de cardiologie
- Avoir un intervalle QT supérieur à 420 ms.
- Avoir un trouble du rythme cardiaque incontrôlé ou un trouble de la conduction incontrôlé.
- Avoir eu ou avoir un trouble bipolaire.
- Avoir une crise d'épilepsie non contrôlée ou une épilepsie (critères relatifs de non inclusion nécessitant un avis spécialisé en neurologie)
- Avoir ou avoir des antécédents de glaucome à angle fermé.
- Avoir une aplasie de la moelle osseuse.
- Pratiquer l'allaitement ou être enceinte.
- Femmes en âge de procréer sans méthode de contraception.
- Avoir un traitement avec:
- Inhibiteurs de la monoamine oxydase (sélégiline, moclobémide, isocarboxazide, nialamide, phénelzine, tranylcypromine, iproniazide, iproclozide, toloxatone, linézolide, safinamide, rasagiline)
- Un des antiarythmiques suivants : flécaïnide, propafénone, tout antiarythmique de classe IA et III (amiodarone, disopyramide, hydroquinidine, quinidine, procaïnamide, spartéine, ajmaline, prajmaline, lorajmine, tosilate de brétylium, bunaftine, dofétilide, ibutilide, tédisamil, dronédarone) .
- Médicaments antipsychotiques (antipsychotiques phénothiaziniques, pimozide, halopéridol)
- Linézolide, sparfloxacine, moxifloxacine, macrolides (érythromycine IV, josamycine, clarithromycine, télithromycine), pentamidine, halofantrine, inhibiteurs de la protéase du VIH (ritonavir, nelfinavir, amprénavir, indinavir), agents antifongiques azoliques (kétoconazole, itraconazole, miconazole, fluconazole, voriconazole)
- Mizolastine et Cimétidine
- Ticlopidine
- Métoprolol
- Méthadone
- Kétamine
- Médicaments triptans
- Dapoxétine
- millepertuis
- Médicament antidépresseur
- Tout autre médicament connu pour allonger les intervalles QT.
- Avoir une intolérance génétique au galactose ou une malabsorption du glucose-galactose.
- Avoir l'un des troubles électrolytiques suivants non corrigés au moment de l'inclusion : hyponatrémie, hyperkaliémie, hypokaliémie, hypermagnésémie et hypomagnésémie.
- Avoir une insuffisance rénale terminale avec une clairance de la créatinine inférieure à 15 ml/min calculée selon la formule de Cockroft.
- Avoir une insuffisance hépatique.
- Avoir une incapacité juridique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mirtazapine orale
Les patients du bras 1 seront traités par un traitement quotidien à la mirtazapine.
Le traitement sera pris le soir.
Le traitement sera initié à 15 mg par jour et augmenté progressivement en fonction du contrôle des symptômes et des effets secondaires.
Les doses de traitement seront adaptées pour les patients âgés et ceux souffrant d'insuffisance hépatique.
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Comprimés à dissolution orale de mirtazapine introduits à la dose de 15 mg et augmentés jusqu'à 45 mg par jour pendant 56 jours. Augmentation des doses : basée sur la gestion des symptômes et l'évaluation des effets secondaires. |
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Comparateur actif: Escitalopram oral
Les patients du bras 2 seront traités à l'aide d'un traitement quotidien à l'escitalopram.
Le traitement sera pris le matin.
Le traitement sera initié à 10 mg par jour et augmenté progressivement en fonction du contrôle des symptômes et des effets secondaires.
Les doses de traitement seront adaptées à 5 mg pour les patients âgés.
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Comprimés à dissolution orale d'escitalopram introduits à la dose de 10 mg (ou 5 mg pour les patients de plus de 65 ans) et augmentés jusqu'à 20 mg par jour pendant 56 jours. Augmentation des doses : basée sur la gestion des symptômes et l'évaluation des effets secondaires. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'état de santé global
Délai: Au départ et au jour 56
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L'état de santé global sera calculé à partir de la sous-échelle spécifique incluse dans l'échelle EORTC-QLQ-C30. La différence entre la ligne de base et le point final (jour 56) sera le principal critère de jugement. Une différence de 4 à 8 points entre la ligne de base et le point final sera considérée comme une légère différence, et une différence supérieure à 8 points sera considérée comme une différence modérée. |
Au départ et au jour 56
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'expérience subjective associée au fardeau des symptômes.
Délai: Au départ et au jour 56.
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Analyse qualitative des entretiens semi-structurés comparés réalisés au départ et au jour 56 sur un échantillon de convenance.
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Au départ et au jour 56.
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Proportion de symptômes atténués.
Délai: Jour 28
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L'échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton 12F sera utilisée pour évaluer l'intensité de chaque symptôme pour les symptômes suivants : douleur, nausées, vomissements, manque d'appétit, essoufflement, dépression, anxiété, troubles du sommeil et bien-être. Pour chaque symptôme, la différence entre la ligne de base et le temps d'évaluation sera calculée. Une différence égale ou supérieure à un point sera considérée comme une atténuation. Les critères de jugement seront la proportion de symptômes qui ont été évalués sur trois au départ et qui ont été atténués au moment de l'évaluation. |
Jour 28
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Proportion de symptômes atténués.
Délai: Jour 56
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L'échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton 12F sera utilisée pour évaluer l'intensité de chaque symptôme pour les symptômes suivants : douleur, nausées, vomissements, manque d'appétit, essoufflement, dépression, anxiété, troubles du sommeil et bien-être. Pour chaque symptôme, la différence entre la ligne de base et le temps d'évaluation sera calculée. Une différence égale ou supérieure à un point sera considérée comme une atténuation. Les critères de jugement seront la proportion de symptômes qui ont été évalués sur trois au départ et qui ont été atténués au moment de l'évaluation. |
Jour 56
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Score de dépression d'auto-évaluation.
Délai: Jour 28
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Le score d'auto-évaluation Hospital Anxiety and Depression Scale-D sera utilisé pour évaluer le score d'auto-évaluation de la dépression. Les critères de jugement seront la différence entre la ligne de base et le temps d'évaluation. Une différence supérieure à 1,5 point sera considérée comme cliniquement significative. |
Jour 28
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Score de dépression d'auto-évaluation.
Délai: Jour 56
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Le score d'auto-évaluation Hospital Anxiety and Depression Scale-D sera utilisé pour évaluer le score d'auto-évaluation de la dépression. Les critères de jugement seront la différence entre la ligne de base et le temps d'évaluation. Une différence supérieure à 1,5 point sera considérée comme cliniquement significative. |
Jour 56
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Score de dépression basé sur l'hétéro-évaluation.
Délai: Jour 28
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Le score d'hétéro-évaluation de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg sera utilisé pour évaluer le score de dépression d'hétéro-évaluation. Les critères de jugement seront la différence entre la ligne de base et le temps d'évaluation. Une différence supérieure à 1,9 point sera considérée comme cliniquement significative. |
Jour 28
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Score de dépression basé sur l'hétéro-évaluation.
Délai: Jour 56
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Le score d'hétéro-évaluation de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg sera utilisé pour évaluer le score de dépression d'hétéro-évaluation. Les critères de jugement seront la différence entre la ligne de base et le temps d'évaluation. Une différence supérieure à 1,9 point sera considérée comme cliniquement significative. |
Jour 56
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Le contrôle du poids
Délai: Jour 28
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Le contrôle du poids sera défini comme une différence inférieure à 500 g entre le poids au départ moins le poids au moment de l'évaluation. Les critères de jugement seront la proportion de patients ayant un contrôle du poids au moment de l'évaluation. |
Jour 28
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Le contrôle du poids
Délai: Jour 56
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Le contrôle du poids sera défini comme une différence inférieure à 500 g entre le poids au départ moins le poids au moment de l'évaluation. Les critères de jugement seront la proportion de patients ayant un contrôle du poids au moment de l'évaluation. |
Jour 56
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Amélioration du poids.
Délai: Jour 28
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L'amélioration du poids sera définie comme une différence de plus de 500 g entre le poids au moment de l'évaluation moins le poids au départ. Les critères de jugement seront la proportion de patients présentant une amélioration de poids au moment de l'évaluation. |
Jour 28
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Amélioration du poids.
Délai: Jour 56
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L'amélioration du poids sera définie comme une différence de plus de 500 g entre le poids au moment de l'évaluation moins le poids au départ. Les critères de jugement seront la proportion de patients présentant une amélioration de poids au moment de l'évaluation. |
Jour 56
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Stabilité des équivalents milligrammes de morphine orale.
Délai: Jour 28
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La stabilité de l'équivalent en milligrammes de morphine orale sera définie comme une diminution ou une stabilité des doses quotidiennes d'analgésiques opioïdes mesurées à l'aide d'équivalents en milligrammes de morphine orale. Les critères de jugement seront la proportion de patients présentant une stabilité en équivalents milligrammes de morphine orale. |
Jour 28
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Stabilité des équivalents milligrammes de morphine orale.
Délai: Jour 56
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La stabilité de l'équivalent en milligrammes de morphine orale sera définie comme une diminution ou une stabilité des doses quotidiennes d'analgésiques opioïdes mesurées à l'aide d'équivalents en milligrammes de morphine orale. Les critères de jugement seront la proportion de patients présentant une stabilité en équivalents milligrammes de morphine orale. |
Jour 56
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Augmentation des doses de traitement de contrôle des symptômes
Délai: Jour 28
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L'augmentation des doses du traitement de contrôle des symptômes sera définie comme toute augmentation de la dose d'un traitement existant au départ ou tout nouveau traitement introduit pour contrôler l'un des symptômes suivants : douleur, nausées, vomissements, manque d'appétit, essoufflement, dépression, anxiété, troubles du sommeil et bien-être. Les critères de jugement seront la proportion de patients avec une augmentation des doses de traitement de contrôle des symptômes. |
Jour 28
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Augmentation des doses de traitement de contrôle des symptômes
Délai: Jour 56
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L'augmentation des doses du traitement de contrôle des symptômes sera définie comme toute augmentation de la dose d'un traitement existant au départ ou tout nouveau traitement introduit pour contrôler l'un des symptômes suivants : douleur, nausées, vomissements, manque d'appétit, essoufflement, dépression, anxiété, troubles du sommeil et bien-être. Les critères de jugement seront la proportion de patients avec une augmentation des doses de traitement de contrôle des symptômes. |
Jour 56
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Nombre d'effets secondaires.
Délai: Jour 7
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Le nombre d'effets secondaires sera utilisé pour évaluer la sécurité d'utilisation.
Il sera évalué à l'aide de la liste de contrôle des effets secondaires des antidépresseurs et les effets secondaires seront pris en compte s'ils sont jugés modérés ou graves.
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Jour 7
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Nombre d'effets secondaires.
Délai: Jour 14
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Le nombre d'effets secondaires sera utilisé pour évaluer la sécurité d'utilisation.
Il sera évalué à l'aide de la liste de contrôle des effets secondaires des antidépresseurs et les effets secondaires seront pris en compte s'ils sont jugés modérés ou graves.
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Jour 14
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Nombre d'effets secondaires.
Délai: Jour 28
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Le nombre d'effets secondaires sera utilisé pour évaluer la sécurité d'utilisation.
Il sera évalué à l'aide de la liste de contrôle des effets secondaires des antidépresseurs et les effets secondaires seront pris en compte s'ils sont jugés modérés ou graves.
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Jour 28
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Nombre d'effets secondaires.
Délai: Jour 56
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Le nombre d'effets secondaires sera utilisé pour évaluer la sécurité d'utilisation.
Il sera évalué à l'aide de la liste de contrôle des effets secondaires des antidépresseurs et les effets secondaires seront pris en compte s'ils sont jugés modérés ou graves.
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Jour 56
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Adhésion aux médicaments.
Délai: Jour 56
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L'adhésion aux médicaments sera évaluée à l'aide du score de l'échelle d'évaluation de l'adhésion aux médicaments au jour 56 et de la proportion de jours couverts tout au long de la période de suivi.
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Jour 56
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Auto-évaluation de l'intensité des symptômes sur les symptômes suivants : douleurs, nausées, vomissements, manque d'appétit, essoufflement, dépression, anxiété, troubles du sommeil et bien-être.
Délai: Jour 28
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L'échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton 12F sera utilisée pour évaluer l'intensité de chaque symptôme pour les symptômes suivants : douleur, nausées, vomissements, manque d'appétit, essoufflement, dépression, anxiété, troubles du sommeil et bien-être. Pour chaque symptôme, la différence entre la ligne de base et le temps d'évaluation sera utilisée comme critère de jugement. Une différence égale ou supérieure à un point sera considérée comme cliniquement significative. |
Jour 28
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Auto-évaluation de l'intensité des symptômes sur les symptômes suivants : douleurs, nausées, vomissements, manque d'appétit, essoufflement, dépression, anxiété, troubles du sommeil et bien-être.
Délai: Jour 56
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L'échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton 12F sera utilisée pour évaluer l'intensité de chaque symptôme pour les symptômes suivants : douleur, nausées, vomissements, manque d'appétit, essoufflement, dépression, anxiété, troubles du sommeil et bien-être. Pour chaque symptôme, la différence entre la ligne de base et le temps d'évaluation sera utilisée comme critère de jugement. Une différence égale ou supérieure à un point sera considérée comme cliniquement significative. |
Jour 56
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guillaume ECONOMOS, MD, Centre Hospitalier Lyon Sud - Service de Soins Palliatifs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Processus néoplasiques
- Tumeurs
- Métastase néoplasmique
- Effets physiologiques des médicaments
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT2
- Antagonistes de la sérotonine
- Agents anti-anxiété
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT3
- Antagonistes de l'histamine H1
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Antagonistes alpha adrénergiques
- Antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine
- Mirtazapine
- Escitalopram
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL20_0032
- 2020-002994-90 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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