COVID-19 患者の治療のためのヒトモノクローナル抗体 BRII-196 および BRII-198 の安全性と有効性に関する研究
2023年3月2日 更新者：Brii Biosciences, Inc.
COVID-19 患者の治療のために静脈内注入によって投与されるヒトモノクローナル抗体、BRII-196 および BRII-198 の安全性と有効性を評価するための第 2 相、無作為化、単一盲検、プラセボ対照試験
この研究は、COVID-19 患者のプラセボと比較して、ヒトモノクローナル抗体、BRII-196 および BRII-198 の安全性、有効性、および薬物動態プロファイルを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、中国
- Investigative Site 1
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は18歳以上で、インフォームドコンセントに署名しています。
- -PCRによるSARS-CoV-2感染≤7日
- 1つ以上のCOVID-19関連の症状または測定された発熱が研究に参加する前の48時間以内に存在する（軽度から中等度のCOVID-19の被験者）
除外基準:
- COVID-19 患者の再発。
- -不安定な状態、重大な過敏症の病歴、または治験薬の成分に対する既知のアレルギーのある被験者
- 回復期の COVID-19 血漿、SARS-CoV-2 mAb 治療、SARS-CoV-2 ワクチン、または研究登録前のその他の治験薬の受領。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：重篤な新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の成人被験者における BRII-196 および BRII-198
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静脈内投与によるBRII-196およびBRII-198
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実験的：軽度から中等度の COVID-19 の成人被験者における BRII-196 および BRII-198
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静脈内投与によるBRII-196およびBRII-198
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実験的：軽度から中等度の COVID-19 の成人被験者におけるプラセボ
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静脈内投与によるプラセボ
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プラセボコンパレーター：重篤な新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の成人被験者におけるプラセボ
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静脈内投与によるプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RBCカウントの投与前ベースラインからの変化
時間枠：29日目
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29日目
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白血球数の投与前ベースラインからの変化
時間枠：29日目
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29日目
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血小板数の投与前ベースラインからの変化
時間枠：29日目
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29日目
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ヘモグロビン結果の投与前ベースラインからの変化
時間枠：29日目
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29日目
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クレアチンキナーゼ結果の投与前ベースラインからの変化
時間枠：29日目
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29日目
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アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）結果の投与前ベースラインからの変化
時間枠：29日目
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29日目
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ベースラインから 8 日目までの鼻咽頭スワブ中の SARSCoV-2 RNA レベルの時間加重平均変化
時間枠：8日目
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8日目
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：29日目
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29日目
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重大な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：29日目まで
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29日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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軽度から中等度のCOVID-19の被験者における29日目までのCOVID-19関連症状の持続時間
時間枠：29日目まで
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29日目まで
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無作為化後に軽度から中等度のCOVID-19を発症し、重度のCOVID-19を発症した被験者の割合
時間枠：72週まで
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72週まで
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PK パラメータの評価: 観察された最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：85日目まで
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85日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Yao Zhang, MD、Brii Biosciences, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年2月1日
一次修了 (予想される)
2022年10月1日
研究の完了 (予想される)
2022年10月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月24日
最初の投稿 (実際)
2021年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月2日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BRII-196-198-002
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。