Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af humane monoklonale antistoffer, BRII-196 og BRII-198 til behandling af patienter med COVID-19

2. marts 2023 opdateret af: Brii Biosciences, Inc.

En fase 2, randomiseret, enkeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​humane monoklonale antistoffer, BRII-196 og BRII-198, administreret ved intravenøs infusion til behandling af COVID-19-patienter

Denne undersøgelse skal evaluere sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikprofilen af ​​humane monoklonale antistoffer, BRII-196 og BRII-198 sammenlignet med placebo hos patienter med COVID-19.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Investigative Site 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emne ≥ 18 år, underskriver det informerede samtykke.
  • SARS-CoV-2-infektion ved PCR ≤ 7 dage
  • Et eller flere af COVID-19-relaterede symptomer eller målt feber til stede inden for 48 timer før studiestart (personer med mild-moderat COVID-19)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagevendende COVID-19 patienter.
  • Personer med ustabile tilstande, en historie med betydelig overfølsomhed eller kendt allergi over for komponenter i forsøgsmidlet
  • Modtagelse af rekonvalescent COVID-19-plasma, SARS-CoV-2 mAb-behandling, SARS-CoV-2-vaccine eller andre undersøgelsesbehandlinger før studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BRII-196 og BRII-198 hos voksne personer med svær COVID-19
Medicin: BRII-196 og BRII-198
BRII-196 og BRII-198 givet ved intravenøs administration
Eksperimentel: BRII-196 og BRII-198 hos voksne personer med mild-moderat COVID-19
Medicin: BRII-196 og BRII-198
BRII-196 og BRII-198 givet ved intravenøs administration
Eksperimentel: Placebo hos voksne personer med mild-moderat COVID-19
Medicin: Placebo
Placebo givet ved intravenøs administration
Placebo komparator: Placebo hos voksne personer med svær COVID-19
Medicin: Placebo
Placebo givet ved intravenøs administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra før-dosis baseline i RBC-tal
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Ændring fra før-dosis baseline i antallet af hvide blodlegemer
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Ændring fra præ-dosis baseline i trombocyttal
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Ændring fra præ-dosis baseline i hæmoglobinresultat
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Ændring fra præ-dosis baseline i kreatinkinaseresultat
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Ændring fra præ-dosis baseline i alanin aminotransferase (ALT) resultat
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Tidsvægtede gennemsnitlige ændringer i SARSCoV-2 RNA-niveauer i nasopharyngeale podninger fra baseline til dag 8
Tidsramme: Dag 8
Dag 8
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: op til dag 29
op til dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af COVID-19-relaterede symptomer til og med dag 29 blandt forsøgspersoner med mild-moderat COVID-19
Tidsramme: op til dag 29
op til dag 29
Andel af forsøgspersoner, der har mild-moderat COVID-19 og udvikler svær COVID-19 efter randomisering
Tidsramme: op til 72 uger
op til 72 uger
Vurdering af PK-parametre: maksimal serumkoncentration observeret (Cmax)
Tidsramme: op til dag 85
op til dag 85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brii Biosciences, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Yao Zhang, MD, Brii Biosciences, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BRII-196-198-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med BRII-196 og BRII-198

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner