- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04770467
En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af humane monoklonale antistoffer, BRII-196 og BRII-198 til behandling af patienter med COVID-19
2. marts 2023 opdateret af: Brii Biosciences, Inc.
En fase 2, randomiseret, enkeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af humane monoklonale antistoffer, BRII-196 og BRII-198, administreret ved intravenøs infusion til behandling af COVID-19-patienter
Denne undersøgelse skal evaluere sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikprofilen af humane monoklonale antistoffer, BRII-196 og BRII-198 sammenlignet med placebo hos patienter med COVID-19.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Investigative Site 1
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emne ≥ 18 år, underskriver det informerede samtykke.
- SARS-CoV-2-infektion ved PCR ≤ 7 dage
- Et eller flere af COVID-19-relaterede symptomer eller målt feber til stede inden for 48 timer før studiestart (personer med mild-moderat COVID-19)
Ekskluderingskriterier:
- Tilbagevendende COVID-19 patienter.
- Personer med ustabile tilstande, en historie med betydelig overfølsomhed eller kendt allergi over for komponenter i forsøgsmidlet
- Modtagelse af rekonvalescent COVID-19-plasma, SARS-CoV-2 mAb-behandling, SARS-CoV-2-vaccine eller andre undersøgelsesbehandlinger før studiestart.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: BRII-196 og BRII-198 hos voksne personer med svær COVID-19
|
BRII-196 og BRII-198 givet ved intravenøs administration
|
Eksperimentel: BRII-196 og BRII-198 hos voksne personer med mild-moderat COVID-19
|
BRII-196 og BRII-198 givet ved intravenøs administration
|
Eksperimentel: Placebo hos voksne personer med mild-moderat COVID-19
|
Placebo givet ved intravenøs administration
|
Placebo komparator: Placebo hos voksne personer med svær COVID-19
|
Placebo givet ved intravenøs administration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring fra før-dosis baseline i RBC-tal
Tidsramme: Dag 29
|
Dag 29
|
Ændring fra før-dosis baseline i antallet af hvide blodlegemer
Tidsramme: Dag 29
|
Dag 29
|
Ændring fra præ-dosis baseline i trombocyttal
Tidsramme: Dag 29
|
Dag 29
|
Ændring fra præ-dosis baseline i hæmoglobinresultat
Tidsramme: Dag 29
|
Dag 29
|
Ændring fra præ-dosis baseline i kreatinkinaseresultat
Tidsramme: Dag 29
|
Dag 29
|
Ændring fra præ-dosis baseline i alanin aminotransferase (ALT) resultat
Tidsramme: Dag 29
|
Dag 29
|
Tidsvægtede gennemsnitlige ændringer i SARSCoV-2 RNA-niveauer i nasopharyngeale podninger fra baseline til dag 8
Tidsramme: Dag 8
|
Dag 8
|
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Dag 29
|
Dag 29
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: op til dag 29
|
op til dag 29
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Varighed af COVID-19-relaterede symptomer til og med dag 29 blandt forsøgspersoner med mild-moderat COVID-19
Tidsramme: op til dag 29
|
op til dag 29
|
Andel af forsøgspersoner, der har mild-moderat COVID-19 og udvikler svær COVID-19 efter randomisering
Tidsramme: op til 72 uger
|
op til 72 uger
|
Vurdering af PK-parametre: maksimal serumkoncentration observeret (Cmax)
Tidsramme: op til dag 85
|
op til dag 85
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Yao Zhang, MD, Brii Biosciences, Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. februar 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
25. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BRII-196-198-002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Vacciner mod covid-19 | COVID-19 virus sygdomIndonesien
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringKohorteopfølgning af epidemi og neuroimaging for patienter under den første bølge af COVID-19 i KinaCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akut COVID-19 | Akut COVID-19Kina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | Covid-19-pandemi | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | COVID-19-associeret lungebetændelse | COVID 19 associeret koagulopati | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19-associeret tromboembolismeGrækenland
Kliniske forsøg med BRII-196 og BRII-198
-
Brii Biosciences LimitedTSB Therapeutics (Beijing) CO.LTDAfsluttet
-
Brii Biosciences LimitedTSB Therapeutics (Beijing) CO.LTDAfsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Copenhagen og andre samarbejdspartnereAfsluttetCOVID-19Forenede Stater, Danmark, Polen, Singapore, Spanien, Schweiz, Uganda, Det Forenede Kongerige
-
Brii Biosciences LimitedTSB Therapeutics (Beijing) CO.LTDAfsluttet
-
Brii Biosciences LimitedTSB Therapeutics (Beijing) CO.LTDAfsluttet
-
Brii Biosciences LimitedVBI Vaccines Inc.; Vir Biotechnology, Inc.AfsluttetHepatitis B, kroniskAustralien, Kina, Korea, Republikken, New Zealand, Singapore, Thailand
-
Brii Biosciences LimitedAfsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eli Lilly and Company; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); GlaxoSmithKlin... og andre samarbejdspartnereAfsluttetCovid19Forenede Stater, Danmark, Grækenland, Nigeria, Polen, Singapore, Spanien, Schweiz, Uganda, Det Forenede Kongerige
-
Brii Biosciences LimitedAfsluttetAlvorlig postpartum depressionForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Bristol-Myers Squibb; Eli Lilly and Company; AstraZeneca; AIDS Clinical Trials... og andre samarbejdspartnereAfsluttetCovid19 | CoronavirusForenede Stater, Argentina, Brasilien, Guatemala, Mexico, Filippinerne, Puerto Rico, Sydafrika, Canada