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Um estudo de segurança e eficácia de anticorpos monoclonais humanos, BRII-196 e BRII-198 para o tratamento de pacientes com COVID-19

2 de março de 2023 atualizado por: Brii Biosciences, Inc.

Um estudo de fase 2, randomizado, simples-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia de anticorpos monoclonais humanos, BRII-196 e BRII-198, administrados por infusão intravenosa para o tratamento de pacientes com COVID-19

Este estudo avalia a segurança, eficácia e perfil farmacocinético de anticorpos monoclonais humanos, BRII-196 e BRII-198 em comparação com placebo em pacientes com COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Hong Kong, China
        • Investigative Site 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito ≥ 18 anos, assinando o consentimento informado.
  • Infecção por SARS-CoV-2 por PCR ≤ 7 dias
  • Um ou mais sintomas relacionados ao COVID-19 ou febre medida presentes dentro de 48 horas antes da entrada no estudo (indivíduos com COVID-19 leve a moderado)

Critério de exclusão:

  • Pacientes recorrentes com COVID-19.
  • Indivíduos com quaisquer condições instáveis, história de hipersensibilidade significativa ou alergia conhecida a componentes do agente experimental
  • Recebimento de plasma COVID-19 convalescente, tratamento com SARS-CoV-2 mAb, vacina SARS-CoV-2 ou outros tratamentos experimentais antes da entrada no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BRII-196 e BRII-198 em indivíduos adultos com COVID-19 grave
Medicamento: BRII-196 e BRII-198
BRII-196 e BRII-198 administrados por administração intravenosa
Experimental: BRII-196 e BRII-198 em indivíduos adultos com COVID-19 leve a moderado
Medicamento: BRII-196 e BRII-198
BRII-196 e BRII-198 administrados por administração intravenosa
Experimental: Placebo em indivíduos adultos com COVID-19 leve a moderado
Medicamento: Placebo
Placebo administrado por administração intravenosa
Comparador de Placebo: Placebo em indivíduos adultos com COVID-19 grave
Medicamento: Placebo
Placebo administrado por administração intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base pré-dose na contagem de hemácias
Prazo: Dia 29
Dia 29
Alteração da linha de base pré-dose na contagem de leucócitos
Prazo: Dia 29
Dia 29
Alteração da linha de base pré-dose na contagem de plaquetas
Prazo: Dia 29
Dia 29
Alteração da linha de base pré-dose no resultado de Hemoglobina
Prazo: Dia 29
Dia 29
Alteração da linha de base pré-dose no resultado da creatina quinase
Prazo: Dia 29
Dia 29
Alteração da linha de base pré-dose no resultado da alanina aminotransferase (ALT)
Prazo: Dia 29
Dia 29
Alterações médias ponderadas pelo tempo nos níveis de RNA do SARSCoV-2 em zaragatoas nasofaríngeas desde o início até o dia 8
Prazo: Dia 8
Dia 8
Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Dia 29
Dia 29
Incidência de eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: até dia 29
até dia 29

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Duração dos sintomas relacionados ao COVID-19 até o dia 29 entre indivíduos com COVID-19 leve a moderado
Prazo: até dia 29
até dia 29
Proporção de indivíduos que têm COVID-19 leve a moderado e desenvolvem COVID-19 grave após a randomização
Prazo: até 72 semanas
até 72 semanas
Avaliação dos parâmetros PK: concentração sérica máxima observada (Cmax)
Prazo: até o dia 85
até o dia 85

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brii Biosciences, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yao Zhang, MD, Brii Biosciences, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BRII-196-198-002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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