Badanie bezpieczeństwa i skuteczności ludzkich przeciwciał monoklonalnych BRII-196 i BRII-198 w leczeniu pacjentów z COVID-19
2 marca 2023 zaktualizowane przez: Brii Biosciences, Inc.
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2 z pojedynczą ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ludzkich przeciwciał monoklonalnych, BRII-196 i BRII-198, podawanych we wlewie dożylnym w leczeniu pacjentów z COVID-19
Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i profilu farmakokinetycznego ludzkich przeciwciał monoklonalnych BRII-196 i BRII-198 w porównaniu z placebo u pacjentów z COVID-19.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Chiny
- Investigative Site 1
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik ≥ 18 lat, podpisanie świadomej zgody.
- Zakażenie SARS-CoV-2 metodą PCR ≤ 7 dni
- Jeden lub więcej objawów związanych z COVID-19 lub zmierzona gorączka występująca w ciągu 48 godzin przed włączeniem do badania (osoby z łagodną lub umiarkowaną postacią COVID-19)
Kryteria wyłączenia:
- Nawracający pacjenci z COVID-19.
- Pacjenci z jakimkolwiek niestabilnym stanem, znaną nadwrażliwością w wywiadzie lub znaną alergią na składniki badanego środka
- Otrzymanie osocza rekonwalescentów COVID-19, leczenia SARS-CoV-2 mAb, szczepionki SARS-CoV-2 lub innych eksperymentalnych metod leczenia przed włączeniem do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BRII-196 i BRII-198 u dorosłych osób z ciężkim COVID-19
|
BRII-196 i BRII-198 podawane dożylnie
|
|
Eksperymentalny: BRII-196 i BRII-198 u dorosłych osób z łagodną lub umiarkowaną postacią COVID-19
|
BRII-196 i BRII-198 podawane dożylnie
|
|
Eksperymentalny: Placebo u dorosłych pacjentów z łagodną lub umiarkowaną postacią COVID-19
|
Placebo podawane dożylnie
|
|
Komparator placebo: Placebo u dorosłych pacjentów z ciężkim przebiegiem COVID-19
|
Placebo podawane dożylnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana liczby krwinek czerwonych w stosunku do wartości wyjściowych przed podaniem dawki
Ramy czasowe: Dzień 29
|
Dzień 29
|
|
Zmiana liczby leukocytów w stosunku do wartości wyjściowych przed podaniem dawki
Ramy czasowe: Dzień 29
|
Dzień 29
|
|
Zmiana liczby płytek krwi w stosunku do wartości wyjściowych przed podaniem dawki
Ramy czasowe: Dzień 29
|
Dzień 29
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej przed podaniem dawki w wyniku hemoglobiny
Ramy czasowe: Dzień 29
|
Dzień 29
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej przed podaniem dawki w wynikach kinazy kreatynowej
Ramy czasowe: Dzień 29
|
Dzień 29
|
|
Zmiana wyniku aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) w stosunku do wartości wyjściowej sprzed podania dawki
Ramy czasowe: Dzień 29
|
Dzień 29
|
|
Średnie ważone w czasie zmiany poziomów RNA SARSCoV-2 w wymazach z nosogardzieli od wartości początkowej do dnia 8
Ramy czasowe: Dzień 8
|
Dzień 8
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Dzień 29
|
Dzień 29
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: do dnia 29
|
do dnia 29
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas trwania objawów związanych z COVID-19 do dnia 29 wśród osób z łagodną lub umiarkowaną postacią COVID-19
Ramy czasowe: do dnia 29
|
do dnia 29
|
|
Odsetek pacjentów z łagodnym do umiarkowanego COVID-19 i rozwinięciem ciężkiego COVID-19 po randomizacji
Ramy czasowe: do 72 tygodni
|
do 72 tygodni
|
|
Ocena parametrów farmakokinetycznych: obserwowane maksymalne stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: do dnia 85
|
do dnia 85
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yao Zhang, MD, Brii Biosciences, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BRII-196-198-002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .