Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności ludzkich przeciwciał monoklonalnych BRII-196 i BRII-198 w leczeniu pacjentów z COVID-19

2 marca 2023 zaktualizowane przez: Brii Biosciences, Inc.

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2 z pojedynczą ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ludzkich przeciwciał monoklonalnych, BRII-196 i BRII-198, podawanych we wlewie dożylnym w leczeniu pacjentów z COVID-19

Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i profilu farmakokinetycznego ludzkich przeciwciał monoklonalnych BRII-196 i BRII-198 w porównaniu z placebo u pacjentów z COVID-19.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hong Kong, Chiny
        • Investigative Site 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ≥ 18 lat, podpisanie świadomej zgody.
  • Zakażenie SARS-CoV-2 metodą PCR ≤ 7 dni
  • Jeden lub więcej objawów związanych z COVID-19 lub zmierzona gorączka występująca w ciągu 48 godzin przed włączeniem do badania (osoby z łagodną lub umiarkowaną postacią COVID-19)

Kryteria wyłączenia:

  • Nawracający pacjenci z COVID-19.
  • Pacjenci z jakimkolwiek niestabilnym stanem, znaną nadwrażliwością w wywiadzie lub znaną alergią na składniki badanego środka
  • Otrzymanie osocza rekonwalescentów COVID-19, leczenia SARS-CoV-2 mAb, szczepionki SARS-CoV-2 lub innych eksperymentalnych metod leczenia przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BRII-196 i BRII-198 u dorosłych osób z ciężkim COVID-19
Lek: BRII-196 i BRII-198
BRII-196 i BRII-198 podawane dożylnie
Eksperymentalny: BRII-196 i BRII-198 u dorosłych osób z łagodną lub umiarkowaną postacią COVID-19
Lek: BRII-196 i BRII-198
BRII-196 i BRII-198 podawane dożylnie
Eksperymentalny: Placebo u dorosłych pacjentów z łagodną lub umiarkowaną postacią COVID-19
Lek: Placebo
Placebo podawane dożylnie
Komparator placebo: Placebo u dorosłych pacjentów z ciężkim przebiegiem COVID-19
Lek: Placebo
Placebo podawane dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana liczby krwinek czerwonych w stosunku do wartości wyjściowych przed podaniem dawki
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29
Zmiana liczby leukocytów w stosunku do wartości wyjściowych przed podaniem dawki
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29
Zmiana liczby płytek krwi w stosunku do wartości wyjściowych przed podaniem dawki
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej przed podaniem dawki w wyniku hemoglobiny
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej przed podaniem dawki w wynikach kinazy kreatynowej
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29
Zmiana wyniku aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) w stosunku do wartości wyjściowej sprzed podania dawki
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29
Średnie ważone w czasie zmiany poziomów RNA SARSCoV-2 w wymazach z nosogardzieli od wartości początkowej do dnia 8
Ramy czasowe: Dzień 8
Dzień 8
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: do dnia 29
do dnia 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania objawów związanych z COVID-19 do dnia 29 wśród osób z łagodną lub umiarkowaną postacią COVID-19
Ramy czasowe: do dnia 29
do dnia 29
Odsetek pacjentów z łagodnym do umiarkowanego COVID-19 i rozwinięciem ciężkiego COVID-19 po randomizacji
Ramy czasowe: do 72 tygodni
do 72 tygodni
Ocena parametrów farmakokinetycznych: obserwowane maksymalne stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: do dnia 85
do dnia 85

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brii Biosciences, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yao Zhang, MD, Brii Biosciences, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BRII-196-198-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na BRII-196 i BRII-198

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj